《中国药典》2020版硅酸镁铝国家药用辅料标准

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硅酸镁铝

Guisuanmeilü

Aluminium Magnesium Silicate

本品系除去砂砾和不膨胀矿石的蒙脱石和皂石的胶体混合物,因黏度和铝镁含量比的不同,分为ⅠA、ⅠB、ⅠC 和ⅡA 四个型号。

3号转子重新测量;对于ⅠC型使用3号转子,若刻度值大于量程的90%,使用4号转子重新测量;对于ⅠB型和ⅡA,使用2号转子。推荐使用Brookfield LVT型旋转粘度计。)碱度取本品1g,加水20ml,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为9.0~10.0。

酸消耗量取本品 5.0g(按干燥品计),加水500ml,用秒表控制时间,在相同的搅拌速度下分别于5 秒、65 秒、125 秒、185 秒、245 秒、305 秒、365 秒、425 秒、485 秒、545 秒、605 秒、665 秒和725 秒时加0.1mol/L 盐酸溶液3.0ml,于785 秒时加入0.1mol/L 盐酸1.0ml,于840 秒时,依法测定(通则0631),混合液的pH 值应不大于4.0。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(通则0831)。

炽灼失重取本品1.0g,于700~800℃炽灼至恒重,减失重量不得过17.0%。

重金属取本品4.0g,加盐酸6ml 与水30ml,加热至沸,放冷,加酚酞指示液2 滴,

滴加浓氨溶液至溶液至溶液颜色变为微粉红色,滤过,加水适量洗涤滤渣,合并滤液,加入抗坏血酸0.5g,并用水稀释至50ml,摇匀,取12.5ml 置纳氏比色管中,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,加水稀释成25ml,依法检查(通则0821 第一法),含重金属不得过百万分之十五。

砷盐取本品1.0g,加稀盐酸10ml,煮沸,放冷,滤过,滤液置水浴上蒸干,加盐酸

5ml 与水23ml,依法检查(通则0822 第一法),应符合规定(0.0002%)

微生物限度取本品,依法检查(通则1105 与通则1106),每1g 供试品中需氧菌总

数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】取本品0.2g,精密称定,加入偏硼酸锂1.0g,置于25ml 铂坩埚中,混匀,在1000~1200℃灼烧15 分钟,冷却,加5% HNO315ml,加热使样品溶解并转移至100ml烧杯中,

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