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2024微生物基础知识培训课件
2023REPORTING 2024微生物基础知识培训课件•微生物概述与分类•细菌基础知识•真菌基础知识•病毒基础知识•微生物检测技术与方法•微生物在医学领域应用•微生物在环境保护中应用•总结与展望目录20232023REPORTINGPART01微生物概述与分类010405060302微生物定义：微生物是一类形体微小、结构简单、必须借助光学显微镜或电子显微镜才能看到的微小生物的总称。
微生物特点体形微小，需借助显微镜观察；结构简单，多为单细胞或非细胞结构；繁殖迅速，代谢旺盛；种类繁多，分布广泛。
微生物定义及特点微生物分类与命名微生物分类根据微生物的形态、生理生化特性、生态习性、细胞组成等特征进行分类，主要分为细菌、真菌、病毒、原生动物和藻类等几大类。
微生物命名采用双名法，即属名和种名，如大肠杆菌（Escherichia coli）。
物质循环环境净化生物防治工业应用微生物在自然界中作用01020304微生物参与自然界的物质循环，如碳循环、氮循环等，促进生态系统的平衡和稳定。
微生物能够降解有机污染物，净化环境，如污水处理、土壤修复等。
利用微生物或其代谢产物来防治病虫害，具有环保、安全等优点。
微生物在食品、医药、化工等工业领域有广泛应用，如发酵工程、生物制药等。
2023REPORTINGPART02细菌基础知识010204细菌形态与结构细菌的基本形态：球菌、杆菌、螺旋菌细菌的特殊结构：荚膜、鞭毛、菌毛、芽孢细菌细胞壁的结构与组成：肽聚糖、磷壁酸、外膜等细菌细胞膜的结构与功能：物质转运、能量转换等03营养物质温度酸碱度气体环境细菌生长繁殖条件水、碳源、氮源、无机盐、生长因子最适pH值范围最适生长温度、最低生长温度、最高生长温度需氧菌、厌氧菌、兼性厌氧菌葡萄球菌属、链球菌属等，引起化脓性感染、毒素性疾病等革兰氏阳性菌肠杆菌科细菌、绿脓杆菌等，引起肠道感染、呼吸道感染等革兰氏阴性菌破伤风梭菌、产气荚膜梭菌等，引起厌氧环境感染如破伤风、气性坏疽等厌氧菌结核分枝杆菌、麻风分枝杆菌等，引起结核病、麻风病等其他致病菌常见致病菌及其危害2023REPORTINGPART03真菌基础知识真菌的形态多样，包括单细胞酵母、菌丝体、子实体等。
微生物相关基础知识ppt课件
微生物相关基础知识
微生物学在日常生活及制药行业中的应用
1
微生物的定义
在自然界中除了常见的动植物外， 还存在着一个十分庞杂的、形体微 小、结构简单的生物类群。这些生 物个体微小，肉眼无法看见，必须 借助光学显微镜或电子显微镜放大 几百倍、几千倍，甚至几万倍才能 看见，我们将这类微小的生物类群
统称为微生物（microorganism）
4
⑶微生物较易发生变异，适应性强。 微生物在外界环境发生剧烈变化时， 大多数个体被淘汰而死亡，而发生 了变异的个体则适应了新的环境条 件而生存下来；一般生物无法生存 的高温或低温、酸、碱、高盐的条 件下都有微生物的踪迹。
5
⑷微生物种类多，分布广，数量大。
微生物按其生物学特征所划分的大
的类群就包括：病毒、衣原体、立 克次体、支原体、螺旋体、细菌、 蓝细菌、古细菌、放线菌、真菌、 藻类和原生动物；而与医药关系密 切的是除蓝细菌、古细菌、藻类和 原生动物外的其他八大类微生物。 微生物广泛分布于土壤、空气和水 等自然环境中，动植物和人的体表 以及某些腔道中也存在有微生物的 活动。
19
毒素：外毒素和内毒素
外毒素：化学成分为蛋白质，毒性 作用较强，抗原性强，但不稳定， 对热和某些化学物质敏感，如用 0.3～0.4%甲醛液作用后，可脱毒 而不影响其抗原性，即成类毒素。 产生外毒素的细菌主要是革兰氏阳 性菌，如白喉棒状杆菌、破伤风梭 菌、肉毒梭菌；少数革兰氏阴性菌， 如痢疾杆菌、霍乱弧菌等。
20
内毒素：革兰氏阴性细菌细胞壁成 分。大多数细菌都有内毒素。内毒 素毒性比外毒素低，抗原性较弱， 不被甲醛脱毒，不形成类毒素。
2
微生物的特点
⑴微生物多以独立生活的单细胞或 细胞群体而存在，细胞没有明显的 分化。
微生物学在日常生活及制药行业中的应用
1
微生物的定义
在自然界中除了常见的动植物外， 还存在着一个十分庞杂的、形体微 小、结构简单的生物类群。这些生 物个体微小，肉眼无法看见，必须 借助光学显微镜或电子显微镜放大 几百倍、几千倍，甚至几万倍才能 看见，我们将这类微小的生物类群
统称为微生物（microorganism）
4
⑶微生物较易发生变异，适应性强。 微生物在外界环境发生剧烈变化时， 大多数个体被淘汰而死亡，而发生 了变异的个体则适应了新的环境条 件而生存下来；一般生物无法生存 的高温或低温、酸、碱、高盐的条 件下都有微生物的踪迹。
5
⑷微生物种类多，分布广，数量大。
微生物按其生物学特征所划分的大
的类群就包括：病毒、衣原体、立 克次体、支原体、螺旋体、细菌、 蓝细菌、古细菌、放线菌、真菌、 藻类和原生动物；而与医药关系密 切的是除蓝细菌、古细菌、藻类和 原生动物外的其他八大类微生物。 微生物广泛分布于土壤、空气和水 等自然环境中，动植物和人的体表 以及某些腔道中也存在有微生物的 活动。
19
毒素：外毒素和内毒素
外毒素：化学成分为蛋白质，毒性 作用较强，抗原性强，但不稳定， 对热和某些化学物质敏感，如用 0.3～0.4%甲醛液作用后，可脱毒 而不影响其抗原性，即成类毒素。 产生外毒素的细菌主要是革兰氏阳 性菌，如白喉棒状杆菌、破伤风梭 菌、肉毒梭菌；少数革兰氏阴性菌， 如痢疾杆菌、霍乱弧菌等。
20
内毒素：革兰氏阴性细菌细胞壁成 分。大多数细菌都有内毒素。内毒 素毒性比外毒素低，抗原性较弱， 不被甲醛脱毒，不形成类毒素。
2
微生物的特点
⑴微生物多以独立生活的单细胞或 细胞群体而存在，细胞没有明显的 分化。
微生物基础知识培训ppt课件
食品添加剂
部分微生物或其代谢产物 可用作食品添加剂，如酵 母粉、酶制剂等，用于改 善食品品质和加工工艺。
益生菌
益生菌是一种对人体有益 的微生物，可以添加到食 品中，调节肠道菌群平衡 ，提高人体健康水平。
农业领域
生物肥料
利用微生物的固氮、解磷、解钾等作用，可以制作出各种生物肥 料，提高土壤肥力和作物产量。
孢子繁殖
真菌的菌丝体
营养菌丝、气生菌丝、生殖菌 丝
病毒形态与结构
病毒的基本形态
球形、杆形、蝌蚪形等
病毒的繁殖方式
复制增殖
病毒的结构
核酸、蛋白质外壳、包膜等
病毒的感染过程
吸附、注入、合成、装配、释放
其他微生物形态与结构
原生动物的形态与结构 藻类的形态与结构
支原体的形态与结构
其他微生物形态与结构
衣原体的形态与结构
长。
02
CATALOGUE
微生物形态与结构
细菌形态与结构
01
02
03
细菌的基本形态
球菌、杆菌、螺旋菌等
细菌的结构
细胞壁、细胞膜、细胞质、核 质等
细菌的繁殖方式
二分裂繁殖
04
细菌的特殊结构
鞭毛、菌毛、荚膜等
真菌形态与结构
真菌的基本形态
酵母菌、霉菌等
真菌的结构
细胞壁、细胞膜、细胞质、细 胞核等
真菌的繁殖方式
CATALOGUE
