制药厂清洁验证培训教材(ppt共72张)

清洗验证报告
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清洁验证验证什么
验证的是清洁程序（清洁方法）的有效性， 确认设备按照一定的清洁程序清洗后，残 留物及微生物指标达到清洁要求所规定的 标准。
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否 偏差调查 审核清洗规程
否 重新制定清洗计划
否 起草清洗验证小节
开始进行下轮清洗
目视检查是否清洁? 是
根据方案取样检测
整个体系是否符合要求? 是
方案中规定清洗已完成? 是
起草清洗验证报告
批准清洗验证报告
保存验证文件
清洗规程得到验证
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺 序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应 当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的 名称和配制方法。必要时，还应当规定设 备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。
第八十五条 已清洁的生产设备应当 在清洁、干燥的条件下存放。
第一百三十八条 企业应当确定需要进行 的确认或验证工作，以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制。确认或验证的 范围和程度应当经过风险评估来确定。
➢ 为一种特定的清洁程度能始终符合预先的清洁 标准建立高度的保证。
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良好的清洁结果的重要性
降低交叉污染的风险 使得产品受污染报废的可能性最小 患者的负面效应可能性最小 降低产品投诉的发生率 降低卫生部门或其他机构检查不合格的风险 延长设备的使用寿命
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如何制定清洁程序
设备标准清洁程序要求
– 应书面、详尽细致 – 必须包括操作进行的顺序 – 必须包括每一步骤的时间等参数要求 – 明确责任人员 – 清洁记录 – 清洁过程中的监控
– 证明清洁验证的等效性
– 相同的几何形状
– 相同的构造
– 设备材料的构成相同
– 不同的尺寸
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如何制定清洁程序
• 清洗剂的选择
– 根据将要去除的残留物选择清洗剂 – 不腐蚀设备 – 安全，无危害性的 – 经济实惠的 – 对环境无冲击的
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设备清洁的类型
手工清洗
* 由操作人员用擦洗或用高压软管等进行的清洗
自动清洗
* 由自动控制系统进行洗刷直至干燥的清洗
半自动清洗
* 结合以上两者的清洗过程
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如何制定清洁程序
你打算除去什么
– 化学残留物（活性物/降解物/赋型剂/色素/香料等） – 清洁剂或溶剂 – 微生物污染 – 消毒剂 – 润滑剂/油脂
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如何制定清洁程序
产品分组,下列产品可作为一组采用相同的 清洁程序：
制药厂清洁验证
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁 生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完 整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名 称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护 已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设 备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的 方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各 类设备进行清洁。
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取样及检验方法 残留物限度的确定 清洁验证方案的内容 再验证
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清洁验证流程图
分析方法验证
确定物料、设备和在使用的清洗规程 风险评估、确定最差状况
起草/批准清洗主计划
制定清洗计划
根据SOP清洗 物料、设备得到清洗
否 是否需要验证? 是
起草清洗验证方案
开发分析方法
否 已有分析方法? 是
批准清洗验证方案
按SOP进行清洗
清洗验证主计划 清洗验证方案
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如何制定清洁程序
清洗剂的选择
–无毒的 –对去除微生物有效的 –本身非常容易去除 –低发泡的 –组成简单，成分确切
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设备类型的划分
根据设备生产的产品或重要性划分。
专用设备－生产一种产品
非专用设备－生产几种产品或用于几个 工序
主要设备－生产过程中的主要设备
次要设备－仪器和器具
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清洁验证的内容
清洁验证流程图 清洁验证验证什么 如何制定清洁程序 清洁规程要点 清洁验证的策略 风险评估 (选择最差状况)
– 类似的毒性 – 类似的处方 – 在清洗溶剂中有类似的溶解特性 – 类似的管理方法和危险水平 – 在相同的设备上进行生产
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如何制定清洁程序
• 设备分组,下列设备可采用相同的清洁程序 清洁：
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第一百四十三条 清洁方法应当经过验证， 证实其清洁的效果，以有效防止污染和交 叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用 情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方 法和位置以及相应的取样回收率、残留物 的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度 等因素。
清洁验证定义
➢ 通过在与产品直接接触的内表面取样并对样品 进行检验（化学及微生物），以确保设备按照 一定的清洁程序清洗后，残留物及微生物指标 达到清洁要求所规定的标准。