有源医疗器械分类界定判定基本原则及实例分析

（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类。

¾多种工作原理、多个应用部分组合的产品，其类别应遵循此原则
¾同一医疗器械预期用于多种目的，其类别应遵循此
种，
原则
¾激光高频治疗仪（包含高频模式和激光模式）z 高频模式用于口腔软组织切割和凝血（III类）z 激光模式用于口腔减少细菌、弱激光治疗(包括疱疹治疗III 类和口腔溃疡治疗)及种植手术暴露（II类）实¾例糖尿病管理应用程序（包含多项预期目的）（食药监办械管〔2015〕104号）分析z 软件产品。

通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血
糖仪传输到移动设备（II类）
z 同时，具有药物计算（用药剂量指导）功能（III 类）III 类
同时，具有药物计算（用药剂量指导）能类¾数字化X射线透视摄影系统（包含多项预期目的）（食药监
字线影系（）办械管〔2014〕198号）
z 用于对患者的头部、躯干、四肢进行数字X射线摄影、透
III 于者部干行字线影视和胃肠诊断、泌尿摄影（II类）、z III 类体层摄影、数字减影血管造影（类）
（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性有效性的影响如果附件对配对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

¾理疗电极片：由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。

与中
低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。

（食药监办械
实I 类管〔2015〕49号）
¾一次性集成电极：主要由银电极传感器、柔性线路、标签、医用导电
例胶、基衬材料组成，一次性使用。

配套心电图机、心电监护仪、心电监
等设备观察记录人体相关部位的生物电变化传输人
分析II 类测仪（系统）等设备，观察、记录人体相关部位的生物电变化，传输人体生物电信号，用于心脏监测。

（食药监办械管〔2015〕49号）
有源产品分类界定的基本原则及实例分析（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被械被监控、影响的医疗器械的分类一致。

¾髓内钉延长系统：由磁手柄、控制面板及电源适配器组成。

与特定的可延长髓内钉（III类）配合使用，用于控制髓内钉在髓腔里的实III 类缩回或伸长。

（食药监办械管〔2014〕198号）¾例分胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工
作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜（III类）配套使用，析III 类用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的
姿态、方向和运动。

（食药监办械管〔2015〕104号）
二有源产品分类界定的基本原则及实例分析二、有源产品分类界定的基本原则及实例分析
（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。

凡判定为药械组合产品，均按照关于药械组合产品注册
凡判定为药械组合产品，均按照《关于药械组合产品注册
有事（年第号）程序进行，由
有关事宜的通告》（2009年第16号）规定的程序进行，由
企业向国家食品药品监督管理总局受理和举报中心申请药
械组合产品属性界定。

（）对疗效有重的有接体械按第类五）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。

¾电子胰岛素注射器：主要由笔帽、笔芯端盖、笔芯支架、笔身、屏幕、按键、输注机构、单片机处理器及控制电路组成。

与特定的实III 类胰岛素注射针或标准注射针配套，用于为糖尿病患者注射胰岛素。

（食药监办械管〔2015〕49号）
例分析¾动态光学乳腺成像系统：主要由C型支臂、控制器和计算机系统组成。

采用特定波段可见光，通过乳腺病变组织对特定波段的光吸收情况来判断早期乳腺肿瘤的病变状况。

用于乳腺癌检查并为乳腺良/III 类恶性肿瘤鉴别诊断提供依据。

（食药监办械管〔2015〕49号）
¾医用输液监视器/仪：通过传感器检测输液瓶（袋）重量或液滴信号，将相应数据通过有线/无线方式传输至相应接收系统。

用于患者输液时输液状态监视，便于异常情况下紧急处理。

不能用于胰岛素、镇痛药、化疗药物等的输II 类液监视。

（食药监办械管〔2015〕49号）实¾低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂例分穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。

（食药析II 类
监办械管〔2015〕104号）
¾医用神经电刺激仪（用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗）、下肢淋巴水肿治疗仪（用于治疗下肢淋巴水肿）均作为II类（食药监办械管〔2015〕104号）
II 类
（六）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。

