生物制药生产工艺
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
˅Ҏԧ᳝ ғḍᖂ㸔ㅵˈ᳔㒚ⱘҙ᳝ᖂ㉇ˈᶤѯ䕗ⱘᖂ㉦ৃ㛑Ⳉ䗴៤㸔ㅵ䰏าˈᓩ䍋ሔ䚼∈㚓
˅བᵰ㑶㒚㚲㘮䲚։ܹⱘᖂ㉦ㄝᓖ⠽Ϟˈৃ㛑ᔶ៤㸔ᷧˈᇐ㟈㸔ㅵ䯁า䴭㛝♢
˅ᖂ㉦։ܹ㒘㒛ˈᎼీ㒚㚲ⱘࣙೈỡϟˈৃ㛑ᓩ䍋ᓖ⠽㙝㢑㚓
˅ᖂ㉦ㄝᓖ⠽ⱘⳌѦ⫼ৃ㛑ᓩ䍋䖛ᬣডᑨ㸔ᇣᵓޣᇥㄝ⮛⢊
Џ㽕ᷣⳂ˖ ϔǃ㸠Ϯⶹ䆚
Ѡǃ⫳ѻᎹ㡎ⶹ䆚
ϝǃࡼ㋏㒳ⶹ䆚
ಯǃᮄᴤ᭭ᮄᎹ㡎ᮄ䆒ҟ㒡
ᑈ ᳳ
ѨǃᡔᴃѸ⌕ುഄ
ߎ⠜᮹ᳳ˖ ᑈ ᳜ ᮹
Џࡲ䚼䮼˖ᡔᴃЁᖗ
乒䯂˖催吣 㣗ঠᗔ 㓪䕥˖ރिЁ ਼ऴ⺞
ϔǃ㸠Ϯⶹ䆚üü ಓᄥྐСྜࠚ Ѡǃ⫳ѻᎹ㡎ⶹ䆚üü ಓᄥྐᄥႏٝྼྑؠ ϝǃࡼ㋏㒳ⶹ䆚üü ࠑࡊޏ೬ࠚďĐ ಯǃᮄᴤ᭭ᮄᎹ㡎ᮄ䆒ҟ㒡üüზੜԇĻĜڛԇࠚ ѨǃᡔᴃѸ⌕ುഄüü రԨຂහނюࠚ
㥃ӕϮ᳒Ң ԭᆊޣ㟇 ԭᆊDŽ㟇 ᑈ ᳜ᑩজ㟇 ᆊˈ㗠Ϩ䭓ⱘ⡍⚍ᰃ˖᳝㞾Џⶹ䆚ѻᴗⱘӕϮᯢᰒ˗⫳⠽
ѻકৠ䋼࣪ゲѝ᮹Ⲟޣ㓧DŽさߎⱘᰃˈ㸠Ϯ߽⍺ⱘ䭓ᖿѢᬊܹⱘ䭓DŽ
Ѡǃ ⫳ѻᎹ㡎ⶹ䆚
㓪㗙ᣝ˖ᴀᵓഫⱘЏ㽕Ⳃⱘᰃᆊҟ㒡៥݀ৌ᳡ࡵ乚ඳⱘѻકࠊ䗴Ꮉ㡎ⶹ䆚ˈЎࡼ㋏㒳ⱘ䆒䅵ձᴹ㞾Ѣ⫳ѻᎹ㡎ⱘ䳔∖ˈњ
