制药工程设计概述

工期和建设进度的初步方案。
工厂组织和劳动定员估算。 投资估算和资金筹措方案，包括 偿还贷款能力的大体测算。 经济效益和社会效益的初步评价。
结论。
申报程序
项目建议书（一般单位自己编制） 上报
直接主管的领导机关审查 申报 视项目规模大小，性质及有无引进技术和设备 上一级领导机关 立项 批复 可行性研究报告
2. 工作程序
(1) 施 工 图 设计准备 (2) 研究初步设计 及其审批意见 (3) 组织方案讨论 (4) 估算工作量 (5) 确定各专业的工 作内容和进度
(8) 编制开工报告 (6) 土 电力 电 气 照明 仪 仪表 表 卫 动力 建 专 业 之 间 互 提 条 件 签协作表 (7)
总 工 艺 图
可行性研究报告
总论 市场需求预测 产品方案及生产规模 工艺技术方案 原料、辅助材料及燃料的供应
安全卫生 项目实施计划
社会及经济效果评价
结论
承担可行性研究的单位，必须 持有政府有关部门正式批准颁发
的资格证书，并对项目的可行性
研究结论负责。
四、 可行性研究的审批程序
项目建议书由建设单位或委托有工程咨询资格的 咨询单位编制。
第一节 项目建议书
项目名称。
项目提出的目的和意义。 产品方案、市场需求的初步
预测和拟建规模。
工艺技术初步方案。
原材料、燃料和动力供应情况。 建设条件和建设地点初步方案。
环境保护和污染物治理措施。
项目实施初步规划，包括建设
一阶段设计
二、初步设计阶段
设计单位得到主管部门下达的设计任务书以及建设 单位的委托设计协议书，即可开始初步设计工作。 初步设计是根据设计任务书、可行性研究报告及设
计基础资料，对工程项目进行全面、细致的分析和
研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要 技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计。 初步设计阶段的成果主要有初步设计说明书和总概 算书。
施工阶段设备布置图及安装图。
1.内容
施工阶段管道布置图及安装图。 仪器设备一览表。 材料汇总表。 其它非工艺工程设计项目施工图纸。
说明书 设备和管道的安装依据、验收标准及 注意事项。 对安装、试压、保温、油漆、吹扫、 运转安全等要求。 如果对初步设计的某些内容进行了修 改，应详细说明修改的理由和原因。
4. 程序
(1) 接到设计任务书，组织设计 班子，安排阶段工作计划 (2) 领会上级意图 落实设计文件 (7) 估算工作量 安排设计进度 (10) 工艺计算,并向各专 业提交正式设计文件 (3) 研究技术方案 收集资料和调研 (4) 确定工艺方案和 全厂设计方案 (5) 确定车间设计方案和 各专业重大技术方案 (12) 确定车间布置方 案和总平面图
投资总额。
劳动定员控制数。
要求达到的技术水平和经济效益。 有关附件。
三、设计任务书的审批和变更
设计任务书的审批
设计任务书的变更
第四节 设计阶段
1.4.1设计阶段的划分
1.4.2 初步设计阶段 1.4.3 施工图设计阶段
一、设计阶段的划分
工程设计阶段划分
三阶段设计 两阶段设计
3. 深度
初步设计的深度,应满足下列要求： 设计方案的比较、选择和确定。 主要设备的订货和加工安排。 主要原材料和建设材料的安排。
土地征用。
建设投资的控制。
劳动定员和人员培训。 主管部门和有关单位的设计审查。
施工图的设计和编制。
施工准备和生产准备。 不存在悬而未决的问题。
(8) 编制开工报告
(6) 确定总图方案
(9) 签协作时间表
(11) 各专业确定 设计方案 (14) 各专业完成设 计文件的编制
(17) 复制
(16) 校审
(15) 编制总概算书
(13) 各专业补提条件
(18) 报批、归档
(19) 设计总结
(20) 施工图设计准备
5、初步设计的审批和变更
初步设计的审批
些技术成熟又较为简单的小型工程项目(如小型制
药厂、个别生产车间或设备的技术改造等)，工程 技术人员可按设计工作的基本程序进行合理简化， 以缩短设计时间。
1.1 项目建议书
1.2 可行性研究
1.3 设计任务书 1.4 设计阶段 1.5 施工、试车、验收和交付生产
第一节 项目建议书
项目建议书是法人单位根据国民经济和社会发展的长远 规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和 现有的生产力分布等情况,在进行初步的广泛的调查研究的基 础上,向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。
制设计文件的主要依据。
二、设计任务书的内容
设计任务书内容：
工程项目名称。
建设的目的和依据。
建设规模和产品方案。
生产方法或工艺原则。
原材料、燃料、动力(水、电、汽)
等供应情况。
建设地区或地点，以及交通运输、
占地面积、防震等要求。
资源综合利用和环境保护的要求。
建设工期和建设进度要求。
程项目的顺利实施和建设
投资的经济效益。
二、 深度和阶段划分
可行性研究的深度:价值估算的准
确度以及内容所涉及的范围和论述 情况。
可行性研究的阶段划分
机会研究
初步可行性研究
可行性研究
机会研究的深度较浅，其投资额一般根据
类似的工程估算，误差较大。
初步可行性研究报告提出的投资估算的偏
