核酸检测试剂技术要求

核酸检测试剂

一、基本要求：

1.试剂名称：核酸检测试剂(进口)

2.用途：对献血者血液标本进行乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA，人类免疫缺陷病毒RNA检测。要求

HBV/HCV/HIV单管联检试剂。

3.数量：65000人份。[乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2）型核酸检测试剂

盒（PCR-荧光法）：乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（1+2）型核酸质控试剂（PCR-荧光法）]。

4.★试剂适用设备：可以在现有S201设备上使用。

5.适用检测样本种类：血清及EDTA、ACD抗凝血浆。

6.★试剂原理基于荧光PCR技术的汇集模式或基于TMA技术的单检模式。

二、技术要求：

1.试剂必须通过美国FDA批准或欧洲CE（IVD）认可，以保证产品技术和质量达到国际认可水平，

投标试剂的注册标准应具有进字号的注册许可，投标人需在投标文件中提供相关证明文件。2.试剂可检测到的基因亚型要求覆盖：HBV A-H所有亚型；HCV 1-6亚型；HIV－1 M组A－G所有

亚型、O组、N组；HIV-2组。

3.检测灵敏度(≥95%可信限)：HBV DNA≤20 IU/ml；HCV RNA≤50 IU/ml；HIV RNA≤51 IU/ml；

临床特异性≥99.7%。

4.★根据国家相关机构质控要求进行质控，试剂含有内标质控（Internal Control），为RNA内

标或RNA\DNA双内标，全程监控检测过程，包括核酸提取，扩增及检测步骤，以防止技术性的假阴性。系统内部有UNG酶防扩增污染控制。

5.试剂使用时操作简便，不需要用专用设备进行孵育融化。不需要人工配制或分装，不需要开盖，

试剂封闭操作，能有效防止交叉污染。试剂包装容器需带条形码，满足检测设备自动扫描、自动读取判断试剂组分的需要。

6.装载样本及对应耗材试剂后，无需人工值守，直至试验结束接收结果，避免试验污染。

7.实验结束后，试剂架等材料无需84消毒液浸泡处理，方便操作人员对实验室的维护。

三、配套要求：

1.成交方无偿提供核酸检测正常运转的相关配套设备(包括2台混匀器)。

2.成交方无偿提供所有核酸检测正常运转的相关检测仪器（加样、核酸提取、纯化、扩增、检测）

以及配套实验台等，以进行自动核酸提取、扩增、检测和鉴别；成交方无偿提供设备、安装、调试、培训和维修的服务。

3.检测设备需求量：满足常规8小时至少完成600个标本检测的需求。

4.成交方无偿提供核酸检测正常运转的所有配套耗材，其中须包括一次性带滤芯移液头、一次性

使用核酸检测专用真空采血管、KIMTECH擦拭纸。

5.在相关设备安装、调试前，成交方应提供较详尽的系统标准操作程序及系统维护、校准的操作

程序文件（电子版），提供中文操作使用、维护说明书，中文培训教材。

6.试剂和设备提供的时间:

成交方供应商在正式实施检测前完成相关设备的运输、安装、调试和培训服务。

7.信息软件

i.检测设备自带检测软件。

ii.检测系统软件能够汇总管理整个核酸检测实验室内仪器的全部检测数据。

iii.能够与实验室使用唐山启奥SHINOW9.0软件匹配，数据能够传输；提供与实验室软件及采供血软件配对所需的所有费用。

8.售后服务：

i.提供免费现场操作培训，提供人员一至两名人员熟练掌握。

ii.终身免费提供软件升级服务。

iii.设备免费提供终身维护及校验服务；试剂及时安全到达，保证实验正常开展。

iv.使用方核酸实验室发生污染，中选方应协助使用方能够继续进行核酸检测。

v.提供相应售后技术服务：无偿提供24小时维修和技术支持，1小时响应时间，到达现场时间小于4小时，最长24小时内必须排除故障，否则提供同类型、同功能的仪器。

vi.负责所提供设备的免费维护、保养、校准，每月至少一次。

vii.供应商每次送货必须提供符合卫生部要求的试剂运输冷链监控温度记录。