舒普深产品知识PPT课件
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泰能VS舒普深(盲讲)参考课件
10
敏感率(%)
ICU和非ICU来源鲍曼不动杆菌对抗菌药物的敏感率3
• ICU和非ICU来源的鲍曼不动杆菌对抗菌药物的敏感率均低于80% 3
3. 李耘,等.中国临床药理学杂志.2014;20(3):260-277.
11
耐药率(%)
不动杆菌对头孢哌酮/舒巴坦的耐药率迅速增加
CHINET耐药监测显示：不动杆菌对头孢哌酮/舒巴坦的耐药率迅速上升，3年增加6倍！
10.汪复等. 中国感染与化疗杂志.2008;8(5):325-333 11.汪复等. 中国感染与化疗杂志.2009;9(5):321-329 12.汪复等. 中国感染与化疗杂志.2010;10(5):325-334 9.朱德妹等.中国感染与化疗杂志.2011;11(5):321-329.
12
泰能PK头孢哌酮/舒巴坦
敏感率(%)
ICU和非ICU来源大肠埃希菌对抗菌药物的敏感率3
• ICU和非ICU来源大肠埃希菌对碳青霉烯类的敏感率>97% 3
3. 李耘,等.中国临床药理学杂志.2014;20(3):260-277.
8
敏感率(%)
ICU和非ICU来源肺炎克雷伯菌对抗菌药物的敏感率3
• ICU和非ICU来源肺炎克雷伯菌对碳青霉烯类的敏感率>92% 3
结果，与临床结果不符
药敏结果不能直接反映临床治疗情况
童明庆.药品评价.2004;1(1):55-59.
16
产ESBL肠杆菌科细菌的接种效应
Thomson KS et al. Antimicrob Agents Chemother.2001: 3548 17
标准接种量105（CFU/ml）两种药物均敏感
和肺炎克雷伯菌的检出率分别为68.2%和 43.7% 3
敏感率(%)
ICU和非ICU来源鲍曼不动杆菌对抗菌药物的敏感率3
• ICU和非ICU来源的鲍曼不动杆菌对抗菌药物的敏感率均低于80% 3
3. 李耘,等.中国临床药理学杂志.2014;20(3):260-277.
11
耐药率(%)
不动杆菌对头孢哌酮/舒巴坦的耐药率迅速增加
CHINET耐药监测显示：不动杆菌对头孢哌酮/舒巴坦的耐药率迅速上升，3年增加6倍！
10.汪复等. 中国感染与化疗杂志.2008;8(5):325-333 11.汪复等. 中国感染与化疗杂志.2009;9(5):321-329 12.汪复等. 中国感染与化疗杂志.2010;10(5):325-334 9.朱德妹等.中国感染与化疗杂志.2011;11(5):321-329.
12
泰能PK头孢哌酮/舒巴坦
敏感率(%)
ICU和非ICU来源大肠埃希菌对抗菌药物的敏感率3
• ICU和非ICU来源大肠埃希菌对碳青霉烯类的敏感率>97% 3
3. 李耘,等.中国临床药理学杂志.2014;20(3):260-277.
8
敏感率(%)
ICU和非ICU来源肺炎克雷伯菌对抗菌药物的敏感率3
• ICU和非ICU来源肺炎克雷伯菌对碳青霉烯类的敏感率>92% 3
结果，与临床结果不符
药敏结果不能直接反映临床治疗情况
童明庆.药品评价.2004;1(1):55-59.
