无菌冷灌装流程操作方法篇讲解
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流程操作方法篇
7-1生产线操作流程
方案
1方式的选定
系统方法
1适应的标准设计
2有意能力，水处理
3版面设计，作业性，动线
系统方法做成
方法的核对
方法的决定
1建物，有意方法决定
机器的制作
机器出货验证
1碰见不好的要修正
设计前的机器杀菌
1磨平，管道的两端堵塞
2有用（水，空气，蒸气，电气）的准备
3接收地方的干净：去处污泥
g)净化厂房里面，盖子滑槽，无菌填充器的表面，杀菌剂循环加固及回收加固类的内外，均用中性洗剂洗净后，再用泡洗净机到各个角落发泡洗净。
h)净化室的HEPA过滤器安装口用酒精HSF4300A液喷雾杀菌。
净化室的HEPA过滤器（NASA CLASS10000）开始运转,干燥。
3）步骤2（洗净，杀菌NASA Class10000的开始运转）
a)净化室天花板，照明窗口，管道，阀门类，附带机器类，更衣室，----等用HSF4300A液浸过后用----擦拭。并且，擦不到的地方用HSF4300A浸泡过的刷子，棉棒或喷雾进行杀菌。
b)不要有水，使之干燥。
2，墙壁
a)用洗涤剂去污，清水（弱盐素水）浸泡并刷洗，有的地方要一边用清水冲洗一边擦拭。
7-3机械设置后的杀菌方法
I关系无菌填充机
1清洁室-----方法的杀菌（MHI）
1）使用药品，器材
使用水：
由于清洁室内机器及净化室升起杀菌的硬度成分多，所以要用没有微生物的弱盐素水
洗涤剂：
容器菌接种试验
1指标菌（霉，一般细菌）10接种
2每4周确认一周期
3判定：100个样品的阳性本数为0
制作试验
1抽出，调和：根据制造标准
2液处理：UHT（超高温短时间杀菌）的液置换试验，确认灭菌条件
3填充：容器内氧气量，瓶口洗净性，填充量，
4制品检查：内容液的分析，异物，容器外观
5试验制品评估：送往技术中心再三分析
1）各厂商在机器搬入前进行实施杀菌以至清洁状况。杀菌方法由厂商指导示范。
杀菌方法有以下几点：
a)内外部都必须刷洗干净完全去处油质，污垢。
b)有条件的话，可用盐素水50ppm,浸泡30分钟。
c)用清水洗净
d)进行磨平
e)管道的两侧要盖住
2）各厂商必须提供实施杀菌书
3）设置时确认是否实施过杀菌。
2．设置场所（机器设置前）的杀菌
6SIP的验证：温度，浓度/流量（杀菌剂），时间
7氮置换率及容器内的氧气量
8填充精密度，瓶盖
9容器停留试验：容器收缩，杀菌剂的残留限度
10无菌填充机器：容器破裂，异物混入
11包装机器：满杯停留时的凹处，裂缝
12印字，标签，粘标签，货盘状态，
单体无菌性的验证
1厂房灭菌验证：接种
2厂房内的微生物检查
3无菌水，无菌空气的微生物检查
1）清洁室
1，地板
a)喷完涂漆用地板用洗涤剂刷洗，并用清水洗净。
b)不要有水，使之干燥。
2，墙壁
用洗涤剂去污，清水（弱盐素水）浸泡擦拭，有的地方要边用清水冲洗边擦拭。
2）功能室，调合室，液处理室，盖子储蓄室，初步加工成品室，送风室，包装室（净化室除外）
1，地板
a)喷完涂漆可用地板用洗涤剂刷洗，并用清水洗净。
机器的搬入，设置
1有用的连接
系统核对
1对于标准设计再给予准确的核对，不好的修正
设置后的机器的杀菌
1有步骤的实施
2CIP没加固，管道内部就容易脱脂
3机器的外面要用洗涤剂，水，及杀菌剂清洗
HEPA，ULPA的开始
1开端的部分和HEPA要用杀菌剂清洗，细微的部分用棉花擦拭
2HEPA/ULAP过滤器的详细核对
中性洗剂，发泡洗剂，地板用洗剂，苛性钠，酸性洗剂
杀菌剂：
-----液，HSF4300A液，酒精----液，酒精HSF43200A液，过醋酸系杀菌剂，过酸化水素
器材：
发泡洗净机，喷雾器，-----，手喷雾器，除电枪，板刷，手刷子，牙刷，树脂刷，棉棒，长尺刷，橡皮杆，不织布（---），杀菌毛巾，纱布，纱纸布，-----。
单体试运行
1瓶子形成，瓶子尺寸及性能核对
开始净化
1/单独净化
综合试运转
1口径类的验证：压力计，温度计，流量计，浓度计，负荷电池，液位计
2各种填充物的验证：运转核对
3各种检查机的验证：运转及去处精密度
