[完整版]2018年新整理IATF16949质量手册【完整版】

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IATF16949:2018新版全套质量管理手册

IATF16949:2018新版全套质量管理手册

IATF16949:2018新版全套质量管理手册前言IATF16949:2018质量手册依据IATF16949:2016编制,本手册发布日期即为生效日期,按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。

本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。

本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件管理控制程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。

颁布令XXXXXXXXX科技有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制,并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定,确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。

并负有以下责任:①积极参与质量管理体系的各项活动,在自己的工作中贯彻质量方针,为实现公司的质量目标,持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力;②以顾客为关注点,满足顾客要求,提高顾客满意,超越顾客期望;③严格执行体系文件,防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生;④本公司鼓励并支持员工的创新精神。

员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题,应及时通过规定的渠道向公司提出;为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系,各部门负责人必须按照IATF16949:2016和本手册的要求进行工作,担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。

本《质量手册》从201X年XX月XX日起正式实施。

总经理:2018 年05 月 15 日质量方针和质量目标质量方针诠释:质量是企业生存的永恒主题,通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量,使我们的管理水平和产品质量不断提高,并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念,以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展,并满足更多客户的要求。

IATF16949标准质量手册(DOC84页)

IATF16949标准质量手册(DOC84页)

0.3 PDCA 过程方法风险分析1范围2引用标准与术语2.1引用标准2.2通用术语与定义2.3专用术语3介绍页3.1公司概况3.2手册管理4公司环境4.1懂得公司及其环境4.2懂得有关方的需求与期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3公司的角色、职责与权限6策划6.1应对风险的机遇与措施6.2质量目标及事实上现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视与测量资源7.1.6公司的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划与操纵8.2市场需求的确定与顾客沟通8.2.1顾客沟通8.2.2与产品与服务有关要求的确定8.2.3与产品与服务有关要求的评审8.2.4与产品与服务有关要求的更换8.3产品与服务的设计与开发8.3.1总则8.3.2设计与开发策划8.3.3设计与开发输入8.3.4设计与开发操纵8.3.5设计与开发输出8.3.6设计与开发更换8.4外部提供产品服务与过程操纵8.4.1总则8.4.2操纵类型与程度8.4.3外部供方的信息8.5生产与服务提供8.5.1生产与服务提供的操纵8.5.2标识与可追溯性8.5.3顾客与外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更换操纵8.6产品与服务的放行8.7不合格产品与服务9绩效评价9.1监视、测量、分析与评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进11 附录附录一:组织机构图附录二:过程清单附录三:过程矩阵图附录四:乌龟图附录五:风险分析图附录六:客户特定要求矩阵图附录七:IATF16949:2016文件化信息清单01 发布令为规范公司行为,保证产品质量满足顾客要求,提高公司信誉与产品竞争能力,使质量管理与国际惯例最新版本标准接轨,本公司在原有ISO/TS16949:2009基础之上修订完善建立了系统化、文件化的最新版的质量管理体系。

IATF 16949质量手册

IATF 16949质量手册
本公司依据 ISO9001 质量管理体系和 IATF16949 标准和本公司的顾客特殊要求,在公司原 有的生产、质量和经营管理的基础上,结合顾客要求和需求及期望以及公司实际的生产和经营 状况,以 ISO9001 质量管理体系和 IATF16949 标准要求为依据编制并建立了公司的《质量手册》。 重点在于对公司产品质量管理体系的有效性和适宜性进行持续改进,预防缺陷和减少变差、浪 费,保证顾客满意,使公司、顾客、国家和社会、员工、相关方等均受益。
文件类别 文件名称 文件编号
版本
公司名称:*********
一阶文件
质量手册
*******
主导部门 管制类别 文件版本
********** 受控
*****
文件修订记录
修订内容
修订日期
修订者
文件会签






目录
公司名称
质量手册
序号 一 二 三 四 五 六 七 八 九 十
项目名称 文件封面&修订记录 目录 前言 颁布令 公司简介 总经理声明 质量手册之管理 质量手册之范围 质量方针和质量目标 品质管理系统文件内容 4 组织环境 5 领导作用 6 策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10 改进
途经和职责及有效地执行质量管理体系所使用之原则性的基本质量管理活动,为保证满足 顾客的要求、需求、期望而描述质量体系要素的原则性管理的书面化文件。 9) 质量计划:指质量管理体系要素被应用于一个特定情况的规范,是描述与特殊产品或合同 相关的具体质量规程、资源和系列活动的文件。 1.3.2 IATF16949 质量管理体系部分术语: 1)配件:在交付给最终顾客之前(或之后),与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指 定的附加部件 2)授权:对某(些)人的成文许可,规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和 责任 3)控制计划:指对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。

