质量管理体系标准培训

1 新版标准修订背景、原则及过程
这些活动的结果以及2012年3月完成的对ISO 9001的系统性评审都表明当前版本的ISO 9001标准相 当令人满意，大部分的内容都是适宜的。
为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应， 并确保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求 和适用的法律法规要求的产品的信心”，2012年6月 在西班牙的毕尔巴鄂，召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议。会上拟定了ISO 9001的修订目标 并草拟了相关的草案设计规范和项目计划。工作组 同时起草了一份关于新版标准如何与现有ISO 9001标 准相结合的草案。
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1.1背景 第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准
中应用最广泛的标准。 现行的ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO
9004:2009《组织持续成功的管理 一种质量管理方法》已经被 广泛使用到各个领域。
ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为 主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准 能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而，近年来， 环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注 （见图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作 用的质量管理体系却渐渐被轻视了。
ISO9001:2015标准的 变化理解与转换指导 （注册审核员转换考前培训）
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目录
1 新版标准修订背景及过程 2《ISO指南2013》对管理体系标准的通用要求 3 ISO9001：2015标准的期望和目标 4 ISO9001:2015的整体结构 5 ISO9001:2015的主要变化 6 条文变化解读 7 过渡期安排及转换建议
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图1 可持续发展的三个相关方面
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但无论怎样，ISO 9001标准在过去、现在、甚 至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点， 也是实施第三方认证的驱动力。
展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动 已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助 组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着 推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性， 而是作为组织使用ISO 9004或其他ISO管理体系标准 的一个桥梁。
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从2008版到2015版的修改，是ISO9001标 准从1987年第一版发布以来的四次技术修订 中影响最大的一次修订，此次修订为质量管 理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来 25年的质量管理标准做好了准备；新版标准 更加适用于所有类型的组织，更加适合于企 业建立整合管理体系，更加关注质量管理体 系的有效性和效率。
——参与ISO/TMB下属的联合技术协调工作组的工 作，以便统一质量管理体系中的通用结构、通用定义和一 些通用格式（见ISO导则文件的附件SL）；
——研究最新的质量管理趋势，分析新兴概念融入 未来ISO 9001和ISO 9004标准的可能性；
——前期用十种语言开展一项网络调查，从122个国 家回收了11722条有关ISO 9001和ISO 9004用户和潜在用户 . 的意见信息，将对这些信息加以分析。
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1.4 ISO19001标准未来的可能发展 ——结合“以风险为本的思考”； ——更加强调质量管理原则； ——输出物资：产品的符合性和过程的有效性； ——管理知识； ——生命周期管理（LCM)； ——改进和创新； ——时间、速度、灵活性； ——IT方面的技术和创新； ——结合使用质量管理工具：6δ、QDF、标杆管理。
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1.3过程
ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3 年的标准编写时间期限来对ISO 9001:2015标 准进行编写，拟定的编写时间表如图2所示。
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图2 拟定的ISO 9001:2015编写时间表
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2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月完成 FDIS稿， 2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版。
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1 新版标准修订背景、原则及过程
为了协调ISO管理体系标准， ISO联合技术协调 工作组（JTGG)为想建立“单一管理体系”的组织更 容易操作，确定今后在ISO管理体系标准制订时要体 现了以下思想：
——管理体系标准合并设计； ——所有ISO管理体系标准高度结构化（一般结 构和格式统一）； ——高度结构化下的条款一致性（每个管理体 系标准有30%以上等同正文）； ——管理体系标准通用核心词汇。
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2008年ISO 9001标准作了一次较小的更新， ISO/TC176/SC 2分技术委员会在做了广泛的研究和准备的 基础上进入了对该标准重大修订的环节。这些活动包括：
——起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划；
——在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈， 其中包括使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会；
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1.2原则
ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的文件由SC 2分 技术委员会成员进行了投票，投票通过后，草案的起草工作于2013年3 月开始。根据草案设计规范的内容，标准将修订的内容包括（不局限 于）以下几项：
——为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求； ——保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行； ——依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出； ——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技 术方面的变化； ——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变 化和增长的需求； ——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系 标准的兼容性和符合性； ——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定 活动； ——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各 项要求的阐述。