微生物培养与保藏技术
培养基制备和灭菌操作要点
培养基成分选择
01
根据微生物种类和生长需求，选择适当的碳源、氮源、无机盐
、生长因子等。
培养基pH值调整
02
确保培养基的pH值适合微生物的生长，一般细菌生长适宜的pH
微生物基础知识培训ppt完整版
分类
根据形态和结构，微生物可分为 细菌、真菌、病毒、原生动物和 藻类等几大类。
微生物的特点与功能
特点
微生物具有体积小、比表面积大、代 谢旺盛、繁殖快、易变异等特点。
功能
微生物在自然界中发挥着重要作用， 如参与物质循环、促进生物地球化学 循环、降解有机物质等。
微生物的研究历史与现状
研究历史
自17世纪列文虎克发现微生物以来，人类对微生物的研究经历了漫长的历程， 逐渐揭示了微生物的奥秘。
微生物的代谢类型与特点
01
02
03
04
异养型微生物
利用有机物作为碳源和能源， 包括腐生和寄生两种生活方式
。
自养型微生物
能够利用无机物合成自身所需 的有机物，如硝化细菌、硫化
细菌等。
兼性自养型微生物
既可利用有机物，也可利用无 机物作为碳源和能源，如酵母
菌。
微生物代谢特点
多样性、相互依存性、对环境 条件的敏感性。
07
CATALOGUE
微生物的分类与鉴定
微生物的分类方法与系统发育
传统分类法
基于形态学、生理生化特性和生态学特征进行分类，如细菌的形态 、革兰氏染色反应、生长条件等。
数值分类法
运用数学方法分析微生物的多个性状，通过计算机进行聚类分析， 确定微生物间的亲缘关系。
分子生物学方法
基于微生物的基因序列、蛋白质结构等分子水平信息进行分类，如 16S rRNA基因序列分析、DNA-DNA杂交等。
微生物的繁殖方式与特点
繁殖方式
包括无性繁殖（如裂殖、芽殖）和有性繁殖（如接合、卵式生殖 ）。
繁殖特点
繁殖速度快，产生大量后代；易变异，适应环境能力强；保持亲代 优良性状。
根据形态和结构，微生物可分为 细菌、真菌、病毒、原生动物和 藻类等几大类。
微生物的特点与功能
特点
微生物具有体积小、比表面积大、代 谢旺盛、繁殖快、易变异等特点。
功能
微生物在自然界中发挥着重要作用， 如参与物质循环、促进生物地球化学 循环、降解有机物质等。
微生物的研究历史与现状
研究历史
自17世纪列文虎克发现微生物以来，人类对微生物的研究经历了漫长的历程， 逐渐揭示了微生物的奥秘。
微生物的代谢类型与特点
01
02
03
04
异养型微生物
利用有机物作为碳源和能源， 包括腐生和寄生两种生活方式
。
自养型微生物
能够利用无机物合成自身所需 的有机物，如硝化细菌、硫化
细菌等。
兼性自养型微生物
既可利用有机物，也可利用无 机物作为碳源和能源，如酵母
菌。
微生物代谢特点
多样性、相互依存性、对环境 条件的敏感性。
07
CATALOGUE
微生物的分类与鉴定
微生物的分类方法与系统发育
传统分类法
基于形态学、生理生化特性和生态学特征进行分类，如细菌的形态 、革兰氏染色反应、生长条件等。
数值分类法
运用数学方法分析微生物的多个性状，通过计算机进行聚类分析， 确定微生物间的亲缘关系。
分子生物学方法
基于微生物的基因序列、蛋白质结构等分子水平信息进行分类，如 16S rRNA基因序列分析、DNA-DNA杂交等。
微生物的繁殖方式与特点
繁殖方式
包括无性繁殖（如裂殖、芽殖）和有性繁殖（如接合、卵式生殖 ）。
繁殖特点
繁殖速度快，产生大量后代；易变异，适应环境能力强；保持亲代 优良性状。
微生物基础知识培训(常用微生物知识)ppt课件
呼吸作用
主要通过氧化磷酸化途径进行 ，少数真菌可通过无氧呼吸产 生能量。
物质代谢
能分解纤维素、木质素等复杂 有机物，同时合成自身所需的 营养物质。
生长发育
包括菌丝的生长、孢子的形成 和萌发等过程。
常见真菌种类及其特性
酵母菌
单细胞真菌，可发酵糖类产生酒精和二氧化 碳，广泛应用于食品、酿造等领域。
蘑菇
流感病毒、冠状病毒、艾滋病病毒、疱疹病毒等。
病毒的危害
导致人类和动植物疾病，如流感、艾滋病、口蹄疫等，严重危害人类健康和生 命安全。同时，病毒也对社会经济和生态环境造成巨大影响。
05 微生物在自然界 中的作用
微生物在土壤中的作用
促进土壤形成
微生物通过分解有机物和 矿物质，促进土壤的形成 和发育。
微生物的收多 、转化快和生长旺等特点。
功能
微生物在自然界中发挥着重要作用， 如参与物质循环、维持生态平衡、促 进动植物生长等。
微生物与人类的关系
01
02
03
有益关系
微生物在食品、医药、农 业等领域有着广泛应用， 如制作面包、酿造啤酒、 生产抗生素等。
有害关系
属于担子菌门，是一种大型真菌，具有食用 和药用价值。
霉菌
多细胞真菌，菌落呈绒毛状、絮状或蜘蛛网 状，可引起食品、衣物等物品的霉变。
青霉
属于半知菌类，是一种广泛分布的真菌，可 引起水果、蔬菜等农产品的腐烂。
04 病毒
病毒的结构与分类
病毒的基本结构
由核酸（DNA或RNA）和蛋白质外壳组成，无细胞结构。
某些微生物能引起人类和 动植物的病害，如细菌引 起的痢疾、病毒引起的流 感等。
中性关系
许多微生物与人类和平共 处，不引起疾病，也不产 生明显的益处或害处。
主要通过氧化磷酸化途径进行 ，少数真菌可通过无氧呼吸产 生能量。
物质代谢
能分解纤维素、木质素等复杂 有机物，同时合成自身所需的 营养物质。
生长发育
包括菌丝的生长、孢子的形成 和萌发等过程。
常见真菌种类及其特性
酵母菌
单细胞真菌，可发酵糖类产生酒精和二氧化 碳，广泛应用于食品、酿造等领域。
蘑菇
流感病毒、冠状病毒、艾滋病病毒、疱疹病毒等。
病毒的危害
导致人类和动植物疾病，如流感、艾滋病、口蹄疫等，严重危害人类健康和生 命安全。同时，病毒也对社会经济和生态环境造成巨大影响。
05 微生物在自然界 中的作用
微生物在土壤中的作用
促进土壤形成
微生物通过分解有机物和 矿物质，促进土壤的形成 和发育。
微生物的收多 、转化快和生长旺等特点。
功能
微生物在自然界中发挥着重要作用， 如参与物质循环、维持生态平衡、促 进动植物生长等。
微生物与人类的关系
01
02
03
有益关系
微生物在食品、医药、农 业等领域有着广泛应用， 如制作面包、酿造啤酒、 生产抗生素等。
有害关系
属于担子菌门，是一种大型真菌，具有食用 和药用价值。
霉菌
多细胞真菌，菌落呈绒毛状、絮状或蜘蛛网 状，可引起食品、衣物等物品的霉变。
青霉
属于半知菌类，是一种广泛分布的真菌，可 引起水果、蔬菜等农产品的腐烂。
04 病毒
病毒的结构与分类
病毒的基本结构
由核酸（DNA或RNA）和蛋白质外壳组成，无细胞结构。
某些微生物能引起人类和 动植物的病害，如细菌引 起的痢疾、病毒引起的流 感等。
中性关系
许多微生物与人类和平共 处，不引起疾病，也不产 生明显的益处或害处。
微生物基础知识 ppt课件
微生物基础知识
ppt课件
1
一、微生物概述
（一）微生物的概念
微生物是指广泛存在于自然界， 体形微小，具有一定形态结构，并且 能在适宜的环境中生长繁殖以及发生 遗传变异的一大类微小生物。
ppt课件
2
精品资料
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
