文件与记录控制不符合要求培训教材

文件控制要求
ISO9001标准4.2.4条款 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体 系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和 检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、 贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 与文控相关的质量记录：文件会签申请表、文件签收回 收登记表、文件补发申请表…… 4.2.4.1記錄保存 記錄控制應滿足法規和顧客的要求.

任何盖“受控文件副本”章的文件不得私自复印，如果需要复印，经审 批后，向文件編制部門申请补发；
应确保部门内填写的记录（如文件会签申请表、文件补发申请单等）完 整、准确、清晰，并依据审批权限给相关人员进行审批 。

1.1 目的

為使管理體系所使用之文件迅 速且正確形成並流通,以確保各 相關部門能適時獲得適當且有 效的文件版本而制定並執行本 程序。



1.3.3 受控文件：對文件的更改、分發須 加以控制，並對文件的版次進行追蹤換發 的文件。 1.3.4 非受控文件：對文件的版次不進行 追蹤換發的文件，如外發的管理手冊。 1.3.5 外來文件 : 公司外部所發行 , 與本 公司管理體系運作及產品作業有關之文件。 如:國家或國際標准、條例、法律法規及客 供文件等。
原因分析：

意识不到位（对受控文件的重要 性理解不够）；

缺乏文件控制方面的培训和学习 （大多数文控人员反映不能准确 识别旧版与新版文件）；
职责不明确或履行不到位（未做 到责任到人，层层落实）； 指导、监督和检查力度不够（从 部门主管→部门文控员）。


二、文件控制要求讲解
1 文件的定义
2 文件的作用
公司文件控制流程
制订文件
NO
文件会审
NO YES
审批
NO YES
DCC确认 文件登录 交DCC分发管理
同意 变更
发放 同意作废
相关部门签收 文件使用
作废/变更会签
回收
NO
作废
继续Leabharlann Baidu用
部門文控人員职责

文控工作人员应秉乘有原则、有服务意识、有耐心、细致 的工作态度； 负责对所有受控文件的发放、回收、销毁及原稿的保存；
——改进基础
文件控制的目的

确保文件在发布前得到评审、批准。保证 需要使用文件的场所都能得到相应文件的 有效版本，正確指導作業.防止失效和/或作 废文件的非预期使用，带来不必要损失和 麻烦。
公司文件层次
手册 程序文件 支持性文件（如作业
指导书、管理规定等）
一级文件 二级文件
三级文件
四级文件
记录/表格
4.2文件編制/修改:
內部文件（包括體系文件和技術文件）由責任部門 編制，按本程序5.0條款規定履行審批程序；技術 類文件由相關職能部門編制，必要時，經相關部 門會簽後，履行審批手續。 4.2.1 文件修改：文件的變更均需重新審核會簽並 經批准，審核及批准程序同文件制定程序相同。 文件更改人有權調閱相關的背景資料以作依據。 4.2.2 管理手冊(編碼為TSM)由品質系統部根據管理 評審會議的決定編制。
1.2 范圍：
適用於本公司管理體系運作及產品作業有 關的文件(含外來文件)的控制。 1.2.1 外來文件，如客戶提供的工程規 範及引用的相關標準。 1.2.2 任何形式的媒體，如硬體、副件 或電子媒體。 1.2.3 管理手冊、程序文件、指導書、 工程規範、標準書等。
1.3 文件定義及代碼
4.0 文件接收/編制/修改
4.1 外來文件接收：外來文件由收文單位轉交部門主管評審。 4.1.1 工程部負責識別及獲取影響公司產品質量或安全性能等 方面的國家及國際標准/條例,以及本公司產品必須履行的法 律法規要求,接收客戶提供的文件。 4.1.2 工程部在接到客戶提供的《工程規範》時，應該及時評 估本公司是否可以滿足該規範的要求。評估結果應該在自接 到該工程規範時起2個工作周內回餽客戶。 4.1.3 品管部負責識別及獲取公司適用的相關國家及國際檢驗 及驗收標准。


