药品经营企业药品召回管理制度
药品召回管理制度模版
药品召回管理制度模版一、目的本制度的目的是确保药品召回工作的高效、有序进行，及时发现并处理药品质量问题，保障消费者的安全与权益，维护医药市场的良好秩序。
二、适用范围本制度适用于本单位从事药品销售、经营的所有相关人员。
三、定义1. 药品召回：指根据相关法规、规章和要求，主动回收已上市的、存在安全隐患或不符合质量标准的药品产品。
2. 质量问题：指药品产品在生产、运输、储存、销售等环节中出现的与产品质量相关的异常情况、缺陷以及偏离规定标准的情况。
四、责任部门和人员1. 药品监管部门：负责监督和指导本单位的药品召回工作。
2. 质量管理部门：负责组织和执行药品召回工作。
3. 销售部门：负责具体执行药品召回计划，并协助质量管理部门开展相应工作。
4. 相关人员：包括药品质量管理人员、销售人员等，负责配合并执行药品召回工作。
五、药品召回程序1. 召回计划编制：质量管理部门根据相关法规和要求，制定药品召回计划，包括召回范围、召回原因、召回时间、召回方式等，并报批相关部门。
2. 召回通知发布：销售部门发布召回通知，明确召回产品、问题描述、原因、召回措施等信息，并采取多种渠道广泛传播，确保召回信息能够及时传达到受影响的人员和单位。
3. 召回执行：销售部门根据召回计划，组织实施召回工作，包括收回召回产品、销毁处理、客户赔偿等。
4. 召回评估：质量管理部门对召回工作进行评估，包括召回效果、召回成本、召回后措施等进行分析和总结，为后续的改进提供参考。
六、召回情况报告1. 质量管理部门应按照相关要求，将召回的情况及时向药品监管部门进行报告，报告内容包括召回范围、受影响人数、召回成本、召回效果等。
2. 药品监管部门根据召回情况报告，进行跟踪和监督，并对相关责任人进行追责。
七、药品召回的风险评估与防范控制1. 质量管理部门应建立药品召回的风险评估机制，定期评估各类药品存在的风险，并采取相应的防范控制措施，降低召回的风险。
2. 销售部门应建立健全药品销售的跟踪追溯系统，确保召回工作的顺畅进行。
医药公司药品召回管理制度
第一章总则第一条为加强药品质量管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品的生产、经营、使用等环节，确保药品召回工作的及时、有效、有序进行。
第三条本制度遵循以下原则：（一）及时性：发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序；（二）有效性：确保召回药品得到妥善处理，防止安全隐患扩散；（三）透明性：召回信息应及时向社会公布，接受社会监督；（四）责任性：明确召回过程中的责任主体，确保召回工作顺利进行。
第二章药品召回的分类与分级第四条药品召回分为以下类别：（一）主动召回：因药品质量问题、不合理用药或使用不当等原因，公司主动采取召回措施；（二）责令召回：因药品安全隐患，监管部门责令公司召回；（三）行业召回：因行业共性问题，监管部门要求相关企业联合召回。
第五条药品召回分为以下等级：（一）一级召回：存在严重安全隐患，可能对用药者造成严重伤害或死亡的；（二）二级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成伤害的；（三）三级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成轻微伤害的。
第三章药品召回的组织与职责第六条成立公司药品召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。
第七条药品召回领导小组职责：（一）制定召回方案，组织实施召回工作；（二）审核召回效果，确保召回工作达到预期目标；（三）协调监管部门，履行召回信息报告义务；（四）组织对召回工作进行总结，完善召回管理制度。
第八条各相关部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中发现药品安全隐患的排查和处理；（二）质量管理部门：负责药品质量监督，对召回药品进行检验、鉴定；（三）销售部门：负责召回药品的销售处理，确保召回药品得到妥善处理；（四）监管部门：负责对召回工作进行监督，确保召回工作合规、有效。
第四章药品召回的实施与监督第九条药品召回程序：（一）发现药品安全隐患，立即报告药品召回领导小组；（二）领导小组组织评估，确定召回类别和等级；（三）制定召回方案，明确召回范围、时间、方式等；（四）组织实施召回，确保召回药品得到妥善处理；（五）监督召回效果，确保召回目标达成。
药品收回管理制度
药品收回管理制度一、总则为了保障人民群众的身体健康，规范药品市场秩序，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于药品生产企业、经营企业及相关单位对于过期、失效、召回及损毁的药品的管理工作。
三、收回药品的范围1. 过期或失效的药品；2. 监管部门要求召回的药品；3. 损坏、受潮、变质的药品；4. 其他被确认需要收回的药品。
四、收回的方式1. 一般药品收回1.1 生产企业与经营企业应建立健全的过期药品回收制度和机制，设置专门的返收点和设施，对于过期药品进行回收处理；1.2 文明单位和机构应在专门设立的回收箱内回收过期药品；1.3 在举办药品回收的活动或活动地点为居民居住区域，生产企业与经营企业应向主管部门备案。
2. 特殊药品收回2.1 对于监管部门要求召回的特殊药品，生产企业与经营企业应按照监管部门的要求进行召回，保障被召回药品能够安全、有效、快捷的回收。
五、收回药品的管理1. 收回药品的储存1.1 把损坏、受潮、变质的药品进行质量检测后密封存放；1.2 对收回的药品应当妥善保存，设立专门的存储场所，并制定存储管理制度。
2. 收回药品的处理2.1 应由专业的回收企业负责处理；2.2 处理方式包括销毁、回收再利用等；2.3 对于需要销毁的药品，应严格按照国家有关规定进行处理，避免造成环境污染。
3. 收回药品的台账管理3.1 生产企业与经营企业应建立过期药品回收台账，明确收回的药品名称、数量、回收时间及处理方式等信息；3.2 对于循环再利用的药品，应在台账中标明回收再利用的药品名称、数量、销售对象及销售时间等信息。