质量手册2018年最新版

质量手册2018年最新版

质量手册文件类别:□受控本□非受控本文件持有部门:文件发放编号:目录质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄1修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄8质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄162 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄173 术语和定义4 质量管理体系总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄26文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄274.2.2 质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄284.2.3 医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄29记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄305 管理职责管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32以顾客为关注焦点┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.1 质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄335.4.2 质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄426 资源管理资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄507 产品实现产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.1 生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄607.5.2 产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.3 安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.4 服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄617.5.5 无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄66监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄678 测量、分析和改进总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄698.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.1 总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄798.5.2 纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄808.5.3 预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81修订页批准页为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《附录》)、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此《质量手册》。

16949质量手册

16949质量手册

质量手册Quality ManualHTQM01版本号: G/0编制:审核: XXX批准:01、目录01、目录 (2)02、企业概况 (6)03 、发布令 (7)04、质量方针目标 (8)05、任命书 (9)1、目的和范围 (10)1.1、目的 (10)1.2、质量管理体系的应用范围 (10)1.3、顾客特殊要求 (10)2、引用标准 (10)3、主要术语和定义 (11)4、组织环境 (14)4.1、理解组织及其环境 (14)4.2、理解相关方需求和期望 (14)4.3、确定质量管理体系范围 (14)4.4、质量管理体系及其过程 (15)5、领导作用 (17)6、策划 (17)7、支持 (18)7.1.1总则 (18)7.1.2人员 (18)7.1.4 过程运行环境 (18)7.1.5 监视和测量资源管理 (18)7.1.5.1测量和监控装置的控制 (18)7.1.5.2测量系统分析 (18)7.1.5.3内部实验室 (18)7.1.5.4外部实验室 (19)7.1.6 知识管理 ................. . (19)7.2人力资源管理. ................. (19)7.3 意识 ................. (19)7.4 沟通. ................. .. (19)7.5 形成文件的信息 (20)7.5.1 总则 (20)7.5.1.1公司质量管理体系文件结构 (20)7.5.2 文件记录管理 (20)8、运行 (20)8.1 顾客要求识别及评审 (20)8.1.1市场营销 (20)8.1.2报价立项 (21)8.1.3 合同订单评审 (21)8.3产品、过程设计开发 (21)8.3.1产品设计开发策划 (21)8.3.2产品设计和开发输入 (22)8.3.3过程设计输入 (22)8.3.4产品和过程特殊特性 (22)8.3.6 产品设计和开发的输出 (22)8.3.7 过程设计输出 (22)8.3.8 设计和开发的变更 (22)8.4 采购控制 (22)8.4.1采购过程 (23)8.5产品生产 (23)8.6 控制计划 (23)8.7生产设备管理 (23)8.8工装管理 (24)8.9产品防护 (24)8.10 产品交付 (24)8.11顾客反馈处理 (24)8.12 产品监视 (24)8.13 不合格品控制 (25)9、绩效评价 (25)9.1 监视、测量、分析和评价 (25)9.1.1总则 (25)9.1.2顾客满意度测量 (26)9.1.3分析和评价 (26)9.2内部审核 (26)9.2.1质量管理体系审核 (26)9.2.2产品及过程审核 (26)9.3管理评审 (26)10、持续改进 (26)10.2 持续改进 (27)11、附录附录1、手册修订状态表 (28)附录2、XX集团有限公司组织架构图 (29)附录3、IATF16949:2016条款与过程识别对应表 (30)附录4、XX投资集团有限公司主要程序文件 (32)02、企业概况XX投资集团成立于1993年,是以汽车零部件和装备制造为主,集投资、商贸等一体的多元化、现代化企业。

IATF16949质量手册

IATF16949质量手册

前言本质量手册依据IATF16949:2016和相关标准的要求编制而成。

本质量手册为_公司汽车零部件的生产和服务过程提出了质量管理控制要求,以及为实施质量管理体系评定提供依据。

本手册由公司(以下简称公司)提出。

本手册由质量部统一管理。

本手册主要起草单位:质量部本标准主要起草人:本标准审核人:本标准批准发布人:颁布令公司 (以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制,并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定,确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。

并负有以下责任:①积极参与质量管理体系的各项活动,在自己的工作中贯彻质量方针,为实现公司的质量目标,持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力;②以顾客为关注点,满足顾客要求,提高顾客满意,超越顾客期望;③严格执行体系文件,防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生;④本公司鼓励并支持员工的创新精神。

员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题,应及时通过规定的渠道向公司提出;为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系,公司所有员工必须按照IATF16949:2016和本手册的要求进行工作,切实遵守执行。

本《质量手册》从2018年XX月XX日起正式实施。

总经理:2018 年01 月01 日质量方针和质量目标1、质量方针是:工艺先进装备可靠制造精良信誉至上质量方针内涵:——工艺先进:工艺是产品制造的方法。

工艺决定了产品的质量、效率、成本。

淘汰落后工艺、学习研究新工艺、采用先进工艺,是改进和提高质量、提高生产效率、降低生产成本、提高企业核心竞争力的必由之路。

——装备可靠:装备即工装和设备。

质量管理手册(IATF16949)