⫳㒘㒛㾘ⱘ㽕∖ ' 䖒ࠄњ䰙∈ᑇDŽ ǃՓ⫼ᮍ֓ ϔ䩜ৃेৢ⭿ܡ㦋ᕫᕜདⱘֱᡸᬜᵰˈᑊϨ᳝ᕜདⱘᅝܼᗻDŽ $& 㕸㛥㝰♢⧗㦠㊪⭿㢫 $ 㕸㛥㝰♢⧗㦠㊪ॳ⎆ǃ& 㕸㛥㝰♢⧗㦠㊪ॳ⎆ ч㊪⒊⎆ᣝϔᅮ↨՟䖯㸠⏋ড়ǃ龜䞞ǃ䰸㦠䖛Ⓒৢˈ䗕ܹߚࣙ㺙ᅸߚ㺙ǃޏ
ᑆˈ䡈ᅮড়Ḑৢ䖯㸠ࣙ㺙DŽ
ᡔᴃ᳜ߞ ᑈ ᳳ 3DJHRI
ߚࣙ㺙 ߚࣙ㺙Ꮉ㡎Ў⫳⠽ࠊક⫳ѻⱘ᳔ৢ⦃㡖ˈᇍѻક䋼䞣ⱘࠊ䍋ⴔ݇䬂ᗻ⫼DŽᴀ乍Ⳃࣙᣀ⎆ԧࠊકޏᑆࠊકⱘߚ㺙DŽⳂࠡ⫳ݙ⠽ ࠊકⱘߚࣙ㺙ᡔᴃᏆᴀᅮൟˈ㗠Ϩ䴲ᐌ៤❳ˈҢᎹ㡎ᴹ䆆㽕ࠊѻક䋼䞣Џ㽕ᰃ䗝ᢽདⱘޏᑆᴎǃߚ㺙ᴎㄝ݇䬂ᗻⱘᎹ㡎䆒ˈ⫳ѻ䔺 䯈ϹḐᣝ✻ *03 ⱘᷛޚ䆒䅵ˈᎹ㡎䆒ড়⧚Ꮧ㕂ˈҎ⌕ǃ⠽⌕䍄Ё༂ぎ䇗䗮亢㋏㒳⒵䎇Ꮉ㡎㽕∖DŽ
Fra Baidu bibliotek
Ё⫳⠽ࠊ㥃ѻϮ㱑✊ҡ໘Ѣ៤䭓ᳳⱘࠡᳳ䰊↉ˈԚᏆ៤ЎϔϾ᳝ᵕᔎ⫳ੑ៤䭓ᗻⱘᮄ݈ѻϮDŽ ᑈˈЁ⫳⠽ࠊ㥃ѻϮᅲ
⦄ᎹϮᘏѻؐ ғˈܗৠ↨䭓 ˈᅠ៤䫔ଂᬊܹ ғˈܗৠ↨䭓 ˈᎹϮᘏѻؐঞ䫔ଂᬊܹഛ催Ѣए㥃ࠊ䗴Ϯᘏԧ
⫳⠽ࠊ㥃ⱘথሩঞ⦄⢊
䖥 ᑈˈ⦄ҷ⫳⠽ᡔᴃথሩ䖙⣯ˈ݊៤ᵰ ҹϞᑨ⫼Ѣए㥃ᎹϮˈ֗Փ⫳⠽ࠊ㥃䖙䗳থሩDŽ̚ ᑈˈܼ⧗⫳⠽ᡔᴃ㥃⠽ᑈ
䫔ଂ乱ⱘ䭓⥛Ў ̚ˈ䖰催Ѣᑈ䭓⥛Ў ̚ⱘӴ㒳ࠊ㥃ᎹϮDŽ ᑈܼ⧗⫳⠽ࠊ㥃ᏖഎᬊܹЎ ғ㕢 ˈܗᑈ᳝ᳯ䖒ࠄ
DŽˈ& 㕸㛥㝰♢⧗㦠Ў DŽ˗ৢ⭿ܡञᑈⱘ㸔⏙ᴔ㦠ᡫԧ∈ᑇϢ↨Ⳍࠡ⭿ܡ䕗᳝ᰒ㨫ᏂᓖDŽ䆕ᯢ䆹⭿㢫ᰃ᳝ᬜⱘᑊϨ᳝ᕜདⱘܡ