四、监督检查1. 监管部门应定期对生产企业、经营企业的药品收回工作进行监督检查，并定期向社会公布相关的监督检查结果；2. 生产企业、经营企业应加强内部自查，确保过期、失效、召回及损毁的药品能够及时、有效地收回和处理；3. 各级卫生行政部门应当加强对过期、失效、召回及损毁的药品回收的宣传力度，引导广大群众积极参与。
药品召回制度(5篇)
药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。
二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。
7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。
8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。
药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。
药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。
药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。
2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。
药品经营-药品召回管理制度
范围：适用于《药品召回管理办法》工作。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则、《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号）等。
适用范围：召回的药品。
职责：质管部负责本公司药品召回的管理报告工作；销售部负责药品召回；储运部负责召回药品的储存管理；采购部负责与供货方办理药品召回手续。
内容1.定义：药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
2.本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.药品召回通知的时间为：一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
5.公司应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和召回存在安全隐患的药品。
6.公司建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性，以便做好召回工作。
7.质量管理部根据持有人提供的“召回通知”制订我公司召回计划，由公司负责人审批同意后，根据召回计划填写《药品召回通知单》，并由销售部将《召回通知单》发给客户，销售部应按照召回计划的要求及时将召回信息传递给客户，有效控制和收回存在安全隐患的药品。
8.质管部按照召回计划，及时将在库的召回药品锁定，防止该药品的出库；储运部将锁定的召回药品移入不合格药品区。
9.召回情况由销售部跟踪，并及时反馈至公司质管部，要确保召回计划的按时完成。
10.储运部负责召回药品的收货，召回药品不做验收，收货后直接将召回药品交库管员储存于不合格药品区。
(完整版)药品召回及停止经营制度
(完整版)药品召回及停止经营制度1. 背景药品召回及停止经营制度是一个重要的管理制度，旨在确保药品的安全性和合规性。
药品召回是指针对可能存在健康风险的药品，主动采取措施将其从市场中召回。
停止经营是指药品经营者主动暂停或终止药品的生产和销售活动。
2. 目的本制度的目的是保护公众的健康和安全，确保药品经营者对于可能存在问题的药品采取及时、有效的应对措施。
3. 药品召回的程序和要求- 药品召回的程序包括以下步骤：- 发现问题药品并进行评估；- 制定召回计划，明确召回的范围和时间表；- 召回通知的发布和传达；- 召回信息的收集、整理和汇总；- 召回完成情况的评估和报告。
- 药品召回的要求包括以下内容：- 召回通知应明确指出受影响药品的名称、批号、规格等基本信息；- 受影响单位应积极配合召回工作，确保召回工作的有效开展；- 召回工作的结果应及时进行评估和报告。
4. 停止经营的程序和要求- 停止经营的程序包括以下步骤：- 发现停止经营的必要性，并进行评估；- 提前通知相关监管部门和受影响单位；- 停止生产和销售活动；- 药品经营许可的注销或暂停；- 停止经营信息的公告和传达。
- 停止经营的要求包括以下内容：- 药品经营者应及时向相关监管部门报备停止经营的原因和措施；- 药品经营者应配合相关部门的监督检查，确保停止经营工作的有效执行。
5. 责任和监管- 药品召回和停止经营的责任主体包括药品生产企业、流通企业、医疗机构及药品监管部门等；- 药品监管部门应加强对药品召回和停止经营工作的监督和指导，确保制度的有效执行。
6. 处罚和补偿- 对于未按要求进行药品召回和停止经营的单位，将依法追究其法律责任；- 对于受影响的消费者，应及时提供必要的补偿和救济措施。
7. 总结药品召回及停止经营制度是保障公众健康和安全的重要举措。
相关单位应切实履行责任，确保制度的有效执行。
药品监管部门应加强监管和指导，依法追究违规行为，并提供必要的补偿和救济措施。
药品追回、召回管理制度
1、目的：为了保证人民群众用药安全，及时迅速收回存在安全隐患的药品，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、范围：本制度适用于药品追回和召回的管理。
4、职责：质量负责人、采购部、营业员对本制度实施负责。
5、规定内容：5.1药品追回，是指药品经营企业收回已售出的存在安全隐患的药品。
5.1.1本药房已售出的药品如发现有质量问题，发现者应及时向药房质量负责人报告，质量负责人查明情况后，立即联系消费者，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。
如药品严重质量问题源于药品生产企业或供货商的原因，要通知药品生产企业或者供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。
