药品零售的质量管理教材

药品零售的质量治理（零售）

第一节质量治理及职责

概述

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，是直接面向消费者销售药品、提供用药服务的药品流通终端环节，对药品质量和消费者安全合理用药承担着重要的责任，其治理与批发企业相比较，既有相同的地点，又有自身的特点。与批发企业的质量治理体系不同，本节对零售药店质量治理所必备的四要素，即质量治理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量治理部门或质量治理人员等作出了明确的规定，与2000年版的GSP相比，新增了两项内容：一是按照规定设置计算机系统：以往传统的手工操作已不能满足现代治理需要，将计算机治理系统引入现代的药品经营治理中，既简单方便,又提高效率,快速准确。二是新增对质量治理部门或质量治理人员职责的具体要求，强化了企业质量治理岗位在GSP认证中的重要性。

第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量治理文件，开展质量治理活动，确保药品质量。

【术语解释】

质量治理文件：是对企业质量体系中采纳的全部要素、要求和规定的系统描述，是用于保证药品经营质量治理的文件系统，是企业依照质量工作需要和国家关于药品经营质量治理法律、法规要求制定的质量规则。

【条款释义】

1、建立质量治理文件的原则

为了使药品经营企业质量治理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量治理文件时应遵循以下原则：

（一）合法性原则。质量治理文件应符合国家药品治理的有关法律、法规以及部门规章和有关政策。

（二）有用性原则。质量治理文件内容应与企业药品经营与质量治理的实际工作紧密结合，做到切合实际、简洁有用。

（三）先进性原则。质量治理文件编制的依据要来源于实际，但其治理要求又要适当高于实际，以有效推动企业不断进步及治理能力的提高。

（四）强制性原则。必须有相应措施保障质量治理文件的有效执行，使药品经营企业能够严格按文件规定开展各项治理工作。

（五）系统性原则。文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接。

（六）可操作性原则。质量治理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是零售药店实际工作中能够达到或实现的。

（七）可检查性原则。质量治理文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，以便于监督、检查和考核。

2、质量治理文件的类型

质量治理文件包括药店的质量治理制度、各有关部门和工作岗位的质量职责、质量治理的工作程序以及经营过程中产生的质量治理记录和原始凭证等。

（1）质量治理制度。是零售药店实施质量治理工作的差不多质量规则，是对各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。

（2）质量治理工作程序。是为进行某项质量活动或操纵过程所规定的途径或方法，以及如何采纳这种途径或方法的具体描述。

（3）质量治理职责。是对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求。

（4）质量治理记录。质量治理记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。质量治理记录的差不多原则要求是真实、完整、准确、有效。

零售药店的质量治理记录包括：采购记录、验收记录、温湿度监测记录、陈列检查记录、销售记录、不合格药品处理记录、药品召回记录等，记录形式可依照企业的实际经营情况自定。

3、质量治理文件的操纵

（1）质量治理文件编制程序

a.打算：按工作需要及职责提出编制打算，确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。

b.起草：按质量文件的编制打算起草各类质量文件初稿；

c.评审与修改；对完成的初稿组织评审、讨论及修改；

d.审定颁发。在评审、修改基础上由企业质量负责人审定，文件一般按其重要程度、保密级不划分为不同操纵类不，分不由企业负责人、分管质量负责人和质量治理部门负责人签发。

(2)质量治理文件的归口治理与发放使用

a.归口治理。质量治理文件一般应由质量治理部门统一归口治理，其治理职责包括组织编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查、保管等；

b.发放使用。企业文件治理部门负责文件的分发和废止文件的收回处理等工作。

(3)质量治理文件的操纵内容

a.确保文件于公布前得到正式批准；

b.必要时对文件进行评审和修订，并重新审批；

c.更改内容的文件应明显识不版本；

d.在使用处可获得所用文件的有关版本；

e.确保文件保存清晰、易于识不；

f.确保外来文件易于识不，并操纵其分发；

g.保证全部废止文件的及时收回并防止接着使用；

h.对记录的操纵，应保持清晰、易于识不和检索。记录是阐明所取得的结果或提供的完成活动和证据的文件，应编制和形成文件程序，以规定记录的标识、爱护、检索、保存期限和处置等。

4、质量治理文件制定与治理要点

（1）质量治理制度按照规定的程序批准、公布；

（2）及时依照现行的法律、法规修订；

（3）与企业的实际治理情况紧密符合；

（4）保证各治理环节均可获得并熟练掌握与本职工作相关的文件；

（5）对企业质量治理体系全面规定，不留质量治理的死角；

（6）企业各项工作均按文件规定执行，并应做到有据可查；

（7）全部包括GSP规定的内容。

【检查要点】

1、现场检查内容：

（1）查质量治理文件是否按照现行有关法律法规及本规范的要求制定；

（2）查质量治理文件是否覆盖企业经营各环节；

（3）查质量治理文件与企业实际经营状况是否相适应；

（4）查企业是否按照质量治理文件的要求开展质量治理活动。

2、现场检查方法：

（1）检查内容的完整性；

（2）检查内容的正确性；

（3）检查制度的执行性；

（4）现场提问有关人员；

3、常见问题现象：

（1）内容与现行有关法律法规及本规范的要求不相符；

（2）内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；

（3）文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。

（4）企业未能按照质量治理文件的要求开展质量治理活动。

4、特不注意事项：本条是对企业各部门和各环节质量治理工作的基础性文件，以下条款均应与此条综合检查及判定。

【参考依据】

第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理文件，并按照规定设置计算机系统。

【条款释义】