TS-VD-010-01 HLSG220B湿法制粒机再验证文件

卓萍
审
核
姓名
签字
李媛君
批
准
签字
日期
日期 日期
2
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验证小组成员
姓名
钱中强 胡耀昌 蓝鸿宁
卓萍 刘华东 范婉思 周玲玲 梁艳玲 田永平 苏君强
所在部门
生产技术部 生产技术部
质管部 质管部 质管部 制剂车间 制剂车间 生产技术部 制剂车间
总结分析
7.2 性能确认 7.2.1 确认操作内容
在连蒲双清胶囊制剂生产的制粒工序中，首先将蒲公英浸膏粉、盐酸小檗碱粉等 原辅料（每批分两锅制粒，每锅制粒生产装料约 50Kg）投入湿法制粒机中，开机后 加入润湿剂，混合 3-5 分钟制成软材。再把制好的软材上摇摆制粒机，过 20 目筛。 过好的颗粒放入烘盘干燥。最后将两锅干燥好的颗粒倒入多向运动混合机，混合均匀 以为一批。
HLSG220B 湿法制粒机运行状态检查记录
品名：
批号：
装量：
日期：
表4
确认项目
确认标准
检查锅次及结果
第一锅
第二锅
整机状态 整机运行平稳、无异常振动
腔体密封性 锅盖等连接紧密，无泄漏
出料部分 畅顺,无堵塞
200 年 月 日至 200 年 月 日
5 再验证标准依据
《药品生产质量管理规范》、《药品 GMP 认证检查评定标准》
6 相关文件
HLSG220B 湿法制粒机标准操作程序 湿法制粒标准操作程序 连蒲双清胶囊生产工艺规程
文件编号： SOP-EM-014-01 文件编号： SOP-PM-206-01 文件编号： TS-PS-113-00
7 再验证内容
进行设备运行状态检查及性能试验，以考察该设备的性能在正常运转情况下能否 满足生产工艺和产品质量要求。
5
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7.1 设备系统检查项目及标准
序号
检查项目
检查标准
检查方法
1
电气控制 各开关、按钮能准确动作
目测及耳听 目测 目测 目测
标准筛 高效液相 色谱仪
7
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HLSG220B 湿法制粒机的再验证报告
1 设备系统检查
序号
检查项目
内容和标准
1
电气控制
各开关、按钮能准确动作
2
搅拌桨
转动灵活、旋向正确、可调速
操作要求：在连续三批连蒲双清胶囊制剂生产的制粒工序中，对每批的每一锅湿 法制粒生产进行全过程的监控及记录其设备运行状态。至每批相对应批次的制粒工序 生产完成后，取样，检验颗粒的外观、粒度及含量。以此检验记录及数据分析，检验 本设备的性能，对其进行再验证。
6
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2 性能确认
2.1 设备运行状态检查记录（表 2、3、4）
HLSG220B 湿法制粒机运行状态检查记录
品名：
批号：
装量：
日期：
表2
确认项目
确认标准
检查锅次及结果
第一锅
第二锅
整机状态 整机运行平稳、无异常振动
腔体密封性 锅盖等连接紧密，无泄漏
出料部分 畅顺,无堵塞
结论
检查人：
年
月
日
复核人：
年
月
日
HLSG220B 湿法制粒机运行状态检查记录
职务/职称
副总工程师 经理 工程师 副经理 质检员 检验员 主任 工艺员 设备员 设备员
验证分工
组织、起草、实施 组织
起草、实施 起草、组织检验 实施过程监控
检验 实施 实施 计量、实施 实施
3
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生产设备再验证文件
文件名称 文件编号
HLSG220B 湿法制粒机的再验证 TS-VD-010-01
广州美晨药业有限公司
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目录
验证方案的审批 .............................................................................................2 验证小组成员 .................................................................................................3 HLSG220B 湿法制粒机的再验证方案 .............................................................4 1 概述 ..............................................................................................................4 2 再验证目的 ..................................................................................................5 3 再验证范围 ..................................................................................................5 4 再验证时间 ..................................................................................................5 5 再验证标准依据 ..........................................................................................5 6 相关文件 ......................................................................................................5 7 再验证内容 ..................................................................................................5 HLSG220B 湿法制粒机的再验证报告 .............................................................8 1 设备系统检查..............................................................................................8 2 性能确认 ......................................................................................................9 3 性能确认检测结果汇总.............................................................................10 4 评价与建议................................................................................................12 再验证结果分析与评价 ................................................................................ 12 再验证合格证书 ...........................................................................................13
3
切碎部分
转动灵活、旋向正确、可调速
4
出料活塞
进退灵活、速度适中
5
压缩空气系统 ≥0.5Mpa，工作可靠，可调节
6
空运转状况 机身平稳，无异常杂音。
7
安全性能
安全联锁装置正常，接地良好
8 操作 SOP 再确认 操作 SOP 与实际相符，可执行
表1 检查结果
结论
检查人：
年
月
日
复核人：
年
月
日
8
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1
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再验证方案的审批
设备名称 HLSG220B 湿法制粒机 设备编号 KL-015-01
部门 副总工程师 生产技术部 生产技术部
质管部
部门 质管部
验证总负责人 张荣
起ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
草
姓名
签字
钱中强
胡耀昌
蓝鸿宁
7.2.2 性能确认项目、标准及检测方法
序号
确认项目
确认标准
检测方法
1
整机状态 整机运行平稳、无异常振动现象
设备 2 运行 腔体密封性 锅盖等连接紧密，无泄漏
状态
3
出料部分 畅顺,无堵塞
1
性状
棕褐色颗粒和少许粉末、色泽均匀
2 制粒
粒度
≥95%通过20目筛
质量
含生物碱以盐酸小檗碱
3
含量测定 （C20H18ClNO4）计，应为 4.5～5.5%
4
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本设备主要由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电 器箱和平衡支撑等部分组成。设备与加工物料接触部分的材质为不锈钢。
HLSG220B 湿法制粒机能一次完成混合及制粒功能。其基本原理是：当药料加入到 锅里，通过锅底的搅拌桨进行混合，在加入粘合剂或润湿剂后粘合成软材。软材被搅 拌桨甩起又不断地被切粒刀切碎而制得颗粒。 1.7 设备使用情况
HLSG220B 湿法制粒机的再验证方案
1 概述 1.1 设备名称：HLSG220B 湿法制粒机 1.2 生产厂家：北京航空工艺研究所 1.3 安装位置：制剂车间北区制粒间 1.4 安装时间：2002 年 5 月 1.5 主要技术参数：
名称 搅拌浆转速 搅拌电机功率 切碎刀转速 切碎电机功率 有效容积 每批制湿颗粒 整机重量 外形尺寸
品名：
批号：
装量：
日期：
表3
确认项目
确认标准
检查锅次及结果
第一锅
第二锅
整机状态 整机运行平稳、无异常振动
腔体密封性 锅盖等连接紧密，无泄漏
出料部分 畅顺,无堵塞
结论
检查人：
年
月
日
复核人：
年
月
日
9
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本设备使用至今，严格按照 SOP 有关文件规定使用。除进行日常维护及检修及定 期检修外，未进行过重大维修或其他重大变更，尚未出现过大的异常情况。
2 再验证目的
证实该设备在上一次验证后，在生产中其性能是否已产生变化和飘移。
3 再验证范围 适用于 HLSG220B 湿法制粒机的性能再验证。
4 再验证时间
目测
2
搅拌桨
转动灵活、旋向正确、可调速
目测
3
切碎部分 转动灵活、旋向正确、可调速
目测
4
出料活塞 进退灵活、速度适中
目测
5
压缩空气系统 ≥0.5Mpa，工作可靠，可调节
目测
6
空运转状况 机身平稳，无异常杂音。
目测及仪表
7
安全性能 安全联锁装置正常，接地良好 目测及电工仪表
8 操作 SOP 再确认 操作 SOP 与实际相符，可执行
单位 Rpm Kw Rpm Kw
L kg kg mm
参数 180～270
11～14 1500～3000
4.5～5.5 220
最大 100 1200
2280×970×1570
1.6 工作原理 制粒工序在固体制剂里是一道非常重要的工序。在连蒲双清胶囊制剂生产中，其
制粒工序由 HLSG220B 湿法制粒机、YK-160 摇摆制粒机、CT-C-2 热风循环烘箱组合完 成。而本设备是其生产过程中的关键设备。将前道工序制作好的蒲公英浸膏粉及盐酸 小檗碱粉、淀粉等各种原辅料，投入湿法制粒机中进行混合、搅拌、切碎、制成软材。 然后把制好的软材上 YK-160 摇摆制粒机造粒，再经过 CT-C-2 热风循环烘箱干燥，以 制作成生产所需的颗粒。