疑似预防接种异常反应(AEFI)监测与处理

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由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损 害。
由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶 合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重 在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或 者群体的反应。
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五、AEFI的报告
浙 江 属地化管理 省 预 报告单位和报告人 防 接 医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应 种 人 监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的 员 培 人员。 训 班 在实施接种过程中或接种后，发现疑似接种反应或接到相
受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人
未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有 疾病急性复发或者病情加重；
因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
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1、温州市AEFI病例分类分布
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浙江省预防接种人员培训
疑似预防接种异常反应（AEFI） 监测与处理
2011年6月
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前言
浙 江 省 如何正确认识 AEFI？ 预 防 疫苗是一种特殊的药品；生物制剂，具生物学 接 特性； 种 人 疫苗不是 100%安全的，少数人存在发生不良 员 反应的风险； 培 训 受种者为“健康”个体，对 AEFI关注度高， 班

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对于根据临床症状需要就诊的情况，应建议家长到医疗机构就诊； 对家长提出的合理建议应尽量给予解答 对其提出的不能马上答复的问题应明确告知解决的方式和时间。
五、AEFI的报告
浙 江 发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其 省 监护人的报告）后应当及时在 48小时内向受种者所在地的县级卫生 预 防 行政部门、药品监督理部门报告。 接 发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种 种 异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应在发 人 员 现后2 小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 培 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应按《突发公共 训 班 卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。
填表说明-2
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填报AEFI个案报告卡
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填表说明-1
浙 江 编码：由县级统一填写。 省 姓名：填写病人真实姓名，尚未取名的儿童可填写父或母姓名 预 +“子”或“女”。 防 接 性别：选填 1-男 2-女 种 出生日期：按年月日格式填写，日期指公历日期 (下同)。 人 职业：选填 01-幼托儿童 02-散居儿童 03-大学生 04-中学生 05-小 员 学生 06-教师 07-保育员及保姆 08-餐饮食品业 09-商业服务 10-医 培 务人员 训 11-工人 12-民工 13-农民 14-牧民 15-渔(船)民 16-干部职员 班 17-离退人员 18-家务及待业 19-其他。
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防接种活动中出现群体性疑似异常反应；或发生死亡。
一、概念
浙 江 预防接种异常反应 : 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实 省 施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过 预 防 错的药品不良反应。 接 从3个方面理解异常反应定义 种 人 合格疫苗：经国家药监部门正式批准注册；国家药品检定机构批质量 员 培 检验,获得《生物制品批签发合格证》；流通渠道符合《条例》的规 训 定；疫苗冷藏储运符合要求，在有效期内使用 班
报告及时性、网络直报。
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AEFI报告系统
http://219.141.175.204/
新系统网址
五、AEFI的报告
浙 江 AEFI 报告内容 省 预 姓名 防 性别 接 出生日期 种 人 儿童监护人及联系电话 员 现住址 培 可疑疫苗接种情况 训 班 剂次 接种时间 包括接种组织形式 ………
其它
合计
30
130
1
62
-
-
14
15

