新药引进

药品品种增补和新药引进制度

1、由临床科室填写《新药引进申请表》后科主任签字

2、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药剂科主任组织有关药学评估人员进行评估。

2、认真填写有关项目，如药剂学、药效学及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等。

1、科室及药剂科均同意引进的药品，由药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等。

2、分管副院长定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对双方均同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见，提交药事管理委员会会讨论。

1、药事管理委员会每年至少召开2次会议审批经过试用的申请引进药品，参加会议人数须超过应到人数的2／3。

2、参会人员进行署名投票，得票超过参会人数2／3的药品可批准引进。

1、进行临床试用的新药，试用期为3个月～6个月，试用期间相关专科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况。

2、试用期结束的药品由药剂科及科主任分别向药事管理委员会报告：试用药品的不良反应监测结果，临床疗效评价结果，临床用量情况等。

新药引进管理制度.

新药引进小组管理制度一、新药申请管理制度 1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》； 2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论，纪录讨论的情况； 3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等； 4、提出需淘汰的药品名称，原则上申请引进一种药品，同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。 5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字，否则无效。二、申请引进新药药学评估管理制度 1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估； 2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目，如药剂学、药效学

及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等； 3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签名，否则无效；三、新药引进管理制度 1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等； 2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见。如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论； 3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月，试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况； 4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，

新药引进管理办法

新药引进管理办法为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。一、新药引进的组织管理 1、医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委”）负责本院的新药引进、管理工作。每年召开1—2次新药引进评审会议。 2、新药评审由医院新药评审委员会负责。新药评审委员会成员包括：药事委主任委员：药事委副主任委员：新药准入专家库成员包括：药事委其他成员：由新药准入委员会成员和随机抽取的新药准入专家库成员组成该次新药准入评审小组，人员为20人作用。 3、新药引进的具体事务由医院药剂科的临床药学部门负责。并由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过3个。严格限制药占比、医保或农合住院患者保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室引进新药。 4、新药引进须由申请人负责申请。申请人必须是科室主任、科室副主任及副主任医师以上职务、职称人员。 5、药事委全体成员及每位专家库成员必须签署新药引进廉洁自律承诺书，药品供应商必须签署廉洁自律承诺书，严格遵照相关法律

法规，参与新药评价及选择工作。 6、医院院长办公会负责新药引进的最终审批。二、新药引进原则。 1、“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。 2、国家基本药物目录内、辽宁省基本医疗保险目录内、辽宁省新型农村合作医疗目录内、原研类品种优先引进。 3、曾发生过严重质量事件的生产厂商品种；药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似（或相同）易混淆的；疗效不确切；作用机理不清楚的；生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的；违反辽宁省集中招标政策的品种不予引进。 4、严格控制“非医保、非农保”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。三、新药引进程序。（1）申请： 1、由药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。审查合格后对提出申请引进的药品按顺序编号。然后各临床科室主任提出新药申请，组织本科室、本专业临床医师进行讨论，形成一致意见后，如实填写《新药申请表》，根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》，由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过

药事管理制度(1)药物遴选制度

药事管理制度（1）药物遴选制度一、药物遴选制度为了加强医院药品管理，推进临床合理科学选择使用药品。医院结合实际，再次对药物遵遴选制度进行了修订，现经药事管理与药物治疗学委员会讨论审议通过，制度如下。一、药物遴选原则 (一)新药遴选原则遴选原则是“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重"。 1.本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径或因不良事件停用年以上的药品均按新药引进管理。 2.医院选用药品原则上选用重庆药交平台挂网的品种，特殊情况除外。 3.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1~2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 4.在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药剂科在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。 5.优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的国家基本药物目录和地方增补的基本药物目录收录的品种。 6.优先考虑《国家基本药物目录》、《重庆市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的品种，尤其是医保甲类。特殊情况如儿科用药和部分专科用药目前无医保品种的，适当考虑一些可以填补药物治疗上空白的非医保品种。 7.引进药理作用与医院现有同类的药品时，可以考虑替换，但原则上不得替换掉国家基本药物目录中的品种。 8.优先考虑《中国国家处方集》、中华人民共和国药典《临床用药须知》和《新编药物学》中收录品种。 9.同质同价条件下优先选择重庆市范围内的制药企业生产的品种。