ᡔᴃ᳜ߞ ᑈ ᳳ 3DJHRI
ए㥃⋕ޔॖ᠓ᰃࠊ㥃ӕϮЎњ䗖ᑨ :+2˄Ϫ⬠ि⫳㒘㒛˅݇Ѣ䰙䌌ᯧЁ㥃ક䋼䞣ⲥ䆕ԧ㋏ⱘ㽕∖ᆊᇍ㥃ક⫳ѻӕϮᅲ㸠*03 䅸
䆕㗠ᓎⱘ⋕ޔᅸDŽ᠔䇧ⱘ *03 䅸䆕ህᰃ㥃કⱘ⫳ѻ䋼䞣Ϣㅵ⧚㾘㣗ेᇍ㥃ક⫳ѻܼ䖛ⱘ䖯㸠䋼䞣ⲥㅵ⧚DŽ*03 䅸䆕ࣙᣀ䕃ӊ⹀ӊ
ϸ䚼ߚˈ䕃ӊᰃᣛܜ䖯ǃৃ䴴ⱘ⫳ѻᎹ㡎ǃϹḐⱘㅵ⧚ࠊᑺ䋼䞣ⲥ˗⹀ӊᰃᣛড়Ḑ⫳ѻ⦃๗ǃॖ᠓ǃ䆒ㄝˈ݊Ё⋕ޔॖ᠓ⱘ✻ᯢ㋏
ǃ᳝ᕜདⱘ⭿ܡᬜᵰẝ㸷ᣕЙᗻ
㒣䖛 ,,,,, ᳳЈᑞ㾖⌟ˈ ቕҹϞܓス辵ϔ䩜ৢϔ᳜ⱘֱᡸ⥛ˈᇍ $ 㕸㛥㝰♢Ў DŽˈ& 㕸㛥㝰♢⧗㦠Ў DŽ˗ৢ⭿ܡϔᑈ
ⱘֱᡸ⥛ˈ$ 㕸㛥㝰♢⧗㦠ৃ䖒 & 㕸㛥㝰♢⧗㦠ৃ䖒ࠄ DŽDŽ ቕҹϟⱘܓス辵 䩜ৢϔ᳜ⱘֱᡸ⥛ˈᇍ $ 㕸㛥㝰♢⧗㦠Ў
ᡔᴃ᳜ߞ ᑈ ᳳ 3DJHRI
ⱘܗᏖഎӑ乱Ёऴ ̚ ғ㕢ܗDŽ㟇 ᑈᑩˈ㕢䖰䖰ᡞ݊ᅗᆊഄऎ⫽ৢ䴶ˈ݊⫳⠽ᡔᴃ㥃⠽䫔ଂ乱ऴܼ⧗Ꮦഎⱘ ˈ䖭 Ͼ↨՟䖬᳝ᠽⱘ䍟DŽ⌆থሩ⫳⠽㥃કᮍ䴶г䖯ሩ䕗ᖿˈ㣅ǃ⊩ǃᖋǃ֘㔫ᮃㄝᓔথⷨࠊ⫳ѻ⫳⠽㥃કᮍ䴶៤㒽᭤✊ˈᶤ ѯ乚ඳ⫮㟇䍊Ϟᑊ䍙䖛㕢ˈ ᑈⲳⱘᏖഎӑ乱Ў DŽ᮹ᴀⱘ⫳⠽ࠊ㥃থሩⳌᇍ⒲ৢˈ䖥 ᑈᴹˈ⫳⠽ᡔᴃ㥃⠽ⱘ䫔ଂ乱ϔⳈᕬ ᕞ ̚ ғ㕢ˈܗԚᰃ᳔䖥ϸᑈˈ᮹ᴀᬓᑰ݀ৌ䛑ࡴᔎ⫳⠽ࠊ㥃乚ඳⱘᡩܹˈҙ ̚ ᑈህᡍޚњ 辵⊏⭫ᗻऩܟ䱚ᡫԧDŽ ݊ᅗᆊഄऎг䲘ᖗDŽ
