四川省医疗机构药品集中采购

附件1

四川省医疗机构药品集中采购

增补挂网药品工作企业递交的资料及要求

企业需递交：

1、所涉及药品生产企业挂网授权委托书（见附件2）：此附件若分页，请每页加盖公章；递交原件，请自留复印件。

2、产品证明文件：生产批件、进口药品注册证或医药产品注册证或进口分包装批件复印件，若在国家药监局数据库中无法查询的请提供原件和复印件，核对原件后退回。

3、进口药品一级代理商对药品经营企业的授权书（见附件3）：递交原件，请自留复印件。

4、进口药品一级代理商被授权委托书（见附件4）：此附件的格式可改变，但必须说明双方的隶属关系。

5、最新有效的四川省物价主管部门的物价公示文件。

6、对大容量注射剂（50ml及以上）凡用软袋和塑料瓶作包装的以说明书或生产批件为准。

7、经国家药监部门按24号令最新核准的药品说明书原件。

8、挂网药品信息审核表纸质（见附件5）与电子版（网上填报）各一份。

9、药品生产企业资质材料复印件：药品生产许可证、企业法人营业执照。若药品生产许可证在国家药监局数据库

中无法查询的请提供原件及复印件，核对原件后退回。

10、GMP证书复印件，若在国家药监局数据库中无法查询的请提供原件及复印件。

11、原研、单独定价药品、优质优价中成药提供国家发改委文件复印件。

12、专利药品：包括获得中华人民共和国发明专利证书的化学药品结构专利、中成药的提取物专利和药物组合物专利（具体划分要求见“实施方案”）。

企业须递交：

（1）该药品发明专利证书原件和复印件；

（2）该发明专利最近一年交专利年费的原件及复印件；

（3）该发明专利的专利公告文件复印件（发明专利说明书、权利要求书及摘要）。

有国外化学药品结构专利证书但未获得中国结构专利并在有效期内的药品，参照上述要求递交并还需提供国内公证；

13、属于一、二类新药的，需递交新药证书复印件，且在药品批件和SFDA药品数据库中明确注明为一、二类新药，属于发改委定价药品不再区分一、二类新药。

14、最新批准的药品生产批件（补充批件）和最新核准的药品说明书中规定的药品质量标准复印件。

注意：1、所有报送资料每页盖药品生产企业（进口药品一级代理商）及申报人的公章，必须为鲜章（其他章均无

效）。

2、企业递交的任何证明材料，本机构只查看其表面真实性。若企业弄虚作假由此产生任何法律责任完全由申报人和生产企业承担，并将按有关规定进行处理。