洁净区臭氧消毒验证方案样本

类别: 验证方案文件编码:

部门: 生产部总页数: 共23页

洁净区空气消毒

验证方案

名称洁净区空气消毒

起草_________ 年月日

审阅会签_________ 年月日

_________ 年月日

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批准_________ 年月日分发部门: 综合部、生产部、质量部

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目录

1、概述………………………………………………………………………………( 1)

2、验证目

的…………………………………………………………………………

( 1)

3、验证参考文件……………………………………………………………………( 1)

4、验证范围………………………………………………………………………( 2)

5.验证小组成员及职责……………………………………………………………( 2)

6、验证前提条件与时间……………………………………………( 2)

7、验证内容…………………………………………………………( 3)

7.1预确认………………………………………………………( 3)

7.2安装确认………………………………………………………( 9)

7.3运行确认………………………………………………………( 9)

7.4性能确认………………………………………………………( 10)

8、结果分析及总评价………………………………………………………………( 11)

9、验证周期……………………………………………………………………( 12)

10、文件归档……………………………………………………………………( 12)

11、附表……………………………………………………………………………( 12)

1.概述

臭氧是一种广谱高效灭菌剂, 具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常

压下分子结构不稳定, 很快自行分解成氧( O2) 和单个氧原子( O) , 后者具有很强的活性, 对细菌有极强的氧化作用, 可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶, 从而破坏其细胞膜, 将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子( O2) , 不存在任何有毒残留物, 为无污染消毒剂。

一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒, 臭氧发生器采用外置式, 安装于车间空调机房内。臭氧消毒是利用HV AC系统的循环风作为臭氧的载体, 将臭氧发生器生产的臭氧由HV AC系统中的风机产生的压力风源, 扩散至整个洁净区域, 并使空气中的臭氧浓度均匀分布, 即可达到灭菌的目的。按净化级别采用两台臭氧消毒器, 其中型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-4空调机组相接, 负责装配组洁净区环境消毒; 型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-5空调机组相接, 负责注塑组洁净区环境消毒。消毒时, 打开臭氧发生器, 臭氧灭菌浓度在开机0.5小时后, 达到10ppm以上。

系统组成: 臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。

设备名称: 臭氧发生器

设备型号: JCF-K120、JCF-K120

设备编号:

生产厂家: *****臭氧有限公司

出厂日期: 01月23日

安装地点: 空调机房

2.验证目的

根据YY0033- 标准与《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》相关条款要求, 验证臭氧发生器能够正常运行, 设备各项性能指标符合设计要求, 经过对在一定的时间洁净室( 区) 内臭氧浓度的测试, 验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定; 经过微生物挑战性试验, 确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室( 区) 的消毒效果及消毒周期。

3、参考文件

3.1 YY0033- 《无菌医疗器具生产管理规范》

3.2 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

3.3 GB/T16294- 《医药工业洁净室( 区) 沉降菌的测试方法》

3.4 卫生部《消毒技术规范》

3.5 GB28232- 《臭氧发生器安全与卫生标准》。

3.6《洁净区清洁及空气消毒规定》KBN/SOP-P28

3.7《臭氧发生器消毒记录》KBN/QR-6.4-15

4.验证范围

本方案适用于臭氧发生器设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。

5.验证小组成员及职责

6验证的条件、时间安排

6.1 验证的条件

各检测仪器、计量仪表均已检定合格, 设备安装已就绪。

空气净化系统均已竣工。

洁净车间、试验室经法定部门进行检测符合10万级规定。

6.2 验证的时间安排: 自月日开始至月日完成。

6.3 方案培训

6.3.1确认前由生产部于月组织培训, 培训对象为确认小组成员。

6.3.2确认结束后, 生产部组织对整个确认过程中出现的问题和确认结果作进一步培训。

6.3.3培训、考核及档案管理由综合管理部负责。

7.验证内容

7.1预确认