5.1.2质量负责人应建立药品追回处理记录和档案，包括：质量负责人向消费者的联系记录、严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。
5.2药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
5.2.1药品经营企业应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
5.2.2根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.2.3在药品经营过程中发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品。
5.2.4质量负责人在接到药品召回通知后，及时控制存在安全隐患的药品。
启动药品召回，按照召回时限（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内），将召回信息提交给药品生产企业和报告当地级食品药品监督管理部门。
药品招回管理制度范本
药品招回管理制度范本为保障公众用药安全，规范药品召回管理，，需要制定并实施相应的管理制度。
店铺今天为你整理了药品招回管理制度范本，希望对大家有帮助!药品招回管理制度范本篇一1、目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》(局令第29号)，制定本制度。
3、适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。
但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。
4、职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。
5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。
5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。
5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。
5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。
药品召回管理制度与处置流程范本
药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。
药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。
本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。
一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。
2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。
3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。
4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。
5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。
药品召回管理制度
一、目的：建立并保持对售后药品的有效控制，加强有问题药品的管理，使药品的召回和追回处于受控状态。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于公司经营药品的召回与追回。
四、责任：业务部、质量管理部、销售部、储运部工作适用本制度。
五、内容：1、定义：1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.1.1 药品生产企业主动发出召回通知；1.1.2 市场抽检及各级药品监督管理部门通知为不合格药品，责令生产企业召回。
1.2 药品追回：指药品经营企业收回已销售的存在质量问题或安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.2.1本企业经营过程发现并确认有严重质量问题或安全隐患的；1.2.2 上游供货的批发企业发出追回通知的。
2、召回及追回程序的启动:2.1 业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。
对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部向供货商发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；2.2 药品召回（追回）的启动由质量管理部确定并向销售部、储运部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。
3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
4、通知传达与召回时限：4.1 一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；4.2 二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；4.3 三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指监管部门或药品生产企业根据药品安全风险评估结果，对存在安全隐患或不符合法规要求的药品进行召回，并采取相应的处置措施，确保药品的安全性和有效性。
药品召回管理制度通常包括以下内容：1. 药品召回的范围和对象：明确哪些药品可以进行召回，以及召回的对象是哪些机构或个人。
2. 召回的原因和标准：规定导致药品召回的具体原因和召回的标准，例如药品存在重大的安全风险、生产工艺不符合要求等。
3. 召回通知的发布：规定药品召回通知的发布方式和要求，例如公告、通知书等，并明确通知的内容和召回的时间。
