筛检与诊断试验的评价

编辑ppt
22
影响预测值的因素：
（1）试验的灵敏度（Se）和特异度（Sp）
患病率相同时，试验的Se越高，-PV越高；反之， 试验的Sp越高，+PV越高。
（2）疾病的患病率（P）
当试验的Se、Sp确定后， +PV与患病率成正比， -PV与患病率成反比。（在患病率较高的人群中进行 筛检或诊断才有意义）
约登指数YI = (灵敏度 + 特异度) - 1
= 1 - (假阳性率编辑p+pt 假阴性率)
10
灵敏度和特异度的高低受到诊断标准的影响。 （灵敏度和特异度呈互为消长的关系）
编辑ppt
11
灵敏度和特异度的关系：
图3 病人与非病人不同数值的分布示意图
编辑ppt
12
选择诊断标准应遵循的原则：
1.有些严重疾病,早期诊断可获得较好的治疗效果，否则后 果严重，应选择灵敏度高的诊断标准（减少漏诊）。
筛检与诊断试验的评价
编辑ppt
1
目录
一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计
编辑ppt
2
一、概述
筛检（screening）：是通过快速的检验、检 查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被 识别的病人或有缺陷的人。
诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但 实际无病的人区别开来。
指当前医务界公认的诊断某疾病最准确、 可靠的方法或手段，也称为标准诊断或规范标 准。
如：活体病理组织检查、手术发现、微生物培养、 尸检、特殊检查和影像诊断、长期随访的结果 等。
编辑ppt
32
（二）研究对象的选择
1.来源：诊断试验应用的目标人群。 2.病例组的选择：
按金标准确诊为“有病”的病例，包括各种 临 床类型和病期的病人。（代表性）
19
（3）诊断试验的一致性分析— Kappa值分析：
Kappa值是表示不同操作者对同一试验结果，或 同一操作者不同时间判断同一批结果的一致性强度指 标。（它考虑了机遇因素对一致性的影响，提高了判 断的有效性）
分析指标： Kap值 pa非 实机 际遇 一一 致 P1致 性 oPP性 cc
观察一致性（Po）: Po = [(a+d)/n]×100%
编辑ppt
6
金标准
特 定 人 群
病人
非病 人
待评价的筛检 /诊断方法
阳性a 阴性c 阳性b 阴性d
评价指标
图2 筛检、诊编辑断ppt试验的评价程序
7
编辑ppt
8
（一）真实性评价
真实性（validity）：又称有效性或效度
指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的 符合程度。
1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)：
3.对照组的选择：
按金标准确诊为无目标疾病的其他病例，特别 是与该病容易混淆的病例。（可比性）
编辑ppt
33
（三）样本量的估计
1.与样本量有关的因素：
① 灵敏度（Se） ② 特异度（Sp） ③ α值：一般定在0.05或0.01。 ④ 容许误差（d）：一般定在0.05～0.10。
2.计算公式：
病例组样本含量：
9
3.假阴性率(漏诊率)：
即实际有病，但根据该诊断标准被定为非病者的概率。 假阴性率(%)= c/(a+c)×100% = 1 - 灵敏度
4.假阳性率(误诊率)：
即实际无病，但根据该诊断标准被定为有病的概率。 假阳性率(%)= b/(b+d)×100% = 1 - 特异度
5.正确指数（或约登指数，Youden‘s index, YI）
机遇一致性（Pc）:
a b a c c d b d
P C
n 2
编辑ppt
20
表3 Kappa值判断标准
Kappa值
～0.2 0.21～0.40 0.41～0.60 0.61～0.80
0.81～1
一致性强度
轻 尚好 中度 高度 最强
编辑ppt
21
筛检
试验
（三）收益评价
阳性
阴性
1.预测值(predictive value，PV)：
金标准
有病
无病
a
b
c
d
又称预告值或诊断价值，是根据筛检或诊断试验的
结果来估计真正患病可能性的指标。
（1）阳性预测值(+PV) ：
指筛检试验阳性结果中真正患病的比例。 阳性预测值= a/(a+b) × 100%
（2）阴性预测值(-PV)：
指筛检试验阴性结果中真正未患病的比例。 阴性预测值=d/(c+d) × 100%
3.临床判断法
通过大量的临床观察和系列追踪观察某些致病因素对 健康损害的阈值，作为诊断正常水平的分界值。
4.ROC曲线法
编辑ppt
35
（五）与金标准同步进行盲法比较
同步：指金标准诊断方法与待评价诊断方法在 同时间、同地区、同人群中进行检测。
盲法： 评价真实性、可靠性和应用价值等。
编辑ppt
36
① 被观察者的个体生物学变异:
应严格规定观测的条件(如时间、部位等)。
② 观察者变异: 观察者自身变异、观察者间变异。（培训） ③ 试验方法的差异:
测量仪器、试剂、时间、温度等实验条件和实验环境所致的变异。
编辑ppt
18
2.评价指标
（1）变异系数（coefficient of variance，CV）
测定值均数的标准差 CV 测定值均数100%
（2）符合率 （agreement rate）：
即同一批研究对象两次试验结果均为阳性与均 为阴性的人数之和占所有进行试验人数的比率。
