输血相容性检测室内质量控制管理程序

输血相容性检测室内质量控制管理程序

输血相容性检测室内质量控制管理程序

1目的

1、1、将控试剂盒和非商品化试剂检测结果的精密性。1、

2、监控试剂的批间变异。

1、3、证明检测结果可靠。

1、4、及时发现实验室常见误差，采取纠正和补救措施。

1、5、采用标准化的程序和优质试剂，实施良好实验室实践。

1、6、促进实施质量保证和质量管理。

1、7、向顾客提供实验室检测结果一致性的证据。

1、8、向审核方提供实验室运作的信息。

2适用范围

适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

3职责

3.1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

4工作程序

4.1质控品来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。

4.2技术要求

4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

2

4.2.2自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3质控品常规使用前的确认。

4.3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。

4.3.2自制质控品：

4.3.2.1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期，使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。

4.3.2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理，一般当天使用。

4.3.2.3稀释后抗血清：4℃保存，根据需要量按月配置，使用前检查是否存在

颜色变化及细菌污染等。

4.4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。

4.5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。

4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合3

要求的质控品。

4.7过程控制

4.7.1 ABO、RhD血型鉴定（全自动微柱凝胶）

4.7.1.1一般选择2个质控标本。

4.7.1.2要求1个标本A型，1个标本B型。

4.7.2 不规则抗体筛查（全自动微柱凝胶）

4.7.2.1一般选择2个质控标本。

4.7.2.2一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体。

4.7.2.3可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控品，因为只使用血浆或血清便于保存，可以使用自制标化IgG抗D。

4.7.3交叉配血试验（全自动微柱凝胶）

4.7.3.1选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受者。

4.7.3.2选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者，要求两个供者标本中，一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。

4.7.3.3再选择2个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同型）。

4.7.3.4 5个标本直抗均为阴性。

4.8试剂控制

4.8.1抗A、抗B血清与反定A、B细胞：

采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B细胞进行正定型，只要Ac与抗A，Bc与抗B能够出现4+强度的凝集反应，

即认为质控合格。

4

4.8.2凝聚胺试剂：进行阴阳性质控。

4.8.2.1阳性质控：O型RhD阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应。

4.8.2.2阴性质控： O型RhD阳性红细胞与AB型血清或血浆（经确认无不规则抗体），也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂进行定标。

4.8.3抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂。

4.9质控结果的记录：操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果，每台仪器每次填写一张表格。

4.10质控品检测数据分析

4、10、1、多为定性试验（抗体效价测定为半定量）

4、10、2、结果判定不同于传统的定性试验，属于分级定性。

4、10、3、4℃条件保存的全血质控品没有-20℃小包装保存的质控血清稳定性好。

4、10、4、不适于通过cutoff值判定阴阳性结果，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确可靠的质控图。

4、10、

5、对于在控结果与失控结果，操作人员都应该认真填写室内质控登记表，所以质控数据应该按照实验室文件管理程序要求归档保存。

4、11质控规则：

4、11、1ABO血型鉴定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，设置3+为最低检出标准。检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。

5

4、11、2、RhD测定：质控品设计以能够检测为原则。按照血清试剂反应标准反应强度，设置与阳性细胞2+为最低检出标准。阴性细胞同时测定为阴性。检测频次建议为每天工作人员开始检测工作前时。

4、11、3、抗体筛查：室内质控品按高、低值设计，低值血清设置反应度为1+，高值设计在3+或以上，检测频次为每批次检测。

4、11、4、交叉配血方法：为特定抗体检测的有效性测定。检测频次为为每天工作人员开始检测工作前时。

4、12失控原因分析：

4、12、1、操作失误：主要是人为因素，如加样问题（漏加、错加等）、试剂及样本识别、误读误判、个人操作技术缺陷（如：加样不准确、离心条件、操作不标准等）。

4、12、2、检测试剂：试剂批号变更所致，如：抗筛细胞谱的变换，试剂的预温情况。过期试剂造成精确地和亲和力下降导致无法正确判读结果。试剂的性质与检测方法不匹配。