制剂工程制剂车间工艺设计
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车间工艺设计是一项综合性的工作，包括工艺、设备、土建、暖通等许多方面
制剂工程制剂车间工艺设计
方案设计的内容
对各种生产方法进行全面比较，从中选出技术上可能、 先进，经济上合理，原材料来源及产品质量有保证的方案， 包括：
产品生产成本，经济效益，劳动生产率 原材料用量及供应 产品质量 水、电、汽、气用量及供应 副产品的利用及三废处理 生产技术先进性、工艺流程合理性 生产自动化、机械化程度 设备来源及制作 占地面积及建筑面积 基本建设投资等
4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保 电源
10、生产控制方法
11、车间布置
12、车间定员
13、环境保护
14、土建
15、仪表及自动控制
16、空调通风
17、职业安全卫生
18、工艺设备概算
19、参考文献及资料
20、附录
制剂工程制剂车间工艺设计
第二部分 物料衡算和热量衡算
一、物料衡算 1、目的：计算原料与产品间的定量转变关系，以及计算 各种原料的消耗量，各种中间产品、副产品 的产量、损耗量及组成。 2、基础 “质量守恒定律” ΣG1=ΣG2+ΣG3 3、意义 “所有工艺计算的基础” 通过物料衡算 确定设备容积、台数、主要尺寸 进行热量衡算、计算管路尺寸等
制剂工程制剂车间工艺设计
4、基准 (1)制剂及中药生产常采用一批原料为基准-- 间歇 (2)原料药生产以单位时间产品数量或原料量为基准--连续
物料衡算结果列成原材料消耗定额及消耗量表 制剂车间的消耗定额及消耗量计算时应把原料、辅料
及主要包装材料一起算入。
例：某冲剂生产方法
将浸膏、辅料、糖在混合机、颗粒机上湿法制粒，再
W= Q2/ Cp△t Q2 =KA△tmτ 对不需加热或冷却的设备可不必进行热量计算，此时水、 汽等消耗量的确定,可从同类型的生产车间取得。 热量衡算结果应列成动力消耗定额及消耗量表
以上公式中“各符号的意义及各自计算方法”
制剂工程制剂车间工艺设计
第三部分 工厂及车间布置
• 一、厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。
制剂工程制剂车间工艺设计
一般先作流程方案，经物 料、热量衡算后，确定原材料、 能量消耗，再进行主要设备计 算，做出车间布置方案、厂房 基本结构形式以及车间总投资 概算。 生产工艺流程方案 片剂生产工艺流程图（框图）
片剂生产工艺流程示意图及环境区域划分 制剂工程制剂车间工艺设计
❖ 原料药的精、烘、包 ❖ 小容量注射剂生产流程
Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 3、基准：以统一起点t。
Q3过程热效应 Q4物料离开设备带出的热量 Q5消耗在加热设备各个部件上的热量 Q6设备向四周散失的热量
一般建议以273 k为基准温度，以液态为基准物态
制剂工程制剂ห้องสมุดไป่ตู้间工艺设计
4、计算方法
（1）Q1、Q4均可用下式计算(有相变化时还要加上相变热 )
经干燥和整粒，然后干混喷油制得冲剂，最后经颗粒机包
装和外包装。请计算和选择包装机。
消耗定额？消耗量？概念
p276
制剂工程制剂车间工艺设计
二、热量衡算
1、目的
在物料衡算的基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定 加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热量。
2、基础： “能量守恒定律”
热量
Q1物料带入设备热量
制剂工程制剂车间工艺设计
第一部分 概 论
筹建一个工厂或建设一个工厂(车间)，有一定的设想和 计划，一个工厂生产哪些产品，年产量多少，设置在什么地 方，工艺流程及其现实性、先进性，交通、水电供应等。
制剂工程制剂车间工艺设计
基建项目设计
初步设计：根据设计任务书，确定全厂性 的设计原则、标准和设计方案，进行工艺等 计算。以文本为主，附图。
施工图设计：根据已批准的初步设计及上级 审批意见，完成设备施工图、工程施工图设 计、模型设计。以图为主。
制剂工程制剂车间工艺设计
车间工艺设计一般包括以下内容
