制剂工艺风险评估方案模板分析

Risk Evaluation Scheme

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风险评估方案

XXXXXXXXX有限公司

目录

1、概述

2、目的

3、适用范围

4、风险评估依据

5、工艺参数在产品失效模式中影响程度分析：

6、工艺参数中风险分析评价赋分标准：

7、风险评估程序：

7.1、XXXXXXX生产工艺风险因素风险评估鱼骨图

7.2 XXXXXXX生产工艺流程图

7.3 XXXXXXX生产工艺风险因素

7.4、XXXXXXX生产工艺风险流程图

7.5、XXXXXXX生产工艺风险因素关联程度分析

7.6、XXXXXXX生产工艺风险因素失效模式分析

7.7、需要采取的纠正预防措施与验证

7.8、风险评估结论

8、小组成员签字

9、风险跟踪与回顾

10、综合剩余风险评价

11、风险管理审核结论

1、概述

XXXXXXX生产有其独立的特性，本评估文件旨在通过对XXXXXXX 生产工艺风险因素的风险评估，找出影响产品质量的关键性工艺参数和其它

关键因素，分析和评价实际生产中各种可能存在的风险因素，采取有效地措施控制减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定XXXXXXX的生产文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。

2、目的：

制定合理的风险评估程序，通过对XXXXXXX生产工艺风险的风险因素进行评估，来确定实际生产中可能存在的风险，确定风险源、确认可采取的控制措施、确定验证项目的范围和程度。

3、适用范围：

本风险评估适用于液体制剂车间XXXXXXX的生产工艺过程的风险评估。

4、风险评估依据标准

药品生产管理规范（2010版）

药品GMP指南（最新版）

5、小组成员职责分工

6、工艺参数在产品失效模式中影响程度分析：

生产中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的工艺参数要素进行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保证药品质量。

6.1风险评估等级划分：

（1）严重度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

（2）发生概率（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操

作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数据。

（3）可预知性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。

6.3综合风险的等级评定：

RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素严重度、发生概率、可预知性相乘，即可获得风险系数。（RPN=S*P*D）

RPN（风险优先系数）的数值处理：

由于RPN的基于平均值的95%的置信区间为15~24，

当RPN=15~24，风险中等，为非关键性风险，采取措施降低风险。可以通过SOP等形式降低风险。

当RPN〉24时；或当经过风险评估RPN=15~24时，并且S≥3，风险较高，为关键性风险，则必须采取措施降低风险。

当RPN <15时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。

当经过风险评估R〉24时，必须采取措施将风险降低至<24.

风险水平与RPN的关系：

7、风险评估程序：

7.1XXXXXXX生产工艺风险因素风险评估鱼骨图：

详见附图一

7.2XXXXXXX生产工艺流程图：

详见附图二。

7.3XXXXXXX生产工艺风险基本流程图：

详见附图三。

7.4XXXXXXX生产工艺风险的基本风险因素：

详见附表一

7.5XXXXXXX生产工艺风险因素关联度分析：

详见附表二

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附图一：XX制剂车间XXXXXXX生产工艺风险评估鱼骨图

图二：XXXXXXX生产工艺流程图

附图三：XXXXXXX 生产工艺风险因素流程图：

附表一：XXXXXXX 生产工艺基本风险因素：

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附表二：

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8.剩余风险分析：在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应采取CAPA有效降低风险，直至受益大于风险，则风险处于可接受区。在可接受区，风险是很低的，但还应主动采取降低风险的控制措施。

9.结果评价及建议

风险管理小组经过对XXXXXXX工艺风险因素的风险评估，以及相关资料、相关验证结果的评审，认为：

－风险管理计划已被适当地实施；

－综合剩余风险是可接受的；

－XXXXXX工艺风险因素各流程中存在的可能风险因素在相关验证中进行了确认或验证；

－已启动动态风险管理程序，需每2年进行风险的再评估；

－全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。

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