ppt课件
18
三、引起药品腐败的各类微生物
（一）细菌 芽胞抵抗力强的原因： ①芽胞含水量少，蛋白质受热不易变性。 ②芽胞具有多层致密的厚膜结构（特别是芽胞壳）通透性低
，能阻止化学物质等的渗入。 ③芽胞形成时合成一些较繁殖体有更大抗热性的酶。 ④芽胞内含有大量特有的吡啶二羟酸钙，它是在芽胞形成过
程中合成的，同时芽胞也获得耐热性。
ppt课件
21
三、引起药品腐败的各类微生物
病毒粒子的三个主要特征 ①只有一种核酸，DNA或RNA。 ②大部分病毒没有酶，所以不能独立进行代谢作用。 ③均为专性寄生，只能在适合的其他生物活细胞内生长繁殖。
ppt课件
22
三、引起药品腐败的各类微生物
（三）病毒 理化因素对病毒的影响： （1）物理因素
温度：大多数病毒耐冷不耐热，50℃~60℃30min可使多数 病毒灭活。
ppt课件
6
一、微生物概述
（三）微生物的种类 2．原核细胞型 细胞核分化程度
低，仅有原始核质，没有核膜与核仁 ；细胞器不很完善。
ppt课件
7
一、微生物概述结
构，亦无产生能量的酶系统，只能在 活细胞内生长繁殖。
ppt课件
1
一、微生物概述
（一）微生物的概念
微生物是指广泛存在于自然界， 体形微小，具有一定形态结构，并且 能在适宜的环境中生长繁殖以及发生 遗传变异的一大类微小生物。
ppt课件
2
精品资料
• 你怎么称呼老师？ • 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
ppt课件
18
三、引起药品腐败的各类微生物
（一）细菌 芽胞抵抗力强的原因： ①芽胞含水量少，蛋白质受热不易变性。 ②芽胞具有多层致密的厚膜结构（特别是芽胞壳）通透性低
，能阻止化学物质等的渗入。 ③芽胞形成时合成一些较繁殖体有更大抗热性的酶。 ④芽胞内含有大量特有的吡啶二羟酸钙，它是在芽胞形成过
程中合成的，同时芽胞也获得耐热性。
ppt课件
21
三、引起药品腐败的各类微生物
病毒粒子的三个主要特征 ①只有一种核酸，DNA或RNA。 ②大部分病毒没有酶，所以不能独立进行代谢作用。 ③均为专性寄生，只能在适合的其他生物活细胞内生长繁殖。
ppt课件
22
三、引起药品腐败的各类微生物
（三）病毒 理化因素对病毒的影响： （1）物理因素
温度：大多数病毒耐冷不耐热，50℃~60℃30min可使多数 病毒灭活。
ppt课件
6
一、微生物概述
（三）微生物的种类 2．原核细胞型 细胞核分化程度
低，仅有原始核质，没有核膜与核仁 ；细胞器不很完善。
ppt课件
7
一、微生物概述结
构，亦无产生能量的酶系统，只能在 活细胞内生长繁殖。
微生物基础ppt课件
细菌
真菌
病毒
原虫
4
微生物的相对大小
微生物大小的直观感觉
可见范围
微生物的相对大小
肉眼
真核细胞型
光学显微镜 电子显微镜
原核细胞型
病毒
5
微生物的分类
细菌
真菌
原核细胞型微生物
真核细胞型微生物
有没有真正的细胞核
病毒
细 胞 型微生物
非细胞型微生物
6
微生物和人类的关系
维持自然界生态平衡 食品酿造 医疗制药 作为正常菌群，维持人体正常功能 特定情况下，某些微生物可以导致疾病
UU) 生殖器支原体(M.genitalium, MG)
55
支原体---特点和致病
✓ 介于细菌和病毒之间，能独立生活的最小微生物。
✓ 无细胞壁
✓ 肺炎支原体可引起呼吸道感染
✓ 支原体可引起生殖道感染，不孕，流产早产，低出生体重儿 和胎儿畸形，新生儿结膜炎和肺炎。
支原体肺炎
无论是免疫功能正常还是有免疫功能不全的人均可发生呼吸道感染
2.细胞膜
磷脂双层生物膜
3.细胞质
核糖体是蛋白质合成场所 质粒是染色体外的遗传物质
4.核质
核质包含染色体，是细菌的遗传物质21
请说出下面细菌的结构
核糖体
细胞壁 细胞膜
细胞质 核质
22
连连看
细胞壁
核糖体
细胞膜
DNA
细胞质
肽聚糖
核质
脂质双层生物膜
23
目录
微生物简介 细菌的特点和结构 细菌的分类与命名 临床常见的致病菌介绍 非典型病原体的概念 细菌感染与人体防御
45
革兰阴性杆菌——军团菌属
《微生物基本知识》ppt课件
自然界中各类环境适应性分析
微生物在土壤中的分布与功能
包括氮循环、有机物分解等。
水体中的微生物生态
如淡水、海水中的微生物种类及其作用。
极端环境中的微生物
探讨高温、低温、高盐、低氧等极端条件下微生物的生存机制。
人体内外环境中共生关系探讨
01
人体正常菌群分布及其生理功能
如肠道菌群对消化、免疫的贡献。
02
在不同环境下，微生物的生理特性也会发生变化。例如，在缺氧条件下，一些微生物会进行厌氧呼吸，产 生乳酸或酒精等代谢产物；在高温条件下，一些微生物会产生耐热性酶和蛋白质，以适应高温环境。
04
微生物遗传与变异
遗传物质基础：DNA和RNA
1 2
DNA作为遗传物质 大多数微生物的遗传物质是双链DNA，它们携带 着微生物生命活动所必需的全部遗传信息。
转录过程
在转录过程中，DNA的遗传信息 被转录成mRNA，为后续的蛋白质 合成提供模板。
翻译过程
在翻译过程中，mRNA上的遗传信 息被翻译成蛋白质，这些蛋白质是 微生物生命活动的重要组成部分。
基因突变类型及影响因素
基因突变类型
基因突变包括点突变、插入突变、 缺失突变和倒位突变等，这些突 变都可能导致微生物的遗传特性
包括细胞壁、细胞膜、细胞质、细胞核等。与细菌相比，真菌的 细胞结构更为复杂，具有真正的细胞核。
真菌的繁殖方式
通过孢子进行繁殖，如芽殖、裂殖等。
病毒形态与结构
01
02
03
病毒的基本形态
球形、杆形、蝌蚪形等。 病毒是一种非细胞生物， 必须在活细胞内寄生并以 复制方式增殖。
病毒的结构
包括核酸（DNA或RNA） 和蛋白质外壳。部分病毒 还有包膜结构。
微生物基础知识与卫生管理培训()(2)
感病毒。
2024年10月3日星期四
9
• 1.葡萄球菌：可引起局部感染 • 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 • 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 • 4.枯草杆菌：结膜炎 • 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 • 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
2024年10月3日星期四
10
• 微生物的个体极其微小，必须借助显微镜放大几倍、几百倍、上千倍， 乃至数万倍才能看清。
• 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人 员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险
• 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接 接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一 次健康检查。