生产方法的选择和论证 工艺流程的设计 准备设计资料 物料及能量衡算 设备选型及其工艺设计 工艺流程图的设计和绘制 车间布置设计、管道设计 向有关非工艺项目提供设计条件和要求 设计说明书的编写、概（予）算的编制
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应 位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风 侧，（市郊）
制剂工程制剂车间工艺设计
3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。
Q1（Q4）=ΣGiCPi(t-t0)
（2） Q3包括：化学过程
Qr =1000 qrGA /MA
物理过程 “盖斯定律”
制剂工程制剂车间工艺设计
（3） Q5 =ΣMi Cpi (t2-t1)
t1一般情况下可取室温，如t1 =20℃，t2视具体情况而定 如传热器壁高温侧流体给热系数αn ，低温侧给热系数αi
非无菌原料药精制、干燥、包装工 艺流程示意图及环境区域划分
可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图 及环境区域划分
制剂工程制剂车间工艺设计
设计说明书
目录
1、设计依据及设计范围
2、设计原则及指导思想
3、产品方案及建设规模
4、生产方法及工艺流程
5、生产制度
6、物料衡算
7、热量衡算
8、主要工艺设备的选择说明
9、工艺主要原材料及公用系统消耗
传热终了，高温侧温度tn ， 低温侧ti,则有
αn =α时 αn >>α时 αn <<α时
t2 =( tn + ti)/2 t2 = tn t2 = ti
（4） Q6 =ΣAαt (tW2 - t0 ’)τ10-3
制剂工程制剂车间工艺设计
（5） Q2=Q4+Q5+Q6-Q1-Q3
选定加热剂（或冷却剂），即可从有关手册查出该物质 Cp， 再确定其进出口温差△t，则加热剂（或冷却剂）的用量为：
制剂工程--制剂车间工艺 设计
2020/11/11
制剂工程制剂车间工艺设计
一个完整的工程项目
设计前期工作 设计阶段 后期工作
立项 可行性研究 下达设计任务
初步设计 施工图设计
施工 试车 投产
制剂工程制剂车间工艺设计
第一部分 概论 第二部分 物料衡算和热量衡算 第三部分 工厂及车间布置 第四部分 通风、空调和空气净化
制剂工程制剂车间工艺设计
方案设计的内容
对各种生产方法进行全面比较，从中选出技术上可能、 先进，经济上合理，原材料来源及产品质量有保证的方案， 包括：
产品生产成本，经济效益，劳动生产率 原材料用量及供应 产品质量 水、电、汽、气用量及供应 副产品的利用及三废处理 生产技术先进性、工艺流程合理性 生产自动化、机械化程度 设备来源及制作 占地面积及建筑面积 基本建设投资等
4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保 电源
10、生产控制方法
11、车间布置
12、车间定员
13、环境保护
14、土建
15、仪表及自动控制
16、空调通风
17、职业安全卫生
18、工艺设备概算
19、参考文献及资料
20、附录
制剂工程制剂车间工艺设计
第二部分 物料衡算和热量衡算
一、物料衡算 1、目的：计算原料与产品间的定量转变关系，以及计算 各种原料的消耗量，各种中间产品、副产品 的产量、损耗量及组成。 2、基础 “质量守恒定律” ΣG1=ΣG2+ΣG3 3、意义 “所有工艺计算的基础” 通过物料衡算 确定设备容积、台数、主要尺寸 进行热量衡算、计算管路尺寸等
制剂工程制剂车间工艺设计
4、基准 (1)制剂及中药生产常采用一批原料为基准-- 间歇 (2)原料药生产以单位时间产品数量或原料量为基准--连续
物料衡算结果列成原材料消耗定额及消耗量表 制剂车间的消耗定额及消耗量计算时应把原料、辅料
及主要包装材料一起算入。
例：某冲剂生产方法
将浸膏、辅料、糖在混合机、颗粒机上湿法制粒，再
W= Q2/ Cp△t Q2 =KA△tmτ 对不需加热或冷却的设备可不必进行热量计算，此时水、 汽等消耗量的确定,可从同类型的生产车间取得。 热量衡算结果应列成动力消耗定额及消耗量表
以上公式中“各符号的意义及各自计算方法”
制剂工程制剂车间工艺设计
第三部分 工厂及车间布置
• 一、厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。
制剂工程制剂车间工艺设计
