崩解时限检查标准操作规程

重庆陪都药业股份有限公司

1.目的：

片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接解等原因，影响溶胀或崩解，丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐熔散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。

2.适用范围：

适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的崩解时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

3.责任人：

质量管理部部长、化验人员等对本规程的实施负责。

4.编制依据：《中国药典》2000年版及其20002年增补本。

5.仪器与用具：

5.1 崩解仪。

5.2 滴丸剂专用吊篮（不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm）。

5.3 烧杯1000ml、量杯20ml、500ml、1000ml，分析天平。

5.4 温度计：分度值1℃。

6.试药与试液：

6.1 人工胃液（供较胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用），取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶100mg，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。

6.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）：取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。

7.操作方法：

7.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm 处。除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。

7.2 片剂：

7.2.1 普通片：按7.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。

如有1片崩解不完全，应别取6片，按上述方法复述，均应符合规定。

7.2.2 薄膜衣片：按7.1项下方法，并可改在盐酸溶液（9→100）中进行检查，各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

7.2.3 糖衣片：按7.1项下方法检查，各片均应在1小时内全部崩解。

如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

7.2.4 肠溶衣片：按7.1项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（Ph6.8）中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

7.2.5 泡腾片：取药片5片，分别置6个250ml烧杯(烧杯内各盛有200ml 水，水温为15—25℃)中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的气体停止逸出时，药片应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。

7.3 胶囊剂：

7.3.1 硬胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按7.1项下装置与方法，加挡板，进行检查。各粒均应在30分钟内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

7.3.2 软胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃中，每管各加1粒，按7.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），或改在人工胃液中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

7.3.3 肠溶胶囊剂：除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃中，每管各加1粒，按7.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继续将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入档板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

7.4 滴丸剂：

7.4.1 除另有规定外，取供试品6粒，分别置专用吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按7.1项下方法检查，各粒均应在30分钟内全部溶散（若为包衣滴丸，应在1小时内全部溶散）。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。

7.4.2 以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检查,亦应符合上述规定。

8.注意事项：

8.1 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持37±1℃。

8.2 每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的溶液。

9.记录：

记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件（如包衣、肠溶或薄膜衣、硬或软胶囊、介质等），崩解或溶散时间及现象，肠溶衣片（胶囊）则应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等。初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象、复试结果等。

10.结果与判定：

10.1 供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解（溶散），

判为符合规定。

10.2 初试结果：到规定时限后如有1片（粒）不能完全崩解（不能全部溶散），另取6片（粒）复试，各片（粒）在规定时限内均能全部崩解（溶散），仍判为符合规定。

10.3 初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散）；或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解（不能全部溶散），即判为不符合规定。

10.4 肠溶衣片（胶囊）在盐酸溶液（9→1000）中检查时，如发现有裂缝、崩解或软化，即判为不符合规定。肠溶衣片（胶囊）初试结果中，在磷酸盐缓冲液(pH6.8)或人工肠液介质中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定；如仅有1片（粒）不能完全崩解，应另取6片（粒）复试，均应符合规定。