（可用于比较两名医生诊断同一组病人，或同一医 生两次诊断同一组病人的结果）
符 合 率 ad 10 % 0 abcd
编辑ppt
并联试验的Se = SeA+ SeB（1- SeA） 并联试验的Sp = SpA SpB 适用情况：几项试验灵敏度都不高；急需迅速做出诊断。
编辑ppt
27
2.串联（系列）试验（serial test）
即依次做几项试验，必须几个指标均为阳性才能诊 断为阳性。 提高特异度，减少误诊率，却降低灵敏度，增加漏诊率。
即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概 率。（反映试验检出病人的能力）
灵敏度(%) = a/(a+c)×100%
2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)：
即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概
率。（反映试验排除病人的能力）
特异度(%) = d/(b+d)×100%
编辑ppt
编辑ppt
14
图4 糖尿病血糖试验的ROC曲线
编辑ppt
15
通常最接近左上角那一点，可定为最佳 截断值（诊断标准）。
编辑ppt
16
编辑ppt
17
（二）可靠性评价
可靠性（reliability）：也叫可重复性或信度，指筛检或诊
断实验在相同的条件下，进行重复操作获得相同结果的稳定 程度。
1.影响可靠性的主要因素：
如几个试验的费用、安全性相近，先使用特异度高的 试验（假阳性少），减少接受第二种试验的病人数， 降低成本，提高效率。
编辑ppt
30
四、诊断试验评价的设计
• 确立金标准 • 研究对象的选择 • 样本量的估计 • 确定诊断试验的分界值 • 与金标准同步进行盲法比较
编辑ppt
31
（一）确定金标准
金标准（gold standard）：
2.治疗效果不理想的疾病,确诊及治疗费用昂贵，或误诊造 成严重精神负担时，可选择特异度较高的诊断标准（减 少误诊）。
3.当假阳性及假阴性的重要性相等时，一般可把诊断标准 定在“特异度=灵敏度”的分界线处，或定在正确指数 最大处。
编辑ppt
13
受试者工作特征曲线（receiver operator
廉价
一般花费较高
处理
阳性者须用诊断试 阳性者要严密观察
验确诊
编辑ppt 和及时治疗
5
二、筛检和诊断试验的评价
将待评价的试验与 “金标准”(gold standard) 进行同步盲法比较，判定该方法对疾病“诊断” 的真实性和价值等。
意义：
为临床医生合理选用诊断试验，并正确解释其 结 果提供科学依据。
n1
z2Se(1Se) d2
对照组样本含量：
n2
z2Sp(1Sp) d2
编辑ppt
34
（四）确定诊断试验的分界值
பைடு நூலகம்分界值：又称截断值，指划分诊断试验结果正常与 异
常的标准。
1.均数加减标准差法（正态分布）
均数 1.96标准差
2.百分位数法（偏态或不确定分布）
双侧检验：第2.5百分位数至第97.5百分位数 单侧检验：第5百分位数 或 95百分位数
编辑ppt
23
图5. 患病率与预测值的关系（灵敏度及特异度均为95% ）
编辑ppt
24
2.实用性评价
包括：诊断方法是否简单实用？ 能否迅速地应用于临床？ 试验步骤、方法、检测对象是否具体明确？ 是否容易被接受？ 成本效益如何？ 对病人有无损害？
编辑ppt
25
三、提高筛检、诊断试验效率的方法
（一）选择患病率高的人群
串联试验的Se = SeASeB 串联试验的Sp = SpA+ SpB（1- SpA） 适用情况：几项试验特异度都不高；不一定需要迅速做
出诊断（慢性病），但需增加诊断的正确性；诊断试验昂 贵且有危险。
编辑ppt
28
编辑ppt
29
采用串联试验诊断疾病，应注意：
常先选简便、易行、价廉、对被检查人无损伤的试验， 后用复杂、昂贵、可能有损伤的试验。
characteristic curve, ROC）：
以灵敏度为纵坐标，1-特异度为横坐标，将所有分界值 的灵敏度和1-特异度对应的点连成的曲线。 （直观地反映灵敏度与特异度的关系）
ROC及曲线下面积考虑了不同诊断标准下灵敏度、特异度 等指标的变化情况，可更全面地反映诊断试验的准确性。
应用：
1. 用ROC直观地确定诊断试验的最佳截断值（诊断标准）。 2. ROC可用来比较两种以上试验的诊断价值。
（新发现的病例多，阳性预测值高）
如对有特殊临床表现人群进行检查，实行逐 级转诊制度，设立专科门诊或专科医院，对高危 人群进行筛检等。
编辑ppt
26
（二）联合试验
1.并联（平行）试验（parallel test）
即同时做几项试验，几个试验中有一个阳性即诊断 为 阳性。 提高灵敏度，减少漏诊率，却降低特异度，增加误诊率。
筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等 手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。
编辑ppt
3
图1. 筛检和诊断步骤示意图
编辑ppt
4
表1 筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象
健康人或无症状的 可疑病人 病人
目的 发现可疑病人
确诊病人
要求 费用
快速、简便、安全 复杂、准确性、
高灵敏度
特异度高
编辑ppt
37
此课件下载可自行编辑修改，供参考！ 感谢您的支持，我们努力做得更好！