⭿ᣕЙᗻDŽ ǃ᳝ᕜདⱘᅝܼᗻ 㒣䖛 , ᳳঞ ,,,,, ᳳЈᑞ㾖⌟᳝݅ ৡ ᳜啘辵 $& 㕸㛥㝰♢⧗㊪⭿㢫ˈ݊Ёা᳝ ৡ辵ৢߎ⦄䕏ᖂথ⛁ডᑨϨডᑨ
辵ৢ ᇣᯊ㞾㸠⍜༅ˈ㒣䖛䭓ᳳ䎳䏾㾖⌟䆕ᯢ䆹⭿㢫ᰃ䴲ᐌᅝܼⱘDŽ ǃ䋼䞣ᷛޚ催 䆹⭿㢫ⱘ䋼䞣ᷛޚᅠܼᠻ㸠Ϫ⬠ि⫳㒘㒛lj⫳⠽ࠊક㾘NJⱘᷛˈޚᑊϨ㒣䖛ᆊ㥃ક⫳⠽ࠊક䡈ᅮ᠔Ẕᅮˈ݊䋼䞣ᅠܼヺড়Ϫ⬠ि
㗠⊼ᇘ䩜ࠖ䕧⎆ࠖ⫳ѻ䖛Ёབ㹿ᖂ⫳⠽∵ᶧˈ߭ϡҙӮᇐ㟈㥃કব䋼ˈ㥃ᬜ䰡Ԣˈ䖬ৃ㛑ᓩ䍋Јᑞᛣ᭭ϡࠄⱘ⮒⮙DŽ᳔ᐌ㾕ⱘ
ᰃ⬅Ѣᖂ⫳⠽᠔ѻ⫳ⱘ㊪ˈᓩ䍋ᙷ㗙ⱘ⛁ॳডᑨˈᶧ㦠䕗ⱘ䕧⎆㥃ࠖ䖬ৃ㛑ᓩ䍋䖬ৃ㛑ᓩ䍋㛧㚓䋹㸔⮛ঞ↦ݙ㋴Ё↦ˈ݊ৢᵰϹ䞡DŽ
⠛ࠖǃᬷࠖǃ㛊ಞ⊍㝣ㄝ᱂䗮㥃ࠖབ⫳ѻ䖛Ёফࠄᖂ⫳⠽∵ᶧˈгৃ㛑ᓩ䍋Јᑞⱘᛳᶧ⮒⮙DŽ
䭓ˈ䭓䗳ᑺ䍙䖛 ᑈ∈ᑇDŽ ᑈҹᔎࢆПথሩˈࠡ ᄷᑺ⫳⠽ࠊ㥃ᎹϮᅠ៤䫔ଂᬊܹ ғˈܗৠ↨䭓 ˈᅲ⦄߽
⍺ ғˈܗৠ↨䭓 DŽ䫔ଂᬊܹ߽⍺䭓ⱚ䍙䍞㸠ϮᭈԧഛؐDŽফ a ᑈЁ⫳⠽ѻϮ⊵≿⸈ⱘᕅડˈЁ⫳⠽ࠊ
⠽˄߱㑻ҷ䇶ѻ⠽㑻ҷ䇶ѻ⠽˅ˈ㓐ড়ᑨ⫼࣪ᄺǃ⫳⠽ᡔᴃǃߚ行㒃࣪Ꮉ㥃ᄺㄝ里ᄺⱘॳ⧚ᮍ⊩ࠊ䗴ⱘϔ㉏⫼Ѣ乘䰆ǃ⊏⭫ 䆞ᮁⱘ⠽䋼DŽ
