第3章 医药商品的质量与管理

商
品
质
量
标
地方药
准
品标准
《中华人民共和国药典》：由国家食品药品监 督管理总局（CFDA）批准颁布并实施。是法 定的国家级药品标准，具有法律性和权威性。
《局（部）颁药品标准》：是由CFDA（或卫 计委）批准颁布实施的药品标准，作为《中国 药典》的补充。
《省（自治区、直辖市）药品标准》：是由省、 自治区、直辖市药品管理部门根据本地区的药 品生产情况而制定的药品标准。该标准不能与 《中国药典》或《局（部）颁药品标准》向抵 触。
有点用、无效、 痊愈… …
安全性
基本特征
指在规定的适应症、用法和用量条件下，对使用者生命安 全的影响程度。
治病防病 还是？？？
稳定性
重要特征 指在规定的条件下，医药商品保持有效性和安全性的能力。
均一性
医药商品在每个单一单位产品 都符合有效性和安全性规定要求。
时间性 指商品更新的程度。
磺胺药的落伍、喹诺酮 累的换代等
8
调查处理药品质量问题
9
对药品实行处方药和非处方药管理等
（五）医药商品的质量管理规范
药品生产质量管 理规范（GMP）
药品经营质量管 理规范（GSP）
中药材生产质量 管理规范（GAP）
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
药物非临床研究 质量管理规范 （GLP）
25
三、医药商品的质量标准
医
国家药
药
品标准
信息性 指消费者有权获得的商品有用信息。
三、水平质量评价
商品质量 评价
形成阶段评价 （狭义）
实现阶段评价 （广义）
主要包括商品真伪、 商品检验
主要包括商品鉴定、 商品质量评比、售后
质量调查
四、商品质量管理与质量保证体系
质量体系
质量管理体系 质量保证体系
（一）ISO9000族标准：是国际标准化组织制定的质量管理 和质量保证的一系列标准的总称。即ISO9000《质量管理和质量 保证》系列标准。
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循环，掌握医药商 品质量监督管理的 主要手段。
培养与患者换 位思考的意识。
第一商品质量管理
以史为鉴知兴衰，以人为鉴可明理
近年国内药品质量安全案件
一、2006年4月24日开始，中山大学附属第三医院相继有 多名患者在使用黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮 菌甲素注射液过程中出现急性肾功能衰竭的临床症状。经查明， 齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员 和工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，以有 毒的二甘醇冒充丙二醇作为药辅料生产亮菌甲素注射液，最终 导致药害事件的发生。
（一）医药商品质量监督管理机构
医药 商品 质量 监督 管理 机构
国家级 省级 市级 县级
（二）医药商品质量监督管理的原则
1
以社会效益为最高原则
2
质量第一的原则
3
法制化与科学化高度统一的原则
4
专业化监督管理与群众性监督管理相结合的原则
（三）医药商品质量监督管理的主要手段
1
监督检查与实施行政处罚
2
2、实施阶段（D）：执行计划，落实措施。 3、检查阶段（C）：检查计划执行情况和措施落实情况。 4、处理阶段（A）：①把有效措施纳入各种标准或过程加以 巩固，停止无效措施；②将遗留问题转入下一个循环继续解决。 特点：周而复始、大环带小环、阶梯式上升、统计工具。
第二节 医药商品质量管理
医药商品属特殊商品，既有一般商品的特点，又与人类健康 紧密联系。质量优劣直接关系人类健康、患者安危及医药企业的 生存发展。
监督抽验
3
发布医药商品质量公布
4
采取行政强制措施
5
对药品不良反应危害采取有效的控制措施
（四）医药商品质量监督管理的主要内容
1
制定、执行药品标准
2
制定国家基本药物
3
实行新药审批制度和生产药品审批制度等
4
药品不良反应检测报告
5
药品品种的整顿与淘汰
6
对企业及市场进行检验、抽查，及时处理质量问题
7
指导相关药品检验机构和人员的业务工作
医药商品质量——医药商品使用价值的市场表现形式和衡量的尺度
物质性 + 社会性 + 国家药典 + 药品标准
一般商品
医药商品
一、医药商品质量的特征
有效性
安全性