4. 召回责任和义务：明确药品生产企业、经营企业或相关机构在召回过程中的责任和义务，包括提供召回相关信息、配合召回工作、协助调查等。
5. 召回管理流程：制定详细的召回管理流程，包括召回的申请与审批、召回计划制定、召回执行、召回报告等环节，并规定各个环节的责任人和时间节点。
6. 召回后的处置措施：明确对召回的药品进行的处置措施，例如销毁、退货、修复等，并规定相关程序和要求。
7. 召回后的监督检查：规定监管部门对召回的药品进行的监督检查制度，确保召回措施的有效实施和药品安全问题的解决。
药品召回管理制度的具体流程如下：1. 发现药品存在安全隐患或不符合法规要求的情况，进行初步评估和判断。
2. 通知相关部门和人员，组织召回小组进行进一步调查和评估，确定是否需要进行召回。
3. 根据召回管理制度，制定召回计划，并报相关部门审批。
4. 发布召回通知，包括召回原因、时间、范围、处置措施等内容。
5. 执行召回计划，通知相关经营企业和机构进行召回，收集召回药品并进行相应的处置。
6. 撤销召回通知，进行召回效果的评估，制定召回报告。
7. 监管部门进行召回效果的监督检查，确保召回措施的有效执行。
零售药店药品召回管理制度
零售药店药品召回管理制度一、背景在零售药店经营活动中，药品召回是一项非常重要的管理制度。
药品召回是指在药品生产或销售过程中，发现药品存在质量问题或安全隐患时，药厂或药店主动对已售出的药品进行召回，以保障消费者的用药安全。
二、药品召回的必要性药品召回制度的实施，是为了保障公众用药安全、维护消费者权益、维护企业声誉、维护行业稳定发展等方面考虑。
在药品领域，药品的质量和安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，因此药品召回制度的建立和完善显得尤为必要。
三、药品召回管理制度的建立3.1 召回计划编制零售药店应建立药品召回管理制度，包括明确召回责任部门、制定召回计划、确定召回范围与对象、制定召回实施方案等内容。
### 3.2 召回信息发布在发现药品存在问题后，零售药店应及时向有关部门报告，并公开召回信息，告知消费者及时停止使用召回药品并如何回收。
### 3.3 召回实施与跟踪药品召回过程中的实施与跟踪必须严格按照召回方案进行，确保召回工作的迅速、科学、有序进行。
### 3.4 风险评估与改进召回结束后，药店应对本次召回进行风险评估，总结经验教训，完善召回管理制度，以提高召回工作的效率和质量。
四、药品召回管理制度的应用药品召回管理制度的建立和实施，对保障消费者用药安全、促进药店良性发展、提升药品质量水平具有重要意义。
通过不断完善和落实药品召回管理制度，可以加强药店的自我监管能力，提升消费者对药品的信任度，进一步推动药品市场的健康发展。
五、结语药品召回管理制度是零售药店保障消费者用药安全的重要保障措施，对于提升药品质量水平、保护消费者权益具有重要意义。
零售药店应加强药品召回管理制度的建立和落实，确保药品召回工作的有效实施，为公众提供更加安全、可靠的药品服务。
药房召回管理制度
药房召回管理制度一、总则为了加强药房药品召回工作，提高药品安全水平，保障患者用药安全，特制定本管理制度。
本制度适用于药房内所有药品的召回管理工作。
二、召回范围1、本管理制度适用于以下情况：国家药监部门发布的产品召回通知、公司内部质量事故风险评估建议召回的药品以及其他需要召回的药品等情况。
2、召回的药品范围：包括处方药、非处方药、保健品等各类药品。
三、责任部门1、药房召回小组：由药房负责人担任组长，成员为药房相关负责人，如药品管理负责人、药剂师等。
2、公司内部质量监督部门：协助药房召回小组进行相关工作，提供技术支持和资源保障。
四、召回程序1、召回通知：一旦发现需要召回的药品，责任人员应及时向药房召回小组报告，并立即将相关通知转发给上级部门、公司内部质量监督部门以及其他相关部门。
2、召回计划制定：药房召回小组收到召回通知后，应立即召开会议，制定召回计划。
包括召回的药品种类、数量、召回的原因、召回的范围、召回的时间节点等内容，并报请公司内部质量监督部门审核。
3、召回通知发布：经公司内部质量监督部门审核通过后，药房召回小组应立即发布召回通知，包括向医疗机构、医生、药师、患者等方面传递召回信息，并建立相应的召回档案。
4、召回执行：药房召回小组负责监督召回的执行情况，包括召回的过程监控、召回结果的跟踪等工作。
5、召回报告：召回工作结束后，药房召回小组应及时向公司内部质量监督部门提交召回报告，包括召回的整个过程、召回的效果评估及改进措施等内容。
五、召回措施1、药品分类召回：按照召回的药品种类和范围，采取相应的召回措施。
2、通知召回：通过电话、传真、邮件等方式通知相关医师、药师、患者等召回信息。
3、线下回收：要求医疗机构和患者将召回的药品送至指定的地点进行集中回收。
4、销毁处理：对回收的药品进行统一的销毁处理，避免再次流入市场，确保患者用药安全。
六、召回档案1、建档存案：对召回通知、召回计划、召回执行情况、召回报告等所有相关文件和资料进行建档存档，确保完整、真实、准确。
2024年药品召回管理制度范文（三篇）
2024年药品召回管理制度范文(一)一、目的。
切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。
二、依据。
国家药监局《药品召回管理办法》(局____号)。
三、适用范围。
本公司经营的须召回的药品。
四、内容：1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。
完善药品不良发应(adr)报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
(1)建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
(2)建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
(4)发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
c、药品储存、运输是否符合要求。
d、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
e、其化可能影响药品安全的因素。
