药品生产监督管理办法解读(整理版)

药品生产监督管理办法解读

国家市场监督管理总局令（第28号）

《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆

2020年1月22日

药品生产监督管理办法

（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）

第一章总则

第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

解读：新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》还没颁布，不知道这里依据的是哪个版本？难道这就是传说中的先打靶再画靶？

第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

解读：明确了境内上市，以往很纠结的出口业务，不用遵循本办法了

第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

解读：明确药品上市持有人的质量保证体系的要求

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

解读：明确中药饮片，虽然不属于药品定义，但要求等同，并强调了持有人义务。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

解读：原料药也不属于药品，但照样管理，却忽略了持有人要求，呼应原料药不得委托生产的要求，以后原料药生产资格真的要成为稀缺资源。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

解读：辅包依然继续监管，没有死角。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

解读：1、参照国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号），国家局已发布实施图文解读。

2、追溯数据集的要求已经提前发布，没有什么异议，前期铺垫已经充分。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

解读：注册管理办法上市后的监管章节里已明确。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

解读：

1、职责权限划分基本明确，国家局是大鱼、地方局是小鱼、企业是虾米，一级管一级。

2、总局的“监督、指导”还好理解。但下一级的“许可、检查和处罚等工作”，这里面应该更细致一些，否则容易扯皮。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

解读：

1、明确了核查中心的地位，亲儿子。

2、这个“药品检查技术规范”，没查到，只查到一个2017年12月29日的“药品检查办法（征求意见稿）”。作为生产企业，学习这个部门规章（药品生产监督管理办法）是应该的，但是我们也想看看“药品检查技术规范”，毕竟知己知彼才能共同提高。

国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

解读：

1、药品品种档案变更为药品安全信用档案，从字面就可以看出今后药品质量、不良反应的重要性，有了黑历史可能就是一生的污点。

2、明确了信息中心的地位，也是亲儿子，这两者是核心部门。

3、迎接一波生产场地的被编码吧，可能的工作套路是省里统一上报，也可能企业端自主填报。无论怎样，大家要考虑清楚，避免以后有个变更等行为的时候，说不清楚，提前做好功课（异地原料加工、包装等也是生产场地）。

药品监督管理部门依法设置或者指定的药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为药品生产监督管理提供技术支撑。

解读：其它机构根据需要随时调整。

第二章生产许可

第六条从事药品生产，应当符合以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

解读：这个“其他相关人员”要仔细扣明白，看看你的那些岗位还是存在兼职的情况，例如药物警戒。需要几个人，怎么干这个活儿，君请看：蒲公英论坛有专版。

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

解读：质量技术人员的占比比例要求，如何评价满足要求？

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

解读：想到“药材和饮片检定通则公示稿（第二次）”。这个成本让人难以安定从容啊！（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

（一）具备适度规模和足够的产能储备；