新药引进评审制度

新药引进评审制度 1.新药引进制度（1）新药：指医院从未使用过的药品。医院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、或因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。（2）各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药和特殊制剂的采用申请。 1）相关政策法规的变化。 2）医药科技新的发展趋势。 3）医院在用药品情况。 4）药品市场变动情况。 5）药品招标结果的变化。（3）新药的采用必须经过申请，经药物与治疗学委员会讨论并得到批准。（4）药学科在受理申请后，应收集该新药的资料，并在此基础上进行形式审查。形式审查的内容包括：是否合法药品;是否新药;生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营;药品的药理、毒理、临床不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效;有无样品或包装、标签、说明书实样;所属费别及中标情况等。

（5）经形式审查合格的申请交药学科主任签署意见。交药物与治疗学委员会办公室，药物与治疗学委员会秘书分别召集药品采购管理领导小组、合理用药监督指导小组、药品质量监督领导小组对经形式审查合格的药品进行讨论与评估，具体内容如下： 1）医院尚未购入使用的新成分的药品。 2）已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种合资厂家或国产药（国产药品价格须相对便宜）。 3）现有品种为自费药品时，可申请同种成分公费品种剂型（例如：注射剂自费——口服剂型公费;进口药自费——国产药公费）。 4）同成分品种在质量层次相同的情况下，从价格、疗效、品牌等方面考虑。 5）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，则为同一品种申请。 6）下列情况下的新药可优先考虑：国家、省基本用药品种;社会医疗保险（合作医疗）目录内药品;由医院参加新药临床研究且疗效可靠的药品;优先选择能够替换或淘汰同类老药的药品;同厂家不同规格、包装品种的替换，实行备案制（科室提出书面申请，由药物与治疗学委员会主任审批）。（6）由药物与治疗学委员会秘书对药学科及各小组的审核意见进行整理、汇总后备药物与治疗学委员会讨论。 2.新药评审会议制度（1）药物与治疗学委员会每季度召开1次会议，正常讨论新药

荆州市第一人民医院新药引进管理办法

荆州市第一人民医院新药引进、使用与淘汰管理办法（201306修订）为加强我院新药的引进与使用管理，满足临床用药需求和保障临床用药安全，结合医院实际，特制定本管理办法：一、本办法中的新药是指我院临床尚未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、生产企业，或因各种原因停用一年以上的药品亦按新药管理。二、为保证药品质量，促进临床合理用药，减少药品的库存和积压，杜绝用药差错，按《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》（卫办医管发〔2011〕148号）的相关要求，我院药品的品种品规数应保持在一定范围内（即西药品规≤1200个，中成药品规≤300个）。三、新药引进的基本原则：（一）原则上为全省二级以上医疗机构药品集中招标采购挂网目录内的品种品规；（二）符合“一品两规”的基本原则，且中标价格相对合理的品种品规；（三）优先选用以下品种品规： 1、《国家基本药物目录》内的品种品规； 2、《基本医疗保险药品目录》内的品种品规； 3、《新型农村合作医疗报销药物目录》内的品种品规； 4、质优价廉的品种品规； 5、原研或仿制国外药品质量标准有提高的品种品规； 6、与我院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的生产企业生产的品种品规。（四）下列品种品规不予采用： 1、曾发生过严重质量事件的生产企业生产的； 2、药品名称、外观与医院在用的同类品种品规极其相似，容易造成混淆的； 3、疗效不确切、作用机理不清楚的； 4、曾经或极可能发生严重不良反应的； 5、已被一些发达国家或地区禁用的。

（五）我院半年以上未出库或极少使用的品种品规被停止使用后，一年内不得再次提出申购；（六）连续两次未被接纳或未被批准的品种品规原则上一年内不再考虑引进；（七）严格控制抗菌药物、中成药、营养类、维生素类、电解质类及前体药物制剂等品种品规的引进；中药注射剂提出申购时，需同时提供生产企业的质量保证协议书和发生药品不良反应事件后的赔偿承诺书。三、申购流程：（一）临床科室主任（含病区主任，下同）根据临床需要，提出新药申购，须按要求填写《荆州市第一人民医院临床新药申购表》，申购表须由申请人到医务部领取。医务部负责申购表的领用登记和初审工作，对填写符合要求的申购表，须由医务部主任签字，并加盖医务部公章。（二）配送企业或生产企业汇同临床新药申购表和以下材料（须加盖生产企业和配送企业公章，并按顺序装订成册）报药学部。 1、药品中标证明文件、配送委托书； 2、《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件； 3、《药品注册批件》（包括药品再注册批件、药品补充申请批件等）或《进口药品注册证》复印件； 4、药品质量标准复印件； 5、药品检验报告书复印件； 6、药品包装实样、说明书原件； 7、药品质量保证协议书。（三）药学部对递交的新药申购材料进行详细审核，并将审核合格的新药申购材料收集整理汇总后，提交医院药事管理与药物治疗学委员会讨论。讨论通过后的新药品种经分管院长签批后由药学部负责采购，并报医保科备案。（四）对于临床紧急抢救、特殊治疗需要的临时申购新药品种，按照《医院新药临时申购管理规定》进行管理。四、新药申购材料的受理时间安排：