多为有源产品的附件，或与有源产品配合使用的医疗器械产品套在体温计或者耳温仪探头上用于防止¾测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管¾体温计/耳温仪探头套：套在体温计或者耳温仪探头上，用于防止交叉感染。

一次性无菌产品。

（食药监办械管〔2015〕49号）实II 类组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学¾电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。

用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。

例导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。

无菌产品。

（食药监办械管〔2015〕104号）手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，次性使用。

无菌产品。

（食药监办械管〔2015〕49号）分析¾电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。

用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。

无菌产品。

II 类（食药监办械管〔2015〕104号）
I 类¾一次性使用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。

设有吸氧通道。

用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。

非无菌产品。

（食药监办械管〔2015〕104号）
（七）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。

用于测定生理、病理、解剖参数，或者定量测定进出人体的能量或物质的医疗器械其测量结果需要精确定量并且该结果的准或物质的医疗器械，其测量结果需要精确定量，并且该结果的准确性会对患者的健康和安全产生明显影响。

¾射线束扫描测量系统：由水箱、控制单元、静电计、控制软件和电缆线组成通过调强验证二维矩阵对患者特定体位的射线束实和电缆线组成。

通过调强验证二维矩阵对患者特定体位的射线束例剂量进行测量并得出数据，测量的数据传输到装有软件的电脑进行计算分析，并给出相应的验证信息。

治疗计划将使用该射线束
分析II 类扫描测量系统比较结果进行修改。

（食药监办械管〔2015〕49号）计量功能
并非所有具有计量测试功能的器械均作为医疗器械管理，若其预期目的无医疗用途不作为医疗器械管理¾用途，不作为医疗器械管理放射剂量数据存储软件：通过网络与医学影像存储和传输系统（PACS/RIS）连接，收集PACS/RIS扫描系统的检查设定参数和X射线放射剂量以及其他信息，存储并显示基于设备和基于患者的累积剂量记录，对所收集的放射量数据进行分析，对方案进行管理，同时管理设备使用情况并显示结果。

所收集的数据实非和分析结果不用于患者诊断或治疗目的。

（食药监办械管〔2014〕198号）¾例射线束剂量测量系统：该系统是三维圆柱形探测器阵列，用于测量辐射剂量分布，以便在同一模体几何条件下，比较模拟剂量分布与治疗计划系统（TPS 分医疗
）所计算出来的剂量分布。

治疗计划不使用该射线束剂量测量系统比较结果进行修改。

（食药监办械管〔2014]198号）析器械¾健身运动用血氧测量系统：由手机和随机软件组成，通过手机上的传感器，测量使用者血氧浓度和心率，并传到手机软件中，形成记录文件。

用于使用者查看每天的血氧浓度和心率变化，帮助用户了解运动状况，不具有《医疗器械监督管理条例》第七十六条明确的目的，测量得到的数据不作为诊断依据。

(食药监办械管〔2014〕198号)
（八）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗其分类应（八）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。

¾无创超声青光眼治疗仪：由控制台、耗材和配件组成。

耗材包括治疗探头和定位环（配有集液器），配件为脚踏开关。

使用高能聚焦超声（HIF U）使睫状体凝固性坏死减少眼房水的产生降低眼内压用于顽固性实III 类U）使睫状体凝固性坏死，减少眼房水的产生，降低眼内压。

用于顽固性青光眼的非侵入式（食药监办械管〔2015〕49号）例青光眼的非侵式治疗。

（食药监办械管〔〕号）主要由主机探针电源线气体软管及脚踏开关组
分析¾眼科冷冻治疗仪：主要由主机、探针、电源线、气体软管及脚踏开关组成。

采用冷冻探针暂时接触患者的病变部位，通过操作脚踏开关控制冻II 类针部，作脚融循环。

用于眼科手术中对患者眼部疾病的冷冻治疗。

（食药监办械管〔2014〕198号）
（九）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械按照第类医疗器械管理复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理¾一次性使用异物网兜：主要由手柄部分、鞘管、牵引绳索和网兜组成。

