无菌隔离器技术

传统洁净室存在的问题
解决方案 -无菌隔离器
毒性物质处理问题
高毒性、高致敏性等药物生产需要严格的人 员防护
毒性产品的 设备维护存 在极大的风 险
新版GMP认证的要求
第九条 级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无 菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或 连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该 区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送 风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证 明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
解决方案
ITECO无菌隔离器
提供最佳解决方案
ITECO公司简介

成立于1989年 公司位于意大利药机谷 博洛尼亚
创办人：Mr Pasini
创办人Mr.Giuseppe Pasini是意大利做隔离器的开 山祖师之一，亲手设计超过2000台隔离器
左图为Mr Pasini 手绘隔离器图纸
公司优势
无菌隔离器验证流程与验收
进口国产隔离器比较
进口隔离器 • 符合国际对于隔离器的质量标准 ISO-14644-7 • 在250 Pa-1000 Pa压力下泄漏率 ≦ 0.25% V/Hour • 丰富的经验，30年以上经验，2000 台业绩 • 设计能力及加工能力强，能提供各 种解决方案 • 文件完整齐全 • 采用世界先进的德国干法VHP技术， 周期时间短 国产隔离器 • 不符合国际对于隔离器的质量标准 • 通常使用100 Pa-150 Pa 压力泄漏 率≦ 0.5% V/Hour • 1到3年经验，业绩很少 • 经验少，设计能力有限，无法完全 满足客户的需求 • 文件系统一直是薄弱环节 • 大部分采用湿法VHP灭菌，周期时间 长
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
新版药典要求
新版药典实验室环境的重大修订
2010版 2015版
无菌检查： 无菌检查： 应在洁净度10000级背景下的局部100级 应在洁净度B级背景下的局部A级单向流 单向流空气区域内或隔离系统中进行。 空气区域内或隔离系统中进行。
微生物限度检查： 微生物限度检查： 应在洁净度10000级背景下的局部100级 应在受控洁净环境下（不低于 D 级）的 单向流空气区域内进行。 局部不低于 B 级单向流空气区域内进行。
• iTECO有很强的设计能力 • 十分丰富的经验，超过2000台的手套箱，隔离器 的业绩 • 设计及生产能力为欧洲ຫໍສະໝຸດ Baidu天局认可 • 经欧洲多所著名高校实验室评选，打败150个其 他项目，评为“最优秀项目” • 能按照客户的各种需求，提出完善的解决方案 • 交货快，价格公道 • 在中国有专门的销售和售后服务团队，能提供快 速周全的服务
证书
ISO 14644-7/2005
ISO 9001
欧洲航天局项目
焊接隔离器（模拟在太空站维修太空船/舱）
欧洲最佳实验室隔离器项目
博洛尼亚大学 生化实验室
实验室用隔离器
左图为上海继伟制 药设备有限公司的 iTECO隔离器
无菌检验隔离器

单传递仓 Class 100层流 正压负压可调节
无 菌 隔 离 器 技 术
为什么要用隔离器？
1、传统洁净室存在的问题 2、毒性物质处理问题 3、新版GMP认证的要求 4、新版药典要求
传统洁净室存在的问题
人是最大的污染源，但无法 与洁净环境分离
传统洁净室存在的问题
无菌生产： 无法规避污 染风险，尤 其是非最终 灭菌的无菌 制剂
无菌检验： 无法排除假阳 性风险
无菌检验隔离器


ISO5 双传递舱 Class 100层流 或紊流 正压负压可调节
无菌检验隔离器
无菌检验隔离器
主体结构
主体结构
隔离器灭菌
隔离器最佳灭菌方案：气化过氧化氢灭菌
无菌隔离器灭菌
对所有与产品直接 接触部件必需灭菌， iTECO无菌检验隔离 器标配有SCT Mini 型过氧化氢灭菌器， 执行对隔离器灭菌， 灭菌可验证
新版GMP附录一 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个
新版GMP认证的要求
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μ m A级 B级 C级 3520 3520 352000 静态 ≥5.0μ m(2) 20 29 2900 动态(3) ≥0.5μ m 3520 352000 3520000 ≥5.0μ m 20 2900 29000