黄精、酒黄精生产工艺规程

xxxxxxxx有限公司生产工艺规程
1目的：建立黄精、酒黄精生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：黄精、酒黄精生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。

5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：黄精、酒黄精
5.1.2规格：厚片
5.1.3性状：
黄精：本品呈不规则的厚片，外表皮淡黄色至黄棕色。

切面略呈角质样，淡黄色至黄棕色，可见多数淡黄色筋脉小点。

质稍硬而韧。

气微，味甜，嚼之有黏性。

酒黄精：本品呈不规则的厚片。

表面棕褐色至黑色，有光泽，中心棕色至浅褐色，可见筋脉小点。

质较柔软。

味甜，微有酒香气。

5.1.4企业内部代码：
5.1 5性味与归经：甘，平。

归脾、肺、肾经。

5.1.6功能与主治：补气养阴，健脾，润肺，益肾。

用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。

5.1.7用法与用量：9～15g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5-10000kg。

5.3 辅料：黄酒。

每100kg黄精，用黄酒20kg。

5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1 黄精生产工艺流程图：
6.2酒黄精生产工艺流程图：
6.3 生产操作过程与工艺条件：
6.3.1领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取黄精原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：
6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手
工挑选，除去杂质，将净黄精置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将净制后的黄精转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3质量要求
6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.2.4净制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。

6.3.2.5 净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。

（2）计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3 洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将净黄精从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥土。

然后将净黄精置于洗药池内清洗、略润。

6.3.3.1洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将洗、润后的黄精转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.2质量要求
6.3.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.3.2.3洗、润标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。

用目测法检查，应符合标准。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥土，润药程度符合规定。

6.3.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，异形片不得超过10%。

6.3.4.1切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将切制后的黄精转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.4.2 质量要求
6.3.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.4.2.3切制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。

用目测法检查，应符合标准。

（2）合格标准：异形片不得过10%。

6.3.4.2.4物料平衡
（1） 物料平衡指标：90~99%。

（2） 物料平衡公式：
%100%⨯+=
润药后数量
杂物量
切制后数量）切制物料平衡（
6.3.4.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）
进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度40-60℃，当温度达到60℃后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。

6.3.6干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将干燥后的黄精转至车间中转间，及时清场并填写生产记。

6.3.6.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.3.6.2 质量要求
6.3.6.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.6.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.3.6.3干燥标准：
（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。

用“四分法”取样约150g 。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过15.0%。

6.3.6.4物料平衡：
（1）物料平衡指标：≥60%。

（2）物料平衡公式：
%
100%⨯+=
净药材投料量取样量
干燥后数量）干燥物料平衡（
（3）投料量按净制后药材数量计算。

6.3.6.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）
进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4酒黄精
6.4.1酒炖法：取净黄精，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，炖至酒吸尽，取出，晾晒至外皮黏液稍干时，切厚片，干燥，即得。

6.4.1.1 质量要求
6.4.1.2生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.1.3生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.1.4酒炖标准：
（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。

检查酒炖程度。

（2）合格标准：炖至酒吸尽。

6.4.1.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.2蒸制：取净黄精，大小分档，加黄酒拌匀、润透，置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热至规定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，晒至约八成干时，切厚片，干燥，即得。

6.4.2.1蒸制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将蒸制后的黄精转至车间中转间，及时清场并填写生产记。

6.4.2.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.4.2.3质量要求
6.4.2.4生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.2.5生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.2.6蒸制标准：
（1）取样方法：随机取样3次，每次150g。

检查蒸制程度。

6.4.2.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.5 包装：
6.5.1 内包装
6.5.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.5.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.5.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.5.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.5.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.5.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表
6.5.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.5.2内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，
封口严密。

6.5.2.1物料平衡限度： 6.5.2.2内包装物料平衡
（1）标准：98-100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.5.2.3合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯使用量损坏量剩余量
包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量
6.5.3偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.6外包装:
6.6.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，进行领取外包材； 6.6.2检查核对：对指定批号的黄精饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.6.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.6.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。

6.6.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提 高速缝包机封口。

6.6.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标 签。

6.6.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.6.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.6.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色 待验标识。

6.6.10外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。

复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.6.10.1合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：
%
100⨯++=
领用量剩余量
损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.6.11总收率
（1）控制标准: ≥70% （2）计算公式如下：
%100%⨯=
投料数量
成品量
）收率（
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6.6.12 工艺环境卫生要求：
6.6.12.1 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第11条工艺操作过程中支持文件）
6.6.12.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP要求，严格清洁、清场，并由QA监督检查合格后颁发清场合格证。

6.6.12.3生产全过程，由QA质量管理员监督。

7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第11条工艺操作过程中支持文件。