物
质 性
稳定性
均一性
属基本特征
属重要特征，可控
时间性
社
区域性 会
性
个体性
有效性
基本特征
指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治 疗和诊断人的疾病，有效地调节人的生理生化功能。
（二）质量保证体系的PDCA循环：由 美国质量管理专家戴明提出，是计划、实施、 检查和处理四个词的首个外文字母组成，又 称戴明环。
围绕商品质量目标， PDCA 循 环 的 内 容 包 括 4 个 阶段，8个工作步骤。
1、计划阶段（P）： ①质量现状分析；②问题 原因分析；③找出主要原 因；④制定计划和措施。
药品是特殊商品，必须做到100%合格，生产企业1%的疏忽， 都会对患者造成严重损害。
“要切实保障食品药品安全，光靠企业自律是远远不够的， 还必须加强对食品药品生产、流通及经营等过程的监管。”
一、商品质量的基本概念
• 商品质量是指商品具有满足规定和潜在要求（需求） 的特性和特征的总和。
• “规定”：指国家或国际有关法规、质量标准或双方 合同要求等方面人为的界定。
据统计，中山三院共有65名患者曾使用过这批含二甘醇的 亮菌甲素注射液。经卫生部，省卫生厅，中山大学和中山三院 组织医学专家鉴定，确认有15名患者致损与亮菌甲素注射液有 关联性，其中13名死亡。。
近年国内药品质量安全案件
二、2006年8月，安徽华源生物药业有限公司违规生产导 致欣弗药品不良事件。经查，该公司2006年6月至7月生产的克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭 菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人， 内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。
医药商品基础
毕节医学高等专科学校基础医学系药学教研室：秦洪
第三章 医药商品的质量与分类
1 第一节 商品质量管理 2 第二节 医药商品质量管理
学习目标
知识目标
掌握医药商品的 质量管理机构、主要 内容和规范；医药商 品的质量标准。
熟悉商品质量要 求，医药商品质量特 征、质量管理与质量 保证体系。
能力目标 学 会 运 用 PDCA
三、 2007年5月，河北公安、卫生等部门开展“人用狂犬 病疫苗”专项检查活动，查获假冒河南普新生物工程有限公司、 福尔生物制药有限公司、长春生物制品研究所、大连金港安迪 生物制品有限公司四家单位的“人用狂犬病疫苗”18个批次， 成品半成品4．4万多支，查抄制假售假窝点2个。
近年国内药品质量安全案件
广 • “潜在要求（需求）”：指人和社会对商品在适用性、
义
安全性、卫生性、耐久性、维修性、有效性、审美性、 经济性和信息性等方面的人为期望。
• “特征”：指用来区别同类商品不同品种的特别显著 的标志。
• “特性”：指不同类别的商品所特有的性质。
狭 • 仅指商品具有满足规定和潜在要求（需求）的特性的总 义 和。
区域性
地方病、疫区用药等
指商品在所在区域的使用情况。
个体性
消费者个体对商品Βιβλιοθήκη Baidu同程度及自身情况、经济状况等。
二、医药商品质量监督管理
指国家对确定或达到医药商品质量的全部职能和换代的监督管 理。包括：医药商品自己了政策的制定，以及对医药商品从研制到 使用全过程的质量保证和质量控制的组织与实施的监督管理。
二、商品质量的基本要求
适用性
安全卫 生性
商品质量的 基本要求
审美性
性价比
信息性
适用性 第指二商品节为满医足药一定商的品用的途分所类必须具备的各种功能。
安全卫生性
指商品在生产、运输、使用过程中保障人身健康 及环节安全的能力。
审美性 指商品满足人们审美需求的属性。
性价比
指商品本身具有的特性和功能与其他单个产品价格 之间比率关系。
四、2007年9月，山西省食品药品监督管理局发布药品质量 公告称，在抽验的533批次药品中，包括齐齐哈尔第二制药厂生 产的“双黄连口服液”、山西晋新双鹤药业生产的“柴胡注射液” 在内，共有88个批次药品不合格，占总量的16.5%。
五、2008年3月，江西省药监部门通报了政府部门联手查办 的一起“非药品冒充药品”案件，查获13800多瓶假冒药品和保 健食品、7万多个涉及60多种药品、保健食品的包装盒，案值200 多万元。