• 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病 或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等
2024年10月3日星期四
25
1.建立个人健康档案 新员工入厂全面体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次， 如发现有传染疾病应立即隔离。
2.清洁的个人卫生 ①勤洗澡、理发、剪指甲 ②正确的洗手、更衣流程及防护方式
3.洁净区内的自我约束 ①不佩带首饰，不化妆 ②进出次数应可能地少，在操作过程中应减小动作幅度 ③规范各类操作及避免违规行为
下口罩。 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整
的包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开
连体服。 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭
手部95%以上的微生物。
2024年10月3日星期四
27
设备与微生物
2024年10月3日星期四
9
• 1.葡萄球菌：可引起局部感染 • 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 • 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 • 4.枯草杆菌：结膜炎 • 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 • 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
2024年10月3日星期四
10
• 微生物的个体极其微小，必须借助显微镜放大几倍、几百倍、上千倍， 乃至数万倍才能看清。
• 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人 员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险
• 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接 接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一 次健康检查。
• 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病 或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等
2024年10月3日星期四
25
1.建立个人健康档案 新员工入厂全面体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次， 如发现有传染疾病应立即隔离。
2.清洁的个人卫生 ①勤洗澡、理发、剪指甲 ②正确的洗手、更衣流程及防护方式
3.洁净区内的自我约束 ①不佩带首饰，不化妆 ②进出次数应可能地少，在操作过程中应减小动作幅度 ③规范各类操作及避免违规行为
下口罩。 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整
的包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开
连体服。 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭
手部95%以上的微生物。
2024年10月3日星期四
27
设备与微生物
微生物学基础知识 PPT
• 3、700ppm能闻出气味，高浓度下会损伤黏膜， 眼睛、鼻部和咽喉不适，头晕目眩，虚脱和胸 部疼痛。一般认为在50ppm的环境下可以长时 间工作，工作环境良好通风。
车间常用的消毒剂
• 1、 醇类：乙醇——一般浓度 75%
• 手部消毒，设备表面及环境表面消毒。
•
地漏液封
• 2、 季铵盐类
•
新洁尔灭——一般浓度 0.1-0.2%
电消毒法——臭氧
• 臭氧—无声放电法产生的。在一对交流电极之 间隔以介电体。当空气或氧气通过高压电极 （6000-8000V）时，在具有足够动能的放电电 子中，使氧分子电离，一部分氧分子被聚合为 臭氧。臭氧有很强的杀菌力，高效，广谱。
• 机理：破坏细胞膜，酶，破坏新陈代谢，使微 生物死亡，灭菌速度快，降解不产生二次污染。
• 湿热：煮沸（100℃,5min繁殖体;2h芽孢）
•
流通蒸汽（水蒸气100℃,15-30min）
•
间歇蒸汽（流动蒸汽间歇）
•
巴氏消毒（62-65℃,30min,
•
75-90℃，15秒，杀灭致病菌）
• 蒸汽压力灭菌器（121℃,15-30min）
• 比较之下，湿热穿透力更强，蛋白质更易凝固。
紫外线消毒
造型简单，便于清洁，接缝应可靠密封。
• 5、操作台应光滑、平整。无缝隙、不脱落 尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒， 不可用木质或油漆台面。
• 6、洁净区水池、地漏不得对无菌医疗器具 产生污染，定期清洁、消毒、液封，防止 倒灌。
• 7、洁净区温湿度、压差要求：
• 温度：18-28℃；相对湿度：45%-65%
洁净区一些要求
• 1、设计、建设时应考虑便于清洁，内表面应 平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱 落，能耐受清洗、消毒。墙壁与地面交界处呈 弧形或其他措施。防尘、防污染、防止昆虫和 其他动物的进入。
车间常用的消毒剂
• 1、 醇类：乙醇——一般浓度 75%
• 手部消毒，设备表面及环境表面消毒。
•
地漏液封
• 2、 季铵盐类
•
新洁尔灭——一般浓度 0.1-0.2%
电消毒法——臭氧
• 臭氧—无声放电法产生的。在一对交流电极之 间隔以介电体。当空气或氧气通过高压电极 （6000-8000V）时，在具有足够动能的放电电 子中，使氧分子电离，一部分氧分子被聚合为 臭氧。臭氧有很强的杀菌力，高效，广谱。
• 机理：破坏细胞膜，酶，破坏新陈代谢，使微 生物死亡，灭菌速度快，降解不产生二次污染。
• 湿热：煮沸（100℃,5min繁殖体;2h芽孢）
•
流通蒸汽（水蒸气100℃,15-30min）
•
间歇蒸汽（流动蒸汽间歇）
•
巴氏消毒（62-65℃,30min,
•
75-90℃，15秒，杀灭致病菌）
• 蒸汽压力灭菌器（121℃,15-30min）
• 比较之下，湿热穿透力更强，蛋白质更易凝固。
紫外线消毒
造型简单，便于清洁，接缝应可靠密封。
• 5、操作台应光滑、平整。无缝隙、不脱落 尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒， 不可用木质或油漆台面。