通过内窥镜钳道进入人体消化道，在内窥镜监视器的观察下，利用网兜兜住异物后同内窥镜一并退出体外。

产品为一次性使用。

用于内窥镜监视器实II 类监视下将消化道异物的取出。

（食药监办械管〔2015〕49号）例¾一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，
分析II 用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。

（食药监办械管〔2015〕104号）。

类注¾注：此处指的是无源手术器械，目前与有源设备配套使用医疗器械的分类界定工作由有源标准研究室办理
（十）医用软件类产品的分类界定原则
¾软件分为“嵌入式软件”和“独立软件”
独立软件
¾“嵌入式软件”与其配套使用的硬件按一个医疗器械产品进行注册管理，无需单独分类
¾“独立软件”指具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件
¾独立软件的管理类别主要依据其预期目的和影响来进行判定
目前新分类判定表中独立软件的类别不低于II类非医疗用途的目前，新分类判定表中独立软件的类别不低于II类；非医疗用途的软件产品不作为医疗器械管理
¾糖尿病管理应用程序：软件产品。

通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算（用药剂量指导）实III 类功能。

（食药监办械管〔2015〕104号，对治疗有重要影响）
¾认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴例II 呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。

（食药监办械管〔2015〕104号，对治疗非重要影响）
分析II 类¾身高预测软件：根据手腕部X影像（DICOM文件）识别手腕部骨的等级非医疗、预测成年身高。

（食药监办械管〔2015〕104号，不用于医疗目的）器械
目前健康管理、监控以及分析等软件如雨后春笋层出不穷，比如手机里S健康软件等其有效性如何评价？是否应纳入医疗器械监管？若纳入监管又该康软件等，其有效性如何评价？是否应纳入医疗器械监管？若纳入监管又该如何监管？这些将是我们面临的新课题！
（十一）典型产品的分类界定举例1.医用胶片类产品（十）典型产品的分类界定举例
1. 医用胶片类产品
¾I类目录（2014年8号通告）：6831医用X射线附属设备及部件
产品类别（级）产品类别（级）实序号（一级）（二级）产品描述预期用途品名举例1医用X 通常由在透明胶片基的侧或侧涂上感医用X 射线胶片、光胶片医例射线影像接收医用X 射线胶片的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像用于X 射线摄影时记录射线影像图像。

医用X 光胶片、医用红外激光胶片、医用激光胶片、分析装置显示与储存医学影像。

医用干式胶片
¾医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。

配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印I 化硅、氧化铝）相合成。

配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。

（食药监办械管〔2015〕49号
I 类
（十一）典型产品的分类界定举例1.医用胶片类产品（十）典型产品的分类界定举例
1. 医用胶片类产品¾医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。

作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。

（食药监办械管〔2015〕49号）实I 类¾热敏胶片：由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。

用于记录CT、MR 例I I、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。

用于记录影像图像供临床诊断。

（食药监办械管〔2015〕104号）
分析类
¾医用胶片纸：由纸基与纳米级涂层组成，用于医学影像系统（CT、非医疗DR、MR、CR、DSA、US等）产生的DICOM影像输出，输出影像不作为诊断依据。

（食药监办械管〔2015〕104号）器械
（十一）典型产品的分类界定举例2.医用胶片打印机类产品（十）典型产品的分类界定举例
2. 医用胶片打印机类产品
¾I 类目录（2014年8号通告）：6831医用X射线附属设备及部件
产品类别产品类别实序号（一级）（二级）产品描述预期用途品名举例附属设图利用例2备置像硬拷贝装置X 射线设备提供的输入信号，在胶片上产生不可擦除图像用于使胶片产生X 射线图像。

硬拷贝照相机、医用图像打印机、干式激光成像仪¾分析的装置。

医用胶片打印机：主要由读卡器、条形码扫描仪、纸质打印机、显示面板组件、电脑主机、干式激光成像仪组成。

适用于配备PACS、RIS等信息管I 理系统的医院放射科室使用。

可作为终端机供患者自助打印诊断报告和胶片。

（食药监办械管〔2015〕49号）
I 类
有源产品分类界定的基本原则及实例分析（十一）典型产品的分类界定举例2.医用胶片打印机类产品（十）典型产品的分类界定举例
2. 医用胶片打印机类产品¾多功能自助取片机:主要由后台系统管理部分、工作显示器、打印部分、信息输入部件、软件控制部分及操作系统组成。

