NJP-3200全自动硬胶囊充填机URS文件

NJP-3200全自动硬胶囊充填机

设备确认文件

文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXX生物技术有限公司

URS文件

(用户需求)

URS编号:URS-XXX-XXXX

设备名称：全自动硬胶囊充填机

XXXXXXXXX生物技术有限公司

全自动硬胶囊充填机用户需求标准

URS编号:URS-113-2020

起草人：部门：日期：

起草人：部门：日期：

审核人：部门：日期：

审核人：部门：日期：

审核人：部门：日期：

批准人：部门：日期：

本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

目录

1.概述： (3)

1.1背景 (3)

1.2目的 (3)

1.3范围 (3)

1.4责任 (3)

1.5工艺和生产能力概述 (3)

2.设备标准： (3)

3.采购数量： (4)

4.URS需求确认： (4)

4.1生产工艺要求 (4)

4.2设备要求 (4)

4.3厂房设施及公用系统要求 (5)

4.4电器自控要求 (6)

4.5清洗消毒要求 (7)

4.6工厂验收测试要求 (7)

4.7包装运输要求 (7)

4.8文件资料要求 (8)

4.9备品备件要求 (8)

4.10安装调试要求 (8)

4.11现场验收测试要求 (8)

4.12培训要求 (9)

4.13保修要求 (9)

4.14其它要求 (9)

5.讨论/审核/评语： (9)

6.修订历史： (9)

1.概述：

1.1背景

本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXXX生物技术有限公司的胶囊填充。

1.2目的

本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对全自动硬胶囊充填机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。

1.3范围

1.3.1本用户需求（URS）及其附件是对全自动硬胶囊充填机设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。

1.3.2该设备的主要用途是：通过分囊、将物料定量充填、合囊。

1.4责任

需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。

1.5工艺和生产能力概述

1.5.1工艺描述

用于胶囊填充。

工艺流程：物料充填→胶囊体帽真空分离→药物充填→套合→出料

1.5.2生产能力要求

最大生产能力：3200粒/分（即19.2万粒/小时）

加料方式：可真空加料、可人工加料、可提升加料机加料。

出料方式：充填所得的药粉从全自动硬胶囊充填机后出料至周转容器。

2.设备标准：

设备必须含以下标准、规范：

2.1法规

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录

中华人民共和国药品管理法实施条例

2.2国家、行业标准

药品生产自动化管理规范（GAMP）

全自动硬胶囊充填机JB20015-2004

2.3安全标准

工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86

电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96

所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准

安全：达到国内相关标准及CE标准要求

3.采购数量：

根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量:全自动硬胶囊充填机两台。

4.URS需求确认：

4.1生产工艺要求

4.2设备要求

4.3厂房设施及公用系统要求

4.4电器自控要求

4.5清洗消毒要求

4.6工厂验收测试要求

4.7包装运输要求

4.8文件资料要求

4.9备品备件要求

4.10安装调试要求

4.11现场验收测试要求

4.12培训要求

4.13保修要求

4.14其它要求

5.讨论/审核/评语：

用户需求描述是用于传达用户关于所用设备对设备生产商或供应商提出的要求的。其中所述为用户根据现行生产、操作和GMP要求等信息提出的基本要求。鼓励供应商多提出建议或引用最新发展技术以增加产率、提高产品质量、加强过程控制及安全性。

6.修订历史：