7
1
1
47
215
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3、温州市不同疫苗的AEFI发生情况
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二、AEFI分类（按发生原因）
浙 不 一般反应 江 良 省 反 预 应 防 接 异常反应 种 人 疫苗质量事故 员 培 训 接种事故 班 偶合症 心因性反应 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体 只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、 硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症 状。 合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织 器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
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规范接种：接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证；按照 《规范》的要求实施预防接种，并做到安全注射。 有损害：造成了受种者机体组织器官、功能等损害。
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一、概念
浙 江 六种情况不属于异常反应 省 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； 预 防 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 接 种 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 人 接种方案给受种者造成的损害； 员 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发 培 病； 训 班
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五、AEFI的报告
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县级卫生药 品行政部门 市级卫生药 品行政部门 省级卫生药 品行政部门 国家卫生药 品行政部门
浙 江 报告单位 省 报 告 人 预 防 接 报告程序 种 人 员 培 训
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全国预防接种信息管理系统
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坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、 脑病、脑炎和脑膜炎等。
五、AEFI的报告
浙 江 3个月内：臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿 省 预 等。 防 接 6周内：血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗 种 相关麻痹型脊髓灰质炎等。 人 员 接种卡介苗后 1—12个月：淋巴结炎或淋巴管炎、骨 培 训 髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 班 其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种
容忍度低； 免疫规划具有政策性、群体性、公益性， AEFI应妥善处理。
主要内容
浙 江 概念 省 预 AEFI 分类 防 接 发生原因 种 监测目的 人 员 AEFI 报告 培 训 处臵原则 班
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处理程序 预防措施 小结
一、概念
浙 江 监测病例定义 : 省 预 疑似预防接种异常反应（ Adverse Event Following 防 接 Immunization ，简称AEFI）：是指在预防接种后发生的 种 人 怀疑与预防接种有关的反应或事件。 员 AEFI培 包括不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量 训 事故、接种事故、偶合症和心因性反应。 班
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2、温州市AEFI临床诊断分布
浙 临床诊断 江 省 热性惊厥 预 过敏性皮疹 防 过敏性紫癜 接 血小板减少性紫癜 种 局部过敏坏死反应 (Arthus反 应) 人 血管性水肿 员 荨麻疹 培 麻疹猩红热样皮疹 训 卡介苗淋巴结炎 班
晕厥 癔症 发热/红肿/硬结 一般反 应 3 2 95 异常反 应 3 42 2 1 1 4 5 2 1 疫苗质量事 故 接种事 故 偶合症 1 心因性反 应 1 5 待定 合计 3 45 2 1 1 4 7 2 1 1 5 96
过敏性体质
免疫功能不全 精神因素
药物影响
其他
制造中的差错
不安全注射
四、AEFI监测目的
浙 江 AEFI 省 监测目的 预 规范疑似预防接种异常反应监测工作 防 接 调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原 种 因 人 员 培 为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供 训 依据。 班
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现住址：填写病人当前的家庭住址，包括省、市、县、乡、村各 级名称和门牌号。 联系电话：填写病人的联络电话，如为儿童，填写其监护人电话， 号码内包括地区码。 监护人：如果病人为儿童，填写其监护人姓名
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异常反应。 报告范围不能作为诊断异常反应标准
五、AEFI的报告
浙 江 AEFI 如何报告 省 预 当接到受种者反映打了预防针出现反应 ,你该如何对待？ 防 首先应认真听取家长所反映的主要问题和情况，了解清楚或对受种 接 种 者检查后 人 对提出的主要问题和疑问根据专业知识进行耐心的解释，并针对临 员 床症状给予指导和建议 培 训 对于轻微的一般反应，告诉家长做好一般护理； 班
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病例定义是监测用的不是异常反应诊断定义。
《全国疑似预防接种异常反应监测方案》
一、概念
浙 江 群体性疑似预防接种异常反应事件：是指同一时间、 省 预 同一接种地点和 /或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的 防 接 2例以上相同或类似的预防接种异常反应事件。 种 人 （WHO 聚集反应） 员 培 《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范》 训 界定群体性预防接种反应：一个预防接种单位一次预 班
关报告（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应按规 定及时报告。
五、AEFI的报告
浙 七种情况应作为 AEFI的报告 江 省 浙 24小时内：过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、 预 江 防 斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症 省 接 预 等。 种 防 人 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感 接 5天内：发热 员 种 染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿 培 人 训 （直径 >2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感 员 班 培 染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。 训 15天内：麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏
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发生反应日期 发生人数 主要临床经过 就诊单位 临床诊断 报告单位 报告人 报告日期
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浙 江 做好登记 省 预 防 接 种 人 员 培 训 班
五、AEFI的报告
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三、AEFI反应发生的原因
浙 江 疫苗本身因素 省 预 毒株 防 接 纯度与均匀度 种 生产工艺人 附加物 员 培 训 污染外源性因子 班
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疫苗使用因素 接种对象不当
个体因素 健康状况
其他因素 接种时间
禁忌证掌握不严
接种部位、途径不正确 接种剂量和次数过多 误用与剂型不符的疫苗 或稀释液 疫苗运输或储存不当， 使用时未检查或使用中 未摇匀
县级 CDC、ADR
市级 CDC、ADR
省级 CDC、ADR
国家 CDC、ADR
发现AEFI后48小时内报告、填写AEFI个案报告卡 核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报 各级行政部门、CDC、ADR实时监测AEFI报告信息。
①死亡、 ②严重残疾、 ③群体性AEFI、④对 社会有重大影响的AEFI时，在2小时内报出。