药事管理制度

一、药事管理制度一、药事管理（一）药事管理暨药物治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员两名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。（二）负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。（三）根据《国家基本用药目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》。建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。（四）建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。（五）遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；建立临床用药监测、评价和超常预警制度，定期组织临床药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。点评结果及时通报反馈，发现问题及时沟通解决。（六）依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定我院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。定期组织临床药师对抗菌药物合理使用情况进行统计分析，及时反馈通报和解决问题。（七）建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。（八）结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。（九）临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理暨药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。（十）制订药品采购制度和工作流程，编制药品采购计划，按规定购入药品；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品入库检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。二、（十一）制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。三、（十二）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用、定期进行培训和检查，发现问题及时纠正处理。

药品采购供应管理制度.doc

药品采购供应管理制度1 药品采购供应管理制度一、目的规范医院医疗工作中的药品采购供应管理，加强药品在采购供应环节的质量监管，保证药品引进的安全性，保证患者用药安全、有效、经济。二、标准（一）药品采购供应 1、药事管理与药物治疗学委员会根据《药事管理与药物治疗学委员会工作职责》，依据国家《基本药品目录》、浙江省《医疗保险用药目录》，制定我院医疗用药品目录。 2、药械科在药事管理与药物治疗学委员会的指导下，编写和定期修订《医院药品目录》。 3、发生罕见的病情或意外事故时需要使用、通常情况下医院很少使用的药品，可由药械科药库及时采购。 4、新药的遴选与引进须经药事管理与药物治疗学委员会会议通过。执行《新药引进制度》。 5、药械科药库负责药品采购，并负责采购药品的存储、养护、下送工作。执行《药品采购工作制度》、《药品保存管理制度》。 6、麻醉药品、精神药品、毒性医疗用药品的采购、存储管理由药械科药库按照上级管理部门的规定执行。

7、放射性药品的采购、存储管理由核医学科负责。（二）药品质量监管 1、在药事管理与药物治疗学委员会下设药品质量管理小组，监督药品采购、供应、使用各个环节。（1）人员组成：药品质量管理小组受院药事管理与药物治疗学委员会领导。组长由主管业务副院长担任，副组长由医务处、药械科、护理部主任担任，小组成员由临床医学、药学、护理等部门资深专家，医务处等相关人员。 2、了解和掌握国家关于药品质量管理的相关法规和政策，组织相关人员有关法律法规、专业知识的教育和培训。 3、定期检查药品使用各环节中药品质量问题，讲评检查情况并分析原因，追踪改进落实结果。 4、监督全院药品采购、供应、使用各个环节药品质量制度的落实。 5、讨论和处理涉及药品质量问题的相关事宜。 6、建立各药品经销企业的有效资质档案材料。（1）开设新的药品经销单位必须备齐其各项资质材料并说明新增理由同时上报院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过。（2）建立各药品经销企业的有效资质档案材料。（3）要求各药品经销企业递交所经营药品的质量保证书。（4）考核药品经销单位及药品企业的诚信度及品质。符合要求后保持长期稳定合作。

药品采购供应管理制度流程

精心整理 XX县人民医院药品采购管理办法（2016年修订）为进一步加强药品采购管理，规范药品采购工作秩序，建立健全管理制度，杜绝医药购销活动中的不正之风，保证临床用药安全、有效、经济，促进医院健康有室经过缜密调查、认真研究后，慎重填写《医院新药采购申请表》，并由科室主任签字同意。（二）、各临床科室根据专科需要提交专科用药申请。中成药一般由中医科提出申请。西医科室申请中药注射剂、中成药品应听取中医科专家意见。