• 6、洁净区水池、地漏不得对无菌医疗器具 产生污染，定期清洁、消毒、液封，防止 倒灌。
• 7、洁净区温湿度、压差要求：
• 温度：18-28℃；相对湿度：45%-65%
洁净区一些要求
• 1、设计、建设时应考虑便于清洁，内表面应 平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱 落，能耐受清洗、消毒。墙壁与地面交界处呈 弧形或其他措施。防尘、防污染、防止昆虫和 其他动物的进入。
微生物基础知识培训(共44张PPT)
➢ 生存环境 沙门氏菌在水中不易繁殖，但可生存2—3周，冰箱中 可生存3—4个月，在—25℃可存活10个月，在自然 环境的粪便中可存活1—2个月。
➢ 繁殖条件 沙门氏菌最适繁殖温度为37℃，在20℃以上即能大
量繁殖，因此，低温储存食品是一项重要预防措施 。
沙门氏菌
➢ 污染渠道
沙门氏菌的来源主要是患病的人和动物，及人和动物 的带菌者，其中在肉类中最为多见。
球菌、类白喉杆菌
胃
正常一般无菌
肠道 类杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、厌氧性链球菌、粪链球
菌、 葡萄球菌、白色念球菌、乳酸杆菌、变形杆菌、破
伤风杆菌、产气荚膜杆菌等
鼻咽腔 甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链
球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等
眼结膜 皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等
➢ ④生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大多数微生物几十
分钟内就可以繁殖一代
➢ ⑤适应性强，易变异（耐药性产生的原因）
二、微生物的分布
1.微生物在自然界的分布：
➢ 土壤：是微生物生活的最适环境，土壤中的微生物又可分为 如下几类：
细菌：占土壤微生物总数的70%~90%。 放线菌：占土壤中微生物含量的5%~30%。
人不体同微 洁➢生净物度污分级布别情的染况房间：药应有品足够的的压细差 菌：常见污染药品的细菌是一些生命力 较强的细菌，如：葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、 酵母菌：普通土壤中酵母菌含量很少。
病毒与人类的关系极为密切，人类的传染病约75％是由病毒引起的。 酵母菌：普通土壤中酵母菌含量很少。
大肠菌群为枯人和动草物肠杆道中菌的常及居菌一，在一些定条霉件下菌可引，起肠道抵外感抗染。力弱的细菌一般不易造成
➢ 繁殖条件 沙门氏菌最适繁殖温度为37℃，在20℃以上即能大
量繁殖，因此，低温储存食品是一项重要预防措施 。
沙门氏菌
➢ 污染渠道
沙门氏菌的来源主要是患病的人和动物，及人和动物 的带菌者，其中在肉类中最为多见。
球菌、类白喉杆菌
胃
正常一般无菌
肠道 类杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、厌氧性链球菌、粪链球
菌、 葡萄球菌、白色念球菌、乳酸杆菌、变形杆菌、破
伤风杆菌、产气荚膜杆菌等
鼻咽腔 甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链
球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等
眼结膜 皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等
➢ ④生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大多数微生物几十
分钟内就可以繁殖一代
➢ ⑤适应性强，易变异（耐药性产生的原因）
二、微生物的分布
1.微生物在自然界的分布：
➢ 土壤：是微生物生活的最适环境，土壤中的微生物又可分为 如下几类：
细菌：占土壤微生物总数的70%~90%。 放线菌：占土壤中微生物含量的5%~30%。
人不体同微 洁➢生净物度污分级布别情的染况房间：药应有品足够的的压细差 菌：常见污染药品的细菌是一些生命力 较强的细菌，如：葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、 酵母菌：普通土壤中酵母菌含量很少。
病毒与人类的关系极为密切，人类的传染病约75％是由病毒引起的。 酵母菌：普通土壤中酵母菌含量很少。
大肠菌群为枯人和动草物肠杆道中菌的常及居菌一，在一些定条霉件下菌可引，起肠道抵外感抗染。力弱的细菌一般不易造成
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➢ 适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除 菌。
消毒与灭菌
二、化学灭菌方法
➢许多化学药物能影响微生物的化学组成、 物理结构和生理活性，从而发挥防腐、消 毒及灭菌的作用。
➢洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不 得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂 品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
消毒与灭菌
消毒与灭菌
辐射灭菌法 1、紫外线：波长200-300nm的紫外线具有杀
菌作用。穿透物质的能力很差，一般要求紫外灯 距离照射物不超过1.0米为宜 2、电离辐射
高速电子、X射线、γ射线 3、微波
波长1mm~1m
消毒与灭菌
滤过除菌法
➢ 用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去,以 达到除菌目的。
➢ 滤菌器含有微细小孔≤0.22微米,只允许液体或气 体通过,而大于孔径的细菌等颗粒不能通过 。
杆菌(bacillus)
杆菌的形态多样
两端齐平
两端尖细
炭疽芽胞杆菌
白喉棒状杆菌
杆菌(bacillus)
杆菌的形态多样
分枝杆菌
双歧杆菌
螺形菌(spiral bacterium)
弧菌
螺菌
螺杆菌
2、细菌的繁殖
细菌生长速度很快，一般约20min分 裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞 大到难以想象的程度。但事实上由于细菌 繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产 物的逐渐积累，细菌不可能始终保持高速 度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁 殖速度逐渐减慢，死亡菌数增多，活菌增 长率随之下降并趋于停滞。