部门文件编制、会签、审核、批准完毕后，部門文控人員 须对文件编码与版次、文件内容、审批权限、相关记录的 正确填写进行审阅。必要时，可要求部门重新编制或审批； 定期对各部门文件的使用情况进行监督和稽查。

部门专职/兼职文控人员职责

归口管理部门内各类受控文件，是部门内文件控制的第一责任人；
积极配合其它部門文控员的文件发放、回收和稽查工作，在规定的时间 内准确、及时地回收好本部门的旧版文件，上交文件回收部門；
3.0 程序說明
概述及總則 3.1 品頂公司的文件可分如下幾類：手冊； 標准運作程序；作業指引；運作標準；記 錄表單 3.2 品頂公司的文件有兩種載體形式： 1 紙 面檔；2電子檔
3.3 在文件制定／修改／廢止過程中，電子檔及其草稿也須 管控。 3.3.1各單位／每個文件編寫者都應在自己的電腦上，建立如 下文件夾：已發行文件夾、在修訂文件夾、舊版資料夾等。 3.3.2電子檔的名稱須反映文件的內容，且需加上年月份（如 發行／修訂日期等）。例如：《產品有害物質控制程序 Aug.2006已發行》 3.3.3 共用的電子檔必須是已發行的最新文件，須設定修改 密碼。共用的電子檔應和發行文件保持及時的聯系性：一 旦文件修改後，獲得發行批准，則共用的電子檔也應馬上 更新。 3.3.4 在進行文件作廢時，電子檔也須做適當的標示和區隔， 如放入舊版文件夾。



1.3.1 体系文件:指公司内部制订的文件及数据. 如下: 1.3.1.1 一级文件 -- 管理手冊 (TSM)：质量手册 及环境手册：系第一层文件，将质量管理和环境 管理与质量保证体系和环境体系整合，说明作了 哪些工作来确保质量和环境。 1.3.1.2 二级文件 -- 程序文件 (XOP)：系根據管 理手冊所制定的程序 , 表現公司作業流程、相關 權責單位及使用表單。
1.3.2技术文件: (三级文件)




1.3.2.1 工程变更通知(ECN): Engineer Change Notice 1.3.2.2 物料清单(BOM): Bill Of Material 1.3.2.3 设计潜在失效模式分析 (DFMEA): Design Failure Mode & Effective Analysis 1.3.2.4 生 产 过 程 潜 在 失 效 模 式 分 析 ( PFMEA): Product Failure Mode & Effective Analysis 1.3.2.5 产品工艺流程图(FC):Flow Chart 1.3.2.6 产 品 说 明 书 ( PSB): Production specification Book 1.3.2.7 产品图样(PD): Production Drawing 1.3.2.8 工装/模具图样(JFT): Jig, Fixture, Tooling
e） 确保文件保持清晰、易于识别；
（文件5S管理）
f） 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而 保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
（旧版文件的回收及文件作废）
組織應有一個過程,以保証按顧客要求的時間及時評審,發 放和實施所有顧客工程標準/規范及其更改.及時評審應 當盡快進行,不應超過兩個工作周.
文件與記錄不符合要求培训教材 編 制：品质系统部 日 期：2007年5月30日
目
录
第一章:文件控制 第二章:記錄控制
公司目前文控现状和原因分析
存在的问题： 经审批后的原稿文件经常 出现错误（如文件编号、 版次、内容等）； 旧版文件回收困难（重 点）； 部门内使用的受控文件有 擅自更改（如更改文件版 次、编号、内容等）、乱 涂乱画、甚至当作草稿纸 用的现象；



1.3.1.3三级文件--作業指導類文件(WI)：对程序 文件中的某一具体工作做出的详细实施细则.包括 但不限於如下類型： 運作標準(OS)：Operating Standard 作业指导书(WI): Working Instruction 制度规范(RG): Regulation 过程控制计划(CP): Process Control Plan 檢 查 程 序 ( WI):Work Inspection=Inspect Procedure 1.3.1.4 四级文件—表格/運作記錄：执行程序文 件及作业指导书所产生的数据及其載体。
2.0 職責和權限