通过网络交换机实I 类与医院信息系统HIS服务器、图片存储及通信系统PACS服务器连接实现
例分信息传输和交换通信。

用于打印供医生诊断用的影像胶片及诊断结果报告。

（食药监办械管〔2015〕49号）
析I ¾自助取片机：与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。

（食药监办械管〔2015〕104号）
I 类
（十一）典型产品的分类界定举例3.医用胶片扫描仪类产品（十）典型产品的分类界定举例
¾3. 医用胶片扫描仪类产品
医用胶片数字化扫描仪：通过读取X射线胶片上的图像信息，获取X射线数字图像，将X射线胶片上的信息转换为常用的DICOM、JPEG、BMP的文件II 形式保存到电脑里。

若扫描所得影像用于诊断，作为II类医疗器械管理，实II 类分类编码：6821；否则不作为医疗器械管理。

（食药监办械管〔2014〕198号）
例¾医用X线胶片扫描仪：扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊分析II 类断。

（食药监办械管〔2015〕104号）
¾口腔胶片读取器：以特殊波长光源照射胶片，转化为数字信号后传输给工作站。

用于读取胶片中的病人牙齿X射线拍摄图像，输出到工作站中还原为数字图像后供医生诊断用。

（食药监办械管〔2014〕198号）II 类
（十一）典型产品的分类界定举例4. 医用有源康复训练器械（十）典型产品的分类界定举例
机理清晰、无特殊功能的医用有源康复训练器械一般为II类。

机理清晰无特殊功能的医用有源康复训练器械般为类。

¾踝关节训练器：主要由升降固定部分、单关节智能训练单元、训练实II 控制部分、肢体固定部分、显示部分和训练座椅组成。

通过单关节的康复性训练，降低肌张力，抑制痉挛，预防关节挛缩。

用于尖足和足例类下垂的治疗。

（食药监办械管〔2015〕49号）
分析¾平衡康复系统：主要由治疗板、滚动底盘、蓝牙接收器、充电装置II 类、计算机、垫子和软件组成。

患者坐/站/手部支撑在平衡板上，通过移动身体，实现重心的转移变化。

用于辅助提高神经、骨科康复患者平衡运动控制能力。

（食药监办械管〔2015〕49号）
（十一）典型产品的分类界定举例
4. 医用有源康复训练设备¾四肢联动康复训练仪：主要由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。

患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。

用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。

（食药监办械管〔2015〕49号）实II 类¾上／下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由
例分电机驱动，设备带动患者上肢和（或）下肢进行被动运动，从而进行上肢和（或）下肢的康复性训练。

（食药监办械管〔2015〕104号）析II 类¾认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫II 类、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。

（食药监办械管〔2015〕104号）
（十一）典型产品的分类界定举例5.医用诊断、照明灯类产品（十）典型产品的分类界定举例
¾I类目录（2014年8号通告）：6820普通诊察器械5. 医用诊断、照明灯类产品
类录（年号）普诊察械
产品类别（级）产品类别序号（一级）（二级）产品描述预期用途品名举例检查反光通常由灯泡反光罩3用光灯、通常由灯泡、反光罩、软管、调节杆、固定杆脚架组成（用于一般检查时的简易照明反光灯、医用检查灯、源照明灯杆、脚架组成。

（LED 光源除外）
简易照明。

用检查灯聚光灯医用通常由灯头、头箍、电池电源盒和充电用于除眼科外的医疗领域戴在操作医用头灯、头灯电池、电源盒和充电器组成。

（LED 光源除疗领域，戴在操作者头上，为临床检查提供照明用额戴式照明灯、头灯、
外）查提供照明。

（十一）典型产品的分类界定举例5.医用诊断、照明灯类产品（十）典型产品的分类界定举例
¾I类目录（2014年8号通告）：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备5. 医用诊断、照明灯类产品
类录（年号）用学内备产品类别产品类别序号（一级）（二级）产品描述预期用途品名举例由光学系统和镜架组1医用放大
医用放大成。

