盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程

目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。

内容：

目录

1．品名

2．剂型

3．产品概述

4．处方

5．生产工艺流程

6．生产工艺操作要求及工艺技术参数

7．生产过程的质量控制

8．物料、中间产品、成品的质量标准

9．成品容器、包装材料要求，贮存条件

10．标签、使用说明书的内容

11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）

12．技术安全、工艺卫生及劳动保护

13．物料消耗定额

14．物料平衡计算公式及其正常范围值

15．技术经济指标及其计算方法

16．劳动组织与岗位定员

17．操作工时与生产周期

18.附录

1.品名

通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊

汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang

英文名称：Ranitidine Hydrochloride Capsules

2.剂型

硬胶囊剂。

3.产品概述

盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第****号。

受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、本品为组胺H

2

反流性食管炎等。

本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。

4.处方

以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)：

原辅料名称规格用量备注

盐酸雷尼替丁97—103% 50.0 原料

滑石粉药用17.0 内加辅料

磷酸氢钙药用19.0 内加辅料

75%酒精药用7.0 润湿剂

二氧化硅药用0.925 外加润滑剂

5.生产工艺流程

注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。

6.生产工艺要求及工艺技术参数

6.1原辅料过筛

6.1.1原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。

6.1.2内加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，过筛后外观检查无异物。

6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合制粒时间为180秒。

6.3加入湿润剂的混合要求：加入润湿剂后，混合制粒时间为60秒。

6.4湿粒粒度应较均匀，外观检查无异物。

6.5干燥

6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。

6.5.2干燥过程，最高温度不能超过55℃。

6.5.3颗粒水分须低于2.0%。

6.6整粒

6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。

6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。

6.7总混

6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。

6.7.2总混过程，操作间相对湿度应低于60%。

6.8填充

6.8.1填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。

6.8.2用2#红黄胶囊填充。

6.8.3胶囊装量差异和崩解时限必须符合中间产品质量标准。

6.9内包装

6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。

药用塑料瓶包装，每瓶装20粒；

6.9.2用B

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用B

药用塑料瓶包装，每瓶装30粒。

40

6.9.3采用变频双头数片机分装。

6.9.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。

6.9.5采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。

6.9.6采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。

6.10 外包装

6.10.1本品的包装规格有20粒×300瓶/箱和30粒×200瓶/箱两种，每瓶装一小盒，每小盒中有一张使用说明书，每10小盒装一中盒，中盒用封口证封口，每箱底部放一张缓冲纸板。

6.10.2标签纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰准确。

6.10.3外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约10cm。

7．生产过程的质量控制

生产过程质量控制点及其检查要求列表如下：

8.物料、中间产品、成品的质量标准

8.1物料质量标准

8.1.1盐酸雷尼替丁：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第689页。

8.1.2滑石粉：按照《中华人民共和国药典》2000版第一部第287页。

8.1.3磷酸氢钙：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第1072页。

8.1.4二氧化硅：按照粤Q/WS-1-82标准。

8.1.5乙醇：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第11页。

8.1.6纯化水：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部344页

8.2中间产品

8.2.1干颗粒

8.2.1.1粒度

能全部过20目筛，但能过60目筛的颗粒应少于35%。

8.2.1.2干粒水分用快速水分测定仪测定，加热温度为105℃，加热时间为15分钟，测得水分低于2%。

8.2.1.3外观

干粒外观呈淡黄色，色泽均匀，无异物。

8.2.2胶囊

8.2.2.1外观

抽查100粒，外观整洁，大小长短一致，颜色均匀一致，有光泽度，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏粉、附粉、变形、异臭、发霉现象。梅花头、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。

8.2.2.2装量

抽取20粒胶囊，用千分之一电子天平分别测定各粒内容物的重量，然后须符合下述标准。

8.2.2.2.1平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应在±9.0%范围内；平均装量高于0.3g/粒时，装量差异应在±6.5%范围内。

8.2.2.2.2按20粒胶囊的平均装量和干粒含量，计算胶囊的主药含量，应不低于标示量的97.0%。

8.2.2.3崩解时限

取6粒胶囊，放入水温为37±1℃的崩解仪中，如胶囊浮于水面，可加挡板。测定崩解时间均应少于20分钟。