质量管理手册(IATF16949)
3.负责识别顾客提出的与产品有关的安全性质量和环境要求;
4.负责对顾客满意度的调查.评价.实施改善及持续改进;
5.做好产品售后服务工作,制定客户走访计划;
6.负责顾客反馈的信息,及时准确的传递至相关部门;
7.并跟进相关部门的实施进度;
8.顾客财产识别,登记及管理,反馈(识别清单)。
八、品质部
1.负责处理顾客抱怨,并遵循时效性.合理性.有效性等原则;








30
总则
7.1.1








31
人员
7.1.2








32
基础设施
7.1.3








33
设施策划
7.1.3.1








34
过程运行环境
7.1.1








35
监视和测量资源
7.1.5








36
组织的知识
7.1.6








37
能力
7.2
c)始终致力于增强顾客满意
现予批准颁发并于XX年XX月XX日开始实施。
总经理:
日期:
4、公司简介
XX有限公司创立于XX年XX月,专业研究、开发、生产XXX,产品广泛应用于XXX等消费电子领域,年产值居国内同行业前列水平。

2018年IATF16949奇瑞APQP手册

2018年IATF16949奇瑞APQP手册

编号:QCX03.002奇瑞APQP 手册版本号:C/0页次:第1 页共51 页实施日期:2018.7.29奇瑞APQP 手册编制/日期:刘XX、刘XX 2018.6.15编制负责人:孙XX、王XX 2018.6.16审核/日期:陆XX 2018.7.15 、熊XX 2018.7.25批准/日期:张XX 2018.7.29修订页编制/修订原因说明:①公司组织机构变更,更新各部门职责;②打破以往对供应商 APQP 输入、输出内容理解的局限性;对标合资并结合奇瑞实际进行了修订、梳理出适合奇瑞供应商APQP 管理的18 项质量活动;③从监控“节点通过率”转变为监控“完成率并识别风险”,落实“投产预警”持续管理;打破APQP 台阶式管理模式,强调供应商质量工作深入开展的连续性。

原章节号现章节号修订内容说明备注参与编制部门/人采购质量部/刘辉、崔雅心、何煌、许华芳、管仲丽、陈龙编制/修订部门/人采购质量部/刘XX、岳峰、刘XX参加评审部门/人核心技术部/张净、康云庆内外饰/崔萍萍、张自亮、杨晓丽、杨黎、黄海空调/方庆龙、张根云、杨泽光、祝顺宽底盘/姜海波、顾兵、田荣、赵群、王少璋、周志强车身/茆俊峰采购/张文、沈毛虎、朱劲锋、项艳、王劲松C/0修订记录:版本号提出部门/人修订人审核人批准人实施日期备注A/0采购公司王XX徐爱民陆建辉2006.09.08B/0质量保证部周锋湛先好马德骥2008.07.02B/1质量保证部汪明赞湛先好孔繁龙2009.12.28C/0采购质量部目录APQP 手册编制说明 (4)奇瑞与供应商APQP 监控职责 (5)供应商定点前的任务描述 (6)APQP 阶段评审 (7)APQP-18 项任务描述 (9)任务1:项目进度表/问题清单 (9)任务2:设计评审 (11)任务2:制造可行性 (13)任务3:工厂布置图&过程流程图 (14)任务4:DFMEA (15)任务5:检具/工装/设备审查 (17)任务6:试验大纲/DVP&R (20)任务7:PFMEA&防错 (22)任务8:控制计划 (24)任务9:样件质量控制 (26)任务10:设计外观质量 (28)任务11:过程验证 (31)任务12:早期生产遏制 (32)任务13:二级供应商 (34)任务14:PVS 成熟度确认 (35)任务15:2TP (37)任务16:PPAP (39)任务17:经验教训 (41)任务18:VDA6.3 质量体系要求 (43)附件一:项目采购质量管理手册 (45)1、采购质量项目节点状态报告 (45)2、质量唯一性清单 (45)3、风险逐层升级机制 (45)4、投产预警 (46)附件二:术语和定义 (48)APQP 手册编制说明此APQP 手册是奇瑞汽车供应商管理团队集体努力的结晶,致力于建立奇瑞汽车共同的APQP 过程。

IATF16949质量手册-过程方法(pdf 86页)

IATF16949质量手册-过程方法(pdf 86页)

质量(HSF)手册QUALITY(HSF)MANUAL一目录二批准令本公司根据IATF16949:2016以及QC080000:2012标准,结合本公司实际情况,编制了本手册。

