气管支架说明书

镍钛记忆合金自扩张式医用内支架（气道支架）

产品使用说明书

气道支架为一次性使用，严禁消毒后再次使用。重新消毒或灭菌将导致因产品的整体结构变形而产生对患者的伤害，病痛甚至死亡。循环使用

或重新加工还可能产生污染产品的危险，或导致患者感染或交叉感染，包

括但不仅限于患者间的传染性疾病的传播。产品的污染将导致患者的伤害，

病痛及死亡。

请在标签上标记的有效期之前使用本产品。

1. 使用之前务必阅读使用说明书。

2. 依据法律法规，本产品仅供经过培训的专业医生使用！

3. 本产品为一次性产品，严禁再次使用！重复使用一次性产品可能存在潜

在危险，本公司不承担任何相关责任！

4. 支架和其他医疗器材一样，如果操作不当，可能造成病人损伤、永久性

残疾或死亡！使用该支架时必须使用本公司配套置入器。

5. 手术时应有优良的监视和必要的抢救设备，以保证手术的安全和成功！

注意：

1. 在使用本器械前应全面地了解本器械的技术原理、临床应用范围及与手术相关的各项风险。

2. 对镍钛过敏的患者对本品的植入可能产生过敏反应。

3. 对患有严重肺或心脏疾病的患者必须在慎重考虑后谨慎使用。

4. 行支架植入术前，病人必须知情同意，医生必须知会病人在支架植入过程中的风险和植入支架后可能发生的并发症（如支架移位、支架断裂、穿孔、出血、再狭窄等）。由于病情的多样性，支架植入后仍有可能发生不可预知的、在本说明书中未列举的其他并发症或副反应，这些并发症或副反应有可能会造成病人损伤、永久性残疾或死亡。请告知病人全部可能的、包括不可预知的风险并签订手术同意书。

【品名】镍钛记忆合金自扩张式医用内支架（气道支架）

【主要成分】支架成分为镍钛记忆合金

【支架结构】单丝编织网格形

【形状】支架形状为直圆柱形

【型号】JSNB

【规格】支架直径14mm、16mm、18mm，长度30mm、40mm、50mm、60mm。

【用途】用于因各种恶性病变造成的气管狭窄

【规格型号说明】

JS NB– XX/XXX

规格代号（支架的直径与长度）

非涂膜气道支架

企业代号

（例如：JSNB-10/60表示直径为10mm，长度为60mm的非涂膜气道支架。）

【特点】

1、镍钛记忆合金自扩张式医用内支架（气道支架）具有优良的生物相容性和耐腐蚀性，同时具有稳定的记忆特性和超弹性。在0-10℃（或冰水）环境中支架为软化状态，在一定范围内可改变形状，易于放入置入器中。在人体内（环境温度大于33℃以上）将支架由置入器中放出，可立即恢复到原来形状，产生持续柔和的径向扩张力，作用在气道内壁上，使狭窄部位扩张并恢复通畅。

2、支架在体温下具有良好的超弹性，能顺从气道的蠕动，从而既保持气道通畅又无太多不舒适感。

3、支架两端圆滑，无尖角或毛刺，显著减少对气道壁的损伤。

【适应症】晚期肺癌所致气道狭窄，纵隔及食管肿瘤造成管腔外压性狭窄及年龄大、全身状况不佳不能耐受手术的肿瘤患者。

【使用方法】

1、根据气道、支气道不同部位的解剖特点和病变情况，选择适当型号支架装入置入器。

2、支架放置法：常规消毒纤支镜、置入器。将高频呼吸机与纤支镜连接，给予高频通气，经鼻腔或口腔插入气道内，再置入导丝。当导丝通过狭窄部位后留置导丝退出纤支镜。在导丝的引导下插入置入器。当达到气道狭窄部位时，在X线的监视下将支架中部对准狭窄部位的中段，然后快速后退外鞘管释放支架，退出置入器及导丝。经纤支镜检查支架形状恢复良好，与气道壁贴合紧密，气道狭窄部位被支架撑开，最后拔出纤

支镜。

3、应重视释放支架的技巧。在释放支架时，支架都是滑向狭窄段气道远侧，其原因是狭窄段气道的远端呈喇叭口状。支架一旦脱离鞘管，也迅速呈喇叭口状撑开，产生一种将支架送向远端的推力。为避免这种情况发生，支架远端只要稍超出狭窄部位，即迅速退出外鞘管，使整个支架同时撑开，可防止支架滑向远侧气道。

4、通常按支架圆柱段直径为气道狭窄段直径的1.3倍选取支架的直径。支架恢复形状后与气道壁贴合紧密，不易出现移位。为防止肿瘤向支架两端生长造成再狭窄，支架应超过狭窄两端各0.5-1cm，支架的良好超弹性能，使其能顺应气道与支气道的弯曲，保持气道畅通。

5、远期疗效据文献报道仍有一定的再阻塞率，主要原因是分泌物或感染引起。【注意事项】

1、必须由经过培训的医师操作；

2、气道隆突处，不宜使用直圆柱形支架，宜使用Y形支架；

3、良性狭窄慎用。

【禁忌证】严重心肺功能不全和严重凝血功能障碍者不适合置入支架。

【标签中符号的解释】

产品批号

切勿再次使用

(XXXXXXXXXXXXXX)

产品有效期限

产品编号

(YYYY-MM-DD)

生产日期

警示标语

（YYYY-MM-DD）

经环氧乙烷灭菌包装破损时请勿使用

【储存】

请于阴凉、干燥、无腐蚀性气体的地方存放，请勿接触有机溶剂、致电离辐射或紫外线。在包装标签上注明的有效期之前使用。

【包装】纸塑透析袋包装，包装破损时请勿使用。

【灭菌方式】环氧乙烷（EO）灭菌

【灭菌有效期】两年

【生产日期】见包装袋产品标签

【注册产品标准】YZB/国 0102-2009

【注册证号】国食药监械（准）字2009第3460223号

【生产许可证号】苏食药监械生产许2001－0397

【制造单位】常州新区佳森医用支架器械有限公司

【生产地址】常州新区科技园15号楼创业中心第二基地438、453号

常州新北区环保工业园环保八路6号（A楼一层）、环保六路8号（B楼三层）【邮编】213022

【电话】（0519）85121011

【传真】（0519）85100819