心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求dkrs

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

组成：

该产品由10/20/50人份检测试纸、10/20/50个干燥剂、1/2/3瓶稀释液和1个ID卡组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被羊抗人心肌肌钙蛋白I多克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由1ml的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。ID卡：内含校准曲线

适用范围：适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。

1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分：该产品由10/20/50人份检测试纸、10/20/50个干燥剂、1/2/3瓶稀释液和1个ID卡组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被羊抗人心肌肌钙蛋白I多克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由1ml的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。ID卡：内含校准曲线。

2.1 外观

试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。

2.2 膜条宽度

膜条宽度为4.0mm±0.1mm。

2.3 液体移行速度

液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 空白限

空白限应不高于0.3ng/ml。

2.5 线性范围

线性区间[0.3，50]ng/ml范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990。

2.6 准确度

回收率应不超过85%～115%。

2.7 重复性

重复检测高、中、低3个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于20%。

2.8 特异性

分别检测1000ng/ml心肌肌钙蛋白T、1000ng/ml心肌肌钙蛋白C、1000ng/ml骨骼肌型肌钙蛋白I各3次，检测结果应均不高于0.3ng/ml。

2.9 批间差

随机抽取三批检测试剂，每批分别检测高、中、低3个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。

2.10 稳定性

4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.8各项，结果应符合各项要求。

2.11 校准信息溯源性

试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，该工作校准品通过与已上市产品比对赋值。