利用透镜放大原理、显微放大原理的增大操作者视角，便于观察物体细手术放大镜、医用手术放大镜、双目手术放大镜、器具器具微原光学放大器件。

（LED 光源除外）于察节。

手术头戴式放大镜、医用放大镜
（十一）典型产品的分类界定举例5.医用诊断、照明灯类产品（十）典型产品的分类界定举例
5. 医用诊断、照明灯类产品¾曲臂照明灯：主要由灯头（包含LED光源）、导光光纤、折射镜、手柄、电池组成。

用于口腔和咽喉部的检查照明。

（食药监办械管〔2014II 类〕198号）¾皮肤病变组织放大观察镜：主要由灯头（包含LED光源）、放大镜、物镜、手柄、电池组成。

用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。

（实II 类食药监办械管〔2014〕198号）
¾例分照明式鼻镜：主要由灯头（包含LED光源）、放大镜、手柄、电池组成。

用于鼻腔检查。

（食药监办械管〔2014〕198号）析II 类¾头戴式放大镜头灯：主要由LED灯头、头带、主控制器和放大镜组成II 。

用于辅助耳鼻喉科、眼科、妇科检查、住院查房及手术治疗。

（食药监办械管〔2015〕49号）类
（十一）典型产品的分类界定举例5.医用诊断、照明灯类产品（十）典型产品的分类界定举例
5. 医用诊断、照明灯类产品¾照明鼻镜：主要由灯头、放大镜、手柄、电池组成。

用于鼻腔检查。

（食药监办械管〔2015〕49号）II 类¾皮肤病变组织放大镜：主要由灯头、放大镜、物镜、手柄、电池和实II 充电电源组成。

用于对患者皮肤病变组织的放大观察。

（食药监办械管〔2015〕49号）例II 类¾照明口镜：主要由灯头、导光光纤、折射镜、手柄、电池组成。

用
分析II 于口腔和咽喉部的检查和照明。

（食药监办械管〔2015〕49号）¾II 类照明压舌板夹持器：主要由灯头、手柄、电池组成。

通过夹持压舌板，用于口腔和咽部的检查。

（食药监办械管〔2015〕49号）II 类¾总结：《医疗器械分类规则》与人体接触的有源医疗器械应至少II 类
（十一）典型产品的分类界定举例6.视力诊察类器具（十）典型产品的分类界定举例
¾I类目录（2014年8号通告）：6820普通诊察器械6. 视力诊察类器具
类录（年号）普诊察械
序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例
力通常由光学级透明灯用检查视视力表灯视力表灯视力
视表灯箱片、光学导光板、白色LED 灯和铝合金开启式整体边框制作而于力。

视力表灯、视力表灯箱2诊察
式整体框制作成。

器具视力表通常由金属框架、字符板或其他识别板组用于视力测定标准对数视力表、综合视力表、点状视力成。

定。

表
（十一）典型产品的分类界定举例6.视力诊察类器具（十）典型产品的分类界定举例¾视力检查设备（非标准视标）：有源医疗器械，检查过程中采用非标6. 视力诊察类器具准视标，用于视力及其他视觉功能的检查。

（食药监办械管〔2015〕49号）II 类¾视力表投影仪：由主机、屏幕、底座及遥控器组成。

将各种标准视标实经光学系统进行放大投影到屏幕上，通过遥控器选择各种视标。

用于对2岁以上的人群进行视力检查。

（食药监办械管〔2015〕49号）例分I 类
¾双目视力仪：由主机、手持式控制器和电源线组成。

根据患者的主观析判断给出人眼视力的定性结论和参考数据，用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷。

（食药监办械管〔2015〕104号）II 类¾非标准视标液晶视力表：主要由主机和红绿识别镜组成。

在液晶屏幕II 上显示各种检查用视标及图形，使用非标准视标，用于视力检查以及其他视觉功能的检查。

（食药监办械管〔2015〕104号）类。