（三）、《新药采购申请表》可以在内网药剂科专栏下载填写。表格填写应认真，填写后交该科室主任签字，再由提出采购申请的临床医师(或科室主任）送交到药品采购办公室。《新药采购申请表》不允许药品推销人员或其他人员代取、代写、代送。经药事会审核对《新药采购申请表》填写内容不符合要求、内容不全等形象的申请表作为无效申请表。首先召开一次药事预备会，会议应对该次申请的新药进行初审，根据药品评选原则原则决定入围品种（说明规格、剂量、剂型等，对申请新药的规格、剂量、剂型等可以进行讨论调整），提交评审专家组投票。投票方法:投票前申请人向专家组说明申请品种理由或由药事委员会相关人员介绍申请品种相关信息。分两轮投票，第一轮投票为确定新药品种通用品，专家组队对预备会讨论入围的品种进行投票，专家组到会人员三分之二以上票通过，如果通过品种数量多于预备会决定需要通过的数

量时由高票到低票选取。第二轮投票为确定的新品种的厂家，药剂科整理对通过的通用名在浙江省集中采购招标网中标相同规格、层次的所有厂家提供给专家投票，专家组投票结果以高票产地入选我院新药品种。（三）、评审专家组由院药事会委员中6名固定委员和医院中级（含中级）以上职称医师的专家库中随机抽取9名专家组成。随机抽取专家过程中，应在院纪检监督下进行，由院支部书记、办公室主任来进行（抽取），在会议前二小时通知参会人员。第六条一次性药品采购（范围）主要适用于以下几种情况：（一）、抢救车必备药品。（二）、患者在院治疗抢救急需，医院无替代品种的药品。（三）、肿瘤化疗药物。（四）、医技科室有关的诊断用药。（五）、医院科技研究需要药品。

医院新药引进管理办法

医院新药引进管理办法医院临床用药评审工作是药事管理与药物治疗学委员会的重要工作之一，药事管理与药物治疗学委员会是药品能否进入或退出医院临床使用的终裁机构。一、新药申购审批程序 1、对于医院临床需要使用的新药、特药，由医药商业公司将相关的新药资料递交药学部,药学部对递交的资料作形式审查,并留档。 2、经过形式审查的药物资料，经汇总、整理，制成评审表，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论。与会专家应根据临床需要，对申请新药从疗效、作用特点、价格、不良反应等方面与我院已使用同类药品进行比较、筛选、并投票。 3、参与新药评审的专家从药事管理与药物治疗学委员专家组中随机抽选，会前临时通知参会。参评专家应本着“公正、公平、合理”的评审原则参加评审，并对评审过程保密。 4、新药评审组到会专家人数超过应到人数的半数，评审结果方可生效。 5、新药评审的表决方式采用无记名投票，唱票由药学部人员在院纪委的监督下进行。评审结果由唱票人、记票人、监票人以及纪委、监察部领导当场签名认可。 6、评审结果以书面形式通知新药生产厂家。药学部根据新药评审结果提交采购科实施采购。 7、评审未通过的新药品种，以评审当日始计，6个月后可再次

登记资料，并提交药事管理与药物治疗学委员会再评。二、停用药品程序 1、一般情况下，对欲停用药物，药事管理与药物治疗学委员会以无记名投票形式进行表决，达到或超过二分之一的专家赞成停用即可停用该品种。 2、医院在用同名、同品规、同成分品种多于2个，同类品种多于4个，提出一个在用品种的淘汰意见，并投票表决决定是否淘汰该品种。 3、违规药品由发现科室的主任以书面报告提出，门办、医务部和监察纪委接到投诉、举报、联合调查核实后予以停用，不需要交药事管理与药物治疗学委员会讨论。 4、滞销药品，由药学部提供清单提交药事管理与药物治疗学委员会讨论停用。 5、有较明显不良反应的药品，由使用科室提交医务部，医务部汇总核实后报药事管理与药物治疗学委员会讨论停药。 6、其他药事管理与药物治疗学委员会认为需要停用的药品，由药事管理与药物治疗学委员会讨论决定。 7、停止使用的药品自停用之日始，6个月后可按新药评审管理办法重新申请进药。三、因科研、个别病例等特殊药品的购入，由用药科室写申请报药学部，经药事会核批后方可按需要购买。