➢ 代谢强，转化快：发酵乳糖的细菌在1小时内可 分解其自重1000～10000倍的乳糖；产朊假丝 酵母合成蛋白质的能力比食用公牛强10万倍
➢ 生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大 多数微生物几十分钟内就可以繁殖一代
➢ 适应性强，易变异（耐药性产生的原因）
葡萄球菌
酵母菌（芽痕）
棒状杆菌
大肠杆菌
3、其他理化特性①耐热性：120℃加热4h，可破坏98%。 180℃加热2h或250℃加热30min，才可彻底破坏。 ②滤过性：其体积小，约在1~5nm之间，故能通过滤器 进入滤液中。③具有水溶性及不挥发性。④能被强酸、强 碱和氧化剂破坏
热原与内毒素
4、热源引入的途径 ➢ 从溶剂中带进 ➢ 从原料中带进 ➢ 从容器、用具、管道和装置等带进 ➢ 制备过程中的污染 ➢ 从输液器带入
部位
皮肤 口腔
胃 肠道
鼻咽腔 眼结膜
人体中的微生物
常见菌种
表皮葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌、耻垢杆菌等
链球菌（甲型或乙型）、乳酸杆菌、螺旋体、梭形杆菌、
白色念球菌、（真菌）表皮葡萄球菌、肺炎球菌、奈瑟氏 球菌、类白喉杆菌
正常一般无菌
类杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、厌氧性链球菌、粪链球 菌、 葡萄球菌、白色念球菌、乳酸杆菌、变形杆菌、破 伤风杆菌、产气荚膜杆菌等
消毒与灭菌
热力灭菌法：使蛋白质、酶及核酸永久性破环，细胞
膜溶解，导致细胞发生不可逆转的死亡。
1、干热灭菌法—采用灼烧或干热空气灭菌 ，使
用方便，适用于玻璃器皿和瓷器等耐高温的固体 物的灭菌 。
2、湿热灭菌法—利用热蒸汽杀死微生物。
高压蒸汽灭菌：利用高温高压蒸汽进行灭菌的方 法 ，蒸汽的穿透力较热空气强可以杀死一切微生 物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐 高温的个体 。最可靠最适用最广泛的灭菌方法。
2.进行微生物监测
在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生 学监测。例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测； 对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌药品进行细菌和活 菌数测定和病原菌的限制性检查等。
卫生管理
3.定期进行环境卫生清洁
严格按照“管理规程（生）管-3生产科环境卫生管理的有关规定”对生产科各 个区域进行清洁卫生，确保生产区域符合GMP卫生管理要求。
二、真菌
➢ 真菌是一类有细胞壁，无叶绿素，以寄生或腐生 方式生存，少数为单细胞，多数为多细胞，能进 行无性或有性繁殖的一类真核细胞型微生物。
➢ 真菌包括单细胞与多细胞两类。单细胞真菌呈圆 形或卵圆形，称为酵母菌；多细胞真菌由菌丝和 孢子组成，并交织成团，称丝状菌或霉菌。
➢ 真菌生长的最适的温度为22～28℃，最适的pH 值为4～6。其繁殖能力强，但生长速度比细菌慢， 常需1-4周才形成菌落。真菌对热的抵抗力不强， 一般加热60~70℃ 1小时即被杀死，但对干燥、 日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵抗力，但对 2.5％碘酒、10％甲醛则较敏感。
★芽孢
➢芽孢是细菌的休眠体，在适宜的条件下可 以重新转变成为营养态细胞；
➢一般的芽孢在普通的条件下可保存几年至 几十年的生活力；世界上最古老的芽孢： 2.5亿年；
➢其对热力、干燥、辐射、化学消毒等理化 因素有强大的抵抗力；
➢杀灭芽胞最可靠的方法是高压蒸汽灭菌。
消毒与灭菌
一、物理灭菌方法 ➢热力灭菌法 ➢辐射杀菌法 ➢滤过除菌法 ➢超声波杀菌法 ➢干燥与低温抑菌法
热原与内毒素
5、消除细菌内毒素的方法 ➢ 高温破坏法：可用180℃干烤3~4h或250℃干烤
30min。 ➢ 吸附法：一般选用活性炭。 ➢ 蒸馏法：此法仅限于制备蒸馏水。 ➢ 化学酸碱和氧化法。 ➢ 离子交换法。 ➢ 反渗透法。 ➢ 凝胶过滤法。 ➢ 超滤法
药品的微生物污染
➢药品微生物污染：微生物的产生、附着而 给药品及生产环境带来不良影响。药品的 微生物污染也称染菌。
➢ （3） 螺形菌 菌体弯曲，呈弧形或螺旋形。如幽门 螺杆菌。
细菌虽小，仍具有一定的细胞结构和功能。细胞壁、细 胞膜、细胞质和核质等各种细菌都有，是细菌的基本结 构。
球菌 (coccus)
双球菌(diplococcus)
脑膜炎奈瑟菌
肺炎链球菌
球菌 (coccus)
链球菌(streptococcus)
甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链 球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等
皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等
微生物的作用及危害
1. 微生物的作用 绝大多数微生物对人和动物是有益的，已广泛应用于农业、
食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了越来 越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒 类、抗生素、疫苗等。
过氧乙酸、碘 酒
0.1％新洁而灭
塑料、玻璃器材、皮肤消 毒
地面、器具表面、皮肤消 毒
卫生管理
1.了解污染源
对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解 研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标 准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生 物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及 各种微生物参数。
热原与内毒素
➢ 许多细菌、病毒和真菌（如酵母菌）都能产生热 原。热原是微量即可引起恒温动物体温异常升高 的物质的总称。主要物质为细菌内毒素、胞壁酰 二肽及其他抗原抗体复合物、半抗体原物质和某 些药物（类固醇）等。
1、细菌内毒素一般指革兰阴性细菌细胞壁的结构成分，主 要是脂多糖。
2、细菌内毒素生物学活性可分为两类：一是致病作用，一 是保护性反应。
★真核类:细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体，细胞器完
整。如真菌（酵母菌和霉菌）、 原生动物、藻类
★非细胞类:体积微小，能通过除菌过滤器。如病毒和朊病毒等 ➢ 按其致病性可分为: ★病原性微生物