现予以批准颁布,自即日起生效实施。

本手册一经福立旺总经理或其授权人批准,即成为整个福立旺范围内的质量和HSF管理活动的基本要求。

其他任何系统文件不得与本手册所规定的内容相冲突。

本手册是本公司质量管理的纲领性文件,是公司质量管理体系运行中必须遵循的基本文件和准则。

其有效性的审核、复审和评价由管理者代表负责,每年应履行复审。

本手册最终解释权归管理者代表,公司全体员工都要按手册要求遵照执行,并持续完善体系要求,提升品质水准,为提升顾客满意度而努力。

总经理批准:批准日期: 2017.07.03福立旺精密机电(中国)股份有限公司三、变更及发行记录四前言福立旺精密机电(中国)股份有限公司,专业从事高科技精密五金弹簧、弹片、车制件之生产,厂房面积为15000平方米,于2006年5月份注册登记成立。

本公司以满足顾客需求永续经营为目标,以优质产品,合理的价格,高标准的服务回馈客户。

本公司主要致力于服务日资、美资、港资及台资等企业。

本公司IATF16949:2016 和QC080000:2012管理体系范围:精密五金弹簧,弹片,车制件,冲压件,标准件等的生产与销售。

本公司(以下简称福立旺)为有效贯彻公司质量方针和质量目标,保证有效开展质量活动,提供统一的标准和行为准则,依据ISO9001:2015、IATF16949:2016管理体系标准和QC080000:2012有害物质过程管理体系要求编制本手册,作为实现福立旺的质量及HSF 政策,达到质量及HSF目标,履行福立旺质量经营义务的基本文件。

作为福立旺内质量和HSF管理体系的总体要求,通过体系的运行和不断的改进以满足市场和用户的需求,增强顾客满意。

手册分“受控”和“非受控”两种形式发放,受控本封面盖“受控”标记并编号,发放应有记录,发放对象为福立旺部门主管以上人员,由文件控制部门负责发行受控拷贝或建立电子档共享路径,依据岗位及职务不同分别设立查阅权限。

最新全套ISO16949质量手册

最新全套ISO16949质量手册

最新全套ISO16949质量手册1.颁布令1.1《质量手册》颁布令本《质量手册》是依据ISO16949规范的要求,结合我厂的实际情况编制。

本《手册》阐述了XXX公司的质量方针和质量目标,描述了XXX公司质量管理体系及运行的总体要求和基本原则,是XXX公司开展质量管理活动的依据,是全体员工应遵循的质量法规和行为准则,是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂质量管理体系的依据。

现批准ISO16949《质量手册》(A版)从2018年03月1日起正式实施,各部门全体员工必须严格遵照执行。

总经理:日期:1.2 管理者代表任命书为了贯彻执行ISO16949规范的要求,加强对质量管理体系运作的领导,提高工作的有效性,特任命XXXX为XXX公司管理者代表,其职责和权限是:a.对质量管理体系进行策划,确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b.向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩和改进的需求;c.确保在企业内部组织宣传教育,增强职工满足顾客要求意识的形成;d.与质量管理体系有关的事宜对外联络。

总经理:日期:1.3《质量手册》说明1.3.1覆盖范围《质量手册》覆盖范围如下:1.3.1.1职能部门及生产车间管理层、综合部、技术部、质量部、采购部、销售部、生产部、财务部、转子车间、部件车间、总装车间,及其所属的实验室、库房等。

1.3.1.2产品汽车电机总成、风机总成的设计和制造。

1.3.2应用说明1.3.2.1本手册依据 ISO16949的技术规范,结合本组织的实际情况编制而成。

本手册除下述(a)删减外,覆盖了ISO16949的全部要求。

a.本组织只接受顾客的技术图纸作为参考,不具有知识产权纠纷,同时不接受任何生产用的硬件财产,故对7.5.4.1顾客所拥有生产工装予以删减。

1.3.2.2本组织采用了QS-9000标准的《潜在失效模式及后果分析》(FMEA)、《产品质量先期策划和控制计划》(APQP)、《生产件批准程序》(PPAP)、《测量系统分析》(MSA)和《统计过程控制》(SPC)等工具手册。

IATF16949新版乌龟图质量手册2018

IATF16949新版乌龟图质量手册2018

页码:1/49批准页批准XXX职务总经理编制:XXX审核:管理者代表发放范围:所有部门(公共盘电子档发放)000–修订页版次日期负责人修订说明页码A0 2006/01/01 XXX 新发布全部A1 2009/03/31 XXX 修订全部A2 2011/03/31 XXX 更改公司名称全部B0 2011/08/01 XXX 改版全部B1 2012/07/05 XXX 版次更新、更改公司名称全部B2 2013/09/25 XXX 修订全部B3 2017/09/05 XXX ISO/TS16949换版为IATF16949 全部页码:2/490.0 目录序号目录页码0.1 质量手册基本介绍 30.2 公司简介&公司相关方需求4~50.3 领导作用和承诺 60.4 公司质量方针及质量目标7~80.5 管理者代表任命书90.6 顾客代表任命书101.0 管理原则112.0 管理体系范围123.0 管理体系过程12~164.0 管理体系过程乌龟图17~465.0 质量手册附件清单47页码:3/490.1 质量手册基本介绍1 本公司的质量手册根据IATF 16949和顾客特定要求,并结合本公司的产品、过程和服务而编制。

