《中国药典》2020版硅酸镁铝国家药用辅料标准

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硅酸镁铝

Guisuanmeilü

Aluminium Magnesium Silicate

本品系除去砂砾和不膨胀矿石的蒙脱石和皂石的胶体混合物，因黏度和铝镁含量比的不同，分为ⅠA、ⅠB、ⅠC 和ⅡA 四个型号。

3号转子重新测量；对于ⅠC型使用3号转子，若刻度值大于量程的90%，使用4号转子重新测量；对于ⅠB型和ⅡA，使用2号转子。推荐使用Brookfield LVT型旋转粘度计。）碱度取本品1g，加水20ml，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为9.0～10.0。

酸消耗量取本品 5.0g（按干燥品计），加水500ml，用秒表控制时间，在相同的搅拌速度下分别于5 秒、65 秒、125 秒、185 秒、245 秒、305 秒、365 秒、425 秒、485 秒、545 秒、605 秒、665 秒和725 秒时加0.1mol/L 盐酸溶液3.0ml，于785 秒时加入0.1mol/L 盐酸1.0ml，于840 秒时，依法测定（通则0631），混合液的pH 值应不大于4.0。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（通则0831）。

炽灼失重取本品1.0g，于700～800℃炽灼至恒重，减失重量不得过17.0%。

重金属取本品4.0g，加盐酸6ml 与水30ml，加热至沸，放冷，加酚酞指示液2 滴，

滴加浓氨溶液至溶液至溶液颜色变为微粉红色，滤过，加水适量洗涤滤渣，合并滤液，加入抗坏血酸0.5g，并用水稀释至50ml，摇匀，取12.5ml 置纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，加水稀释成25ml，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之十五。

砷盐取本品1.0g，加稀盐酸10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，加盐酸

5ml 与水23ml，依法检查（通则0822 第一法），应符合规定（0.0002%）

微生物限度取本品，依法检查（通则1105 与通则1106），每1g 供试品中需氧菌总

数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】取本品0.2g，精密称定，加入偏硼酸锂1.0g，置于25ml 铂坩埚中，混匀，在1000～1200℃灼烧15 分钟，冷却，加5% HNO315ml，加热使样品溶解并转移至100ml烧杯中，