(3)药品安全隐患评估的主要内容包括：a、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
b、对主要使用人群的危害影响。
c、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
d、危害的严重与紧急程度。
e、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类。
药品召回相关管理制度
药品召回相关管理制度药品召回是指对可能影响人身体健康或有其他安全风险的药品进行回收或调整的一种措施。
药品召回制度是针对药品质量安全管理的具体制度，对药品生产、销售、使用环节进行控制，确保药品质量安全。
下面就药品召回相关管理制度进行阐述。
一、药品召回相关管理制度的构成药品召回制度是由药品生产企业、药品经营企业、监管部门等多个环节构成的一个完整的管理制度。
1.药品生产企业：作为药品的生产者，需要在生产过程中加强质量管控，建立和完善药品质量安全监管和反馈机制，对药品进行质量跟踪和控制，确保药品的质量和安全。
2.药品经营企业：作为药品的销售者，需要对药品进行检验，出售符合国家标准的药品，对药品进行质量跟踪，收集消费者反馈信息并及时进行处理。
3.监管部门：作为行政管理部门，需要对药品进行监管，严格审核药品生产、销售、使用等环节，组织开展药品质量安全监督检查，对药品质量异常情况进行及时处理。
二、药品召回相关管理制度的实施1.制定药品召回方案：药品生产企业需要制定药品召回方案，明确召回流程和时限，并向有关部门报备。
在发生药品质量问题和安全风险后，药品生产企业应根据方案开展召回行动。
2.通知药品经营企业：药品生产企业须要将召回情况通知经销商或零售商，要求其立即停止售卖被召回的药品，并积极配合生产企业进行相关调查和追溯。
3.建立药品质量安全监测和反馈机制：生产企业应建立完善的药品质量安全监测和反馈机制，定期对生产过程和药品质量进行监测，及时反馈药品质量问题和风险，确保药品质量和安全。
4.采取正式措施：在确定产品质量安全问题存在时，应立即采取正式措施，包括召回或停售、销毁、整改等。
召回范围应根据实际情况进行确定，确保召回行动覆盖全部涉及区域和所有用户。
三、药品召回相关管理制度的意义1.保障消费者用药安全：药品召回制度能够及时发现和排除药品质量安全隐患，保障消费者的用药安全。
2.规范药品生产销售行为：药品召回制度能够对药品生产企业和药品销售企业进行管理和监督，规范药品生产销售行为。
药品召回及追回管理制度
目的：规范药品召回以及追回管理，及时处理召回以及追回药品，最大限度地减少用药安全事故。
范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品（包括其它与人体健康相关的非药品品种），协助供货单位及生产企业将其收回的过程。
职责：销售部和采购部对本制度的实施负责，质管部对本制度的督促实施负责。
内容：1、概念：（1）药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
（2）药品追回：是药品经营企业对已售出的存在安全隐患的药品进行积极主动控制的过程，可以由经营企业主动独立发起，核心目的是减少潜在的药品伤害事件。
2、召回分类（1）主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为。
（2）责令召回：责令召回是指药品监管部门经过质量抽检或者调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为。
3、药品召回的判定与召回程序的启动（1）采购部在接到供货商召回通知时，应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。
对供货单位仅以口头或电话方式通知的，要求供货单位必须出具加盖其企业公章的书面召回通知单，必须明确所召回的具体品种、规格、生产厂家、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；（2）药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部发出药品停售通知单、药品召回通知单，各部门按各自职责和分工实施召回计划；（3）召回计划应当包括：①药品销售情况及拟召回数量；②召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；③召回信息的公布途径与范围；④召回的预期效果；⑤召回后的处理措施。
4、药品召回的分级与召回时限：（1）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
药品召回管理制度
药品召回管理制度1. 引言药品召回是指制药企业或监管部门为防止、减少和消除药品使用风险，主动采取的收回市场上已经流通或销售的药品的措施。
药品召回管理制度是指制定和实施药品召回的程序和要求，旨在保障公众的用药安全。
2. 目的和范围本制度的目的是确保药品召回工作的规范性和高效性，通过及时有效地召回存在安全隐患的药品，保护公众的健康安全。
本制度适用于所有制药企业，包括药品生产企业、进口药品经营企业和国内药品经营企业。
3. 召回的分类和级别根据药品的安全风险，召回分为三个级别，分别为： - 一级召回：存在重大安全风险的药品。
- 二级召回：存在较大安全风险的药品。
- 三级召回：存在一般安全风险的药品。
4. 药品召回程序4.1 召回通知制药企业发现药品存在安全问题后，应立即向监管部门提交召回报告，并在24小时内发布召回通知，通知包括以下内容： - 召回药品的名称和批次号； - 召回的原因和风险等级； - 召回的时间和范围； - 召回的措施和要求； - 咨询电话和联系方式。
4.2 召回组织制药企业应指定专门的召回小组负责组织和执行召回工作，召回小组应包括以下成员： - 召回负责人； - 生产或进口药品的质量负责人； - 宣传和媒体联系人； - 法务部门代表； - 市场监管部门的代表。
4.3 召回措施根据召回的风险等级，制药企业应采取相应的召回措施，包括但不限于以下方式： - 暂停生产或进口该批次药品； - 在市场上停止销售该批次药品； - 通知经销商和医疗机构停止使用该批次药品； - 对已售出的药品进行召回，包括回收、销毁或替换等。