⫳⠽㥃⠽ॳ᭭ҹ✊ⱘ⫳⠽ᴤ᭭ЎЏˈࣙᣀᖂ⫳⠽ǃҎԧǃࡼ⠽ǃỡ⠽ǃ⍋⋟⫳⠽ㄝDŽ䱣ⴔ⫳⠽ᡔᴃⱘথሩˈ᳝ⳂⱘҎᎹࠊᕫⱘ⫳⠽ ॳ᭭៤Ўᔧࠡ⫳⠽ࠊ㥃ॳ᭭ⱘЏ㽕ᴹ⑤DŽབ⫼ࠊ⊩⭿ܡᕫⱘࡼ⠽ॳ᭭ǃᬍব㒧ᵘࠊᕫⱘᖂ⫳⠽݊ᅗ㒚㚲ॳ᭭ㄝDŽ⫳⠽㥃⠽ⱘ⡍⚍ᰃ
㒳ᰃᖙϡৃᇥⱘDŽ
⋕ޔॖ᠓ഛЎᆚ䯁ⱘᭈԧˈेՓৃҹ㞾✊䞛ˈܝгাᰃሔ䰤਼݊ೈⱘ㾖ܝ䍄ᒞㄝ⋕ޔᑺ㽕∖ϡ催ⱘഄᮍˈ᪡ቫԡҡ㽕ձ䴴ҎᎹ✻ᯢˈ
䕗ⱘ䞛⫼᮴にॖ᠓ˈЎ䖭ḋ᳝߽Ѣֱ䆕⋕ޔᅸ⫳ݙѻ㽕∖ⱘぎ⇨⋕ޔᑺˈজ㛑ֱᣕᅸݙ〇ᅮⱘ⏽ᑺ✻ᑺDŽ
ϔǃ 㸠Ϯⶹ䆚 㓪㗙ᣝ˖㸠Ϯⶹ䆚ᵓഫⳂⱘᰃ䗮䖛ҟ㒡៥݀ৌ᳡ࡵᇍ䈵Ⳍ݇㸠Ϯⱘ辵ⶹ䆚ˈ䅽䇏㗙њ㾷㸠Ϯথሩⱘ⦄⢊䍟ˈЎᆊⱘᎹᄺ
дᦤկϔѯখ㗗ᐂࡽDŽ ݙᆍᦤ㽕˖ᴀᳳҟ㒡⫳⠽ࠊ㥃ѻϮⱘⳌ݇ⶹ䆚DŽ ⫳⠽ࠊ㥃ⱘὖᗉ ⫳⠽㥃⠽˄ELRSKDUPDFHXWLFDOV˅ᰃᣛ䖤⫼ᖂ⫳⠽ᄺǃ⫳⠽ᄺǃएᄺǃ⫳⠽࣪ᄺㄝⱘⷨお៤ᵰˈ߽⫼⫳⠽ԧǃ⫳⠽㒘㒛ǃ݊ҷ䇶ѻ
ᡔᴃ᳜ߞ ᑈ ᳳ 3DJHRI
ϝǃ ࡼ㋏㒳ⶹ䆚
㓪㗙ᣝ˖ࡼ㋏㒳ⶹ䆚ᵓഫЏ㽕ҟ㒡ࡼ㋏㒳ⱘⳌ݇ⶹ䆚ˈгᰃϢᆊ᮹ᐌᎹ㘨㋏᳔㋻ᆚⱘϔѯⶹ䆚ˈᏠᳯ㛑ЎᆊⱘᎹᦤ
կϔѯখ㗗DŽ
ݙᆍᦤ㽕˖⋕ޔᅸᡔᴃⶹ䆚ㅔҟПĀए㥃⋕ޔॖ᠓✻ᯢ㋏㒳ҟ㒡āDŽ
ғ㕢ܗDŽ
⫳⠽ࠊ㥃ѻϮⱘ催䗳䭓Џ㽕ᔦࡳѢಯ㋴˖佪⫳ˈܜ⠽ᡔᴃপᕫњ䭓䎇ⱘ䖯ℹ˗݊ˈᡍޚϞᏖⱘ⫳⠽ᡔᴃ㥃⠽䍞ᴹ䍞ˈ݊
䭓䗳⥛䖰催ѢӴ㒳ⱘ࣪ᄺ㥃⠽˗ϝˈ⫳⠽ᡔᴃ㥃⠽᳝䕗ᇣⱘ↦ࡃ⫼⹂ߛⱘ⭫ᬜ˗ಯˈ⫳⠽ᡔᴃ㥃⠽ⱘ催䰘ࡴؐDŽ