医院进药管理制度

爱福达医院药品采购管理制度为了进一步理顺药品采购过程中各岗位责任及对应关系，经院长办公室讨论决定，特制定本制度。一、药品采购原则第一条所有采购药品应保证符合药监局质量管理规定。第二条成立药事管理委员会，委员会成员包括主管业务院长、主管采购院长、眼科、儿科、内科、中医科、药房科室负责人。第三条爱福达医院是教会医院，我们要时时维护教会的良好声誉，并在进药过程中传达修会神贫愿的精神，过程中任何团体或个人有违背该意愿，在证据充足的情况下，院长办公室将通报总会，由总会按修会相关规定处理。第四条进药过程中任何环节严禁吃回扣，严禁向药商索取或暗示性索要钱财、物品（无论价值多少），一经发现一次按违反神贫愿及贪污通报批评，二次取消其职务交总会处理。第五条药商或厂家给予的优惠应以医院名义在采购单及其它账目上做好记录。第六条药商或厂家主动给予又无法拒绝的小礼物、食品、购物卡等应主动交给会院院长，作为修女们日常生活补贴之用，严禁私自享用或交与团体以外第三方，一经发现一次给予警告，二次给予通报批评，三次取消其职务交总会处理。第七条任何人不得参加药商或厂家，带有损害医院利益目的性的宴请，在不知情的情况下参加，应及时向院长办公室反映。第八条新药引进过程中，药商或厂家以介绍新药的名义进行的晏请可以参加，如过程中有礼物馈赠，礼物价值百元以上的亦应交会院院长，严禁私自处理。第九条进药的最终决定权是由各个环节确认的结果，不是一个人的意志表达，任何个人不得向药商或厂家鼓吹自己具有最终决策权，以免药商投其所好贿赂个别人。以上现象一经发现一次以夸大其词，信息不实给予警告，二次通报批评，三次取消其职务交总会处理。

新药引进遴选原则及审批制度

平昌县第二人民医院医院新药引进遴选原则及审批制度一、新药遴选原则（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。（二）医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品，特殊情况除外。（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。（八）优先考虑国家基本药物。（九）优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。（十）存在以下问题的品种不予引进： 1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。 2、疗效不确切、作用机理不清楚。

3、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。 4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。 5、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。二、新药引进程序（一）新药由申请科室集体讨论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上签字同意后提交药学部。（二）药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。 1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。进口药品还需索要进口药品注册证等。验证以上证书和资料的真实有效性。以上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内。 2、技术审查的内容有：药品的质量与安全性；药理作用方式是否被广泛认可；是否可以为现有的治疗、检查提供新的方法和手段；经济学评价；依从性评价；与在用品种比较是否有明显优势等。（三）审查小组填写审查结论，提交药学部主任签署意见。（四）将通过的品种编制成《蚌埠三院待批新药汇总表》，报院药事管理与药物治疗学委员会审批。三、新药审批

医院新药管理制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院新药管理制度编制科室：知丁日期：年月日

新药管理制度 1.目的规范药品采购工作程序，合理调整我院药品结构，确保用药安全、有效、经济。 2.范围医院科室／部门、员工、患者、来访者。 3.定义新药：指不属于医院基本用药供应目录品种范围之内的药品；本院基本用药目录内药品，改变规格、剂型、产地（急救药或基本药物除外）的药品；或因各种原因停用一年以上再恢复使用的药品，按照新药管理。 4.内容 4.1新药遴选原则： 4.1.1总量控制：医院“基本用药供应目录”品规数：800张以上床位，西药应≦1200个，中成药≦300个（医院自制制剂除外）。列入“基本用药供应目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≦5%。 4.1.2原则上新药应是xx省挂网目录内药品，特殊情况除外。 4.1.3选择临床和科研迫切需要、性价比高的药品。 4.1.4选择治疗性药物、诊断性药物为主。 4.1.5我院在治疗某类疾病中无可替代的药品。

4.1.6已有同类药品的，原则上新增 1种，替换或淘汰1种。 4.1.7选择贮藏条件（温度）相对宽泛、我院目前能达到贮存条件的药品。 4.1.8严格控制相同成份相同给药途径药品的引进，原则上不引进我院基本用药目录内同一通用名称已超过三个剂型，一个剂型已超过2个品规的品种，处方组成类同的复方制剂已超过2种的品种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 4.1.9严格执行卫生部《关于深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》和卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》（第84号令）的有关规定。 4.2优先选择的品种： 4.2.1国家基本药物。 4.2.2xx省挂网目录内常用药品。 4.2.3基本医疗保险目录内药品。 4.2.4疗效可靠毒副作用小且经济适用的药品。 4.3严格控制的品种： 4.3.1质量标准（性状、鉴别、含量测定、检查）有缺项的。 4.3.2药名、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的。

