血清脂蛋白a比浊法测定

血清脂蛋白a比浊法测定
1 检验目的
指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。

2 实验原理
血清中LP(a) 抗原与试剂中相应抗体致敏颗粒相结合，发生凝集反应，引起浊度改变，该浊度的高低与脂蛋白（a）的含量成正比。

3 标本：
3.1 病人准备:应禁食12小时抽血.
3.2 类型：血清
3.3 标本存放留取标本后请尽快分离血清。

在冰箱保存的条件下（2～8℃）稳定3天，-20℃保存至少可以稳定3个月。

3.4 标本运输室温条件下运输。

3.5 标本拒收标准细菌污染的不能做测定。

4 实验材料
4.1 试剂：宁波美康生物科技股份有限公司血清脂蛋白（a）
测定试剂盒（浙械注准20142400131）
4.1.1 试剂组成
试剂1（R1）：
甘氨酸缓冲液pH7.0 0.05mol/L
试剂2（R2）：
牛血清白蛋白 3g/L
脂蛋白（a）抗体致敏颗粒 20～30ml
4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。

4.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂保存于2～8℃，若无污染，
可稳定至失效期。

试剂不可冰冻。

缓冲液（R1）和抗体试剂
（R2）可避光密封保存可稳定一年。

打开后抗体试剂（R2）
稳定2个月。

4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，
或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使
用。

4.1.5 注意事项：试剂中含叠氮钠（0.95 g/L）为防腐剂。

不可入口！避免接触皮肤及粘膜。

应采取必要的预防措施使用试剂
4.2 校准品：建议使用宁波美康生物科技有限公司提供的脂蛋白（a）标准品进行全点校准操作。

4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。

5 仪器
AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪。

6 操作步骤
6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。

6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。

6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪，西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。

6.4仪器操作步骤：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪，西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪操作规程。

7 质量控制
在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。

8 计算方法
以脂蛋白（a）复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以mg/L报告
9 参考值范围
0～300mg/L
参考值因性别、年龄、饮食和地域的不同而有所差别。

根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。

我室参考值0-300mg/L
10 临床意义
增高：见于动脉粥样硬化性心脑血管病、急性心肌梗死、家族性高胆固醇血症、糖尿病、大动脉瘤及某些癌症等。

减低：见于肝脏疾病、酗酒、摄入新霉素等药物后。

11 操作性能
11.1 线性范围：50-800mg/L(r≥0.995)；
11.2 精密度：精密度的评估是根据NCCLS推荐的标准方法，AU1000、ADVIA-2400批内精密度小于3%，总精密度小于3%。

用于分析的质控血清和数据处理符合以上的NCCLS的规则。

11.3 方法学比较：本公司的试剂盒(y)与某商品化试剂盒(x)，同时对63个样品进行Apo B检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.08x-0.0512g/L；r=0.990。

11.4 灵敏度：本试剂的检测限为0.003g/L。

11.5 病人结果可报告范围：50-800mg/L(r≥0.995)
12 超出范围结果处理
本法的检测范围为50-800mg/L(r≥0.995)对超出可报告范围的结果的处理：取0.1ml样品加0.5ml生理盐水，再测定，结果乘以6。

13 病危报警值的处理
无。

14 方法局限性
14.1 干扰物质：宁波美康公司的LPa试剂中抗体特异地只与人LPa发生免疫反应。

当样品中抗坏血酸浓度≤1704μmol/L，胆红素浓度≤598 μmol/L，血红蛋白浓度≤5.00g/L，甘油三酯浓度≤22.6mmol/L时没有观察到干扰。

试剂与ApoA1和ApoA2没有交叉反应。

14.2溶血标本可影响结果。

15 补救措施
当仪器发生故障时，迅速联系仪器厂家进行维修。

16 参考文献
16.1叶应妩，王毓山，申子瑜主编·全国临床检验操作规程·中华人民共和国卫生部医政司编·(第四版)
16.2钱士匀主编.临床生物化学及生物化学检验实验指导.人民卫生出版社，2012年第5版。