临床检验方法学评价
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• 一级标准物质稳定、均一。采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校 准决定性方法及为二级标准物质定值。
• 在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由 国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如：人血清无机成分分析标准物质 (GBW 09135)和血清胆固醇标准物质(GBW 09138)。
临床检验方法学评价
参考文献
• 曹荣桂主编《医院管理学》（临床实验室管理分册）人民卫生出版社，2003 年5月第一版
• 卫生统计学，
目的
• 了解新方法的评价标准：实验室在建立新的方法时，应对方法的基本特性进 行评价，以掌握方法的特性，判断其能否满足临床使用要求。
• 指导方法评价时的论文写作。 • 评判实验方法的是否规范，方法的优劣，方法是否具有临床应用价值。
方法的确认
• 确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特性预期用途的特殊要求得到 满足。
• 实验室在使用非标准方法、实验室自己设计（制定）的方法、超出其预定范 围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法时，应对方法进行确认，以证 实该方法适用于预期的用途。
方法的确认
• 确认应尽可能全面，如： • 方法的精密度、 • 线性分析范围、 • 与参考方法的比较、 • 结果的不确定度、 • 检出限、 • 抗干扰能力等，以满足预定用途或应用领域的需要。
美国的国家临床实验室标准委员会 （NCCLS）
• 多年来一直致力于制定一系列评价临床方法的文件。
• NCCLS是一个全球性、多学科、非营利性的标准化和 教育性的团体，旨在促进医疗卫生领域中的标准化 进程和应用。
• 它在发展相关的标准和指南时采取了特有的一致化 过程（consensus process）。
• NCCLS的自愿一致化过程是一个建立正式标准的过程， 包括：方案的认可；建立和公开对有关文件的评论； 根据使用者的意见修改文件。
校准品（calibrator）
• 用二级标准物质校准，常规方法定值。 • 用于对常规方法和仪器的校准。 • 大多数生产企业具备自制能力。市场上可以方便的购得。
质控品（control material）
• 具有与检测过程相适应的特性，其成分与检测标本的基质相同或相似。 • 应使用充分均一和稳定的质控物，瓶间变异必须小于监测系统预期的变异，
常规检测质控品有助于确认报告范围测定值的重现性。 • 为了保证指质控方法对系统性能提供独立的评价，必须将质控品与校准品区
分开来，不宜用质控品来校准检测系统或检测方法。
分析方法的选择
• 在选择实验室分析方法时，应采用满足客户需要并适用于所进行的方法，包 括抽样方法。
• 应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。当客户未指定所用方法时， 实验室应选择国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科 学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
说明书应至少包括下列信息
• 方法名称或识别号； • 适用范围； • 被检测标本类型的描述； • 被测定的参数或量和范围； • 装置和设备，包括技术性能要求； • 所需的校准品或参考标准； • 要求的环境条件； • 检测程序描述； • 检测结果接收（或拒绝）的准则（或要求）； • 需记录的数据以及分析和表达的方法； • 不确定度或评定不确定度的程序。
评价临床方法的文件
• 提议（proposed），此类文件编号为P ：“提议文件”的内容通常要接受广泛、 细致、全面的评论；
• 暂定（tentative）文件，编号为T。暂定文件还需要进行特定的评价或需要收集 数据，以保证其应用；
• 核准（approved），编号为A ：核准文件是修改后的最终文件。 • 还有一类委员会报告，则是尚未通过一致化过程的文件，编号为R。
二级标准物质(secondary
reference material)
• 用一级标准物质校准，参考方法定值。 • 如:红细胞微粒标准物质-GBW(E)090001、胆红素标准物质-GBW（E）090002、
氰化高铁血红蛋白溶液标准物质-GBW（E）090004和纯化血红蛋白标准物质GBW（E）090011。
检验和校准方法的选择
• 决定性方法(definitive method)，经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原 因的方法；
• 参考方法(reference method)，经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略 的方法；
• 常规方法(routine method)，可满足临床或其它目的需要的日常使用方法。 • 实验室应根据检测工作的需要，选用不同的分析方法。对大多数实验室来说,应
分析方法的选择
• 我国实验室中使用的分析仪器和试剂，应具有国 家药品监督管理局核发的相应文号。
• 实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预 期用途并经过验证，也可以使用。实验室应用自 己制定的检测方法的过程应是有计划的活动，应 指定足够的、有资格的人员进行。
• 接受客户委托又必须使用标准方法中未包含的方 法时，应征得客户的同意，所制定的方法在使用 前应经过适当的确认。
用广泛的方法是常规分析方法。
标准物质
• 标准物质又称参考物质，是一类充分均匀，并具有一个(或多个)确定的特性 值的材料和物质。
• 作用：它用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。 • 标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。
标准物质证书
• “标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质 量保证书的使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质(certified reference material)，其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准 确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不 确定度。
标准物质的分类
• 一级标准物质(primary reference material) • 二级标准物质(secondary reference material) • 校准品（calibrator） • 质控品（control material）
