物料放行管理规程

1目的

规范物料放行管理，保证生产用物料符合要求。

2范围

适用于本公司生产用原料药、制剂辅料、化工原料、包装材料的放行管理。

3职责

3.1QC、QA主管负责原辅料及内包装材料的审核；

3.2QC主管负责不影响药品质量的外包装材料及其它非关键物料的评价放行；

3.3质量受权人负责原辅料及内包装材料的评价放行。

4内容

4.1生产用物料的质量审核、评价和放行由质量管理部指定专人负责。

4.2质量审核

4.2.1质量审核的内容：

（1）物料供货商必须是经质量审计，《合格供应商名单》上的定点供应商。

（2）物料进库验收说明，包括品名、批号、规格、数量、有效期等内容与原厂检验报告单一致，包装完好且符合合同规定的内容。

（3）原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全，原厂检验报告单检验项目、检验结果符合本企业的内控质量标准。

（4）待验物料的贮存条件符合物料贮存条件的要求。

（5）申请入库检查程序正确，取样操作过程及取样环境符合取样SOP要求，取样的样品做到科学、合理且具有代表性，取样数量能满足全检及留样的要求。

（6）取样样品在进行检验前，其贮存条件符合该物料贮存条件的要求。

（7）检验项目齐全，检验结果符合企业内部物料质量标准的规定。

4.2.2对于不影响药品质量的外包装材料及生产用的其它非关键物料如收缩膜等，由QC主管审核、评价放行。

4.2.3对于原辅料以及内包装材料，以上内容第（1）、（2）、（3）、（4）、（7）项由QA主管负责审查并在《物料放行审核单》上签注意见，（5）、（6）项由QC主任负责审核并在《物料放行审核单》上签注意见。

4.3质量评价：结论分为批放行、复验、拒绝放行、让步放行。

4.3.1各项合格的，物料放行负责人在放行审核单上填写“批放行”评价结论，给出放行单号并签发《物料放行单》和“合格证”。编号如下：FX-XXXX-C###“FX”表示“放行”，“XXXX-C###”分别对应检验报告的相应编号。将《物料放行单》和《物料检验报告书》各一份交仓库，并在每件物料的外包装上贴上绿色“合格证”。

4.3.2有不合格项的，物料放行负责人根据不合格情况给出“复验、拒绝放行或让步放行”评价结论。

4.3.2.1需复验的，QC根据要求重新取样检测，根据结果再次评价。

4.3.2.2拒绝放行的，物料放行负责人签发“不合格证”。将《物料检验报告书》一份交仓库，并在

每件物料的外包装上贴上红色“不合格证”。

4.3.2.3如某项审核内容与规定有偏离，但不合格项为非关键项或属轻微缺陷，或该物料为非关键物料，使用不会对产品质量有影响：物流管理部填写《不合格品处理申请单》，报质量管理部审核、质量受权人审批。同意使用的，或同意挑拣使用的，物料放行负责人签发《物料让步放行单》。将《物料检验报告书》和《物料让步放行单》各一份交仓库，并在每件物料的外包装上贴上蓝色“让步使用证”。

4.4仓库管理员凭《物料放行单》或《物料让步放行单》、《物料检验报告书》和“合格证”或“让步使用证”放行物料。对于复验物料，物料放行人根据检验报告书合格结果放行物料。

4.5每批物料放行后均应填写《物料放行台账》。

5相关文件

6附件

无

7变更历史