2本手册是描述XXXIATF 16949质量管理体系过程。

它是公司IATF 16949质量管理体系建立、实施、保持和改进的通用文件,是编制公司质量体系的程序文件及作业指导书的指南。

3 按照规定,手册以电子版在XXX的文件管理系统中进行受控管理。

任何打印出来的版本将非受控。

本手册为公司的财产,并为保密的。

任何非经授权不允许复制和传播。

如因业务原因需将手册发送给外部相关方时,必须经过公司最高管理者批准。

页码:4/490.2 公司简介XXX简介XXX(下称公司)成立于2005年9月22日,是由XXX与XXX共同投资的外商合资企业,位于XXX,投资总额XXX人民币,注册资本是XXX人民币。

公司董事长XXX先生,总经理XXX先生。

2018年最新IATF16949质量手册

2018年最新IATF16949质量手册
4.3.1手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949:2016的特别要求,并结合本公司的实际编制而成,包括:
a)本公司质量管理体系范围的定义;
b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统;
c)以及通过质量管理体系的有效运作,持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述;
日期
1
A
B
换版
/
张总
2011-11-8
2
3.2
8
B
B/01
工厂搬迁地址变更
丁兴强
赵总
2014-7-16
3
全部
1-71
C
C/00
换版
丁兴强
/
/
1.2质量手册管理
质量手册由公司质量部负责编制,管理者代表审核,总经理批准后即生效执行。
公司质量部文控中心负责质量手册的管理,采用文件或电子拷贝的方式,负责手册的标记、发放、登记、回收等控制。
核心价值观-
诚信、人本、当责、创新
愿景-
专业一流、快乐京峻,做汽车制造业值得信赖的战略合作伙伴
质量方针是XX汽车零部件有限公司的经营方针的重要组成部分,描述了公司质量管理活动宗旨和方向。公司全体员工都必须认真理解和贯彻执行。并依下列方式贯彻执行:
-新进员工到职时,即教导其了解熟记质量政策。
-透过相关质量活动,落实质量制度之执行。
1.确保本公司质量管理体系所需的过程得到识别、建立和保持,保证质量管理体系的充分性和有效性;
2.向总经理报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求,以供管理评审和作为质量管理体系改进的基础;
3.在整个组织内促进持续改进、零缺陷意识的提高;

IATF16949全套程序文件(完整版)

IATF16949全套程序文件(完整版)

文件编号:XX/QMSP01-17XXX汽车零部件有限公司程序文件2018年A版编制:审核:批准:发布日期:2017年4月18日实施日期:2017年8月20日地址:电话:传真:邮编:颁布令程序文件(A版)是质量手册的支持性文件,规定了有关人员的职责、权力和关系,规定了影响工程质量各过程的控制内容及应采用的控制文件和控制方法,是开展各项具体质量活动的依据。

程序文件(A版)采用ISO 9001:2015《质量管理体系基础和术语》中的定义以及本公司质量手册中的定义。

程序文件(A版)经有关部门负责人会签,由管理者代表审核,总经理批准后实施。

全体员工应认真学习文件,领会文件精神,充分掌握程序文件的有关规定,并贯彻执行,在日常工作中为提高本公司的工程质量和管理水平而努力奋斗。

程序文件A版,于2017年7月10日被批准,于2017年7月18日实施。

总经理:日期:程序文件清单1 目的对质量管理体系所要求的文件进行控制,以确保各相关场所使用文件为有效版本,防止作废文件的非预期使用。

2 范围适用于对质量管理体系所要求的文件的控制。

3. 职责3.1 总经理负责批准发布质量手册。

3.2 管理者代表负责审核质量手册。

3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和管理。

3.4 技术部负责工艺文件和图纸的管理、控制。

3.5 综合部负责公司文件管理、控制。

4 程序4.1 文件分类及保管:4.1.1 质量手册(包含了公司质量方针、质量目标及所有程序文件),由综合部备案,各使用部门保存;4.1.2 公司第二级质量管理体系文件:a. 部门工作手册:这是各部门运行质量管理体系的常用实施细则:包括管理标准(部门管理制度等);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准(作业指导书、检验规范等);b. 其他文件:可以是针对特定模具、项目或合同编制的质量计划、设计图纸等,由各相应部门保存、使用。

c.工艺文件和图纸等,技术部负责管理和发放。

4.2 文件的编号4.2.1 文件编号按下述规则要求执行:a. 质量手册:XX/QMS2018A,表示公司质量手册2018年第A版。

2018年最新IATF16949-质量手册

2018年最新IATF16949-质量手册

质量手册QUALITY MANUAL(依据IATF16949:2016标准)QM--2016版本: A 0编制:行政部审核:批准:分发号:持有者:总目录0 批准令0.1发布令为规范公司行为,保证产品质量满足顾客和法定要求,提高公司信誉和产品竞争能力,增强顾客满意,公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合IATF 16949:2016标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要,结合2016版标准等要求,经领导层决策,发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。

