抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求北京华科泰生物

抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

适用范围：本产品用于体外定量检测女性血清中的抗缪勒管激素(AMH)的含量。

1.1规格

100人份/盒、100人份×5/盒。

1.2主要组成成分

表1主要组成成分

注：校准品靶值、质控品质控范围值批特异，具体浓度详靶值单。

2.1 外观

试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；中文包装标签应清晰，无磨损；冻干粉呈疏松体，加入纯化水复溶后，液体澄清无色。

2.2 溯源性

根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 准确度

回收率应在90%～110%之间。

2.4 线性

在线性范围内［0.1，20］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。

2.5 重复性

分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%。

2.6 批间差

在三个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%。

2.7 空白限

空白限应不高于0.05ng/mL。

2.8 特异性

表2与FSH、LH的交叉反应

2.9 质控品赋值有效性

测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10 稳定性

2.10.1 效期稳定性

2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。

2.10.2 复溶稳定性

2.10.2.1 校准品开瓶后（复溶后），-20℃以下储存，有效期1个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。

2.10.2.2 质控品开瓶后（复溶后），-20℃以下储存，有效期1个月，效期后分别检测2.5、2.9项，其结果应符合各项要求。