★非病原性微生物
微生物的特点
➢ 个体小,面积大：小于0.1mm。肉眼不可见。
➢ 分布广,种类多（10万多种） ：自然界中到处都 有，如水、空气、土壤等, 土壤中的数量最多。
➢污染药品的细菌：常见污染药物制剂的细 菌是一些生命力较强的细菌，如：葡萄球 菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、枯草杆菌及一 些霉菌，抵抗力弱的细菌一般不易造成污 染。
➢药品的微生物污染源：空气、水、厂房与 设备、药品生产用原辅料、包装材料、昆 虫和其它啮齿动物、生产操作人员
消毒与灭菌
下列术语常用于表示物理或化学方法对微生物的杀灭程度 ➢ 消毒：杀死物体上病源微生物的方法,并不一定能杀死细
三、病毒
➢ 病毒属非细胞型微生物，在自然界分布非常广泛， 可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起 感染。病毒是体积最小、结构最简单的微生物， 它仅有一种核酸（DNA或RNA）作其遗传物质。 病毒必须在宿主活细胞内寄生，依靠细胞提供的 能量、营养物质及生物大分子合成机制，完成病 毒的复制过程。
➢ 病毒与人类的关系极为密切，人类的传染病约75 ％是由病毒引起的。有些病毒传染性强，可引起 世界大流行（如流感、艾滋病等）。
微生物的类群和形态结构
一、细菌
细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无 性繁殖的原核微生物，分布广泛。
1. 细菌的形态与结构 ➢ （1） 球菌 多数球菌直径在1微米左右，外观呈球
形或近似球形。由于繁殖时分裂平面不同可形成不同的 排列方式，分为双球菌、链球菌、葡萄球菌等。
➢ （2） 杆菌 形态多数呈直杆状，也有的菌体稍弯， 多数呈分散存在，也有的呈链状排列，分为棒状杆菌、 链状杆菌、球杆菌等。
人体中的微生物
➢ 人自出生后，外界的微生物就逐渐进入人体。在 正常人体皮肤、粘膜及外界相通的各种腔道（如 口腔、鼻咽腔、肠道和泌尿道）等部位，存在着 对人体无害的微生物群，包括细菌、真菌、螺旋 体、支原体等，称为正常菌群。
➢ 能使宿主致病的为致病菌或病原菌，不能造成宿 主感染的为非致病菌或非病原菌。有些细菌在正 常情况下并不致病，但当在某些条件改变的特殊 情况下可以致病，这类菌称为条件致病菌或机会 致病菌
弧状菌
链球菌
菌落单位
• 菌落单位----CFU
由单个菌细胞或几个同种菌细胞在培养基上长成 肉眼可见的菌落，每个菌落就是1CFU
消毒与灭菌
二、化学灭菌方法
➢许多化学药物能影响微生物的化学组成、 物理结构和生理活性，从而发挥防腐、消 毒及灭菌的作用。
➢洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不 得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂 品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
消毒与灭菌
消毒与灭菌
辐射灭菌法 1、紫外线：波长200-300nm的紫外线具有杀
菌作用。穿透物质的能力很差，一般要求紫外灯 距离照射物不超过1.0米为宜 2、电离辐射
高速电子、X射线、γ射线 3、微波
波长1mm~1m
消毒与灭菌
滤过除菌法
➢ 用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去,以 达到除菌目的。
➢ 滤菌器含有微细小孔≤0.22微米,只允许液体或气 体通过,而大于孔径的细菌等颗粒不能通过 。
杆菌(bacillus)
杆菌的形态多样
两端齐平
两端尖细
炭疽芽胞杆菌
白喉棒状杆菌
杆菌(bacillus)
杆菌的形态多样
分枝杆菌
双歧杆菌
螺形菌(spiral bacterium)
弧菌
螺菌
螺杆菌
2、细菌的繁殖
细菌生长速度很快，一般约20min分 裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞 大到难以想象的程度。但事实上由于细菌 繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产 物的逐渐积累，细菌不可能始终保持高速 度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁 殖速度逐渐减慢，死亡菌数增多，活菌增 长率随之下降并趋于停滞。
➢ 代谢强，转化快：发酵乳糖的细菌在1小时内可 分解其自重1000～10000倍的乳糖；产朊假丝 酵母合成蛋白质的能力比食用公牛强10万倍
➢ 生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大 多数微生物几十分钟内就可以繁殖一代
➢ 适应性强，易变异（耐药性产生的原因）
葡萄球菌
酵母菌（芽痕）
棒状杆菌
大肠杆菌
3、其他理化特性①耐热性：120℃加热4h，可破坏98%。 180℃加热2h或250℃加热30min，才可彻底破坏。 ②滤过性：其体积小，约在1~5nm之间，故能通过滤器 进入滤液中。③具有水溶性及不挥发性。④能被强酸、强 碱和氧化剂破坏
热原与内毒素
4、热源引入的途径 ➢ 从溶剂中带进 ➢ 从原料中带进 ➢ 从容器、用具、管道和装置等带进 ➢ 制备过程中的污染 ➢ 从输液器带入
部位
皮肤 口腔
胃 肠道
鼻咽腔 眼结膜
人体中的微生物
常见菌种
表皮葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌、耻垢杆菌等
链球菌（甲型或乙型）、乳酸杆菌、螺旋体、梭形杆菌、
白色念球菌、（真菌）表皮葡萄球菌、肺炎球菌、奈瑟氏 球菌、类白喉杆菌
正常一般无菌
类杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、厌氧性链球菌、粪链球 菌、 葡萄球菌、白色念球菌、乳酸杆菌、变形杆菌、破 伤风杆菌、产气荚膜杆菌等
消毒与灭菌
热力灭菌法：使蛋白质、酶及核酸永久性破环，细胞
膜溶解，导致细胞发生不可逆转的死亡。
1、干热灭菌法—采用灼烧或干热空气灭菌 ，使
用方便，适用于玻璃器皿和瓷器等耐高温的固体 物的灭菌 。
2、湿热灭菌法—利用热蒸汽杀死微生物。
高压蒸汽灭菌：利用高温高压蒸汽进行灭菌的方 法 ，蒸汽的穿透力较热空气强可以杀死一切微生 物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐 高温的个体 。最可靠最适用最广泛的灭菌方法。
2.进行微生物监测
在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生 学监测。例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测； 对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌药品进行细菌和活 菌数测定和病原菌的限制性检查等。
