有源医疗器械分类界定判定基本原则及实例分析

（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类。

¾多种工作原理、多个应用部分组合的产品，其类别应遵循此原则

¾同一医疗器械预期用于多种目的，其类别应遵循此

种，

原则

¾激光高频治疗仪（包含高频模式和激光模式）z 高频模式用于口腔软组织切割和凝血（III类）z 激光模式用于口腔减少细菌、弱激光治疗(包括疱疹治疗III 类和口腔溃疡治疗)及种植手术暴露（II类）实¾例糖尿病管理应用程序（包含多项预期目的）（食药监办械管〔2015〕104号）分析z 软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血

糖仪传输到移动设备（II类）

z 同时，具有药物计算（用药剂量指导）功能（III 类）III 类

同时，具有药物计算（用药剂量指导）能类¾数字化X射线透视摄影系统（包含多项预期目的）（食药监

字线影系（）办械管〔2014〕198号）

z 用于对患者的头部、躯干、四肢进行数字X射线摄影、透

III 于者部干行字线影视和胃肠诊断、泌尿摄影（II类）、z III 类体层摄影、数字减影血管造影（类）

（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性有效性的影响如果附件对配对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

¾理疗电极片：由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。与中

低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。（食药监办械

实I 类管〔2015〕49号）

¾一次性集成电极：主要由银电极传感器、柔性线路、标签、医用导电

例胶、基衬材料组成，一次性使用。配套心电图机、心电监护仪、心电监

等设备观察记录人体相关部位的生物电变化传输人

分析II 类测仪（系统）等设备，观察、记录人体相关部位的生物电变化，传输人体生物电信号，用于心脏监测。（食药监办械管〔2015〕49号）

有源产品分类界定的基本原则及实例分析（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被械被监控、影响的医疗器械的分类一致。¾髓内钉延长系统：由磁手柄、控制面板及电源适配器组成。与特定的可延长髓内钉（III类）配合使用，用于控制髓内钉在髓腔里的实III 类缩回或伸长。（食药监办械管〔2014〕198号）¾例分胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工

作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜（III类）配套使用，析III 类用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的

姿态、方向和运动。（食药监办械管〔2015〕104号）

二有源产品分类界定的基本原则及实例分析二、有源产品分类界定的基本原则及实例分析

（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

凡判定为药械组合产品，均按照关于药械组合产品注册

凡判定为药械组合产品，均按照《关于药械组合产品注册

有事（年第号）程序进行，由

有关事宜的通告》（2009年第16号）规定的程序进行，由

企业向国家食品药品监督管理总局受理和举报中心申请药

械组合产品属性界定。

（）对疗效有重的有接体械按第类五）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。¾电子胰岛素注射器：主要由笔帽、笔芯端盖、笔芯支架、笔身、屏幕、按键、输注机构、单片机处理器及控制电路组成。与特定的实III 类胰岛素注射针或标准注射针配套，用于为糖尿病患者注射胰岛素。（食药监办械管〔2015〕49号）

例分析¾动态光学乳腺成像系统：主要由C型支臂、控制器和计算机系统组成。采用特定波段可见光，通过乳腺病变组织对特定波段的光吸收情况来判断早期乳腺肿瘤的病变状况。用于乳腺癌检查并为乳腺良/III 类恶性肿瘤鉴别诊断提供依据。（食药监办械管〔2015〕49号）

¾医用输液监视器/仪：通过传感器检测输液瓶（袋）重量或液滴信号，将相应数据通过有线/无线方式传输至相应接收系统。用于患者输液时输液状态监视，便于异常情况下紧急处理。不能用于胰岛素、镇痛药、化疗药物等的输II 类液监视。（食药监办械管〔2015〕49号）实¾低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂例分穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。（食药析II 类

监办械管〔2015〕104号）

¾医用神经电刺激仪（用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗）、下肢淋巴水肿治疗仪（用于治疗下肢淋巴水肿）均作为II类（食药监办械管〔2015〕104号）

II 类

（六）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。多为有源产品的附件，或与有源产品配合使用的医疗器械产品套在体温计或者耳温仪探头上用于防止¾测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管¾体温计/耳温仪探头套：套在体温计或者耳温仪探头上，用于防止交叉感染。一次性无菌产品。（食药监办械管〔2015〕49号）实II 类组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学¾电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。例导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。（食药监办械管〔2015〕104号）手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，次性使用。无菌产品。

（食药监办械管〔2015〕49号）分析¾电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。II 类（食药监办械管〔2015〕104号）

I 类¾一次性使用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。（食药监办械管〔2015〕104号）