一级标准物质(primary reference
• 一级标准物质稳定、均一。采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校 准决定性方法及为二级标准物质定值。
• 在我国，一级标准物质是测量准确度达到国内最高水平的有证标准物质，由 国家技术监督局批准、颁布并授权生产。如：人血清无机成分分析标准物质 (GBW 09135)和血清胆固醇标准物质(GBW 09138)。
临床检验方法学评价
参考文献
• 曹荣桂主编《医院管理学》（临床实验室管理分册）人民卫生出版社，2003 年5月第一版
• 卫生统计学，
目的
• 了解新方法的评价标准：实验室在建立新的方法时，应对方法的基本特性进 行评价，以掌握方法的特性，判断其能否满足临床使用要求。
• 指导方法评价时的论文写作。 • 评判实验方法的是否规范，方法的优劣，方法是否具有临床应用价值。
方法的确认
• 确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特性预期用途的特殊要求得到 满足。
• 实验室在使用非标准方法、实验室自己设计（制定）的方法、超出其预定范 围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法时，应对方法进行确认，以证 实该方法适用于预期的用途。
方法的确认
• 确认应尽可能全面，如： • 方法的精密度、 • 线性分析范围、 • 与参考方法的比较、 • 结果的不确定度、 • 检出限、 • 抗干扰能力等，以满足预定用途或应用领域的需要。
美国的国家临床实验室标准委员会 （NCCLS）
• 多年来一直致力于制定一系列评价临床方法的文件。
• NCCLS是一个全球性、多学科、非营利性的标准化和 教育性的团体，旨在促进医疗卫生领域中的标准化 进程和应用。
• 它在发展相关的标准和指南时采取了特有的一致化 过程（consensus process）。
• NCCLS的自愿一致化过程是一个建立正式标准的过程， 包括：方案的认可；建立和公开对有关文件的评论； 根据使用者的意见修改文件。
校准品（calibrator）
• 用二级标准物质校准，常规方法定值。 • 用于对常规方法和仪器的校准。 • 大多数生产企业具备自制能力。市场上可以方便的购得。
质控品（control material）
• 具有与检测过程相适应的特性，其成分与检测标本的基质相同或相似。 • 应使用充分均一和稳定的质控物，瓶间变异必须小于监测系统预期的变异，
常规检测质控品有助于确认报告范围测定值的重现性。 • 为了保证指质控方法对系统性能提供独立的评价，必须将质控品与校准品区
分开来，不宜用质控品来校准检测系统或检测方法。
分析方法的选择
• 在选择实验室分析方法时，应采用满足客户需要并适用于所进行的方法，包 括抽样方法。
• 应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。当客户未指定所用方法时， 实验室应选择国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科 学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
说明书应至少包括下列信息
• 方法名称或识别号； • 适用范围； • 被检测标本类型的描述； • 被测定的参数或量和范围； • 装置和设备，包括技术性能要求； • 所需的校准品或参考标准； • 要求的环境条件； • 检测程序描述； • 检测结果接收（或拒绝）的准则（或要求）； • 需记录的数据以及分析和表达的方法； • 不确定度或评定不确定度的程序。
评价临床方法的文件
• 提议（proposed），此类文件编号为P ：“提议文件”的内容通常要接受广泛、 细致、全面的评论；
• 暂定（tentative）文件，编号为T。暂定文件还需要进行特定的评价或需要收集 数据，以保证其应用；
• 核准（approved），编号为A ：核准文件是修改后的最终文件。 • 还有一类委员会报告，则是尚未通过一致化过程的文件，编号为R。
二级标准物质(secondary
reference material)
• 用一级标准物质校准，参考方法定值。 • 如:红细胞微粒标准物质-GBW(E)090001、胆红素标准物质-GBW（E）090002、
氰化高铁血红蛋白溶液标准物质-GBW（E）090004和纯化血红蛋白标准物质GBW（E）090011。
检验和校准方法的选择
• 决定性方法(definitive method)，经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原 因的方法；
• 参考方法(reference method)，经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略 的方法；
• 常规方法(routine method)，可满足临床或其它目的需要的日常使用方法。 • 实验室应根据检测工作的需要，选用不同的分析方法。对大多数实验室来说,应
分析方法的选择
• 我国实验室中使用的分析仪器和试剂，应具有国 家药品监督管理局核发的相应文号。
• 实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预 期用途并经过验证，也可以使用。实验室应用自 己制定的检测方法的过程应是有计划的活动，应 指定足够的、有资格的人员进行。
• 接受客户委托又必须使用标准方法中未包含的方 法时，应征得客户的同意，所制定的方法在使用 前应经过适当的确认。
用广泛的方法是常规分析方法。
标准物质
• 标准物质又称参考物质，是一类充分均匀，并具有一个(或多个)确定的特性 值的材料和物质。
• 作用：它用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。 • 标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。
标准物质证书
• “标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质 量保证书的使用说明。附有证书的标准物质称为有证标准物质(certified reference material)，其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准 确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不 确定度。
标准物质的分类
• 一级标准物质(primary reference material) • 二级标准物质(secondary reference material) • 校准品（calibrator） • 质控品（control material）
一级标准物质(primary reference