肌酐(CRE)测定试剂盒(酶法)产品技术要求st

1.性能指标

1.1外观

外观应符合表2要求。

表1 试剂盒内各组成的外观性状

1.2装量

液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3试剂空白吸光度

试剂空白吸光度≤0.2。

1.4分析灵敏度

测试100μmol/L肌酐时，吸光度变化≥0.01。

1.5线性范围

测试血清样本，试剂线性在[30，2500] μmol/L（37℃）区间内：

a）线性相关系数|r|应不小于0.990；

b）在范围[30，70] μmol/L 区间内，线性绝对偏差应不超过±7μmol/L；(70，2500] μmol/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10% 。

1.6精密度

1.6.1重复性

变异系数（CV）应≤5%。

1.6.2批间差

批间相对极差R≤10%。

1.7准确度

相对偏差应不超过±10% 。

1.8分析特异性

当抗坏血酸≤100mg/dL、胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤350mg/dL、脂肪乳剂≤1%、类风湿因子≤100IU/mL 时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。

1.9量值溯源

应明确分析物的量值溯源。

1.10校准品赋值结果及其不确定度的表示方式

应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：

a)赋值结果±扩展不确定度；

b)赋值结果，扩展不确定度。

1.11校准品正确度

量值传递的正确度应符合|En|≤1。

1.12质控品赋值准确度

在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的

赋值范围内。

1.13校准品均匀性

1.13.1瓶内均匀性：CV 瓶内应不大于5%。

1.13.2瓶间均匀性：CV 瓶间应不大于5%。

1.14质控品均匀性

1.14.1瓶内均匀性：CV 瓶内应不大于5%。

1.14.2瓶间均匀性：CV 瓶间应不大于5%。