4各种机器的验证：元流量，各喷嘴流量，浓度，温度，阀门适宜开关，杀菌剂残留，容器内留水量
5COP，CIP的验证：流量，浓度，温度，时间
作业标准的确认
1写成作业标准书：有关TCCQS，ISO9002，HACCP
2填写管理日报表：制造工程管理，质量管理
开始制造
1填充品在开始制造到停止前，对5个货盘实施系统的外观检查，在异物，容器外观确认没有异常后连续运转。
2特别外观检查：最初的5组，50万瓶/500ML（30万瓶/2L）
3制品遗漏检查：24小时翻倒，最初的5组，计5万瓶
4---条件设定：每个品种的流量，回转数的设定
5牛奶，咖啡，饮料的UHT连续制造可能时间把握：洗净性确认
机械效率验证
要满足契约所提出的机械效率
7-2机器设置前的杀菌方法
设置----生产线的机器时，将被搬入的机器，装置清洁，而且设置场所要齐全，干净的卫生状况。也就是说要有[无菌]这一思想。
1．搬入前机器装置的注意事项：
d)用除电空气枪喷洒电气，真空操作类上的尘埃。（必须在电源切断后进行），还有，盘里面要用浸泡过HSF4300A液的不织布擦拭干净。
e)电器操作盘外面，无菌填充机器的上下机械室，更衣室，沐浴器，----用中性洗剂浸泡后的杀菌毛巾，纱布，----等擦拭。
f)净化厂房用的过滤空气通道里面，---风口里面（针孔板内側）用泡洗净机冲洗各个角落后发泡洗净。
2）第一步骤（初期净化及NASAClass10000的开始运转）
a)施工完后，将不用的或剩余材料，工具拿到室外后，用纱布，刷子清洗剂清洗地板。
b)净化室的天花板，净化室HEPA过滤器口，照明窗口，管道，空气管道，监视闭路，阀门类，要用浸泡过中性洗涤剂的杀菌毛巾，纱布，-----等擦拭。
c)净化室墙壁，厂房外面，附带机器类的用中性洗涤剂的刷子洗净。
4压缩空气过滤的安全性检查
管道，机器的总检查
1管道，机器轮廓部分的遗漏复核
2管道接头，机器轮廓部分的增加
3设定故障时的对应方法
培地填充试验
1瓶装1万瓶X3次，其次每次的是在24小时断断续续填充
2判定：7日后，3次的阳性指百度文库都要是0
3从---槽后的管道培地抽样调查
4工程检查：落下菌，水中补给，----，----。
7-1生产线操作流程
方案
1方式的选定
系统方法
1适应的标准设计
2有意能力，水处理
3版面设计，作业性，动线
系统方法做成
方法的核对
方法的决定
1建物，有意方法决定
机器的制作
机器出货验证
1碰见不好的要修正
设计前的机器杀菌
1磨平，管道的两端堵塞
2有用（水，空气，蒸气，电气）的准备
3接收地方的干净：去处污泥
g)净化厂房里面，盖子滑槽，无菌填充器的表面，杀菌剂循环加固及回收加固类的内外，均用中性洗剂洗净后，再用泡洗净机到各个角落发泡洗净。
h)净化室的HEPA过滤器安装口用酒精HSF4300A液喷雾杀菌。
净化室的HEPA过滤器（NASA CLASS10000）开始运转,干燥。
3）步骤2（洗净，杀菌NASA Class10000的开始运转）
a)净化室天花板，照明窗口，管道，阀门类，附带机器类，更衣室，----等用HSF4300A液浸过后用----擦拭。并且，擦不到的地方用HSF4300A浸泡过的刷子，棉棒或喷雾进行杀菌。
b)不要有水，使之干燥。
2，墙壁
a)用洗涤剂去污，清水（弱盐素水）浸泡并刷洗，有的地方要一边用清水冲洗一边擦拭。
7-3机械设置后的杀菌方法
I关系无菌填充机
1清洁室-----方法的杀菌（MHI）
1）使用药品，器材
使用水：
由于清洁室内机器及净化室升起杀菌的硬度成分多，所以要用没有微生物的弱盐素水
洗涤剂：
容器菌接种试验
1指标菌（霉，一般细菌）10接种
2每4周确认一周期
3判定：100个样品的阳性本数为0
制作试验
1抽出，调和：根据制造标准
2液处理：UHT（超高温短时间杀菌）的液置换试验，确认灭菌条件
3填充：容器内氧气量，瓶口洗净性，填充量，
4制品检查：内容液的分析，异物，容器外观
5试验制品评估：送往技术中心再三分析
1）各厂商在机器搬入前进行实施杀菌以至清洁状况。杀菌方法由厂商指导示范。
杀菌方法有以下几点：
a)内外部都必须刷洗干净完全去处油质，污垢。
b)有条件的话，可用盐素水50ppm,浸泡30分钟。