ሑㅵথሩ䖙⣯ˈԚ⫳⠽ࠊ㥃ѻϮܼ⧗থሩैᵕϡᑇ㸵DŽ ᑈˈ㕢ǃⲳ᮹ᴀⱘ⫳⠽ࠊ㥃ѻϮТᰃϝ䎇哢ゟˈ݅ ғ㕢
⫳⠽ᄺ⡍ᗻǃ辵⌏ᗻ⠽䋼ⱘ㒧ᵘϢᗻ䋼ǃ㒧ᵘϢ⭫ᬜ䯈ⱘⳌѦ݇㋏ǃࠊॳ⧚ǃ⫳⠽Ꮉ㡎ঞ݊䋼䞣ࠊㄝˈ⦄ҷ⫳⠽ᡔᴃᰃ⦄ҷ㥃⠽⫳
ѻⱘЏ㽕ᑇৄDŽ
⫳⠽ࠊ㥃⦃๗ࠊⱘЏ㽕ⳂⱘᰃЎњ䰆ℶ∵ᶧѸঝ∵ᶧㄝӏԩॅঞѻક䋼䞣ⱘᚙމথ⫳ˈЈᑞ㒣偠㸼ᯢˈ⫼Ѣ䴭㛝⊼ᇘⓈⴐ㥃
ㄝࠊࠖˈ⫳ѻ䖛Ёˈབ㹿ᇬㄝᖂ㉦∵ᶧˈϔᅮ᭄䞣ⱘᖂ㉦ᓖ⠽䱣㥃ࠖ䖯ܹҎԧ㸔⎆ᕾ⦃㋏㒳ৃ㛑䗴៤ҹϟॅᆇ˖
㾷݊Ⳍ݇ⶹ䆚᳝ࡽѢᦤ催៥Ӏⱘ䆒䅵㛑ˈᑊҹৢⱘᮑᎹᅝ㺙Ёࡴ᳝䩜ᇍᗻDŽ
ݙᆍᦤ㽕˖ᴀᳳЏ㽕ҟ㒡⫳⠽ࠊ㥃ࠊ䗴Ꮉ㡎ὖ㽕DŽ
⫳⠽ࠊક辵㉏㐕ˈᎹ㡎辵ḋˈ⦄៥Ӏህҹ݊Ёⱘ $& 㕸㛥㝰♢⧗㦠㊪⭿㢫ⱘ⫳ѻᎹ㡎Ў՟ҟ㒡DŽ
$& 㕸㛥㝰⧗㦠♢㊪⭿㢫ᰃ乘䰆⌕㸠ᗻ㛥㝰♢ⱘঠӋ㊪⭿㢫DŽ
$& 㕸㛥㝰♢⧗㦠㊪⭿㢫ⱘ⡍⚍˖
ᡔᴃ᳜ߞ ᑈ ᳳ 3DJHRI
㥃⧚⌏ᗻ催ǃ↦ࡃ⫼ᇣˈ㧹ݏӋؐ催DŽ⫳⠽㥃⠽Џ㽕᳝㲟ⱑ䋼ǃḌ䝌ǃ㊪㉏ǃ㛖㉏ㄝDŽ䖭ѯ⠽䋼ⱘ㒘៤ऩܗЎ⇼䝌ǃḌ㣋䝌ǃऩ㊪ǃ 㛖㙾䝌ㄝˈᇍҎԧϡҙ᮴ᆇ㗠Ϩ䖬ᰃ䞡㽕ⱘ㧹ݏ⠽䋼DŽ⫳⠽㥃⠽ⱘ䰉㧹ᕜᑲˈথሩгᕜᖿDŽ
⫳⠽ࠊ㥃ᰃ߽⫼⫳⠽ԧ⫳⠽䖛ҎЎ䆒ᅮⱘᴵӊϟ⫳ѻ辵⫳⠽㥃⠽ⱘᡔᴃˈⷨおⱘЏ㽕ݙᆍࣙᣀ辵⫳⠽㥃⠽ⱘॳ᭭ᴹ⑤ঞ݊