4.4 召回报告制药企业应在召回结束后的7个工作日内，向监管部门提交召回报告，报告中应包括以下内容： - 召回的过程和措施； - 召回的效果和影响范围； - 召回的总结和改进措施。
5. 召回后的处理5.1 召回的追踪制药企业应建立完善的召回追踪系统，跟踪已经召回的药品的处理情况，确保召回措施的有效执行。
药品召回管理制度文件
药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。
2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。
三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。
(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。
2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。
(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。
(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。
3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。
(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。
四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。
3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。
五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。
2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。
六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。
药品追回管理制度
药品追回管理制度
是一种针对药品市场中出现质量问题或安全隐患的药品进行追回和管理的制度。
该制度的目的是保障药品的安全性和质量，维护患者和公众的健康权益。
药品追回管理制度的主要内容包括以下几个方面：
1. 追回程序：制定明确的药品追回程序，包括发现问题、召回通知、召回方案制定、召回执行、召回结果公告等环节，确保追回工作的高效进行。
2. 追回责任：明确相关部门和企业的追回责任，要求企业及时报告和追回存在问题的药品，相关部门要加强监督和指导，对违规企业进行处罚。
3. 召回范围：明确药品召回的范围，包括生产、流通和使用环节，对生产企业、经营企业、医疗机构及患者等相关方进行追回。
4. 追回效果评估：建立追回效果评估机制，对召回的药品进行质量监测和评估，确保召回药品的质量和安全性符合标准要求。
5.信息公开：加强信息公开，及时向患者和公众发布召回通知、召回方案和召回结果等信息，做到真实透明。
药品追回管理制度的实施可以促使药品生产、经营企业加强质量管理、加强药品安全监管，提高药品质量和安全水平，保障患者和公众的健康权益。
第 1 页共 1 页。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品经营企业药品召回管理制度
（拟定稿）
第一条为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全企业第一责任人的职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》，制定本制度。
第二条本制度所称药品召回，是指本企业按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。
但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。
第三条本企业接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
第四条本企业因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。
第五条本企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
第六条本企业应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。
第七条药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本企业将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。
第八条经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。
本企业将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。
第九条本企业在药品召回过程中不履行职责的，将按照企业相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。
第十条本制度由企业质量管理部门负责解释。
第十一条本制度自公布之日起施行。
二〇〇八年一月三日
（附注说明：本制度仅供参考，请结合企业实际情况进行修改制定，建议增设
条款规定企业内各部门的相关职责，如：召回过程中企业各部门的职责：谁负责市场流通药品质量信息的收集、反馈及协助召回工作的实施；谁负责供应商质量信息的收集、反馈及召回药品的退货事宜；谁负责药品养护质量信息的收集、反馈及召回药品的实物管理；谁负责配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查；谁负责召回品种退货款项结算及帐务处理；谁负责各类药品质量信息的收集、确认，药品召回信息的发布及召回过程管理等。
）。