2018年药事管理与法规模拟题目与答案二

2018年药事管理与法规模拟题目与答案二

单选题

1、非限制使用级抗菌药物是指

A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物

C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物

D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐约性影响较大，价格和对较低的抗菌药物

E具有明显或者严垂不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

单选题

2、非限制使用级抗菌药物是指

A非限制使用级

B禁止使用级

C限制使用级

D特殊使用级

单选题

3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少最的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有

A乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》

B乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证

C丙抗菌药物的药品标准

D丙抗菌药物的批准证明文件

4、提供非经营性互联网药品信息服务的网站可以发布

A麻醉药品

B糟神药品

C医疗用毒性药品

D经批准的医疗器械广告

单选题

5、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括

A3年,6个月

B3年,3个月

C5年,6个月

D5年，3个月

单选题

6、根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责

A设区的市级卫生主管部门

B省级药品监替管理部门

C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

D省以上药品监督管理部门

单选题

7、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是

A新的不良反应

B严重的不良反应

C所有的不良反应

D特异性的不良反应

&按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者■严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A非限制使用级管理B限制使用级管理C特殊使用级管理

D特殊药品管理

单选题

9、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于

A甲类目录

B乙类目录

C口服泡腾片

D中药饮片

单选题

10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测

B新的药品不良反应

C药品群体不良反应

D严重不良反应

单选题

11、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》, 属于A刑事责任

B行政责任

C民事责任

D行政处罚

单选题

12、国家调整基本药物冃录品种和数最的依据有

A防治必需

B基本保障

D价格便宜

单选题

13、不得在市场上销售的是

A15 FI 前

B30日前

C3个月

D6个月

单选题

14、某市药监部门突査某中医门诊部，査获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他來自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案屈于医疗机构木经批准損门配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A新药

B首次在中国销售的药品

C非处方药

D医疗机构配制的制剂

单选题

15、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为儿年, 最短不得少于儿年

A1名

B3名

C5名

D6名

单选题

16、非限制使用级抗菌药物是指

A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药

物

B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药

物

C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药

物

D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药

物

E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

单选题

17、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A羚羊角

B细辛

C厚朴

D党参

单选题

18、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

A注册的执业医师在全国范圉内具有处方权

B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权

C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权

D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为白己开具麻醉药品处方1

单选题

19、应经单•独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范I韦I的是

A临床药理学

B药物经济学

C安全性评估结果

D药品通用名称

单选题

20、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括

A非限制使用级管理

B限制使用级管理

C特殊使用级管理

D特殊药品管理

1-答案：E

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性彫响较小，价格相对较低的抗菌药物：（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物：2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物：3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；

4.价格昂贵的抗菌药物。

2-答案:C

非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下儿类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物：需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方而的临床资料较少的抗菌药物: 价格昂贵的抗菌药物。

3-答案：C 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明。

4-答案：D

本题考查互联网药品信息服务的监替管理。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性