从规定之日起实施。

特批准发布总经理:2016年10月8日0.2任命书为了更好贯彻执行IATF 16949:2016标准,加强对质量管理体系的管理,特任命李方舟同志为本组织的管理代表。

管理代表的职责是:a)确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求;b)确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制;c)报告质量管理体系的整体绩效及其改进,特别向最高管理者报告;d)确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与;e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理:倪春林 2016年10月8日0.3 质量方针、质量目标、质量承诺公司为保证产品质量始终得到顾客的满意,经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求,进行了讨论,形成了公司的质量方针和目标、承诺,并经过了批准。

现发布如下:质量方针:创新改进、顾客忠诚创新改进:以质量做基础,寻求技术上的不断更新,保持同行业领先地位。

IATF16949质量手册含全套程序文件和表格

IATF16949质量手册含全套程序文件和表格

汽车行业IATF16949-2016质量手册(B版)编制审核批准受控状态:受控分发编号:001 使用部门:2018年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/修日期TS16949-2009 A.0版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0版54 2017-6-1 制定审核批准4.组织环境4.1 了解组织及环境 4.2了解相关方的需求和期望目录章节标题 识别的过程 页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14 144.2.1了解相关方的需求和期望 -补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 -补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1领导作用 18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限-补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境-补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识-补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1市场营销8.2.1.1 顾客沟通-补充258.2.1.2 顾客沟通-培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划-培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则-补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程 28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1控制类型和程序 -补充S5采购控制28-298.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 -补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5产品制造8.5.1.2标准作业-操作作业指导书和可视化标准30-3130-3130-31318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制-补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行-补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程S10不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意-补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入-补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出-补充M5管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50。

质量手册-IATF16949

质量手册-IATF16949

质量管理手册目录1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围4.4 质量管理体系及其过程5. 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 方针5.3 组织内的角色、职责和权限6. 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7. 支持7.1 资源7.1.1 资源-总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.5 监视和测量资源7.1.6 组织的知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 文件化的信息8. 运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品和服务要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供的产品和服务的控制8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制8.5.2 标识和可追溯性8.5.3 顾客或外部供方的财产8.5.4 防护8.5.5 交付后的活动8.5.6 更改控制8.6 产品和服务放行8.7 不符合的过程输出、产品和服务控制9.绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10. 改进10.1 改进-总则10.2 不合格和纠正措施10.3 持续改进【附件1】管理者代表任命书【附件2】汽车产品顾客代表授权书【附件3】质量管理体系包含的过程管理图【附件4】质量管理体系标准条款与过程文件和部门责任对照表【附件5】有害物质过程管理计划【附件6】汽车产品的顾客特定要求与质量管理体系文件的对照表1.范围a)本手册规定了本公司的质量管理体系要求;b)本手册是各部门实施各项质量管理活动的纲领性文件,各部门建立程序文件和指导书及表单时都要符合质量手册;c)通过本手册的有效实施和保持可以证实本公司有能力稳定地提供满足客户要求(含HSF要求)和适用法律法规的产品和服务;d)同时履行本手册就可证实本公司在质量管理方面已达基本达到ISO 9001、IATF 16949、QC080000国际标准的要求;e)实施本手册的长远目的是:在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防,以及减少变差和浪费的质量管理体系,持续使客户满意,使公司可持续发展。

IATF16949质量手册完整版

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文件修改历史表质量手册目录质量手册发布令 (3)管理者代表任命书 (4)前言 (5)公司简介 (6)公司组织架构图 (7)质量管理体系组织架构图 (8)术语和定义 (9)质量管理体系职责矩阵 (10)质量管理体系过程清单...............................................................11~13 过程相互作用矩阵 (14)顾客特殊要求文件清单 (15)质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41质量手册发布令我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/IATF16949:2016版标准结合本公司的实际情况编制,且经过审核现予以批准发布。

质量手册阐述了公司的质量管理体系,是贯彻公司质量方针,实现公司质量目标,满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。

它所描述的原理、程序和方法,公司各个部门员工都要落实贯彻执行。

总经理:日期:公司管理者代表任命书兹任命公司营销部副总XXX为公司质量管理者代表, 无论其在其它方面的职责如何,必须具有以下方面的职责与权限:♦公司质量管理体系所需过程的建立,实施和维护;♦向公司总经理和其他高层管理人员提交公司质量体系执行情况的报告和改进需求;♦确保顾客要求在公司内部得到及时的沟通和实施;并培养满足顾客要求的意识;♦策划并领导内部质量审核计划的实施,对质量体系文件进行审核;♦负责对外联络有关公司质量事宜。

