研发部文件管理办法

1 目的

1.1建立一个管理文件的编制规范及编订、审核、批准规程

1.2规范实验室文件、记录、台账的管理

1.3确保检验和实验数据结果准确、可靠，保证检验和实验质量

2 范围

2.1研发部所有文件编辑管理

2.2研发部所有文件以及原始记录，台账的使用管理

3 文件编订

3.1基本要求

3.1.1文件的标题要精炼、明确，能够对文件的性质一目了然

3.1.2文件语言要求严谨、规范、详尽、以确保正确理解和使用

3.1.3文件格式要求统一规范

3.1.4管理标准的内容要符合GMP要求

3.1.5操作SOP要符合实际操作流程，规范操作。

3.2书写格式

3.2.1标题2号黑体加粗、居中。

3.2.2副标题小2号字，紧挨正标题下居中，文字前加破折号。

3.2.3内容摘要3号黑体，居中上下各空一行，内容为小4号楷体。

3.2.4关键词4号黑体，内容为小4号黑体。

3.2.5目录另起页，3号黑体，内容为小4号仿宋，并列出页码。

3.2.6正文文字另起页，标题用3号黑体，正文文字一般用小5 号宋体，每段首

起空两个格，固定值20磅行距。对外文件考虑用1.5倍行距。

3.2.7正文文中标题

⑴一级标题：标题序号为“1”，小4号宋体加粗，独占行，末尾不加标点符号。

⑵二级标题：标题序号为“1.1”与正文字号相同，独占行，末尾不加标点符号。

⑶三级标题：标题序号为“1.1.1 ”与正文字号、字体相同。

⑷四级标题：标题序号为“（1）”与正文字号、字体相同。

⑸五级标题：标题序号为“①”与正文字号、字体相同。

3.2.8注释：4号宋体加粗，内容为小4号宋体。

3.3 编订工作程序

3.3.1 由部门负责人责成专业的管理人员编订、修订或复审。

3.3.2编订人根据法定文件及行业的指导性管理文件，按照部门经理对于部门的职能授权编订管理规程、操作规程等相关文件。

3.3.3按标准格式编订，按《公司文件编码规程》为文件编码

3.3.4将文件初稿交部门经理审核，必要时组织会审

3.4文件的批准

3.4.1 文件经部门经理审核无误批准后执行。

3.4.2 下达文件执行通知，确保相关人员按要求执行文件。

3.4.3文件编辑人员做好相关人员培训，确保执行文件有效实施。

4．文件使用

4.1研发部所有文件应受控管理，并由研发部专人负责起草、审核、批准、

发放、存档、销毁等。

4.2全部的原始数据和计算必须受控管理，不得随意转抄，更不能擅自将受

控记录更改或销毁。检验记录必须由第二人复核，负责对原始记录的准确性、完整性和与标准规定的符合性进行复核。

4.3文件由专人负责管理，并分类归档保存，应条理分明，便于查阅；

4.4文件应当定期修订，文件修订后，应按照规定管理，防止旧版文件的误用。

4.5分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档

备查外，不得在工作现场出现。

4.6质量标准、操作规程、稳定性考察、确认、验证等其他重要文件应当长

期保存。

4.7台账保存方法：每年最后一天对各类台账收集整理，按类别封存，按归

档管理办法归档，备查，保存期至少3年。

4.8原始记录、检验报告等与项目相关文件保存期为项目申报成功后一年，

到期后应按规定及时处理，经过项目负责人和研发部经理批准后，由各保管人员负责销毁，登记相关台账。

5．复审

5.1每隔3年，由编订人或指定的管理人员依据有关的法规、规范等以及使

用情况进行复审，决定是否修订、确认或作废。

5.2 填写复审记录，注明复审意见、复审日期、复审人签名。

6. 修订

6.1 修订条件

6.1.1更新版本，或所依据的其它文件内容变更。

6.1.2机构调整、职能调整。

6.1.3需调整管理系统或程序。

6.1.4每隔3年的文件复审结果决定进行修订。

6.1.5引入新的管理方法、管理规范及管理机制。

6.2 修订程序

6.2.1由文件的实施部门或有关部门提出文件修订申请，研发部经理批准，请原编订人或指定管理人员进行修订。

6.2.2 编订人按文件编订要进行文件修订。

6.2.3 修订文件按原文件命名、编号，版本号按流水号递增。

6.2.3 文件末尾注明修订历史，应包括：原文件内容、修订后内容、修订原由、修订日期。