在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的 关键。因此，工艺专业是设计的主导专业， 其它各专业(如土建、运输、设备、电气、自 控仪表、采暖通风、给排水等)都要围绕工艺 设计解决相关的设计原则和技术问题。工艺 设计原则确定之后，其它各专业的设计原则 也随之确定。
1. 初步设计的依据
项目建议书及有关部门的批复。
生 暖通
技
术 给排水
(9) 各专业完成设 计文件的编制
(10) 校审
(11) 会签
(12) 复制
(13) 发图
(14) 归 档 设计总结
3. 深度
施工图设计的深度，应满足
设备及材料的订货和安排。
非标设备的订货、制作和安排。
施工准备及编制施工预算和施工组织计
划的要求。
土建、安装工程的要求。
对施工质量进行监控和验收的要求。
第五节 施工、试车、验收和交付生产 制药工程项目建设单位——甲方
设计单位——乙方
施工单位——丙方
调试与试车总的原则 —— 从单机到联机到 整条生产线；从空车到以水代料到实际物 料。 当以实际物料试车 , 并生产出合格产品 ( 药 品),且达到装置的设计要求时,制药工程项 目即告竣工。此时,应及时组织竣工验收。 组织验收 项目总结
制药工程建设项目从设想、提出到立项设计、 施工，一般经过下图所示的程序。
设计前期各项准备工作 项目建议书 审查及批准 可行性研究报告 审查及批准 编制设计任务书 初步设计 初步设计审查 施工图设计 组织工程施工 进行生产准备 竣工验收和交付生产
设计前期工作阶段
初步设计的变更
三、施工图设计阶段
施工图设计是根据初步设计及其审批意 见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概 算书，作为施工的依据。 施工图设计阶段的设计文件由设计单位直 接负责，不再上报审批。
1. 内容
图纸 施工图设计阶段的图纸包括： 施工阶段带控制点的工艺流程图。 非标设备制造及安装图。
第三节 设计任务书
1.3.1 设计任务书的作用 1.3.2 设计任务书的内容 1.3.3 设计任务书的审批和变更
一、设计任务书的作用
设计任务书一般由建设单位的主管部门组
织有关单位编制,也可委托设计、咨询单位或生
产企业(改、扩建项目)编制。
设计任务书是确定工程项目和建设方案的
基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编
可行性研究报告及有关部门的批复。
正式批准的设计任务书及建设单位
委托设计协议书。
有关的设计规范和标准，
2. 内容 初步设计的内容：
总论
总平面布置及运输
制药工艺设计
土建工程设计
给排水及污水处理工程设计
2. 内容
采暖通风及空调系统工程设计 动力工程设计 电气与照明工程设计 仪表及自动控制工程设计 安全卫生和环境保护工程设计 工程概算 有关附件
可行性研究报告编制完成后，
由项目委托单位上报审批。审批 程序可分为预审和复审两种。
一般大、中型工程项目的可行性研究报告由 国家主管部门或各省、市、自治区的主管部门 负责预审，报国家发改委审批，或由国家发改 委委托有关单位审批。重大项目和特殊项目的 可行性研究报告，由国家发改委会同有关部门 预审，报国务院审批。小型工程项目按隶属关 系报上级主管部门批准即可。
可行性研究的任务
对项目的是否可行作出科
学的评价
任务和意义
可行性研究报告主要任务 a、论证新建或改扩项目在技术上是否先进、成熟、 适用。在经济上是否合理。 b、对项目投资决策前进行技术经济论证 一般由建设单位委托有相应资格的设计或咨询单 位进行。
可行性研究的意义
实现工程项目投资决策的
科学化和民主化，避免和 减少决策的失误。保证工
设计工作阶段
设计后期服务阶段
工程项目的工作程序 设计前期：项目建议书、可行性研究 设计任务书
设计期：初步设计 、施工图设计 设计后期：施工、试车、竣工验收、交付生产

工程设计人员应按照设计工作的基本程序开展 工作，但由于工程项目的生产规模、所处地区、
建设资金、技术成熟程度和设计水平等因素的差
异，设计工作程序可能有所变化。例如，对于一
第二节 可行性研究
1.2.1 任务和意义
1.2.2 深度和阶段划分
1.2.3 可行性研究报告 1.2.4 审批程序
一、 任务和意义
可行性研究是设计前期工作的核心，其
研究报告是国家主管部门对工程项目进行
评估和决策的依据。项目建议书经国家主
管部门批准后，即可由上级主管部门组织
或委托设计、咨询单位，进行可行性研究。
差范围应在20%以内。可跳过。
可行性研究报告提出的投资估算的偏差范 围应在10%以内。
可行性研究的一般步骤 1、项目建议书及其批复文件 2、调查研究（需求、价格、原辅料供应、运 输、环保） 3、优选方案 4、初步论证（经济敏感性分析，抗风险能力） 5、编制可行性研究报告
三、 可行性研究报告
第一章 制药工程设计概述
工程设计
工程设计是将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间
或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员
用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广 的综合性技术工作。
Biblioteka Baidu
工程项目的基本程序
项目建议书 批准立项可行性研究审查及批准 设计任务书 初步设计设计中审施工图设计 施工试车竣工验收交付生产