文件控制程序培训课程

受控文件的审批权限
文件 层次
一级 文件
二级 文件
三级 文件
三级 文件
四级 文件
文件类 型
质量手册
程序文件
管理文件
作业类指导 书 表单记录
编制
审核
审批
分发范围
品管部
各部门指定人 员 各部门指定人 员 各部门指定人 员
各作业人员
管理者代表 公司最高领 各部门 导者
各部门负责 管理者代表 各部门 人
各部门负责 管理者代表 各部门 人
2、各文件使用单位必须确保所使用的文件只能是品管 部加盖红色”受控印章”的文件（记录表单除外） , 受控文件应保持清晰、便于识别、易于查找，不得 私自进行涂改。
受控文件的保管
1、受控文件正本保存于文控中心，并建立《文 件控制清单》，记录现行控制的所有文件与资 料，并及时更新此表，以确保现行受控文件的 正确性。
4、质量记录的编号规则：
JX/××-×××-×
? JX：公司名；-××：部门代码；-×××： 表示由该部门保管或使用的表单的顺序号(从 001开始)；-×：表示表单的版本号。
? 例：JX/ZH-001-A 是综合部负责保管或使用 的第一份表单,版本为A
5、技术类的文件如工程图纸、工艺文件、流 程图、材料清单等按《技术文件管理规定》 执行
料严格保密，任何人非工作需要不得私自复 制或提取。
b.各部门针对品管部发放的受控文件, 应建 立相应的《文件控制清单》。
受控文件的换版与换页修改
1、受控文件不允许在文件上直接涂改，应采取换页或 换版的方式进行，文件修改时需在“修改履历”中 选择修改版本 /页次。
2、文件的修改应由原制订部门或主要相关部门进行， 对涉及范围较大的文件应采用换版的方式，如修改 内容影响总页数的三分之一或修改次数超过 5次时 （不含“修改履历”）应采用换版方式。版本修改 需修改封面页。
3、确认正确后，按要求进行归档或发行给指定的部门。
4、记录表单作为四级文件，由部门负责人批准后归档、 发行。
受控文件的发放
1、文控中心根据各部门提供和确认的文件发放范围，
复印相应的份数后在复印件上加盖红色印受控填写 部门分发号发放至相关部门，正本保存于文控中心 .
2、各文件接收部门在《受控文件发放 /回收表》上签 名并将旧版本（如有）文件交品管部，并将本部门 受控文件发放到相应的二级作业场所，同时建立相 应的发放记录。
受控文件的归档和标识
1、所有文件在入档前，制 /修订单位需填写《文件发 行/申领/变更/废止申请单》，并按流程由相关负责 人进行签字确认。
2、品管部收到《文件发行 /申领/变更/废止申请单》和 应归档（发行）的文件。应核对各部门提交文件的 编号、版本号及审批权限等是否有误，是否有旧版 或不同编号的同一文件存在，技术文件的内容是否 完整，表格格式是否正确等。
3、受控文件如需发放至外部人员或机构时，应由部 门负责人批准方可外发，并加盖参考蓝色印章。
受控文件的使用
1、各文件使用部门必须确保在使用处获得有效版本
的适用文件并传阅至相关人员，必要时可组织培训。 一二三级受控文件任何部门或个人不得私自复印。 四级文件记录表单可以复印。如各文件使用部门在 文件使用过程中发现与现行操作不符 ,应立即向主管 报告并传递给品管部 ,以便于对文件及时进行修改。
2、文件由于换版等原因需作废时，制/修订部门 应填写《文件发行/申领/变更/废止申请单》按 审批程序执行，品管部将签字确认的申请单发 放至使用部门，收回旧版本文件。
3、品管部在作废文件正本上盖“文件作废”章 并保存，作废副本由综合部统一销毁。
5、各部门文件与资料的管理 a. 各部门及文控中心必须对公司的文件和资
文件分类
一、内部文件：指公司内的各种文件，具体可分 为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、 通用的管理性作业指导书等。
二、外来文件：指公司以外的文件；包括国际/ 国家/行业/地方标准/法律法规、顾客提供的图 样及要求、顾客或有关机构指定使用的表格等。
什么是受控文件
受控文件 指按照发放范围登记、分发，并能保证收 回的文件。受控文件未经文件管理部门批准不得复 制，文件封面一般加盖受控图章。受控文件是“非 受控文件”的对称，凡是能够产生多个修改状态或 多个版本的文件都是受控文件，也就是说凡是存在 修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是 控制使用文件的唯一有效版本。一般来说这些文件 是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件，如： 质量手册、程序文件、各种规章制度、管理文件、 检验指导书、作业指导书、设备操作指导书等。 受 控文件作废时，应从所有使用场合及时收回，以防 止其误用。
各部门相关 各部门负责 相关作业单
人员
人
位
各部门指定 各部门负责 各相关作业
人员
人
单位
受控文件编号
一、公司文件代码 质量手册：QM 程序文件QP 管理类文件：GL 技术类文件：
二、部门代码
三、受控文件的编号规则 1、质量手册编号为：JX/QM-01-2014 2、程序文件编号JX/QP-XX 3、管理文件编号JX/GL-XX 3、作业类指导书的编号规则： ? 按产品编号 JX/ESD-QAWI-01-XX
明具体要求为主，是使质量管理体可能实施的关键信 息。主要包括管理细则、产品标准、工艺规范、操作 规范、检验规范 /标准、指令性文件及技术图纸等。
5、流程性文件 指对某一过程中相关环节的职责、权限、先后顺序、
行为规范等进行描述的文件，一般习惯上称为作业指 导书。 6、记录
阐明所取得的结果或提供完成活动证据的文件
文件及记录培训课程
马道旭 2014年7月
概念理解
1、程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。
2、文件 信息及其承载媒体。
3、程序文件 描述质量管理体系过程或过程某一部分的
文件，解决部门间“接口”，不涉及纯技术 性的细节，是质量管理手册的基础。
4、作业指导书 是对质量手册、质量计划或程序文件的补充，以阐
文件架构
质量方针/质量目标
质量手册
程序文件 表格/记录
Baidu Nhomakorabea
管理文件 作业指导书
解读文件架构： 一级文件：指公司纲领性文件质量手册（通常
包含公司的质量方针和质量目标）。
二级文件：指公司主要运作流程即程序文件。
三级文件：指公司细部流程和各类技术性操作 文件，含管理文件、作业指导书、规范等。
四级文件：指各种表单和记录。