16
产ESBL肠杆菌科细菌的接种效应
Thomson KS et al. Antimicrob Agents Chemother.2001: 3548 17
标准接种量105（CFU/ml）两种药物均敏感
和肺炎克雷伯菌的检出率分别为68.2%和 43.7% 3
舒普深治疗耐碳青酶希类鲍曼不动杆菌感染疗效观察ppt课件
• 3例首次培养为CRAB • 前次使用过碳青霉稀类(2/3)66.7%
• 4例再培养出CRAB 治疗过程中使用过碳青霉稀类(4/4)100%
5天后(12/19)（首次检出时间）
• 12例CRAB • 前次使用过碳青霉稀类（11/12）93%
24
患者用药情况
患者号
1 2 3 4 5 6
含CPZ/SBT方案 用法用量
11
“XDR”：extreme drug resistance
抗假单胞菌的头孢菌素 抗假单胞菌的碳青霉烯类 ß-内酰胺抗生素复合制剂
氟喹诺酮类 氨基糖苷类
替加环素 多粘菌素
“CRAB”：Carbapenem resistance A. baumanii
12
鲍曼不动杆菌（全院）
13
研究目的： 观察舒普深治疗耐碳青霉烯不动杆菌感染的临床疗效和安 全性观察
pathogens culture positive sites6
长期存活
• 体外存活时间可达 329天
(Wagenvoort JHT, Joosten EJAJ. J Hosp Infect 2002;52:226-229)
• 在塑料表面可存活11天,在不锈钢表面 可存活12 天
(Webster C et al. Infect Control Hosp Epidemiol 2000;21:246)
研究对象： 细菌学培养为耐碳青霉烯类不动杆菌感染的危重患者。其 中排除使用其他覆盖不动杆菌的抗菌药物；对头孢菌素类 过敏或有青霉素素过敏史者；妊娠或哺乳妇女；研究者认 为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
14
研究方法
• 治疗方案：
接受舒普深治疗14天以上 建议剂量3g q8-6h 如肌酐清除率<=30ml/min，给药间隔调整为 q12h
• 4例再培养出CRAB 治疗过程中使用过碳青霉稀类(4/4)100%
5天后(12/19)（首次检出时间）
• 12例CRAB • 前次使用过碳青霉稀类（11/12）93%
24
患者用药情况
患者号
1 2 3 4 5 6
含CPZ/SBT方案 用法用量
11
“XDR”：extreme drug resistance
抗假单胞菌的头孢菌素 抗假单胞菌的碳青霉烯类 ß-内酰胺抗生素复合制剂
氟喹诺酮类 氨基糖苷类
替加环素 多粘菌素
“CRAB”：Carbapenem resistance A. baumanii
12
鲍曼不动杆菌（全院）
13
研究目的： 观察舒普深治疗耐碳青霉烯不动杆菌感染的临床疗效和安 全性观察
pathogens culture positive sites6
长期存活
• 体外存活时间可达 329天
(Wagenvoort JHT, Joosten EJAJ. J Hosp Infect 2002;52:226-229)
• 在塑料表面可存活11天,在不锈钢表面 可存活12 天
(Webster C et al. Infect Control Hosp Epidemiol 2000;21:246)
研究对象： 细菌学培养为耐碳青霉烯类不动杆菌感染的危重患者。其 中排除使用其他覆盖不动杆菌的抗菌药物；对头孢菌素类 过敏或有青霉素素过敏史者；妊娠或哺乳妇女；研究者认 为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。
14
研究方法
• 治疗方案：
接受舒普深治疗14天以上 建议剂量3g q8-6h 如肌酐清除率<=30ml/min，给药间隔调整为 q12h
PKPD与舒普深3gq6h的临床意义ppt课件
7
血 中 浓 度
MIC90
A 给药间隔时间
BTime above MIC
B/A Time above MIC 与给药间隔时间 比值，如4h / 6h=67%
增加给药次数 q8h→ q6h
B
A
6，8, 12h
时间 8
缩短给药间隔可以提高药物的PK/PD
3gq6h在细菌为MDR时仍能达到最佳的细菌清除疗效
浓
度
B
MIC90
A
时间 6
加大剂量可以将%T>MIC提高
舒普深两种规格常规剂量的%T>MIC比较显示，给药方式优先度
为 3g q8h > 2g q8h2,3,5
舒普深(2:1) 3g q8h
MIC
%T>MIC*