新药引进管理办法

医院新药引进管理办法为进一步加强新药引进制度执行及相关程序的管理，规范药品采购和使用等行为，根据《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[ 2011] 11号）规定，通过进一步的修订和完善，现予以下发，请认真贯彻执行。一、新药遴选原则（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。（二）医院选用药品原则上必须选用河南省招标范围内的药品，麻醉精神药品除外。（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药剂科在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。（八）优先考虑国家基本药物和河南省增补基本药物。

（九）存在以下问题的品种不予引进： 1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。 2、疗效不确切、作用机理不清楚。 3、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。 4、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。二、新药引进程序（一）新药由申请科室集体讨论后，填写《县人民医院新药申请表》，科室主任在表上签字同意后提交药剂科。（二）药剂科组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。 1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。进口药品还需索要进口药品注册证等。验证以上证书和资料的真实有效性。以上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内。2、技术审查的内容有：药品的质量与安全性；药理作用方式是否被广泛认可；是否可以为现有的治疗、检查提供新的方法和手段；经济学评价；依从性评价；与在用品种比较是否有明显优势等。（三）审查小组填写审查结论，提交药剂科主任签署意见。（四）将通过的品种编制成《县人民医院待批新药汇总表》，报院药事管理与药物治疗学委员会审批。

医院药品引进与淘汰管理制度

医院药品引进与淘汰管理制度 1.目的:保证合理规范采购新药和淘汰药品。 2.范围:药学部、临床科室。 3.定义:新药指本院未使用过的药品或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌。由于种种原因已经在我院停止使用的药品如需恢复使用,也按新药管理。新药试用期为3个月。 4.权责 4.1药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事委员会):负责药品引进与淘汰的讨论、决定。 4.2药学部:负责对申请的新药进行形式审查和技术审查、汇总，对待淘汰药品进行评价,提交药事委员会。 4.3各临床科室:负责填写《新药申请表》,申请新药;填写《新药使用反馈评价表》,评价新药。 5.制度内容 5.1新药引进原则 5.1.1为省招标范围内的药品要选用中标药品。特殊情况除外。 5.1.2《处方管理办法》中规定，一家医院同一通用名称、同一给药途径的药品只允许选择两种或两种以下。根据此原则,选用药品时应考虑到不同档次的药品(进口、原研、专利、国产)、成人与儿童的剂量剂型、特殊用药等情况,以满足临床的用药需求。 5.1.3在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种

时,申请科室和药学部在经过调研后,认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势,可以提交药事委员会审议替换。儿童用药的剂型规格除外,特殊的用药需求可以增加。 5.1.4优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。 5.1.5优先考虑品牌、原研、专利的品种。 5.1.6优先考虑医疗保险目录内的药品。 5.1.7优先考虑国家基本药物、省基本药物。 5.1.8优先考虑未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。 5.1.9存在以下问题的品种不予引进 5.1.9.1曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。 5.1.9.2疗效不确切、作用机理不清楚。 5.1.9.3被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用。 5.1.9.4生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录。 5.1.9.5被药事委员会否决过的品种,半年内不再接受该品种的申请。 5.2新药引进流程 5.2.1申请医师填写《新药申请表》，经科主任签署意见后报药学部。 5.2.1.1《新药申请表》填写认真严谨,不得漏项，填写不完整、

医院药品采购管理制度(新修订)

***中医院药品采购供应管理制度认真贯彻执行《药品管理法》、《处方管理办法》等，严格遵守省、市、县有关药品采购的政策法规，规范药品采购行为，医院药品采购工作在主管院长领导下，药剂科主任对药品采购工作进行指导与监督下，药品采购员具体负责药品采购工作。一、药品采购和保管 1、药品采购必须坚持如下基本原则：坚持正宗、优质、品牌原则；坚持低价原则；坚持对方的配送时间长短、伴随服务质量、小品种供应能力与采购量相平行原则；坚持按计划采购原则；急救药品、特殊药品临时采购便捷原则。 2、药品采购实行规范化管理，药品采购包括中草药、中成药、西药及制剂用原辅料、包装材料等。所有西药、中成药必须在“江苏省医疗机构药品集中采购与监管平台”上进行网上采购。中药饮片和制剂用原辅料、包装材料在医院中标定点公司（厂家）采购。制剂用原辅料、包装材料的采购由制剂室负责实施。 3、药品采购计划以表格形式提出，交药剂科主任修改审核签名后，再交主管院长签审批签名，药品采购员在网上采购；任何人不得私自向外发出计划，亦不能接受无计划送货。药品采购实行政府网上采购。 4、采购员负责按药品采购清单的要求一一落实。 5、药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告，并负责装订成册。药品入库应按《药品管理法》做好入库记录。对不符合要求的药品

