无菌医疗器械产品检验相关标准(附件1)

附件１：无菌医疗器械质量检验相关标准

1、医疗器械生物相容性试验

GB/T 16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.8医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性

GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则

GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

GB/T 16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品

GB/T 16886.13医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886.14医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析

GB/T 16886.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T 16886.16医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计)GB/T 16886.17医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性

GB/T 16886.19医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征GB/T 16886.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T 16175医用有机硅材料生物学评价试验方法

YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验

YY/T 0616一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法

YY/T 0618细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

２、医用输液（血）、注射器具标准

GB 8368一次性使用输液器

GB 8369一次性使用输血器

GB 18671一次性使用静脉输液针

GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋

GB 14232.2人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号

GB 14232.3人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB 15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

GB 15810一次性使用无菌注射器

GB 15811一次性使用无菌注射针

GB 19335一次性使用血路产品通用技术条件

YY 0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料

YY 0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料

YY/T 0806医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器

YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器

YY 0286.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY 0286.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器

YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6专用输液器第6部分:一次性使用非PVC输液器

YY 0286.7专用输液器第7部分:一次性使用流量可设定输液器

YY 0611一次性使用静脉营养输液袋

YY 0451一次性使用输注泵

YY 0614一次性使用高压造影注射器及附件

YY 0581.1输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）

YY 0581.2输液连接件第2部分：无针连接件

YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路

YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件

YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器

YY 0585.4压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀YY 0586输液用肝素帽

YY/T 0582.1输液瓶悬挂装置第1部分:一次性使用悬挂装置

YY/T 0582.2输液瓶悬挂装置第2部分:多用悬持装置

YY 0113一次性使用采血器

YY 03282一次性使用机用采血器

YY 0326.1一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯YY 0326.2一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路YY 0326.3一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋YY 0327一次性使用紫外线透疗血液容器

YY 0329一次性使用去白细胞过滤器

YY 0031硅橡胶输液(血)管

YY 0584一次性使用离心杯式血液成分分离器

YY 0613一次性使用离心袋式血液成分分离器

YY/T 0289一次性使用微量采血吸管

YY 0314一次性使用人体静脉血样采集容器

YY/T 0617一次性使用人体末梢血样采集容器

YY 0464一次性使用血液灌流器

YY 0465一次性使用空心纤维血浆分离器

YY 0485一次性使用心脏停跳液贯注器

YY/T 0243一次性使用无菌注射器用橡胶活塞

YY/T 0282注射针

YY 0666针尖锋利度和强度试验方法

YY/T 0820牙科筒式注射器

YY/T 0821一次性使用配药用注射器