总经理:日期:前言本质量手册是XXX工业有限公司按照ISO/IATF 16949:2016标准制定的,目的是为了明确质量管理体系实施、保持和改进的程序和措施,有效的推进质量管理活动,确保公司质量方针和质量目标的实现,满足顾客的要求。

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第1 页共83 页前言本质量手册依据IATF16949:2016和相关标准的要求编制而成。

本质量手册为_公司汽车零部件的生产和服务过程提出了质量管理控制要求,以及为实施质量管理体系评定提供依据。

本手册由公司(以下简称公司)提出。

本手册由质量部统一管理。

本手册主要起草单位:质量部本标准主要起草人:本标准审核人:本标准批准发布人:颁布令公司 (以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制,并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定,确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。

并负有以下责任:①积极参与质量管理体系的各项活动,在自己的工作中贯彻质量方针,为实现公司的质量目标,持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力;②以顾客为关注点,满足顾客要求,提高顾客满意,超越顾客期望;③严格执行体系文件,防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生;④本公司鼓励并支持员工的创新精神。

员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题,应及时通过规定的渠道向公司提出;为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系,公司所有员工必须按照IATF16949:2016和本手册的要求进行工作,切实遵守执行。

本《质量手册》从2018年XX月XX日起正式实施。

总经理:2018 年01 月01 日质量方针和质量目标1、质量方针是:工艺先进装备可靠制造精良信誉至上质量方针内涵:——工艺先进:工艺是产品制造的方法。

工艺决定了产品的质量、效率、成本。

淘汰落后工艺、学习研究新工艺、采用先进工艺,是改进和提高质量、提高生产效率、降低生产成本、提高企业核心竞争力的必由之路。

——装备可靠:装备即工装和设备。

装备是产品制造的手段和物质基础。

可靠的装备是产品生产、质量形成和及时交付的保障。

全员的爱惜意识、正确使用和维护保养装备,以及有效的工装和设备维修和管理,是保证装备可靠的前提。

——制造精良:制造是产品质量形成的直接和关键环节。

制造精良奠定了产品质量精良的基础。

员工的质量意识和技能水平,又决定了制造环节的优劣。

我们应当加强培训和考核,提高全员的质量意识和技能水平,以保证精良的制造质量。

——信誉至上:诚信是市场经济对企业和员工的基本要求。

诚信集中体现在高标准的职业道德和商业道德上。

我们视诚信为立身之本、发展之基、信誉之源,奉行全方位的诚信理念。

企业、管理者及职工都要讲求诚信,力求塑造良好的企业形象和社会信誉,以增强顾客、合作者乃至社会对企业的满意度和信任感,以促进企业持续发展。

2、质量目标(2018年)a) 产品一次送检合格率>99%;b) 合同履约率100%;c) 顾客满意度>90%。

总经理:日期:任命书今任命为我司管理者代表,其职责如下:1、负责组织建立、实施和保持公司的质量体系;2、定期向公司管理者汇报质量体系运行情况;3、定期组织内部质量体系审核,监督纠正措施和预防措施的实施情况;4、代表公司就质量体系有关事项同外部各方进行联络。

望公司所有员工服从协调,共同履行质量职能以确保质量体系有效运行。

今任命同志为我公司顾客代表,其职责是:1、参加质量体系的策划活动,参与公司质量方针、质量目标的制定,代表顾客对质量体系运行的适宜性、充分性、有效性进行监督;2、参与公司的产品先期策划活动,如特殊特性的确定和阶段评审;3、促进公司内顾客要求意识的形成,从而达到顾客满意;4、监督纠正措施和预防措施的实施;5、对公司的培训活动进行监督,必要时代表顾客对培训计划和培训的实施情况提出要求;就顾客关心的问题与顾客保持联络。

今任命为我司质量代表,其职责如下:1、对不符合规范要求的产品或过程,负有纠正措施的职责和权限,有权命令停止生产。

2、对所有班次的生产操作,指定或委派当班质量代表,以确保产品质量。

望公司所有员工服从协调,共同履行质量职能以确保质量体系有效运行。

总经理:日期:企业标准更改记录表手册的管理和使用指南1 引言本质量手册是(以下简称手册)根据《IATF16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求》编制而成。