应拒绝入库，同时向药品质量管理小组及药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。 6、药品发票由药品会计负责收集并核对发票上药品采购实价是否与采购清单上价格相符，若不符应先与采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在相应发票后，月底汇总做封面，交采购员签字，然后交药剂科主任签字确认，再交财务科进行审核，再交院长签字，最后交财务科。 7、药品付款时间及付款额度由财务科根据医院的统一规定及医院资金情况决定，药品付款计划由财务科提出并作具体分配，交药剂科签字，再交院长批准，财务科在规定时间内将药款付出。 8、与药品采购相关的原始资料由相应主管人员妥善保存，并按每季度装订成册。药品采购员每月要对药品采购工作以表格的形式进行工作总结。表格所需体现的内容包括：（1）当月采购实价金额和零售金额、当月出库金额和销售金额及当月库存金额；（2）当月引进、停购药品名称和总的品规数；（3）欠款情况。 9、采购员要及时以书面表格的形式向药房及相关科室通报新药信息。二、新药采购及使用管理 1、本文指的新药是指本院未使用过的药品。 2、新药的引进程序为：临床科室主任提出申请→药剂科科内初评→医院药事管理与药物治疗学委员会评审→主管院长审核→药品采购员采购→采购员将药品采购信息通知申购临床科室主任和相应调剂部门。 3、引进的新药必须建立新药档案。

医院新药引进制度

XXXX医院新药引进制度一、指导思想二、申请程序三．审批程序附：新药引进申请表一、指导思想我院新药引进遵循“临床必需、安全有效、兼顾价格、阳光采购”宗旨。本流程参照《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等法律法规以及《三级综合医院评审标准细则》、《国家基本药物目录》等文件精神制订，总体原则如下： 1、新药引进申请及审批每年举行1-2次，数量不超过医院总品规的3%；专科用药、特殊途径、特殊检查用药以及国家基本药物单独遴选。 2、每年每个临床科室可提交2份新药引进申请。 3、抗菌药物目录遴选需满足各临床科室，同时兼顾国家品种限制，参照临床微生物分离情况，细菌耐药性等其他要求，需单独进行遴选，故新药引进计划不涵盖抗菌药物品种，但抗菌药物遴选必须参照本规定执行。 4、药事会药品遴选小组由药学部负责人任组长、成员为药学部、

医务部、审计科、监察室人员。 5、对于拟进品种采取百分制评价，评分高的品种优先引进；评分共分两部分：第一部分得分为经委员会复核后的新进药品评分，占总分值的80%；第二部分为委员会投票得分，占总分值的20%。二、申请程序院内网公布《新药引进公告》→填写《新药引进申请表》、准备药品相关资料→提交药品遴选小组 1.由药事会在院内网公布《新药引进公告》。 2.由临床科室提交申请，申请科室需确定该药品是否满足以下三项：a本科室专业诊治需要、b我院目录外品规、c山西省招标目录内药品；同时满足以上三项者填写《新药引进申请表》，并经科主任审批签字递交药事会药品遴选小组（办公室：药学部）。 3.临床科室同时递交申请药品相关资料，相关说明： ①封面 ②申请药品基本情况表 ③药品说明书原件 ④申请药品为基本药物者，请提供相应证明材料 ⑤申请药品在医保目录者，请提供相应证明材料 ⑥《申报药品基本情况表》中：产品质量层次项证明材料 ⑦《申报药品基本情况表》中：循证等级证明材料，请附相关指南或专家共识

新药引进管理制度讲课教案

新药引进管理制度

3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签名，否则无效；三、新药引进管理制度 1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等； 2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见。如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论； 3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月，试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况； 4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则正式引进医院。

