保健食品卫生学稳定性试验要求

铅、总砷、总汞的检测方法（依据）
微生物指标
限 项 目
≤ ≤ ≤ ≤
液态产品
蛋白质 ≥1% 蛋白质 ＜1.0%
量 固态或半固态产品
蛋白质 ≥ 4.0% 蛋白质 ＜4.0%
菌落总数 cfu/g或mL 大肠菌群 霉菌 酵母
1000 40 10 10
100 6 10 10
30000 90 25 25
1000 40 25 25
灰分
GB/T5009.4-2003
酸价 含油脂较高的样品（如富含 过氧化值 植物油产品、鱼油类、植物 油为稀释剂的软胶囊等） 黄曲霉毒 植物油类产品、植物油为稀 素B1 释剂的软胶囊、发酵产品等
GB/T5009.37-2003 GB/T5009.56-2003 GB/T5009.22-2003
黄曲霉毒 乳制品（如奶粉.牛初乳等） 素M1
• 样品试验 检验机构对申报者委托检验的样品进行检测 包括： 卫生学试验 稳定性试验 功效或标志性成分检测 …… • 样品检验 检验机构根据申报者提供的企业标准，对FDA委托 送检的样品进行检测。 包括：卫生学试验、功效或标志性成分检测 • 复核检验 检验机构对申报者企标中功效或标志性成分的检测 方法进行复核的检验。
保健食品 卫生学、稳定性试验
卫生学试验 卫生学试验检验项目的确定：
根据产品的详细配方和原 料组成、主要工艺、剂型及 其他相关资料，依据保健食 品和各类食品相关国家、行 业标准，确定卫生学检验项 目。
卫生学试验常用检验方法 • 《食品卫生理化检验方法》 GB/T5009.1- 203-2003 GB/T5009.23;190;191-2006 • 《食品卫生微生物检验方法》 GB/T4789.1-31;33-35-2003 • 每个指标都要列出具体的检验方法,如 一个指标的标准检验方法有多个,要列 出具体用的是哪一个方法。
从安全性角度出发，测定 胶囊类样品的铅、总砷、总汞、 微生物指标时须包括胶囊皮。
指标 水分
其他经常检测的卫生学指标 样品类型 可参考的检验方法
硬胶囊、颗粒剂、片剂、袋 装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸、 水蜜丸、浓缩水蜜丸等 硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、 片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓 缩蜜丸等 GB/T5009.3-2003
MPN/100g或100mL
cfu/g或mL
cfu/g或mL
致病菌（指肠道致
病菌和致病性球菌）
不得检出 商业无菌
罐头食品
微生物检验方法（依据）
• • • • • 菌落总数：GB/T4789.2-2003 大肠菌群：GB/T4789.3-2003 霉菌：GB/T4789.15-2003 酵母：GB/T4789.15-2003 致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌） 沙门氏菌：GB/T4789.4-2003 志贺氏菌：GB/T4789.5-2003 金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003 溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003
—
以藻类和茶类*为原料的固 体饮料和所有胶囊产品0.3 （其他：植物性原料直接 配料产品、海产品）
备注：配方中茶叶含量＞30%
• 铅GB/T5009.12-2003 第一法:石墨炉原子吸收光谱法 第二法:氢化物原子荧光光谱法 第三法:火焰原子吸收光谱法 …… • 总砷 GB/T5009.11-2003 第一法:氢化物原子荧光光度法 第二法:银盐法 第三法:砷斑法 …… • 总汞 GB/T5009.17-2003 第一法：原子荧光光谱法 第二法：冷原子吸收光谱法 ……
卫生学试验
确定卫生学试验检验项目的主 要依据之一是GB16740《保健 （功能）食品通用标准》： • 感官指标 • 净含量 • 铅、总砷、总汞 • 微生物
单件定量包装产品净含量允许负偏差
净含量 Q 负偏差 Q的百分比 9 — 4.5 — 3 g或mL — 4.5 — 9 —
5g～50g 5mL～50mL 50g～100g 50mL～100mL 100g～200g 100mL～200mL 200g～300g 200mL～300mL 300g～500g 300mL～500mL 500g～1kg 500mL～1L 1kg～10kg 1L～10L
不同剂型水分指标要求
剂型 保健食品中的奶粉 保健食品中豆奶粉 保健食品中的饼干 水分指标要求 ≤ 5% ≤ 4% ≤6.5%
其他经常检测的卫生学指标
指标 pH 样品类型 口服液、饮料 可参考的检验方法 GB8538-1995
可溶性固形物 口服液、饮料
乙醇浓度、 酒类产品 甲醇、杂醇油 （≤38%） 总固体 六六六 滴滴涕 镉
—
1.5
15
—
铅、总砷、总汞
项 目 限 量
一般产品 个别产品 铅≤ 0.5 一般胶囊产品1.5；以藻类 (以Pb计,mg/kg ） 和茶类*为原料的固体饮料 和胶囊产品2.0 总砷 ≤ 0.3 以藻类和茶类*为原料的固 体饮料和所有胶囊产品1.0 (以As计,mg/kg ）
总汞 ≤
(以Hg计,mg/kg ）
GB/T5009.24-2003 GB/T18980-2003
不同剂型水分指标要求
剂型 水分指标要求
蜜丸和浓缩蜜丸 水蜜丸和浓缩水蜜丸 硬胶囊
≤15% ≤ 12%
≤9 %（除另有规定外） (内容物为液体或半固体不检查水分 对水分不做要求 ) — 软胶囊 茶剂（袋装茶剂与煎煮茶剂） ≤12%（除另有规定外） 颗粒剂 片剂 ≤6%（除另有规定外） 除另有规定外，对水分 不做具体要求。
保健食品的试验和检验
保健食品的试验和检验机构
• 根据《保健食品注册管理办法》的规定，国家食品药 品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验 和复核检验的检验机构。 • 在FDA确定试验和检验机构之前： • 国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门 认定的检验机构承担；样品检验和复核检验暂由具备 相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫百度文库部、 省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担； • 进口保健食品的试验暂由中国CDC营养与食品安全所 承担，样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检 定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检 验机构承担。 • 承担样品试验的检验机构不能再承担该样品的检验和 复核检验。