是公司质量管理的基础标准,在合同环境下证明质量管理体系符合标准的规定。

2 手册说明本手册阐明了公司的质量方针、质量目标,描述了公司质量管理体系过程。

同时也是公司全体员工实施与保持质量管理体系质量准则。

3 手册的编制3.1 管理者代组织相关部门完成质量手册初稿的编写工作。

3.2 技质部负责保证质量手册初稿的准确性、完整性和连续性。

4 质量手册和程序文件的批准、发布4.1 手册经管理者代表审核,由总经理批准后发布;程序文件由相关部门负责人审核,管理者代表批准。

4.2 技质部必须保存批准发布的证据。

5 手册的发放5.1 经批准的手册均由技质部按规定的发放范围,按序列分发和控制,发放必须有记录并有持有者签字。

5.2 手册的发放必须严格控制,发放、复制(印)均必须经过技质部领导批准。

6 手册更改的控制6.1 当需要对手册进行更改时,由技质部进行协调,并执行本手册规定的编制、审核、批准手续。

7 手册的控制7.1 本手册按控制要求分为受控文本和非受控文本两类,手册的更改、修订、回收及旧版的注销、作废只对受控文本执行。

7.2 为投标需要提供顾客使用的手册,以及为其它目的而分发的手册,不要求进行更改控制,所有发出的这类手册,都必须作为非受控文本。

7.3 手册的重大修改、再版依总经理指令,由管理者代表组织实施; 手册的局部内容调整和作废版本的销毁由管理者代表批准。

7.4 当手册因更改处数较多而难以辨别或质量管理体系发生较大变化时,公司将对手册进行换版。

8 记录技质部必须保存手册编制、审核、批准、发放、更改、再版和废除的记录。

9 质量手册控制发行名单部门/人发放编号董事长总经理管理者代表总经理助理总经理助理综合部生产部技术质量部财务部 010203040506070809销售部 10新能源事业部 11采购部 12企业概况公司座落于安徽省合肥市包河工业区。

公司租用标准化工业厂房面积5200平方米,固定资产1000余万元,现有中、高级工程技术人员、技师47人。

公司主要为JAC江淮汽车公司提供各类冲压件、储气筒、牵引座、焊接件系列汽车零部件,同时也为其他公司生产工程机械配件等。

年产销值约5000万元人民币。

目前产品质量稳定,销售市场广阔。

本公司设有生产部、技术部、质量部、销售部、综合部、财务部、物管部、新能源事业部等八个部门和单位。

拥有各类生产设备80多台套,如1600吨、800吨、630吨及以下冲床及液压机20台;车床、铣床、磨床、钻床12台;激光、数控切割机、线切割3台;带锯床2台;8×4000剪板机、160T/4000折弯机4台;焊接机器人、悬挂焊机、松下等CO2焊机、小原点焊机等焊接设备37台;10吨及以下行车、叉车、汽车15台。

具有较强的冲压、铆焊、金属切削加工等门类齐全的机械制造工艺手段和生产(维修)能力。

具有较成熟的冲压、铆焊、金属切削加工等门类齐全的机械制造工艺手段。

本公司于2007年5月注册成立,2007年12月启动生产销售,2008年4月通过ISO9001:2000质量管理体系认证,同年,获市优质中小企业称号。

于2010年6月通过ISO/TS16949:2009体系认证,2014年7月被评为国家高新技术企业,2015年12月通过安徽省安全标准化二级企业验收,2015年12月获得“第七届安徽省民营企业十大最具创新力企业”称号。

公司以国内外著名公司为学习标杆,力求夯实基础,持续改进,提升企业素质,树立“品质久享”的企业理念,努力为顾客提供高品质的产品和服务。

1.管理原则公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则:以顾客为关注重点;领导作用;全员参与;过程方法;改进;循证决策;关系管理。

并在质量管理中倡导:以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想!2.引用标准下列标准所包含的条文,通过在本手册中引用而构成手册的内容,对版本明确的引用标准,该标准的增补或修订本手册不引用。

但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ISO9000-2015质量管理体系基础的术语ISO9001-2015质量管理体系要求IATF16949:2016质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求3.术语和定义本手册的术语和定义采用ISO9000-2015《质量管理体系基础和术语》及IATF16949:2016《质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求》中的术语和定义。

3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示:4.组织环境4.1 理解组织及其环境:公司由管理者代表对影响公司实现质量管理体系预期能力的内、外部因素进行识别、评价、确定,并每年在管理评审会议上进行评审。

4.2 理解相关方的需求和期望公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视,对客户由销售部进行,对公司员工、社区、政府机构、社会团体由管理者代表与综合部进行监视,每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审,并做好需要的相关改进。

4.3 确定质量管理体系的范围4.3.1手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949:2016的特别要求,并结合本公司的实际编制而成,包括:a)本公司质量管理体系范围的定义;b)证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统;c)以及通过质量管理体系的有效运作,持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述;4.3.2认证范围;本手册适用于合肥久享机械有限责任公司的冲焊件、储气筒的生产和牵引座、发动机恒温节能冷却系统、客车锂电池箱火灾报警与防护装置的设计与制造。

本公司质量体系满足IATF16949:2016标准条款。

本手册应用于本公司汽车产品从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。

4.4 质量管理体系及其过程公司按ISO9001:2015、IATF16949:2016标准的相关要求,采用过程方法建立质量管理体系,形成文件加以实施和保持,并持续改进,满足顾客要求,符合质量、法律法规要求,以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。

公司管理者代表具体负责组织质量管理体系的建立和实施。

公司质量管理采用过程方法并做到:a)识别所需的过程及在公司中的运用(如:A、B、C、D所描述)。

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