消毒剂验证方案(20210129044338)

项目名称：消毒剂有效性验证方案

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目录

1.验证小组成员及职责 (3)

2.概述 (3)

3.验证目的 (3)

4.验证的范围 (3)

5.判定标准 (3)

6.验证周期 (4)

7.验证的具体操作及取样方法 (4)

8.检验方法与结果计算 (5)

9.异常情况处理 (5)

10.总结 (6)

11.附件 (6)

1. 验证小组成员及职责

2. 概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。

3. 验证目的

通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。

4. 验证的范围

4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的

各种消毒剂的消毒效果验证。

4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。

5. 判定标准

5.1. 判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

5.2. 验证的具体内容及可接受标准：

6. 验证周期消毒液更换周期为1 个月1 次，每月底进行1 次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1 个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。

7.验证的具体操作及取样方法

7.1.试验前准备：

7.1.1.器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内

121℃，灭菌30min 备用。

7.1.2.试剂及培养基：

7.1.3.取15mL 试管27 支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸

汽灭菌器内121℃，灭菌30min 备用。

7.1.4.按照无菌操作方法，配置营养琼脂培养基备用。

7.2.生产人员手的消毒及取样

7.2.1.洗手：

7.2.2.将手伸进感应区，湿润双手。

7.2.3.使用足量的液体肥皂擦洗手。

7.2.4.将手冲洗干净。

7.2.5.检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤。

7.2.6.将手烘干后穿上洁净工作。

7.2.7.取样方法：被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐

水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10 次后（往返记为一次，涂抹要均匀），擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。

7.2.8.取样人员总数：4 人，洗手后，消毒前4 人全部取样作为阳性对

照，洗手消毒后连续工作2h 对2 人进行采样，另2 人连续工作

4h进行采样。

7.3.设备表面、器具、工具等的消毒及取样

7.3.1.消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面

7.3.2. 取样：用灭菌棉签 1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为

5cm*5cm 灭 菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹 10 次

（往返记为 1 次， 涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头， 投入盛有 10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。

7.3.3. 取样点：选 1 个常用设备，消毒后，任取三。 7.4. 生产场地（顶部送风口、墙壁、地面）的表面的消毒及取样

7.4.1. 消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。 7.4.2. 取样：用灭菌棉签 1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为

5cm*5cm 灭 菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹 10 次

（往返记为 1 次， 涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头， 投入盛有 10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。

7.4.3. 取样点每种消毒液任选一处消毒，以不重复为原则，每种消毒液消

毒过 的地方，任取三点检测。

8. 检验方法与结果计算

8.1. 将每个采样管震打 80次，混匀，精密量取 1.0mL 荡洗水接种于： Φ90mm

培养 皿内的营养琼脂培养基中， 37℃培养 24 小时。

8.2. 每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。 8.3.

结果计算公式：取样点的表面微生物 = 每个培养皿的细菌数 ×10/25 cfu/cm 2

工人手的微生物 =每个培养皿的细菌数 ×10 cfu/每只手

每批次取三个取样点的平均值即：

9. 异常情况处理

9.1. 出现个别检测点不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 9.2. 待系统稳定后，重新检测 2 个更换周期。

各点批次微生物值 =

取样点微生物次

数

9.3.必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格的原因

9.4.所有的偏差必须事先得到相关人员的认同及批准才可以实施，并且所有的偏差报告必须记录在报告中。

10. 总结最终的报告应包含所有的记录和验证结论，每个采样周期的检测报告全部合格，则视为验证通过，如出现消毒液不合格，必须进行更换，直到合格为止。11. 附件

验证报告相关表格

附件1 验证时间安排