64
32
32
52
16
72
8
92
4
112
2
132
舒普深(1:1) 2g q8h
MIC
%T>MIC*
PK-PD与舒普深3gq6h的临床意义
1
1 PK/PD简介 2 PK/PD决定抗菌药物的给药方案 3 不同的PK/PD决定不同的临床疗效
2
PK(pharmacokinetics) 药物代谢动力学：是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与 排泄过程的学科。相关参数：Cmax AUC
PD(pharmacodynamics) 药物效应动力学:是研究药物剂量对药效的影响，以及药物对 临床疾病的效果。相关参数：MIC
9
小结
β-内酰胺类抗生素T>MIC%超过40-50%，预期可达到比较好的 临床疗效；3g q6h对中度敏感细菌（MIC=32）T>MIC%为70；
血 中 浓 度
MIC90
A 给药间隔时间
BTime above MIC
B/A Time above MIC 与给药间隔时间 比值，如4h / 6h=67%
增加给药次数 q8h→ q6h
B
A
6，8, 12h
时间 8
缩短给药间隔可以提高药物的PK/PD
3gq6h在细菌为MDR时仍能达到最佳的细菌清除疗效
浓
度
B
MIC90
A
时间 6
加大剂量可以将%T>MIC提高
舒普深两种规格常规剂量的%T>MIC比较显示，给药方式优先度
为 3g q8h > 2g q8h2,3,5
舒普深(2:1) 3g q8h
MIC
%T>MIC*
64
32
32
52
16
72
8
92
4
112
2
132
舒普深(1:1) 2g q8h
MIC
%T>MIC*
PK-PD与舒普深3gq6h的临床意义
1
1 PK/PD简介 2 PK/PD决定抗菌药物的给药方案 3 不同的PK/PD决定不同的临床疗效
2
PK(pharmacokinetics) 药物代谢动力学：是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与 排泄过程的学科。相关参数：Cmax AUC
PD(pharmacodynamics) 药物效应动力学:是研究药物剂量对药效的影响，以及药物对 临床疾病的效果。相关参数：MIC
9
小结
β-内酰胺类抗生素T>MIC%超过40-50%，预期可达到比较好的 临床疗效；3g q6h对中度敏感细菌（MIC=32）T>MIC%为70；
舒普深产品知识 ppt课件
ppt课件
辉瑞公司（大连工厂）通过GMP认证时，舒普深生产线亦同时通 过了GMP认证。
5
舒普深的无菌生产环境
舒普深在无菌区进行配料及混合，在万级洁净区，
局部百级进行粉针分装。 换气次数为30次/小时，100%新风。 温度控制在20±1℃，湿度低于25%。 无菌室内定期进行福尔马林喷雾灭菌，并每天用平 碟法和棉签法对环境状况进行监测。 整个无菌环境定期进行严格的验证。
ppt课件
Dr. Lepper et al, AAC, Sept. 2002, p. 2920–2925
14
特征三：低诱导—低抗生素附加损害
ppt课件
15
特征四：低耐药—唯一平均耐药率低于40%
舒普深 大肠埃希菌 克雷伯菌属 5.7 21.1 哌他西林/ 他唑巴坦 4 18.9 头孢他啶 26.2 31.52 亚胺培南/ 西司他汀 1.3 15.4 美罗培南 1.8 17.9
1
ppt课件
舒普深产品知识
2
你了解的舒普深有哪些？
适应症
抗菌作用强 Sulperazon 性价比高 原研质优 安全性好 院内中重度感染的初始经验性治疗一线选择 低耐药 低诱导
…
抗菌谱广
指南推荐
ppt课件
3
目录
Part1 Part2 Part3
生产工艺 药物特征 说明书解读
ppt课件
4
舒普深产品生产与质量概况
商品名称：舒普深
通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
规格：已上市的产品有1.0g/支、1.5g /支两种规格，另外 0.75 g/ 支和3.0 g/支规格的产品业已获得批准。
舒普深比较其他ppt课件
1.肾功能不全的病人需要调整剂量。同样能导致血象改变、腹泻、 胃部痉挛和肝功能不全等。 2.马斯平不建议作为外科预防用药。
6
舒普深比较泰能
项目
泰能是碳青霉烯类药物，尽管价格很高，但与注射用头孢菌素的竞争越来越激烈。但
它们不可作为手术预防用药。 泰能
舒普深
抗菌谱 /耐药 性/药 代动力
学
1.目前肠杆菌科细菌对舒普深的耐药率仅高于泰 能，而重症感染最常见的非发酵菌对舒普 深的总体耐药率最低。
单支价格 (RMB)
日平均剂量
日平均费用 (RMB)
1.5
79.7
3g/q12—3g/q6 318.8—637.6
1.0g
124
2.0g/q12— 2.0g/q8
496—744
4.5g
165
4.5/q8—4.5g/q6
495—660
1.0g
65.7
1.0g/qd—2.0g/qd 65.7—131.4
2.对CAI社区致病菌同样保持良好的抗菌 效率。
3.在肝胆系统和肺组织以及骨组织浓度 非常高，可以优先考虑治疗上述 感染。
4.不诱导耐药，减少耐药蔓延，保护更 多暴露在高危环境中的潜在感染 的患者。
7
舒普深比较泰能
临床对比
1.碳青霉烯类在肠杆菌科抗菌活性第一，舒普深其次 2.在非发酵菌，舒普深第一，碳青霉烯类未必是第二
0.5
193
0.5g/q8—1g/q8 579—1158
0.5
182
0.5/q8—1g/q8
546—1092
0.5
275
0.3g/bid—0.3g/q6 550—11Hale Waihona Puke 02舒普深比较罗氏芬
6
舒普深比较泰能
项目
泰能是碳青霉烯类药物，尽管价格很高，但与注射用头孢菌素的竞争越来越激烈。但
它们不可作为手术预防用药。 泰能
舒普深
抗菌谱 /耐药 性/药 代动力
学
1.目前肠杆菌科细菌对舒普深的耐药率仅高于泰 能，而重症感染最常见的非发酵菌对舒普 深的总体耐药率最低。
单支价格 (RMB)
日平均剂量
日平均费用 (RMB)
1.5
79.7
3g/q12—3g/q6 318.8—637.6
1.0g
124
2.0g/q12— 2.0g/q8
496—744
4.5g
165
4.5/q8—4.5g/q6
495—660
1.0g
65.7
1.0g/qd—2.0g/qd 65.7—131.4
2.对CAI社区致病菌同样保持良好的抗菌 效率。
3.在肝胆系统和肺组织以及骨组织浓度 非常高，可以优先考虑治疗上述 感染。
4.不诱导耐药，减少耐药蔓延，保护更 多暴露在高危环境中的潜在感染 的患者。
7
舒普深比较泰能
临床对比
1.碳青霉烯类在肠杆菌科抗菌活性第一，舒普深其次 2.在非发酵菌，舒普深第一，碳青霉烯类未必是第二
0.5
193
0.5g/q8—1g/q8 579—1158
0.5
182
0.5/q8—1g/q8
546—1092
0.5
275
0.3g/bid—0.3g/q6 550—11Hale Waihona Puke 02舒普深比较罗氏芬
《舒普深比较其他》课件
避免与其他药物同时使用
使用舒普深时应避免与其他药物同时使用， 以免发生药物相互作用。
注意观察不良反应
使用过程中应密切观察可能出现的不良反应 ，及时处理。
注意药物储存
舒普深应储存于阴凉干燥处，避免阳光直射 和潮湿环境。
特殊人群使用舒普深的注意事项
孕妇和哺乳期妇女慎用
孕妇和哺乳期妇女使用舒普深时应权 衡利弊，谨慎使用。
• 舒普深的作用机制是通过抑制细菌细胞壁的合成，导致细菌细胞壁缺损、水分由外环境不断渗入高渗的菌体内，致细菌 膨胀、变形死亡。同时通过增强头孢哌酮钠的抗菌活性，舒巴坦钠还具有协同抗菌作用。
02
CATALOGUE
舒普深与其它药物的比较
舒普深与同类药物的比较
抗菌谱
舒普深具有较广的抗菌谱，对多种革兰氏阳性菌和革兰氏 阴性菌都有较强的抗菌作用，相比之下，同类药物如头孢 菌素类抗生素的抗菌谱相对较窄。
某些情况下成为替代药物的优选。
舒普深与其它治疗方案的比较
联合治疗
对于一些严重的感染性疾病，可能需要联合治疗，舒普深可以与氨基糖苷类抗 生素、氟喹诺酮类抗生素等联合使用，表现出较好的协同作用，而其它治疗方 案可能存在配伍禁忌或者疗效不佳的问题。
适用范围
舒普深适用于多种感染性疾病的治疗，尤其在治疗重症感染、耐药菌感染等方 面具有优势，而其它治疗方案可能适用范围较窄或者疗效不确切。
。
舒普深在实际应 治疗效果，治愈率高，复发率低。
舒普深对于某些耐药菌引起的感染也 有较好的治疗效果，为临床医生提供 了更多的治疗选择。
由于舒普深的抗菌谱广，医生在治疗 某些复杂感染时，经常将舒普深与其 他抗菌药物联合使用，以提高治疗效 果。
舒普深对患者生活质量的影响
使用舒普深时应避免与其他药物同时使用， 以免发生药物相互作用。
注意观察不良反应
使用过程中应密切观察可能出现的不良反应 ，及时处理。
注意药物储存
舒普深应储存于阴凉干燥处，避免阳光直射 和潮湿环境。
特殊人群使用舒普深的注意事项
孕妇和哺乳期妇女慎用
孕妇和哺乳期妇女使用舒普深时应权 衡利弊，谨慎使用。
• 舒普深的作用机制是通过抑制细菌细胞壁的合成，导致细菌细胞壁缺损、水分由外环境不断渗入高渗的菌体内，致细菌 膨胀、变形死亡。同时通过增强头孢哌酮钠的抗菌活性，舒巴坦钠还具有协同抗菌作用。
02
CATALOGUE
舒普深与其它药物的比较
舒普深与同类药物的比较
抗菌谱
舒普深具有较广的抗菌谱，对多种革兰氏阳性菌和革兰氏 阴性菌都有较强的抗菌作用，相比之下，同类药物如头孢 菌素类抗生素的抗菌谱相对较窄。
某些情况下成为替代药物的优选。
舒普深与其它治疗方案的比较
联合治疗
对于一些严重的感染性疾病，可能需要联合治疗，舒普深可以与氨基糖苷类抗 生素、氟喹诺酮类抗生素等联合使用，表现出较好的协同作用，而其它治疗方 案可能存在配伍禁忌或者疗效不佳的问题。
适用范围
舒普深适用于多种感染性疾病的治疗，尤其在治疗重症感染、耐药菌感染等方 面具有优势，而其它治疗方案可能适用范围较窄或者疗效不确切。
。
舒普深在实际应 治疗效果，治愈率高，复发率低。
舒普深对于某些耐药菌引起的感染也 有较好的治疗效果，为临床医生提供 了更多的治疗选择。
由于舒普深的抗菌谱广，医生在治疗 某些复杂感染时，经常将舒普深与其 他抗菌药物联合使用，以提高治疗效 果。
舒普深对患者生活质量的影响
吸入性肺炎与舒普深PPT课件
抗菌药物目标性治疗
病原菌
铜绿假单胞菌
可选择的药物
头孢菌素类药物（如头孢哌酮、头孢他啶、头孢吡肟），或碳青霉烯类（如亚胺培南、美 罗培南），或β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（如头孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦） 可联合使用抗假单胞菌的喹诺酮类（环丙沙星、左氧氟沙星），或氨基糖苷类（如阿米卡 星、庆大霉素）
•吸入口咽部定植菌导致肺部感染
其他吸入综合征 •气道阻塞窒息 •肺脓肿
微误吸 micro-aspiration
•外源性类脂质肺炎
•慢性肺间质纤维化 •偶发分枝杆菌（ M. fortuitum ）肺炎
吸入性肺炎只有发生了细菌 性肺部感染才可以使用抗菌 药物进行治疗，从抗感染的 角度建议不再单独使用吸入 性肺炎这一含糊概念。
隐性吸入与 HAP\VPA
35%~75%患者由“隐性吸入”引发 HPA
Diagnosis and therapy of aspiration pneumonia.Dtsch Med Wochenschr. 2006 Mar 24;131(12):624-8
• 老年人发病率高 • 67%老年人 CAP 为隐性吸入性肺炎 • 71% 的住院老年肺炎（HAP）为误吸所致 • 病死率可达所有因老年肺炎而造成死亡病例的近 1/3 • 在神经科患者中，吸入因素占到约 50％，吸入性肺炎（HAP）是神经科的一种重
Smithard
Sala
Stroke. 2005;36:2756-2763
牙斑菌定植与 HAP 关系
40
牙斑菌定植
无牙斑菌定植
35
30
25
20
15
14
11.3
10
5
2.9 2.8
泰能VS舒普深(盲讲)PPT
肝肾功能不全者
对于肝肾功能不全的患者， 应谨慎使用泰能和舒普深， 并定期监测肝舒普深的异同点总结
相同点
泰能和舒普深都是抗生素，用于 治疗细菌感染。
不同点
泰能是一种广谱抗生素，对多种 细菌有效，但副作用较多；舒普 深则针对特定细菌有效，副作用 相对较少。
对临床医生的建议
在选择抗生素时，应充分考虑患 者的病情和可能的细菌感染类型。
类抗生素，具有广谱抗菌作用；舒巴坦钠是β-内酰胺酶抑制剂，能增强
头孢哌酮的抗菌活性。
03
总结
在药物成分方面，泰能和舒普深都由两种药物组成，且都具有广谱抗菌
作用和β-内酰胺酶抑制作用。不同之处在于组成药物的种类不同。
疗效比较
泰能
对大多数需氧革兰氏阴性菌具有高度抗菌活性，包括肠杆菌属、肺炎杆菌、不动杆菌属以 及嗜血杆菌等；对一些需氧革兰氏阳性菌如肺炎球菌、化脓性链球菌、淋球菌等也具有抗 菌活性。
差异。
探讨泰能与舒普深在治疗常见细 菌感染中的临床应用。
为临床医生在治疗细菌感染时选 择合适的抗生素提供参考依据。
02
泰能介绍
药物概述
01
泰能（Tienam）是一种广谱抗生 素，属于碳青霉烯类抗生素，由德 国默克制药公司开发。
02
泰能主要用于治疗严重感染，特 别是对其他抗生素耐药的细菌感 染。
药理作用
03
舒普深介绍
药物概述
舒普深（注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠） 是一种由头孢哌酮和舒巴坦组成的复 合制剂，属于β-内酰胺类抗生素。
舒巴坦是β-内酰胺酶抑制剂，能够保 护头孢哌酮不受β-内酰胺酶的破坏， 从而增强头孢哌酮的抗菌活性。
头孢哌酮是第三代头孢菌素，通过抑 制细菌细胞壁的合成发挥抗菌作用。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
T-1551A,T-1551B, T-1551C, D, E, F, G等。
2021
7舒普深主要材料的供应商来自活性原料头孢哌酮钠和舒巴坦钠：辉瑞日本名古屋工厂。 药用西林瓶：由法国 Saint Gobain Desjonqeres公司。 氯丁基橡胶塞：由新加坡 West Pharmaceutical Services公司供应等。 包装：由中国本地公司生产。
16.8
28.7
25.3
66.9
70.7
67.4
71
2021
CHINET 2016年细菌耐药监测数据
16
目录
Part1 Part2 Part3
生产工艺 药物特征 说明书解读
2021
17
成分
头孢哌酮 舒巴坦 舒普深是目前原研的唯一的第三代头孢菌素和-内酰胺酶抑制剂的复合制剂。
2021
舒普深静注后血清浓度(n=9)31
2021
13
特征三：低诱导—低抗生素附加损害
“Collateral damage”是指使用抗生素后出现的“生态学”副反应，即：由于抗生 素的使用选择出耐药细菌，继而发展成多重耐药菌的定植和临床感染. 酶抑制剂复 合制剂，氨基糖苷和大环内脂类有较低的附加损害”
Dr. David L Paterson, “Collateral Damage” from Antibiotic Therapy • CID 2004:38 (Suppl 4) • S341
2021
8
舒普深产品有效期
法定有效期 2 年，产品有5%溢装量，可保证在整个有效期内产品的有 效活力在规定的范围内。
产品采用结晶型原料药，因此在稳定性和纯度等方面均优于冻干粉。 在较为宽松的储存条件下仍能保证有效期，国家标准是储存在20℃以下，
辉瑞标准是储存在25℃以下。
2021
9
目录
Part1 Part2 Part3
14
特征三：低诱导—低抗生素附加损害
2021
15
特征四：低耐药—唯一平均耐药率低于40%
大肠埃希菌 克雷伯菌属 铜绿假单胞菌 不动杆菌属
舒普深 5.7 21.1 17.5 43
哌他西林/ 他唑巴坦
4
头孢他啶 26.2
亚胺培南/ 美罗培南 西司他汀
1.3
1.8
18.9
31.52
15.4
17.9
13.8
4
2
凝性酶阴性葡萄球菌
(产内酰胺酶)
16
绿脓杆菌
16
8
大肠杆菌
8
0.5
阴沟肠杆菌
16
1
肺炎克雷伯杆菌
16
2
不动杆菌
脆弱拟杆菌
0.12
8
2021
MIC 90(g/ml)
64
舒普深 头孢哌酮
56 56
12
特征三：低诱导—低抗生素附加损害
附加损害定义
指由抗菌药物治疗引起的细菌生态学损害及不 良反应，包括： 筛选出耐药菌株 筛选出MDR菌株 筛选出致病性增加的菌株 促进定植以及增加感染菌株致病能力
Kerry M. Empey, Pharmacotherapy 22(1):81-87, 2002
“…在不同的研究中，亚安培南的使用被确定在当地是导致对碳氢霉烯耐药和beta内酰胺耐 药的铜绿假单胞菌主要相关因素”
2021
Dr. Lepper et al, AAC, Sept. 2002, p. 2920–2925
18
头孢哌酮 舒巴坦
舒普深4克(n=4) 舒普深2克(n=5)
➢静脉,肌注单剂或多剂给药后,舒普深 能迅速达到并保持很高的血清浓度。
225 个/瓶；USP分别为3000个和300个；中国药典不要求。 不溶性微粒(机检)： 10um: 不超过500 个/瓶, 25 um:
50 个/瓶； USP分别为3000个和300个；CP不要求。 内控标准要求头孢哌酮和舒巴坦每瓶装量均为475-525mg，
即标示量的95-110%；中国药典为标示量的90.0-115.0%。 有多项杂质指标国内不控制，而辉瑞却有严格的控制，如
支和3.0 g/支规格的产品业已获得批准。 剂型：粉针剂 舒普深是用进口辉瑞公司海外工厂合成的结晶型头孢哌酮钠和舒巴
坦钠所生产的产品。 辉瑞公司（大连工厂）通过GMP认证时，舒普深生产线亦同时通
过了GMP认证。
2021
5
舒普深的无菌生产环境
舒普深在无菌区进行配料及混合，在万级洁净区， 局部百级进行粉针分装。
“…由于附加损害…三代头孢菌素和喹诺酮类都不适合作为医院感染的经验首选…”
Dr. David L Paterson • CID 2004:38 (Suppl 4) • S341
“…尽管头孢他啶和头孢噻肟的使用量降低了，万古霉素耐药肠球菌（VRE）感染率仍然增 加，这可能是由于头孢吡肟使用增加所致 …”
换气次数为30次/小时，100%新风。 温度控制在20±1℃，湿度低于25%。 无菌室内定期进行福尔马林喷雾灭菌，并每天用平
碟法和棉签法对环境状况进行监测。 整个无菌环境定期进行严格的验证。
2021
6
舒普深产品的实际标准高于药典指标
性 状 ：结晶性粉末；中国药典：粉末或结晶性粉末。 不溶性微粒(镜检)： 10um 不超过700 个/瓶, 25 um
摩根杆菌
奇异变形杆菌 普罗菲登斯菌
普通变形杆菌 小肠结肠炎耶尔森菌
流感嗜血杆菌 嗜麦芽窄食单孢菌
➢ 与三代头孢比，增加了抗菌谱，尤其是不动和厌氧菌
➢20舒21 巴坦能直接杀灭不动杆菌。
革兰阴性菌
脆弱类杆菌 其他类杆菌 梭杆菌 费氏球菌
11
特征二：抗菌作用强—明显强于头孢哌酮等三代头孢。
金黄色葡萄球菌
生产工艺 药物特征 说明书解读
2021
10
特征一：抗菌谱广—覆盖院感常见菌
需氧菌
厌氧菌
革兰阳性菌
革兰阴性菌
革兰阳性菌
葡萄球菌 链球菌
大肠杆菌 克雷伯菌 枸橼酸菌 肠杆菌 沙门菌
不动杆菌 绿脓杆菌 淋球菌 脑膜炎球菌 百日咳杆菌
梭状芽胞杆菌 真杆菌 乳杆菌 消化球菌 消化链球菌
志贺菌
卡他莫拉菌
沙雷菌
2021
1
舒普深产品知识
2
你了解的舒普深有哪些？
适应症
指南推荐
抗菌谱广
Sulperazon
抗菌作用强
院内性中价重比度高感染原的研初始质经优验性治安疗全一性线好选择
低诱导 低耐药 …
2021
3
目录
Part1 Part2 Part3
生产工艺 药物特征 说明书解读
2021
4
舒普深产品生产与质量概况
商品名称：舒普深 通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 规格：已上市的产品有1.0g/支、1.5g /支两种规格，另外 0.75 g/
2021
7舒普深主要材料的供应商来自活性原料头孢哌酮钠和舒巴坦钠：辉瑞日本名古屋工厂。 药用西林瓶：由法国 Saint Gobain Desjonqeres公司。 氯丁基橡胶塞：由新加坡 West Pharmaceutical Services公司供应等。 包装：由中国本地公司生产。
16.8
28.7
25.3
66.9
70.7
67.4
71
2021
CHINET 2016年细菌耐药监测数据
16
目录
Part1 Part2 Part3
生产工艺 药物特征 说明书解读
2021
17
成分
头孢哌酮 舒巴坦 舒普深是目前原研的唯一的第三代头孢菌素和-内酰胺酶抑制剂的复合制剂。
2021
舒普深静注后血清浓度(n=9)31
2021
13
特征三：低诱导—低抗生素附加损害
“Collateral damage”是指使用抗生素后出现的“生态学”副反应，即：由于抗生 素的使用选择出耐药细菌，继而发展成多重耐药菌的定植和临床感染. 酶抑制剂复 合制剂，氨基糖苷和大环内脂类有较低的附加损害”
Dr. David L Paterson, “Collateral Damage” from Antibiotic Therapy • CID 2004:38 (Suppl 4) • S341
2021
8
舒普深产品有效期
法定有效期 2 年，产品有5%溢装量，可保证在整个有效期内产品的有 效活力在规定的范围内。
产品采用结晶型原料药，因此在稳定性和纯度等方面均优于冻干粉。 在较为宽松的储存条件下仍能保证有效期，国家标准是储存在20℃以下，
辉瑞标准是储存在25℃以下。
2021
9
目录
Part1 Part2 Part3
14
特征三：低诱导—低抗生素附加损害
2021
15
特征四：低耐药—唯一平均耐药率低于40%
大肠埃希菌 克雷伯菌属 铜绿假单胞菌 不动杆菌属
舒普深 5.7 21.1 17.5 43
哌他西林/ 他唑巴坦
4
头孢他啶 26.2
亚胺培南/ 美罗培南 西司他汀
1.3
1.8
18.9
31.52
15.4
17.9
13.8
4
2
凝性酶阴性葡萄球菌
(产内酰胺酶)
16
绿脓杆菌
16
8
大肠杆菌
8
0.5
阴沟肠杆菌
16
1
肺炎克雷伯杆菌
16
2
不动杆菌
脆弱拟杆菌
0.12
8
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MIC 90(g/ml)
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舒普深 头孢哌酮
56 56
12
特征三：低诱导—低抗生素附加损害
附加损害定义
指由抗菌药物治疗引起的细菌生态学损害及不 良反应，包括： 筛选出耐药菌株 筛选出MDR菌株 筛选出致病性增加的菌株 促进定植以及增加感染菌株致病能力
Kerry M. Empey, Pharmacotherapy 22(1):81-87, 2002
“…在不同的研究中，亚安培南的使用被确定在当地是导致对碳氢霉烯耐药和beta内酰胺耐 药的铜绿假单胞菌主要相关因素”
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Dr. Lepper et al, AAC, Sept. 2002, p. 2920–2925
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头孢哌酮 舒巴坦
舒普深4克(n=4) 舒普深2克(n=5)
➢静脉,肌注单剂或多剂给药后,舒普深 能迅速达到并保持很高的血清浓度。
225 个/瓶；USP分别为3000个和300个；中国药典不要求。 不溶性微粒(机检)： 10um: 不超过500 个/瓶, 25 um:
50 个/瓶； USP分别为3000个和300个；CP不要求。 内控标准要求头孢哌酮和舒巴坦每瓶装量均为475-525mg，
即标示量的95-110%；中国药典为标示量的90.0-115.0%。 有多项杂质指标国内不控制，而辉瑞却有严格的控制，如
支和3.0 g/支规格的产品业已获得批准。 剂型：粉针剂 舒普深是用进口辉瑞公司海外工厂合成的结晶型头孢哌酮钠和舒巴
坦钠所生产的产品。 辉瑞公司（大连工厂）通过GMP认证时，舒普深生产线亦同时通
过了GMP认证。
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舒普深的无菌生产环境
舒普深在无菌区进行配料及混合，在万级洁净区， 局部百级进行粉针分装。
“…由于附加损害…三代头孢菌素和喹诺酮类都不适合作为医院感染的经验首选…”
Dr. David L Paterson • CID 2004:38 (Suppl 4) • S341
“…尽管头孢他啶和头孢噻肟的使用量降低了，万古霉素耐药肠球菌（VRE）感染率仍然增 加，这可能是由于头孢吡肟使用增加所致 …”
换气次数为30次/小时，100%新风。 温度控制在20±1℃，湿度低于25%。 无菌室内定期进行福尔马林喷雾灭菌，并每天用平
碟法和棉签法对环境状况进行监测。 整个无菌环境定期进行严格的验证。
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舒普深产品的实际标准高于药典指标
性 状 ：结晶性粉末；中国药典：粉末或结晶性粉末。 不溶性微粒(镜检)： 10um 不超过700 个/瓶, 25 um
摩根杆菌
奇异变形杆菌 普罗菲登斯菌
普通变形杆菌 小肠结肠炎耶尔森菌
流感嗜血杆菌 嗜麦芽窄食单孢菌
➢ 与三代头孢比，增加了抗菌谱，尤其是不动和厌氧菌
➢20舒21 巴坦能直接杀灭不动杆菌。
革兰阴性菌
脆弱类杆菌 其他类杆菌 梭杆菌 费氏球菌
11
特征二：抗菌作用强—明显强于头孢哌酮等三代头孢。
金黄色葡萄球菌
生产工艺 药物特征 说明书解读
2021
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特征一：抗菌谱广—覆盖院感常见菌
需氧菌
厌氧菌
革兰阳性菌
革兰阴性菌
革兰阳性菌
葡萄球菌 链球菌
大肠杆菌 克雷伯菌 枸橼酸菌 肠杆菌 沙门菌
不动杆菌 绿脓杆菌 淋球菌 脑膜炎球菌 百日咳杆菌
梭状芽胞杆菌 真杆菌 乳杆菌 消化球菌 消化链球菌
志贺菌
卡他莫拉菌
沙雷菌
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舒普深产品知识
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你了解的舒普深有哪些？
适应症
指南推荐
抗菌谱广
Sulperazon
抗菌作用强
院内性中价重比度高感染原的研初始质经优验性治安疗全一性线好选择
低诱导 低耐药 …
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目录
Part1 Part2 Part3
生产工艺 药物特征 说明书解读
2021
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舒普深产品生产与质量概况
商品名称：舒普深 通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 规格：已上市的产品有1.0g/支、1.5g /支两种规格，另外 0.75 g/