硬胶囊剂的制备.doc

硬胶囊剂制备课件

一、职业岗位

硬胶囊剂灌装工 (中华人民共和国工人技术等级标准)

二、学习目标

1．能独立从事本岗位操作。

2．了解典型充填机的简单构造、工作原理。 3．能正确操作全自动胶囊充填机及清洁保养。 4. 能在胶囊剂生产中对质量控制。 5. 了解胶囊剂基础知识。 6. 能正确填写生产记录。

三、教学设计：

本岗位教学主要是针对实训特性，以当代制药企业生产模式为基点，按GMP 标准和要求，通过现场教学，产教给合，加强学生对药物制剂生产过程的感性认知，促进和提高学生的专业技能，强化学生在社会就业实践中的动手能力、竞争能力和创新意识。

1、按进入洁净区程序进入胶囊生产岗位，了解硬胶囊剂灌装各设备，近距离观察充填机、抛光机、吸尘机、吸尘器、水环式真空泵等设备，概略讲述各设备与胶囊灌装的关联作用。

2、重点讲解胶囊充填机与药物接触（胶囊灌装）的上部三大机构、各构件在胶囊灌装过程中的独立与关联作用、用图表形式逐工位讲解，使学生加深对充填机如何完成胶囊剂的灌装工作原理的理解，二课时理论授课。

3、让学生自行完成灌装前应做的各项检查，依据生产指令单内容完成物料计算、领料、计量器具的检查与校正、原辅料规格、质量标准和检查、称量过程，纠正并规范学生操作中错误。

4、指导学生以本岗位各项SOP 要求，进行开机前的各项检查及准备，劳动保护和安全操作注意事项。

5、正式开机，通过实际操作与图表联系，演示和讲解充填各工位工作流程。之后要求每位学生正确操作全自动胶囊充填机。

6、在胶囊剂灌装生产过程中，胶囊充填过程的质量标准自检测项目，重点讲述装量差异产生的原因分析、调整方法与注意事项，二课时胶囊剂灌装的实际操作。

7、讲解胶囊充填机设备简单故障的原因分析与处理、注意事项及设备维护保养要点。

8、灌装结束后的对物料处理，技术经济指标（物料平衡、收得率）的计算。掌握对设备清洁、消毒程序与方法和维护保养要点，更换品种时模块更换的调式与调整。一课时的设备清洁、消毒实际操作。

9、逐个对学生提问，要求其他学生互动，纠正在回答问题上的理解错误，巩固所学知识，进入综合评分考核。提问与学生互动回答半课时。

10、清场，指导学生正确填写各项记录、表格。半课时。

四、基础知识:

（一）胶囊剂定义、特点：

（二）胶囊剂分类：

（三）空心胶囊：

（四）胶囊剂的质量评定：

（一）胶囊剂定义、特点：

胶囊剂：是指将加有辅料的药物充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材中而制成的固体制剂。

优点：胶囊剂可掩盖药物的不良气味，易于吞服，提高了药物的稳定性及生物利用度，能定时定位释放药物，弥补其他固体剂型的不足。

缺点：凡药物易溶解囊材、易风化、对胃黏膜刺激性强者，不宜制成胶囊剂。

（二）胶囊剂分类：

根据囊壳的差别，通常将胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)、

⑴硬胶囊剂：是将一定量的药物制成均匀的固体形态物体或液体，填装于空心硬质囊材中而制成。硬胶囊剂的溶解时限优于丸、片剂。

⑵软胶囊剂：是将一定量的对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液，用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。软胶囊剂服用方便，起效迅速，服用量少，适用于多种病症。

根据用途的特殊性分类：

⑴胃溶胶囊剂：在胃液中溶解、崩解而释放出活性成分，是普遍采用的剂型。

⑵肠溶胶囊剂：在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成分的一种剂型。

⑶缓释胶囊剂：先将固（液）体药物微粒（滴）制成直径1～500微米的微型丸状体，再填装于空心硬胶囊中，以平稳血药浓度的药效为目标，按预定时间内以控制释药速率的剂型。

⑷定释胶囊剂：能定位释药的剂型。将药物输送到机体的某个特定部位或器官（浓集于靶器官、靶组织、靶细胞）的定位释放的剂型。

根据成囊材料的质地分类：

⑴明胶胶囊：明胶是空胶囊的主要成囊材料，是以猪皮、骨为原料经水解而制得。以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差；得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度好。为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想

⑵清真胶囊：也是以明胶为主要成囊材料，区别只是以牛羊皮、骨为原料经水解而制得。

⑶植物胶囊：是以植物淀粉为原料，经酶水解提取的多糖类物质作为主要成囊材料而制得

⑷珠光胶囊：是以珍珠质、层粉加一定量的食用钛白粉为主要成囊材料而制得，多用于保健品

其它分类：

我国目前药用硬胶囊有四种类别，分别为型号： 0、1、2、3、4、5，共分为6个，（常用型号是0，1，2，3 号 4 种）。品种：有透明、不透明及半透明3个。颜色：粉红、红、绿、黄、蓝两节不同的带色胶囊。质量：分为优等品、一等品及合格品 3个等级。空胶囊壳上还可用食用油墨印字。

新型硬质胶囊：

⑴双环胶囊：囊体有排气孔和逐渐变细的边缘，能保证高速填充时的流畅，先预锁合再紧密锁合。

⑵旋锁胶囊：新充填方式，在新型充填机上先完成旋紧后再锁合，其密封度高，适宜液体充填。

其示意图如下：

图：药用新型硬胶囊实物旋锁示意图图

1）空胶囊的形态呈圆筒形，由大小、长短不同的囊身、囊帽两节套合未锁口而成。

2）药物充填对空胶囊的选择：

⑴空胶囊的选择：由于各种药物的相对密度、结晶、细度及剂量的不同，所占体积也不同，必须选用适宜大小的空心胶囊进行填充。小量制备时多凭经验或试装决定。大量生产时则必须首先测定胶囊的大小和填充物的多少而后选定采用何种胶囊。

⑵也可根据微粉学中松密度（堆密度）原理，求出空心胶囊体內的净容积，同时根据填充物的密度，即可求出并选定所需胶囊号数。如果药粉密度为0.8g/cm3。填充药量为0.5g时，需选用净容积（体积）约0.625cm3的胶囊。而0#胶囊最适宜作充填空胶囊（其净容积为0.67 cm3）。

（四）硬胶囊剂的质量评定：

1）外观要求：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。

2）装量差异限度：

平均装量（g）装量差异限度（%）

0.30以下±10

0.30或0.30以上±7.5

除另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），用小刷刷净，再分别称定囊壳重量，求出每粒的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。

3）崩解时限：取硬胶囊6粒，照片剂崩解时限项下的方法（软胶囊剂或飘浮在水面的硬胶囊剂可加挡板）检查，各粒均应在30分钟内全部崩解通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒复试。

4）主药含量：通常取胶囊10粒，依法测定每粒平均含量。

四、胶囊充填岗位实训操作: