质量记录控制程序 表格 格式
质量管理体系文件：记录控制程序
记录控制程序1目的对记录进行有效控制和管理，以便为产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行提供实证，为质量跟踪、质量改进提供分析依据，特制定并执行本程序。
2范围本程序适用于公司质量管理活动和质量管理体系运行的相关记录。
3职责3.1行政部负责《质量管理记录清单》的编制、下发工作，指导各部门建立、保存和管理有关的记录。
3.2各责任部门负责按《质量管理记录清单》做好本部门记录的标识、保管、使用和销毁工作，并编制本部门记录清单，并对各自管辖范围内的记录的格式、正确性和完整性负责，并进行控制。
4工作程序4.1记录的建立和编号4.1.1记录所用的格式由各使用部门编制，经部门负责人审核后，报行政部审批。
行政部对各部门上报的各类记录进行确认、分类、统一编号、备案并规定保管期。
特殊情况下需要时也可采用其它格式或随机记录，但必须在行政部登记备案；行政部负责编制公司质量管理记录的总清单，各部门负责编制本部门质量管理记录的清单。
4.1.2各部门的记录格式需要增加、修改或作废时，应及时通知行政部登记备案。
4.1.3记录的编号按照《文件控制程序》4.3条规定执行。
4.1.4质量记录的各责任部门应按质量记录范围、类别或时间顺序收集整理质量记录，编制目录清单，应做到易于识别，便于检索，并定期归档保存。
4.2记录表格的印制质量管理体系文件规定的记录表格及各部门自用的记录表格均由行政部负责印制（用量小的表格使用部门按标准表格可进行打印或复制）。
行政部必须及时承制或委外印刷，满足各部门的使用要求。
4.3质量记录的填写4.3.1按质量记录设置的项目逐项填写，不得缺项。
某些项目不需要填写时，必须用“/”明示。
4.3.2记录人员必须真实、及时记录各类质量活动和结果，不得后补、伪造、随意涂改，确认记录有误可采用“划改”的方法，在原有记录相应处进行划改。
即在原有文字或数据上划两道横线，并在划改附近适当位置写出更改后的内容，划改后由划改者签名或盖章并写明日期，以明确更改人和修改日期。
记录控制程序 表格 格式
1.0目的维持质量记录的有效、完整、清洁和可追溯性，为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。
2.0适用范围本程序适用于公司质量体系运行产生的诸如标识、收集、贮存、保管、编目查阅、检验、过程监视与控制、归档以及处理等质量记录。
3.0职责3.1办公室为质量记录的归口管理，负责各种质量记录表格的审查备案。
3.2各部负责与本部门有关的质量记录的收集、整理和移交。
4.0工作程序4.1质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
质量记录的形式可分为多种，如书面记录、电脑文档、照片等，还包括由供方提供的适当的质量记录。
4.2凡质量体系文件规定有记录要求的，应设置和编制质量记录。
4.3质量记录表式应有如下内容：记录编号、记录名称、记录人、记录具体内容。
报表报告及应有审批手续的质量记录应有主管审批签字。
4.4质量记录的编号4.4.1办公室负责对各部门使用的表格统一编号、备案、登录于《质量记录清单》方为有效记录表格。
编号规则：R（记录）—涉及部门代号—序号（01、02….）。
办公室：BG 质检部：ZJ 采购部：CG生产车间：CJ 仓库：CK 销售部：XS4.5质量记录的填写要求登录及时、准确真实、条理清晰，且不得随意理更改，属填写差错的，只准划改，不准涂改；当质量记录表格不适用需要更改时，由原设计部门负责人审批。
4.6质量记录的归档、贮存和管理4.6.1全部质量记录的收集可按月、季、半年、年度进行，必要时可视需要随时收集。
4.6.2对各类质量记录要按规定的保管期限保管，不得随意污染、撕毁和丢失。
4.6.3不同类别的质量记录要分开存放，并按时间先后顺序排放。
4.6.4程序文件和工作文件规定的责任人，按《质量记录清单》规定的期限保存。
4.6.5装订成册并移交至办公室的记录由办公室建立台帐、归档。
4.7质量记录的查询4.7.1外单位人员一般不予查阅质量记录，特殊情况须经部门负责人同意并办理查阅手续。
质量记录控制程序(附完整表格)
页 码1.目的：本程序规定了质量记录的标识、编号、收集、查阅、归档、保管、贮存和处理的程序及职 责，提供产品质量符合规定要求和质量管理体系有效运行的证据。
2.适用范围：适用于本公司各职能部门所有的与质量有关的记录的控制。
3.定义：(无) 4.职责：4.1 文控中心负责收集各部门的表格初稿编制相应的记录表格，经管理者代表审批后使用。
4.2 各部门负责本部门质量记录的收集、整理、保管本部门的记录。
5.内容：5.1 各部门应将本部门所有的质量记录标题纳入《质量记录表单清单及保存期限一览表》中。
5.2 各部门应将本部门所有的质量记录标题纳入《质量记录表单清单及保存期限一览表》中。
质量记录可以以文字、表单、录像、图表、照片、光盘、或以电子版的形式存在。
5.3 质量记录的标识、编号：5.3.1 对以录像、照片、光盘、或电子版的形式出现的质量记录应进行标识，标识可用贴标签 的方法，以便能及时查找。
5.3.2 质量记录表格由各部门根据需要编制，并按《文件控制程序》规定的方法进行标识，报 文控中心备案。
5.3.3 现用受控记录表格仍继续使用，凡是以后新增的表单，不再使用以往编号的方式，新增 表格编号方法：按《文件控制程序》中相关条款执行。
5.4 质量记录的填写要求及收集：5.4.1 质量记录应在工作现场收集，并按程序文件和工作文件规定的质量记录表格进行记录。
5.4.2 填写的质量记录必须是原始数据，应具真实性、完整性、时效性，字迹清晰工整，不需 填写的或不存在的内容划“/”。
不得随意用涂改液涂改、若笔误可在错误处进行划改， 但校正的数据必须有原记录人签名。
若质量记录潦草，有污渍，审核人员可退回原记录 人重新纠正。
5.5 质量记录的查阅、归档：5.5.1 质量记录的查阅、借阅质量记录，须办理借用手续。
对过期质量记录，由归口部门保管 人员提出报告，部门主任或经理审批，保管人员负责销毁。
对过期失效但还有保存价值 要收藏的质量记录，须加盖“作废保留”标记标识。
文件和记录控制程序
文件和记录控制程序1 目的确保与公司质量、环境、职业健康、安全管理体系有关的文件和记录得到有效的控制和使用，各现场使用的文件是有效版本。
2 适用范围适用于与公司质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件和记录控制。
3 术语定义3.1 受控文件：依标准之要求，经授权人员核准，并正式发行的文件。
3.2 外来文件：国家法律、法规及各项国家、国际标准、国家标准、行业标准、产品及市场资料、客户提供之书面技术文件及品质要求文件、图纸等。
4 职责4.1 体系专员负责公司质量、环境及职业健康安全体系文件的管理及管理手册的编制；4.2 各部门负责本部门使用文件的编制与管理；4.3 各主管领导负责文件的审批。
5 工作程序5.1 文件和资料的分类与保存5.2 所有受控纸质和电子文件由运营中心项目管理部体系专员管理；各部门使用的文件、外来文件、技术资料和记录由部门自行保管，合同及其它需留档的文件由档案室管理。
文件和记录的的编号5.2.1 文件编号ACEWAY- XX- XX XX顺序号职能类别代号文件类型代号公司名称代号示例：AWAY-QC-0301表示第一份用于设计开发的作业指导书。
职能代号以公司运营中的各项职能为分类标准，由体系专员编制在文件清单中并根据分类为受控文件发放编号。
质量管理体系和三体系合一的文件的职能类别代号从01至19；环境管理体系和职业健康、安全体系的职能类别代号以20开始。
5.2.2 记录表样的编号AWAY. QF- XX- XX顺序号职能类别代号表格代号公司名称代号示例：AWAY.QF-11-01为人力资源类的第1号表格。
记录的职能代号同文件的编号标准。
5.2.3 记录查阅码由各部门根据归档、检索的需要自行设置，但应保证编码规则的一致性。
5.3 文件的编写、审核、批准5.3.1 文件的编写应按5W2H的要求，规定清楚做什么事，由谁去做，怎么去做，什么时间完成，达到什么标准。
一般由以下几个部分组成：1、目的；2、适用范围；3、定义（可选）；4职责（可选）；5、程序或内容；6、相关支持性文件；7、相关记录；8、流程图（可选）。
质量手册程序文件及表格范本(DOC 138页)
作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、
丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间，如有修改建议，各部
门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管 部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必 要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》 的有关规定。
0.3 质量手册修改控制
0.1 目录
0.2
质量手册说明
5.5.5
0.3 质量手册修改控制
0.4 企业概况
1.0 公司组织机构图
2.0 公司质量管理体系结构图
3.0 质量管理体系过程职责分配表
4.0
质量管理体系
4.1、4.2
4.1
文件控制程序
4.2.3 4.2
质量记录控制程序
4.2.4 5.0 5.1、5.2 5.1
管
理
职
5.6 管理评审 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △
6.1 资源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △
6.2 人力资源
△△ △ △ △ △ △ ▲
6.3 设施
△ ▲△ △
△
6.4 工作环境
△▲ △ △△ △ ▲
7.1 实 现 过 程 的策划
△△ ▲ △ △
7.2 与 顾 客 有 关的过程
△△ △ ▲ △
顾客满意程序测量程序
8.2.1 8.1.2
内部审核程序
8.2.2
8.1.3 过 程 和 产 品 的 测 量 和 监 控 程 序
8.2.3、8.2.4
8.2
不合格控制程序
8.3
8.3
数据分析控制程序
8.4
8.4
改进控制程序
8.5 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单
GJB9001C-2017生产过程控制程序含记录表格
GJB9001C-2017生产过程控制程序含记录表格1 目的为使生产过程处于受控状态，从而确保产品生产过程质量，特制定本程序。
2 范围本程序适用于本公司所有产品生产、安装过程质量控制。
3 职责3.1 系统事业部/板卡事业部/结构事业部：负责生产安排、进度控制以及生产用料准备状态控制。
负责满足生产所用物料的防护及出入库管理。
保质、保量、按时完成产品的生产任务，以及组织对本部门过程操作人员的培训、考核和资格认可。
3.2 产品技术人员负责收集编制产品特性的有关信息，关键过程的控制、解决产品工艺或技术问题。
3.3质量组人员负责检验以及测量、试验设备的管理并对过程质量的各阶段按要求进行检查和监督，对质量控制点进行日常管理工作，并做好记录。
4 程序4.1产品技术人员提供设计和开发输出的文件：产品规格、BOM、图纸、工艺文件、检验实验标准等。
工艺文件规定产品生产所需工序、工序顺序、工具、物料相应工序的作业内容、作业方法、所需设备、注意事项和质量要求等。
4.2 系统事业部/板卡事业部/结构事业部根据设计和开发输出文件与产品交期要求、库存情况结合各生产部门的生产能力，编制生产计划。
4.3 生产过程组织4.3.1生产部门按确认的生产计划，依据BOM领齐物料，安排合适员工及工具到位，人员的素质应满足工作岗位对人员的基本素质的要求；并根据工艺文件检查仪器、设备是否正确，确保所使用的生产设备、工装工具必须符合工艺规程的要求。
4.3.2 在相应的工位上张贴工艺文件，生产员工须按相关工艺文件要求进行生产，同时把转产前的工艺文件回收归档保管。
4.3.3 对生产现场进行7S管理，特别是根据产品实现的不同阶段对环境的不同要求，对人身安全、健康、产品质量等有损害或潜在损害的工作环境或设备要制定严格的操作规范或实施相应的防护措施。
4.3.4 上述各项检查有不符合地方应通知相关部门进行协调处理。
4.3.5 新产品生产前由产品技术人员讲解产品生产过程、品质要求及注意事项等，使生产员工了解作业内容、作业方法以及所采用的设备、工具。
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的为对质量、环境管理记录的标识、收集、编目、归档、贮存、保管和处理进行控制，制定本程序。
2.范围本程序适用于对本公司的质量、环境管理记录以及客户和供方的有关记录的控制。
3.参考资料文件控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责各部门负责人应安排专人保管本部门的质量、环境管理记录，保证记录的完整性，确保记录的修改须经原记录签署人员或指定的负责人员签名确认。
各部门指定人员负责按照表1“记录一览表”及相应规定对记录进行标识、收集、编目、归档、贮存、保管和处理。
并编制本部门《记录一览表》。
所有记录一览表及格式化的空白表单、记录应送人事部一份作为档案保存。
5.作业程序5.1记录的编制5.1.1 常用的质量、环境管理记录应格式化并尽可能表格化。
格式化的记录应有专门的识别号。
5.1.2 所有质量、环境管理记录都应字迹清晰。
不得用铅笔作记录。
记录应有记录人员签名以表明责任。
若有涂改要在涂改部位划上“两横”，然后在涂改部位上方或旁边写上正确内容，并在涂改部位加盖责任人印章或校对章。
5.1.3 质量、环境管理记录应清楚地指明是何种产品或活动，应切实、正确、完整地填写记录中的有关栏目内容。
5.2记录的贮存、保管和处理5.2.1 所作的记录应能证实体系有效运行的要求。
质量记录管理控制程序(含表格)
质量记录管理控制程序(IS09001 -2015 )1目的和适用范围1.1对压力容器制造过程中各项质量活动及质量体系建立和运行中形成的各种质量记录进行有效控制。
1.2适用于公司压力容器质量保证体系相关的质量记录管理2相关文件和术语2.1相关文件体系中所有文件。
2.2术语质量记录：为满足产品质量要求及质量体系运行的有效性所提供的客观证据。
3职责3.1技术质安部负责公司压力容器质量保证体系相关的质量记录归口管理。
3.2相关部门负责本部门质量记录的编制、标识、编目、使用、收集、归档、保存、借阅和处理的全过程管理。
4管理内容和方法4.1质量记录的范围和类型4.1.1范围：质量保证体系程序文件和管理制度所涉及到的质量记录和报告。
a 检验报告b 试验数据c 鉴定报告d 确认报告e 观察和审核报告f 不合格品评审报告g 校准数据h 其它记录4.2编制质量记录的格式、栏目、内容由相关部门在编写质量体系文件时编制，并附在文件后面，在文件发布后正式实施。
4.3标识质量记录的标识统一用编号表示，按《文件与资料控制程序》的规定执行。
4.4编目各部门每年12月15日前填写本部门“质量记录表式有效版本目录一览表”，报技术质安部。
技术质安部在每年1-2月份发布公司“质量记录表式有效版本目录”。
4.5使用正确、内容完整，各栏目要充分填写、不得涂改，如因笔误需更改，要加盖填写者章（或签名）。
4.5.2对质量记录中“空白栏目”的处理：a “空白栏目”：戈怯栏目和相应空格。
b 栏目后的“个别空格”：用斜杠划去。
c 记录末尾“大片空格”：在空格的最上部加盖“以下空白”章。
4.5.3各部门应对所填写的质量记录负责，技术质安部应经常检查、督促各部门及时填好质量记录。
4.6收集4.6.1质量记录由各部门及时收集、整理。
4.6.2压力容器的竣工资料有技术质安部负责，记录附《压力容器出厂文件目录》4.7归档凡需归档的质量记录，按公司《文件与资料控制程序》执行。
质量记录控制程序
苏州华惠电机制造有限公司质量记录控制程序文件编号：HH/QP 4.2.4受控状态：受控编号：2005.1.2发布2005.1.6实施苏州华惠电机制造有限公司发布程序文件苏州华惠电机制造有限公司质量记录控制程序文件编号：HH/QP 4.2.4版本修改状态：0 页码：第 1 页共 2 页 A1、目的对质量记录进行控制和管理，以确保能够及时提供证实产品符合要求和QMS有效运行的证据。
2、范围适用于公司提供证实产品符合要求和QMS有效运行所要求的记录。
3、职责3．1品质部负责记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制；3．2各部门负责本职范围内质量记录的控制。
4、程序4．1 各部门明确专人负责填写收集、整理本部门的质量记录。
4．2 质量记录的标识编号质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。
4．3 质量记录填写4．3．1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。
4．3．2 如因笔误或计算错误要修改原数据,应采用单杠划去原数据,在其上方写上更改后的数据,加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4．4 质量记录的贮存、保护、保存期的规定4．4．1 各部门质量记录人员必须把所有质量记录分类,依日期顺序整理好,存放于通风干燥防虫咬、干燥的地方,所有的质量记录保持清晰,字迹清晰。
各部门按时将质量记录交品质部保管。
4．4．2 品质部编制《质量记录表格清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期等内容。
4．5 质量记录文件发放、借阅、检索4．5．1 各部门填写《文件领借用登记表》，向品质部领用所需空白表。
4．5．2 由品质部将归档的质量记录按相关的程序文件汇集成册并用阿拉伯数字编号，并编制质量记录归档清单，便于检索。
4．5．3 需借阅或复制质量记录者，要经有关部门负责人批准，并填写《文件借阅申请单》由品质部登记备案。
质量控制记录范例
质量控制记录范例
1. 背景
质量控制是保证产品或服务符合客户要求和标准的重要环节。
为了确保质量控制的有效执行，记录质量控制活动是至关重要的。
本文将提供一个质量控制记录的范例，以便更好地理解如何记录和跟踪质量控制活动。
2. 质量控制记录表
3. 质量控制记录范例解析
该质量控制记录范例展示了质量控制活动的执行情况。
表格的
每一行表示一次质量控制活动，包括日期、活动类型、结果和备注。
在示例中，第一次质量控制活动是原材料检验，结果显示为合格，没有其他备注。
第二次活动是生产过程抽样检验，结果为合格，并指出使用了在线检测仪器XYZ2000。
第三次活动是最终产品检验，结果显示为不合格，并附有备注说明缺陷是材料不符合标准。
最后一次活动是售后回访调查，结果是合格，且客户满意度评分为4.5/5。
通过记录质量控制活动及其结果，可以及时发现和解决可能影
响产品或服务质量的问题。
此外，记录还可以作为未来改进质量控
制流程的参考依据。
4. 总结
质量控制记录是实施质量控制过程中的重要工具，通过记录质
量控制活动及其结果，可以帮助我们更好地跟踪和管理质量控制工
作。
在文档中提供的质量控制记录范例，可以用作参考，以便更好地记录和分析质量控制活动。
质量记录控制程序
会签页及修改控制页1．目的：为了明确质量记录的管理方法和职责，对记录实施有效管理，使管理体系的实施及运行具有见证性和可追溯性，为品质管理评审提供必备的依据，特制定本程序。
2．适用范围：适用于本公司对质量记录的管理工作3．定义：（无）4．职责：4.1 公司各部门、管理处的各个岗位工作责任人，对本岗位的记录负责。
4.2人事行政部对质量记录进行统一标识，负责对公司级、部门级等重要质量记录进行收集、管理。
4.3 各部门负责部门以下的记录文件的管理，并将本部门应交人事行政部归档的资料汇总，然后交至人事行政部。
5．工作程序：5.1各种记录统一由人事行政部登录在《记录管理表》（JL-CX03-01）（附表一）中，以《记录管理表》登录的内容作为管理对象。
5.2记录表单随质量手册、程序、作业指导书同时作成。
其余没有固定格式的表单，可由各部门自行决定。
5.3记录的填写要求：作为证据的记录，应及时、清楚的记入必要的事项。
5.3.1有固定格式的记录，填写时内容不得遗漏，未发生的项目在栏内记入“/”符号。
5.3.2记录应用钢笔或园珠笔填写，书写字体应规范、清楚。
5.3.3质量记录原则上不充许修改，如确因记录当时笔误须修改时，应在需修改的内容上划一道横线，再记入修改内容，并同时留下修改者的姓名及日期（必要时根据修改内容记入审核印等）5.4记录的管理：5.4.1 归档管理：记录是伴随着各项管理活动产生的，各有关部门人员在该项活动结束后应将记录整理好，交归档部门分类归档存放（存档部门参见附表一）。
（1）记录归档管理应设专人负责，接受到记录时，应及时登记，填写《记录归档登记表》（JL-CX03-02）（附表二）。
（2）如遇特殊情况，记录暂时无法归档时，需向归档部门说明原因，可暂缓归档。
5.4.2编目与保存为了便于分类保存及按目录进行查阅，需对保存的记录编制目录。
（1）管理的记录应放入记录夹中。
（2）记录夹首页应填写本记录夹所放记录内容一览表（目录）（3）为了便于检索和查阅，不同记录应用分隔纸分开，并作好标识。
IATF16949质量记录控制程序
《产品标识和可追溯性程序》
成零件领用单
使用单位
3年
155
工艺路线记录卡
156
配单
159
《顾客财产管理程序》
顾客财产标识卡
使用单位
3年
160
顾客财产管理表
161
外购外协件检验报告单
162
《产品搬运、贮存、包装与防护管理程序》
零组件移交单
使用单位
3年
163
89
供应商和分包商的产品/工艺评定情况(10.3)
90
逻辑流动程序/调节/标签/安全存放(11.1)
91
产品评定/工艺评定计划(12.1)
92
《顾客需求管理程序》
合同订单汇总一览表
经理部和
分厂
3年
93
豫新机械有限公司合同（合同修订）评审表
94
豫新机械有限公司口头订单评审
表
95
《成本核算报价管理程序》
4 术语和定义
质量记录：是指公司按照质量体系文件实施过程的文件化的证据和记录的结果。
日历年：指从一年的1月1日到年底的12月31日共365天
5 职责
各单位负责相关质量记录的标识、收集、编目、归档、贮存、防护、保管、处理和销毁等管理。
6工作流程和内容
工作流程
工作内容说明
使用表单
6.1.表单由各使用单位设计，经质量部核准后编入《程序文件表单集》，按程序文件中的要求选用。
6.5.2各单位按第8条的保存期限要求保管（可参考附件一）。
6.5.3质量记录的防护须注意保管环境（如防火、防水等），避免受潮、损坏、遗失；对于电子媒体的记录应至少备份二份。
《程序文件表单集》
工作流程
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。
2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。
4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。
5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。
5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。
5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。
5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。
5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。
5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。
5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。
5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。
5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。
5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。
5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。
质量体系文件目录表格格式
质量体系文件目录表格
格式
SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
北京威奥特信通科技有限公司
质量体系文件汇编
依据ISO9001： 2000标准要求
文件编号： . 01~25
. 01~17
. 01~74
版本：
发布令
《质量体系程序》是开展质量管理和质量保证工作的法规性和基础性文件，是《质量手册》中原则性要求的进一步展开和落实。
为保证实现本公司的质量方针和目标，达到对所有与质量有关活动进行控制的目的，依据《质量手册》对本公司的主要质量活动制订了相应的程序文件，现予批准、发布，自发布之日起公司全体员工必须贯彻执行！
总经理：
二0 0三年七月八日
公司程序控制文件目录
公司规范文件目录
公司模板文件目录。
文件和记录控制程序(含表格)
文件和记录控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的确保文件的编制、审核、审批、发布与更改的职责和程序规定，以及为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制要求。
2.0范围适用于本公司质量管理有关的文件、记录，包括与本公司质量管理体系有关的外来文件和为提供符合要求及质量管理体系有效运行的所有证据记录（图面管理规定另定）。
