工艺用水系统验证
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文件编号：
版本：
XXXXXXXXXXXX设备有限公司
工艺用水验证确认方案
编制：
审核：
批准：
实施日期：年月日
完成日期：年月日
验证实施计划
1.纯化水系统确认验证实施方案
2、验证目的：
为检查并确认纯化水系统符合一次性使用无菌医疗器械要求及设计要求，所制定的标准及文件符合一次性使用无菌医疗器械生产要求，特根据一次性使用无菌医疗器械实施细则制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。
3、验证时间：
4、验证小组人员组成：
1.组长：
2.组员：
5、验证小组职责
5.1验证小组
5.1.1负责验证方案的起草、修改。
5.1.2负责组织本验证方案的实施
5.1.3负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
5.1.4负责验证报告的编写、并报验证小组组长。
5.2生产部
5.2.1负责管道施工的监督及验收、并做好记录
5.2.2负责建立设备档案
5.2.3负责拟定纯化水系统日常检测项目及验证周期、
5.3质检部
5.3.1负责验证方案的审核。
5.3.2负责仪器、仪表的校正。
5.3.3负责纯化水化学指标及微生物的检测。
6、验证前的准备
6..1纯化水操作人员资格确认表
13. 管道、储罐的消毒、清洗验证
14.验证结论
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