2.1 營運總裁 ---- 負責最終審批管理手冊 2.2 管理者代表 ---- 負責審核管理手冊,審批標准運作程序、工作指引、 運作標準。 2.3 品質系統部 ---- 編制、修訂、保管、管理手冊、標准運作程序的原 件和受控複印件的發放和回收,確認各部門適用的表格/圖 表樣板。 2.4 各部門/科 ---- 本單位受控文件的管理和發放、舊版回收； ---- 編制及修訂適用於本部門/科的三级文件; ---- 有權向品質系統部提出相關文件/表格修訂的建議。
3 文件控制的目的 4 公司文件层次 5 文件审批权限 6 文件控制要求 7 公司文件控制流程 8 部门代码 9 公司技术、体系文件编码规则
文件的定义
文件：信息及其承载媒体
媒体：纸张、磁盘、光盘或其他电子 媒体、照 片、或标准样品、或它们的 组合。
文件的作用
——沟通意图、统一行动
——执行标准
——审核依据
4.1.4 品質系統部負責識別及獲取公司適用的各種 管理體系標准及其它管理類標准。 4.1.5 市場／客戶服務部，除負責接受／管控客戶 訂單外，還需負責接受／管控與客戶的日常聯絡 文件和客戶的特殊要求（如環保要求等）。按照 本文件的要求，對這些外來文件應進行分類，標 示，存放，分發和更新作業。 4.1.5.1各單位負責將獲取的相關外來文件登記在< 外來文件登記總表>上,並在文件面頁蓋上接收日 期及各單位原版印,再妥善保存。
建立部门受控文件清单，分门别类、予以标识和索引，存放于规定位置； 应保持受控文件贮存场所的通风，防止变霉、虫蛀、防火、防盗； 应保持受控文件的清晰和整洁，不得擅自涂改和乱画； 发现部门内受控文件有遗失、缺页、污损时，应及时填写“文件补发申 请表”，经审批后，向文件編制部門申请更换或补发；

文件控制要求
ISO9001标准4.2.3条款要求
a） 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；
（编、审、批及文件会签）
b）必要时对文件进行评审、更新并再次批准；
（文件定期评审）
c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
（版本控制）
d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
（文件分发策划、受控）
文件控制要求
3.4 品頂公司規定：生產／品質／工程人員等人員使用的限 度樣板是一類特殊的文件，其建立，修訂，使用，廢止 也須遵守本文件的規定。發行的樣板須有發行單位的簽 章，爲防止使用無效或過時的限度樣板，並鑒別樣板的 最新版次並且易於取用，應由文員建立“樣板清單”， 限度樣板的使用情況應定期(每年)評審,必要時予以更換。 3.4.1 限度樣板至少應顯示包括但不限於如下項目：生效 日，製作者，樣板編號，適用機種等。 3.4.2 樣板的發行單位對樣板實施控制，新樣板發行的同 時，舊樣板須回收。如回收的樣板有保留價值時，管理 人員須對其標示區隔，確保其不被誤用。
4.2.3 品質系統部根據管理手冊職責，組織相關責任 部門編制標准運作程序，標准運作程程編碼格式如下:
XOP
︱
-- XX -- X -- X
︱ ︱ R ︱
A PROCEDURE" B 的縮寫 C OP—是"OPERATION ;
B—表示ISO標准兩位數條款號；
A—表示M=管理過程；C=顧客導向過程；S=支援過程；E=環境管理過程 C—表示支援該條款的標准運作程序順序號。 R—表示版本號（用數字表示，如1.0，1.1，2.1等）
4.2.4各部門均可根據實際運作需要,填寫<文件修訂申請 >, 向管理者代表提出修訂手冊 / 標准運作程序的建議 , 經管理者代表審批後由責任部門負責修訂,修訂內容需 填入手冊/程序的<文件修訂記錄>內。 手冊/程序經過五次段落修訂或根據公司的需要,則進行整 體版本的更改。整體版本修訂需在 < 文件清單 > 上記錄 版本號和生效日期。段落修訂則標明更改後的生效日 期。 --- 第一個整體版本為 1.0 版 , 第一次整體版本修訂版為 2.0版,第二次為3.0版,依此類推。