3.0职责3.1各职能部门：提出文件制定、修订、废止申请，编辑文件内容；受控文件的规定、审核、批准、签收、保管、执行。
3.2文管中心：负责依本程序规定执行审校、制作、记录、发型、回收、销毁和节约等受控作业；受控文件的原稿及行管记录的保管。
负责记录、整理、编号、整理、借阅、维护和清理等工作。
3.3相关部门：参与文件制定、修订、废止作业中的会签工作。
受控文件的会签、签收、保管、执行。
4.0文件管理工作流程及说明单位文控中心4.10受控文件不得随意复印、涂改；文件若用电子版本发布时，有文控中心通过内部网络发放给个相关使用部门；发分单位：“√”代表发布纸质文件；“Δ”代表发布电子文件。
4.11文件丢失或严重损坏应说明原因再办理申领手续，文件管理人员应注明丢失或损坏文件的编号以备查考。
相关文控中心4.12受控文件发放到外部（例如顾客、审核方）不再加盖“受控”章，及时复印件显示“受控”印记也不再进行跟踪管理。
4.13文件变更废止是，有文控中心受旧版文件，回收是应该核对文件发放记录，若有遗失，则备注于发放记录，并由责任单位填写《文件申请单》注明遗失原因，交于文控中心存档。
4.14程序文件设计的表单附于相应的程序文件电子档后面，由各单位根据需求请文控打印后自行影印。
若表单版次变更，有文控中心根据文件发放记录通知相关部门更换新版表单。
4.15作业指导书的发放遵循“谁使用，谁保管”的原则。
4.16须发行的外来文件，其发放、回收须进行转换，屏蔽客户信息，转化成内部文件再进行发放、回收。
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文件类别
文件编号制ຫໍສະໝຸດ 订 单 位版本发行编号
页次
二阶
品管部
6.5记录保留和单位：
6.5.1如在文件中无特别的规定的，质量记录的保留期限参见各部门表单汇总表，如责任单位有文件规定，则依规定进行保留，如都无规定的产生记录的单位必须保留。
6.5.2对QS9000产品，生产件批准文件、安装设备记录、采购订单和更改通知单的保存期限为产品在现行保持期为产品在现行保质期加上一个日历年。参见（TST-AM-P-15-02）
质量记录控制程序
版
本
修 订
变 更 内 容
制订
审核
核准
日期
次数
页次
章节
第一次发行
保管单位：
文 件 类 别
发 行 章
文件类别
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制 订 单 位
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品管部
1.目的：证明质量系统的有效运作及作为以后质量改善和追溯有依据。
2.范围：质量系统之各项控制和技术的记录与报告。
3.权责：本厂所有部门和人员均需依此文件的要求执行工作。
6.8质量记录的销毁：根据质量记录存档期限要求，由各现任单位自行销毁时须注意环境保护和资源节省原则。
7.附件：
各部门表单汇总表
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版本
发行编号
页次
二阶
品管部
4.名词定义：
日历年：即从1月1日起到年底（12月31日）为一日历年;例：若记录为2001年5月20日到下一年日历年即为2002年12月31日。
5.相关文件：无
6.作业程序：
6.1记录控制项目：本公司质量系统各类文件使用表单所产生的记录均为本程序控制范围。
6.2表单的填写要求：
6.2.1以表单的填写设计要求正确填写，并且字体要清楚，易于识别。
6.2.2所有质量记录必须有记录人的署名，如文件规定尚需有审核批准手续的均需签署名后，方可生效。
6.2.3记录的填写（审核）批准可以是署名（盖章）方式。
6.3记录的收集方式：由各责任单位派专人收集整理。
6.4编制索引归档：
6.4.1各单位依据质量记录的日期（产品名称、编号）等进行归档，如无联系性的特征亦需记录、编号以利索引。
6.5.3质量运行记录的保存期限为其产生之当年再加上一个日历年。
6.6保存方式：由各责任单位自行指派负责人集中保存，保存时要注意不要受潮、受损、遗失，以确保储存的质量。
6.7质量记录的借阅：
6.7.1对于本公司各单位之间的质量记录借阅应经各单位之负责人批准。
6.7.2对于客户需借阅，则经本公司的管理代表批准后方可取阅。