第八章 中药管理
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五、国家中药品种保护审评委员会 (NPTMP(了解职能))
职能
同仁牛黄清心丸 —— 98年被批准为国家中药保护品种
为北京同仁堂十大名药之一。
同仁牛黄清心丸处方来源于
宋代《太平惠民和剂局方》。 同仁堂在此古方基础上加减 化裁,使之成为治疗风痰病 的著名成药。
国公酒
国家中药保护品种
2.加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管 理
(1)建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度,
包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。 (2)强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管 理,制定切实可行的工艺操作规程,建立批生产记录, 保证生产过程的严肃性、规范性。 (3)加强毒性中药材的饮片包装管理,毒性中药材 的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》,包装要 有突出、鲜明的毒药标志。 (4)建立毒性中药材的饮片生产,技术经济指标统 计报告制度。 (5)定点生产的毒性中药饮片,应销往具有经营毒 性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位。
麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、 冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜 仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银 花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、 没药、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红 花等。
3.国家实行进口审批的中药材品种:须取 得进口许可证(13种)
豆蔻、血蝎、羚羊角、广角、豹骨、沉香、
(补)《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸 市场的紧急通知》对中药材管理的规定
1.严禁开办各种药品集贸市场,对以„„等名义变
相开办的各类药品集贸市场必须依法取缔 2.对于采取„„,非法转让证照、吸纳无证照经营 者、违法招商等模式出现者,必须依法取缔。 3.未依法取得证照者,不得从事药品经营活动。 4.除已批准的中药材专业市场外,禁止开办其它各 种中药材市场。 5.国家已批准的中药材专业市场加强管理。中药材 专业市场严禁出售除中药材(国家规定限制销售的 除外)以外任何药品,严禁场外交易。 6.城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。
(八)毒性中药饮片定点生产管理和 经营质量管理的规定
1.国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片, 实行统一规划,合理布局,定点生产。
(1)对于市场需求量大,毒性药材生产较多的地区定
点要合理布局,相对集中,按省区确定2~3个定点企 业。 (2)对于一些产地集中的毒性中药材品种如:朱砂、 雄黄、附子等要全国集中统一定点生产,供全国使用。 今后逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。 (3)毒性中药材的饮片定点生产企业,要符合《医疗 用毒性药品管理办法》等要求。
二.原则:
(保护+采猎)相结合
三.分级&名录:P213
分级:
•一级:濒临灭绝
【虎骨(已禁用)、豹骨、羚羊 角、 梅花鹿鹿茸 】
•二级:资源衰竭
【动物药10+植物药7】
•三级:资源减少
【植物药】
杜仲
四.具体保护办法
一级:禁止采猎;
二 三级:凭证--采药Βιβλιοθήκη Baidu+采伐/狩猎
第六节
P214
GAP
功能与主治:散风 祛湿,舒筋活络。 用于经络不和、风 寒湿痹引起:手足 麻木、半身不遂, 口眼歪斜,腰腿酸 痛,下肢痿软,行 步无力。
“东阿”牌阿胶
以优质纯驴皮,得
天独厚的东阿优质 地下水,采用精湛 科学工艺熬制浓缩 而成。科学研究表 明:东阿阿胶含有 十八种氨基酸,20 多种益于人体微量 元素。
第八章
中药管理
Administration of Traditional Chinese Medicine
教学目的要求:
1 了解中药现代化
2 熟悉《药品管理法及实施条例》对中药管理
相关规定 3 掌握中药品种保护相关规定 4 掌握野生药材资源保护 5 了解GAP的目的及主要内容
第一~三节 中药及其管理有关规定
第四节:《中药品种保护条例》
本条例93年1月1日起实施; 目的:提高质量,保护权益,促进发展
适用范围:中国境内生产
1)中成药; 2)天然药物提取及制剂; 3)中药人工制成品
主管部门:SFDA; 协同部门:国家中医药管理局
技术审查与咨询机构:中药保护审评委
品种范围&等级划分P196
品种范围: 列入国家标准 等级划分:
符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:
(一) 对特定疾病有特殊疗效的;30y (二) 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成 品;20y (三) 用于预防和治疗特殊疾病的。10y
符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:
(7y) (一) 符合本条例第六条规定的品种或者己经解除一级 保护的品种; (二) 对特定疾病有显著疗效的; (三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
3.申请程序
P211:PFDA--中保办--SFDA
4. 保护措施
1) 保密 2) 专属生产,不得仿制
保护期限
一级:30年、20年、10年; 二级:7年
延长:一级小于等于第一次,
二级:7年
第五节
野生药材资源保护管理条例
(1987.12.1实施)
一.适用范围:
在中国境内采猎、经营野 生药材的单位、个人
实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由 国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部 门制定(31)
(一) 中药材
3、销售
城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另
有规定的除外(21) 药品经营企业销售中药材,必须标明产地 (19) 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 药品;但是,购进没有实施批准文号管理的 中药材除外(34)
(二)中药饮片
3、包装标签
生产中药饮片,应当选用与药品质量相适应的包装 材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销 售。中药饮片包装必须印有或贴有标签(实施条 例)。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产 企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的 中药饮片还必须注明药品批准文号(实施条例)
(二)中药饮片
1、注册
新药或者已有国家标准的药品,须经国家药品监 督管理部门批准,并发给批准文号;但是,生产 没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 (31)。
2、质量标准 中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制, 国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、 直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 (10)
(九)中药管理的其它规定
1、在购销中实行国家管理的品种:
第一类:野生、名贵品种:麝香、杜仲、
厚朴、甘草。 第二类:产地集中,调剂面大的品种:黄 连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯 苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝 、元 胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人 参、牛黄
2.市场上严禁非法倒卖的走私活动的中 药材品种(34种)
三.药品管理法 与实施条例有关规定:
(一) 中药材
1、政策
国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材
(3) 国家实行中药品种保护制度。具体办法由 国务院制定(36)
(一) 中药材
2、中药材的注册
新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管 理部门审核批准后,方可销售(46)。 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖,质 量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条 件的中药材品种,实行批准文号管理(实施条例)
1. 我国目前存在问题 2. GAP概况 3. GAP框架
思考题:
P219: 思考1~10; 重点:5、6、7、8
牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋 参、海马。
4.国家对中药材的出口管理规定:
(1)“先国内,后国外”;
(2)国内供应、生产严重不足应停止或减少出口; (3)国内供应如有剩余的,应争取多出口;
(4)出口审批品种:办理“出口中药材许可证” (35种):人参、鹿茸、当归、蜂王浆(包括粉)、 三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、 党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川 芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、 大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、 罗汉果、牛黄。
3.毒性中药饮片的经营管理
(1)具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片,
必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药 饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购 进,严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
(2)毒性中药饮片必须按照国家有关规定,实行专人、
专库(柜)、专帐、专用衡器,双人双锁保管,做到 帐、货、卡相符。
一.中药的概念 包括 中药材 中药饮片 中成药 民族药
关木通
(备注链接:含“关
木通”的药物被禁止 生产,国家食品药品 监督管理局取消关木 通药用标准)
二.中药现代化:
中药市场的国内国际状况 中药正站在命运的十字路口:面临三大机遇 ,要克服“四 种危机” 我国虽然是中药的发源地,名义上是中药大国,但远远不 是中药强国。