卫生管理
3.定期进行环境卫生清洁
严格按照“管理规程（生）管-3生产科环境卫生管理的有关规定”对生产科各 个区域进行清洁卫生，确保生产区域符合GMP卫生管理要求。
二、真菌
➢ 真菌是一类有细胞壁，无叶绿素，以寄生或腐生 方式生存，少数为单细胞，多数为多细胞，能进 行无性或有性繁殖的一类真核细胞型微生物。
➢ 真菌包括单细胞与多细胞两类。单细胞真菌呈圆 形或卵圆形，称为酵母菌；多细胞真菌由菌丝和 孢子组成，并交织成团，称丝状菌或霉菌。
➢ 真菌生长的最适的温度为22～28℃，最适的pH 值为4～6。其繁殖能力强，但生长速度比细菌慢， 常需1-4周才形成菌落。真菌对热的抵抗力不强， 一般加热60~70℃ 1小时即被杀死，但对干燥、 日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵抗力，但对 2.5％碘酒、10％甲醛则较敏感。
★芽孢
➢芽孢是细菌的休眠体，在适宜的条件下可 以重新转变成为营养态细胞；
➢一般的芽孢在普通的条件下可保存几年至 几十年的生活力；世界上最古老的芽孢： 2.5亿年；
➢其对热力、干燥、辐射、化学消毒等理化 因素有强大的抵抗力；
➢杀灭芽胞最可靠的方法是高压蒸汽灭菌。
消毒与灭菌
一、物理灭菌方法 ➢热力灭菌法 ➢辐射杀菌法 ➢滤过除菌法 ➢超声波杀菌法 ➢干燥与低温抑菌法
热原与内毒素
5、消除细菌内毒素的方法 ➢ 高温破坏法：可用180℃干烤3~4h或250℃干烤
30min。 ➢ 吸附法：一般选用活性炭。 ➢ 蒸馏法：此法仅限于制备蒸馏水。 ➢ 化学酸碱和氧化法。 ➢ 离子交换法。 ➢ 反渗透法。 ➢ 凝胶过滤法。 ➢ 超滤法
药品的微生物污染
➢药品微生物污染：微生物的产生、附着而 给药品及生产环境带来不良影响。药品的 微生物污染也称染菌。
➢ （3） 螺形菌 菌体弯曲，呈弧形或螺旋形。如幽门 螺杆菌。
细菌虽小，仍具有一定的细胞结构和功能。细胞壁、细 胞膜、细胞质和核质等各种细菌都有，是细菌的基本结 构。
球菌 (coccus)
双球菌(diplococcus)
脑膜炎奈瑟菌
肺炎链球菌
球菌 (coccus)
链球菌(streptococcus)
甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链 球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等
皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等
微生物的作用及危害
1. 微生物的作用 绝大多数微生物对人和动物是有益的，已广泛应用于农业、
食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了越来 越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒 类、抗生素、疫苗等。
过氧乙酸、碘 酒
0.1％新洁而灭
塑料、玻璃器材、皮肤消 毒
地面、器具表面、皮肤消 毒
卫生管理
1.了解污染源
对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解 研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标 准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生 物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及 各种微生物参数。
热原与内毒素
➢ 许多细菌、病毒和真菌（如酵母菌）都能产生热 原。热原是微量即可引起恒温动物体温异常升高 的物质的总称。主要物质为细菌内毒素、胞壁酰 二肽及其他抗原抗体复合物、半抗体原物质和某 些药物（类固醇）等。
1、细菌内毒素一般指革兰阴性细菌细胞壁的结构成分，主 要是脂多糖。
2、细菌内毒素生物学活性可分为两类：一是致病作用，一 是保护性反应。
★真核类:细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体，细胞器完
整。如真菌（酵母菌和霉菌）、 原生动物、藻类
★非细胞类:体积微小，能通过除菌过滤器。如病毒和朊病毒等 ➢ 按其致病性可分为: ★病原性微生物
★非病原性微生物
微生物的特点
➢ 个体小,面积大：小于0.1mm。肉眼不可见。
➢ 分布广,种类多（10万多种） ：自然界中到处都 有，如水、空气、土壤等, 土壤中的数量最多。
➢污染药品的细菌：常见污染药物制剂的细 菌是一些生命力较强的细菌，如：葡萄球 菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、枯草杆菌及一 些霉菌，抵抗力弱的细菌一般不易造成污 染。
➢药品的微生物污染源：空气、水、厂房与 设备、药品生产用原辅料、包装材料、昆 虫和其它啮齿动物、生产操作人员
消毒与灭菌
下列术语常用于表示物理或化学方法对微生物的杀灭程度 ➢ 消毒：杀死物体上病源微生物的方法,并不一定能杀死细
三、病毒
➢ 病毒属非细胞型微生物，在自然界分布非常广泛， 可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起 感染。病毒是体积最小、结构最简单的微生物， 它仅有一种核酸（DNA或RNA）作其遗传物质。 病毒必须在宿主活细胞内寄生，依靠细胞提供的 能量、营养物质及生物大分子合成机制，完成病 毒的复制过程。
➢ 病毒与人类的关系极为密切，人类的传染病约75 ％是由病毒引起的。有些病毒传染性强，可引起 世界大流行（如流感、艾滋病等）。
微生物的类群和形态结构
一、细菌
细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无 性繁殖的原核微生物，分布广泛。
1. 细菌的形态与结构 ➢ （1） 球菌 多数球菌直径在1微米左右，外观呈球
形或近似球形。由于繁殖时分裂平面不同可形成不同的 排列方式，分为双球菌、链球菌、葡萄球菌等。
➢ （2） 杆菌 形态多数呈直杆状，也有的菌体稍弯， 多数呈分散存在，也有的呈链状排列，分为棒状杆菌、 链状杆菌、球杆菌等。
人体中的微生物
➢ 人自出生后，外界的微生物就逐渐进入人体。在 正常人体皮肤、粘膜及外界相通的各种腔道（如 口腔、鼻咽腔、肠道和泌尿道）等部位，存在着 对人体无害的微生物群，包括细菌、真菌、螺旋 体、支原体等，称为正常菌群。
➢ 能使宿主致病的为致病菌或病原菌，不能造成宿 主感染的为非致病菌或非病原菌。有些细菌在正 常情况下并不致病，但当在某些条件改变的特殊 情况下可以致病，这类菌称为条件致病菌或机会 致病菌
弧状菌
链球菌
菌落单位
• 菌落单位----CFU
由单个菌细胞或几个同种菌细胞在培养基上长成 肉眼可见的菌落，每个菌落就是1CFU