014综合制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程

1 目的

制定综合制剂车间整粒、总混岗位的标准操作规程，规范整粒总混岗位人员的具体操作过程。 2 范围

适用于综合制剂车间整粒、总混岗位的操作。 3 职责

3.1综合制剂车间整粒、总混岗位负责实施。 3.2生产技术部、质量部负责监督。 4 内容

4.1生产前准备

4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入洁净区。 4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。环境是否符合要求。

4.1.3 到模具室领取生产指令规定目数和材质的筛网，并检查筛网的完整性。 4.1.4 从暂存室领取待整粒的颗粒，从物料暂存间领取外加辅料。 4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息。 4.2 操作过程：

文件名称 综合制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程

文件编号：

PM-SOP-014-00

起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部

审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/3 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期：

质量副总

生效日期

颁发部门 质量部

分发部门 质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。

4.2.1 一切准备就绪，严格按照《ZS-515漩涡振荡筛标准操作规程》、《YK-160A 摇摆式颗粒机标准操作规程》进行操作。

4.2.2 全部整粒、过筛完毕，将大颗粒、细粉分别存放于洁净塑料袋中，进行称重后，单独存放并挂上标识卡，按《尾料管理规程》进行管理；将合格颗粒逐桶进行称重后，挂上标识卡，并填写到批生产记录中。

4.2.3 将整粒后的颗粒移至EYH-2000混合机旁，开启真空上料机开始上料，当每桶颗粒抽到一半时，停止上料，再将外加辅料分别加到每桶颗粒中，继续开始上料。上料完成后，按照《EYH-2000混合机标准操作规程》及所生产品种的具体工艺要求，设定好转速和混合时间，对物料进行混合。

4.2.4 将已混合好的颗粒放置内衬洁净塑料袋的不锈钢桶中，放料完毕，逐桶进行称重，并挂上标识卡，填写批生产记录，计算物料平衡。

4.2.5 将混合合格的颗粒，送往中转站称量入库，移交中转站管理人员登记入帐。 4.2.6 操作过程出现偏差，按《偏差处理管理规程》进行处理。 4.3生产结束

4.3.1先擦去生产状态标识牌、房间状态标识牌及设备状态标识牌上的相关信息，在门上的生产状态标示牌中，清场一栏打钩，然后按照设备、洁净区的清洁标准操作规程对设备、操作间进行清洁。

4.3.2 清洁完毕后在门上的房间状态标示牌及设备状态标识牌上的“已清场”及“已清洁”一栏中打钩，并填写清场日期。

4.3.3 清场结束，填写清场记录，由QA 检查清洁是否合格，检查合格后在清场记录上 签名并发放清场合格证。 4.4 注意事项

4.4.1 整粒过程中随时观察筛网的完整性。筛网一旦破损，应立即更换筛网，并检查颗粒中是否有残留的不锈钢丝。

4.4.2 总混过程中，要远离EYH-2000混合机，防止混合机在翻转时误伤人。 4.5 质量控制点

文件名称：

综合制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程 文件编号：

PM-SOP-014-00 版本号：00

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4.5.1 整粒筛网目数、完整性。 4.5.2 混合时间。 4.6.培训

4.6.1 本设备操作工每年至少接受一次本规程培训。 4.6.2 新操作工上岗前应接受本规程培训。

4.6.3 对于考核不合格或不按标准操作规程操作者，需进行再培训直至能独立按照本规程作，即认为考核合格。

4.6.4 培训可采取集中授课、开会宣读、传阅等多种方式。 5 变更历史 6 相关文件

《偏差处理管理规程》QM-SMP-008-00

《人员进出生产区更衣标准操作规程》PM-SOP-024-00 《EYH-2000混合机标准操作规程》 EM-SOP-026-00 《EYH-2000混合机标准清洁操作规程》QJ-SOP-026-00 《废弃物管理规程》PM-SMP-013-00

《YK-160A 摇摆式颗粒机标准操作规程》EM-SOP-023-00 《YK-160A 摇摆式颗粒机清洁标准操作规程》QJ-SOP-023-00 7 附录 无

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综合制剂车间整粒、总混岗位标准操作规程 文件编号：

PM-SOP-014-00 版本号：00

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版本号 变更原因

执行日期 00 2010年新版GMP 执行、新厂区建设 2012年11月1日