c)用清水洗净
d)进行磨平
e)管道的两侧要盖住
2）各厂商必须提供实施杀菌书
3）设置时确认是否实施过杀菌。
2．设置场所（机器设置前）的杀菌
6SIP的验证：温度，浓度/流量（杀菌剂），时间
7氮置换率及容器内的氧气量
8填充精密度，瓶盖
9容器停留试验：容器收缩，杀菌剂的残留限度
10无菌填充机器：容器破裂，异物混入
11包装机器：满杯停留时的凹处，裂缝
12印字，标签，粘标签，货盘状态，
单体无菌性的验证
1厂房灭菌验证：接种
2厂房内的微生物检查
3无菌水，无菌空气的微生物检查
1）清洁室
1，地板
a)喷完涂漆用地板用洗涤剂刷洗，并用清水洗净。
b)不要有水，使之干燥。
2，墙壁
用洗涤剂去污，清水（弱盐素水）浸泡擦拭，有的地方要边用清水冲洗边擦拭。
2）功能室，调合室，液处理室，盖子储蓄室，初步加工成品室，送风室，包装室（净化室除外）
1，地板
a)喷完涂漆可用地板用洗涤剂刷洗，并用清水洗净。
机器的搬入，设置
1有用的连接
系统核对
1对于标准设计再给予准确的核对，不好的修正
设置后的机器的杀菌
1有步骤的实施
2CIP没加固，管道内部就容易脱脂
3机器的外面要用洗涤剂，水，及杀菌剂清洗
HEPA，ULPA的开始
1开端的部分和HEPA要用杀菌剂清洗，细微的部分用棉花擦拭
2HEPA/ULAP过滤器的详细核对
中性洗剂，发泡洗剂，地板用洗剂，苛性钠，酸性洗剂
杀菌剂：
-----液，HSF4300A液，酒精----液，酒精HSF43200A液，过醋酸系杀菌剂，过酸化水素
器材：
发泡洗净机，喷雾器，-----，手喷雾器，除电枪，板刷，手刷子，牙刷，树脂刷，棉棒，长尺刷，橡皮杆，不织布（---），杀菌毛巾，纱布，纱纸布，-----。
单体试运行
1瓶子形成，瓶子尺寸及性能核对
开始净化
1/单独净化
综合试运转
1口径类的验证：压力计，温度计，流量计，浓度计，负荷电池，液位计
2各种填充物的验证：运转核对
3各种检查机的验证：运转及去处精密度
4各种机器的验证：元流量，各喷嘴流量，浓度，温度，阀门适宜开关，杀菌剂残留，容器内留水量
5COP，CIP的验证：流量，浓度，温度，时间
作业标准的确认
1写成作业标准书：有关TCCQS，ISO9002，HACCP
2填写管理日报表：制造工程管理，质量管理
开始制造
1填充品在开始制造到停止前，对5个货盘实施系统的外观检查，在异物，容器外观确认没有异常后连续运转。
2特别外观检查：最初的5组，50万瓶/500ML（30万瓶/2L）
3制品遗漏检查：24小时翻倒，最初的5组，计5万瓶
4---条件设定：每个品种的流量，回转数的设定
5牛奶，咖啡，饮料的UHT连续制造可能时间把握：洗净性确认
机械效率验证
要满足契约所提出的机械效率
7-2机器设置前的杀菌方法
设置----生产线的机器时，将被搬入的机器，装置清洁，而且设置场所要齐全，干净的卫生状况。也就是说要有[无菌]这一思想。
1．搬入前机器装置的注意事项：
d)用除电空气枪喷洒电气，真空操作类上的尘埃。（必须在电源切断后进行），还有，盘里面要用浸泡过HSF4300A液的不织布擦拭干净。
e)电器操作盘外面，无菌填充机器的上下机械室，更衣室，沐浴器，----用中性洗剂浸泡后的杀菌毛巾，纱布，----等擦拭。
f)净化厂房用的过滤空气通道里面，---风口里面（针孔板内側）用泡洗净机冲洗各个角落后发泡洗净。
2）第一步骤（初期净化及NASAClass10000的开始运转）
a)施工完后，将不用的或剩余材料，工具拿到室外后，用纱布，刷子清洗剂清洗地板。
b)净化室的天花板，净化室HEPA过滤器口，照明窗口，管道，空气管道，监视闭路，阀门类，要用浸泡过中性洗涤剂的杀菌毛巾，纱布，-----等擦拭。
c)净化室墙壁，厂房外面，附带机器类的用中性洗涤剂的刷子洗净。
4压缩空气过滤的安全性检查
管道，机器的总检查
1管道，机器轮廓部分的遗漏复核
2管道接头，机器轮廓部分的增加
3设定故障时的对应方法
培地填充试验
1瓶装1万瓶X3次，其次每次的是在24小时断断续续填充
2判定：7日后，3次的阳性指百度文库都要是0
3从---槽后的管道培地抽样调查
4工程检查：落下菌，水中补给，----，----。