某医院新药引进和淘汰程序

新药引进程序为了进一步规范我院新药申购、审批程序，依据我院药事管理委员会有关制度，现将新药申请流程进一步说明如下： 1、******医院临床业务科室均有新药申请的资格，以业务科室为单位提出申请。各临床科室需经过严格调查、认真研究，慎重提出新药申请。 2、新药申请人需具备主治医师以上任职资格。申请科室审批人为该科室行政主任或主持工作的副主任。申请人和审批人不得为同一个人。 3、临床各业务科室根据专科特殊需要提交专科用药申请。中成药一般由中医科提申请。西医科室申请中药注射剂、中成药品种应听取中医科专家意见。 4、******医院新药引进申请表可到药剂科领取。表格项目填写应认真，笔体、墨迹一致。不允许药品推销人员代取、代写、代送，应由该科室工作人员送交到药剂科（新药申请表递交截止日期为会议前10日，之后递交的新药申请表，按下一次会议处理），电话：********。 5、临床业务科室每次应该控制2个新药申请上会讨论。 6、药剂科在受理申请后，应收集该新药的资料。并在此基础上进行审查。审查的内容包括包括：GMP证书；价格情况及批文；药品批准文号；新药证书；临床资料；说明书；该品种药效学、药动学方面的资料；该品种与类似品种比较有何特点；所属费别(如医保)，是否中标品种等。另外，须做过敏试验的品种，应提供明确的试验方法。通过审查后，药剂科汇总有关情况，报药事管理委员会讨论。 7、药事管理委员会召开会议，对新药申请进行逐个品种审议，并以无记名投票的方式对每个品种是否采用进行表决，表决凭证应现场指定工作人员在监督下验票、统计，汇总为《******医院药事委员会新药讨论意见汇总表》，报药事管理委员会主任批准确认，公布。 8、新入院品种如是静脉用药品种需提供体外配伍方面的资料。 9、新入院品种试用期为半年，试用期间申请引进该药的临床科室申请人有责任组织对该药的临床疗效进行客观评价，试用期满后，无该药品原申请科室申请人书面“临床疗效评价”的，停止使用该品种；药剂科也应对该药使用情况进行调查，并将调查意见提交药事委员会讨论，商定是否留用。药库有责任在该药购进时通知相应科室的申请人。 10、在药事会闭会期间，如临床科室紧急需要使用医院没有的品种，可由该科室行政主任提出书面申请。药剂科审核后，报院长批准同意，临购少量药品供该科室使用；待下次药事会开会时，药剂科应向药事管理委员会汇报临购药品情况。 11、被药事管理委员会否决的药品，半年内不再接受该品种申请。 12、经药事委员会批准采用的新药由药剂科按规定组织采购。 13、本程序于****年**月**日起开始执行。 ***人民医院药事管理委员会

新药引进制度

新药引进制度东莞市寮步医院新药引进制度为了规范我院新药引进程序，合理配置我院药品，落实上级部门要求，结合我院实际情况，制定此制度，具体流程为: 一、临床医生主动提出申请的品种: 1、有临床科室填写新药申请表，必须写明此药的优点及目前不可替代的理由，如有规格要求需写明规格。临床判断该药的用量后确定首次采购量，由临床科主任签名。 2、药库接到新药申请表，审查合格后，以保证质量、保证配送、经济为原则选定生产厂家和配送公司，由药库负责人签名。 3、药事委员会主任审核同意后签名。 4、药库采购人员执行采购且负责保存此表。 5、药事委员会定期召开会议，根据临床使用情况对新药作出评价，作出是否继续使用、停用、加入我院药品目录等决定。二、由业务员提出申请的品种: 1、经业务员向临床科室介绍药品后，由临床科室做出决定临床是否需要使用。 2、如临床有需要，由业务员到药库备齐规定所需资料，申领新药申请表。 3、业务员填写药品名称、规格、生产厂家、配送公司及业务员个人资料。 4、临床医生写明此药的优点及目前不可替代的理由，判断此药的用量注明首次采购量，由临床科主任签名。 5、药库接到新药申请表，审查合格后由科主任签名。 6、药事委员会主任审核同意后签名。 7、药库采购人员执行采购且负责保存此表。

8、药事委员会定期召开会议，根据临床使用情况对新药作出评价，作出是否继续使用、停用、加入我院药品目录等决定。此处新药的概念为我院药品目录以外的品种。急救药品(危重病人抢救时)可不按此制度执行，临时采购药品程序同新药引进程序。新药引进原则为:临床需要、安全、有效、使用方便、经济、易得。以上所有品种必须执行招标规定，不得采购非中标厂家，不得从非中标公司采购，按照招标办规定需从网络平台采购。