一般先作流程方案，经物 料、热量衡算后，确定原材料、 能量消耗，再进行主要设备计 算，做出车间布置方案、厂房 基本结构形式以及车间总投资 概算。 生产工艺流程方案 片剂生产工艺流程图（框图）
片剂生产工艺流程示意图及环境区域划分 制剂工程制剂车间工艺设计
❖ 原料药的精、烘、包 ❖ 小容量注射剂生产流程
Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的
Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 3、基准：以统一起点t。
Q3过程热效应 Q4物料离开设备带出的热量 Q5消耗在加热设备各个部件上的热量 Q6设备向四周散失的热量
一般建议以273 k为基准温度，以液态为基准物态
制剂工程制剂ห้องสมุดไป่ตู้间工艺设计
4、计算方法
（1）Q1、Q4均可用下式计算(有相变化时还要加上相变热 )
经干燥和整粒，然后干混喷油制得冲剂，最后经颗粒机包
装和外包装。请计算和选择包装机。
消耗定额？消耗量？概念
p276
制剂工程制剂车间工艺设计
二、热量衡算
1、目的
在物料衡算的基础上对需加热或冷却设备进行热量计算，用以确定 加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热量。
2、基础： “能量守恒定律”
热量
Q1物料带入设备热量
制剂工程制剂车间工艺设计
第一部分 概 论
筹建一个工厂或建设一个工厂(车间)，有一定的设想和 计划，一个工厂生产哪些产品，年产量多少，设置在什么地 方，工艺流程及其现实性、先进性，交通、水电供应等。
制剂工程制剂车间工艺设计
基建项目设计
初步设计：根据设计任务书，确定全厂性 的设计原则、标准和设计方案，进行工艺等 计算。以文本为主，附图。
施工图设计：根据已批准的初步设计及上级 审批意见，完成设备施工图、工程施工图设 计、模型设计。以图为主。
制剂工程制剂车间工艺设计
车间工艺设计一般包括以下内容
生产方法的选择和论证 工艺流程的设计 准备设计资料 物料及能量衡算 设备选型及其工艺设计 工艺流程图的设计和绘制 车间布置设计、管道设计 向有关非工艺项目提供设计条件和要求 设计说明书的编写、概（予）算的编制
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应 位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风 侧，（市郊）
制剂工程制剂车间工艺设计
3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。
Q1（Q4）=ΣGiCPi(t-t0)
（2） Q3包括：化学过程
Qr =1000 qrGA /MA
物理过程 “盖斯定律”
制剂工程制剂车间工艺设计
（3） Q5 =ΣMi Cpi (t2-t1)
t1一般情况下可取室温，如t1 =20℃，t2视具体情况而定 如传热器壁高温侧流体给热系数αn ，低温侧给热系数αi
非无菌原料药精制、干燥、包装工 艺流程示意图及环境区域划分
可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图 及环境区域划分
制剂工程制剂车间工艺设计
设计说明书
目录
1、设计依据及设计范围
2、设计原则及指导思想
3、产品方案及建设规模
4、生产方法及工艺流程
5、生产制度
6、物料衡算
7、热量衡算
8、主要工艺设备的选择说明
9、工艺主要原材料及公用系统消耗
传热终了，高温侧温度tn ， 低温侧ti,则有
αn =α时 αn >>α时 αn <<α时
t2 =( tn + ti)/2 t2 = tn t2 = ti
（4） Q6 =ΣAαt (tW2 - t0 ’)τ10-3
制剂工程制剂车间工艺设计
（5） Q2=Q4+Q5+Q6-Q1-Q3
选定加热剂（或冷却剂），即可从有关手册查出该物质 Cp， 再确定其进出口温差△t，则加热剂（或冷却剂）的用量为：
制剂工程--制剂车间工艺 设计
2020/11/11
制剂工程制剂车间工艺设计
一个完整的工程项目
设计前期工作 设计阶段 后期工作
立项 可行性研究 下达设计任务
初步设计 施工图设计
施工 试车 投产
制剂工程制剂车间工艺设计
第一部分 概论 第二部分 物料衡算和热量衡算 第三部分 工厂及车间布置 第四部分 通风、空调和空气净化