药品审评中心办事指南

药品审评中心办事指南

1、技术资料接收

我中心接受的资料包括以下四种：新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。

1.1新报资料的接收

新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前，我中心接受国家局和各省局已受理的新报资料，但不接受注册申请人直接递交的新报资料，请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。

1.2仿制药生物等效性资料的接收

仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后，提交的相关技术资料。

1.2.1提交方式和提交时间：

（1）柜台受理

时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。

（2）邮寄受理

时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。

1.2.2接收人和联系方式

接收人：业务管理部。

联系人：待定

联系电话：待定

通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号

1.2.3提交资料的要求

（1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。

（2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。

（3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。

1.2.4注意事项

（1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。

（2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。请注意查收。

1.3补充资料的接受

补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序，对某个药品注册申请项目进行技术审评后，针对现有申报资料不能说明的，涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性评价的重大或关键问题，向药品注册申请人发出的补充资料的通知。药品注册申请人应据此提交补充资料。

1.3.1提交方式和提交时间：

（1）柜台受理

时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。

（2）邮寄受理

时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。

1.3.2接收人和联系方式

接收人：业务管理部。

联系人：待定

联系电话：待定

通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号

1.3.3提交资料的要求

（1）需提交三套补充资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。

（2）文件袋的正面应注明：受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。

（3）文件袋中资料的顺序为：补充资料通知复印件、资料目录、技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列）。

1.3.4 注意事项

（1）请按照补充资料通知中的时间及内容要求，按时一次性提交全部补充资料。对于未能按时、按要求一次性提交全部资料者，视为申报资料准备不足，将予以退审。

（2）对于同时申报的原料和制剂，以及同一制剂的不同规格，我中心原则上会一并处理。在接到补充资料通知后，请核查通知所涉及的品种的情况是否与上述原则相符，如不符，请向我中心审评管理与协调部协调与培训组查询。

（3）延期报送补充资料的注意事项。对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请。

应至少在规定时限到期前15天提出，避免我们收到延期申请时已办理超时退审。应准确表述申请延期的理由。应明确延期的时间要求，如申请延期×月，延期至×年×月×日。

应附补充资料通知单。应明确注册申请人的联系方式，以便在延期申请批准或不批准后及时通知注册申请人。

我中心的补充资料通知以挂号信的方式寄发给注册申请人，如我中心确认没有收到邮

局的退信，将不接受因没有收到中心补充资料通知而提出的延期申请。

（4）注册申请人勿将补充资料寄至审评人员，否则审评任务不能及时启动。

（5）对补充资料通知内容不理解或有异议时，可采取以下方式与我们沟通解决：信息反馈、书面方式申述理由、对通知中的技术问题不理解的，您可在每周三咨询接待日，到药审中心，与该品种负责人进行面对面的沟通；或拨打咨询电话：68537257或68585566-199，由中心负责咨询的人员协助解决。

（6）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收，切不可直接寄给项目负责人。

（7）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，请注意查收。

1.4非书面补充资料的接收

现有申报资料还不能充分满足综合评价的需要，且补充资料仅为无需进行试验性研究工作的说明性资料；或需要补充的资料仅是为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性的文件；该补充资料的内容应在自通知日起20个工作日内完成。

该通知由“项目负责人”电话通知注册申请人，并详细告知注册申请人应注意的事项，其后将本人签名的《补充资料非书面通知单》传真至注册申请人。注册申请人据此提交非书面补充资料。

1.4.1提交方式和提交时间：同书面补资料的接收。

1.4.2接收人和联系方式：同书面补资料的接收。

1.4.3提交资料的要求：

（1）资料提交的份数：一式两套，分别装入档案文件袋，资料应一律使用A4型纸，

均须由申报单位加盖有效印章。其中一套为原件。

（2）资料袋封面：须注明受理号、药品名称、申报单位（加盖有效公章）、联系电话、联系人、原件/复印件。

（3）资料袋内须附补充资料非书面通知单及资料目录；

（4）资料袋内文件的排序：补充资料非书面通知单、资料目录及补充的相关技术资料。

（5）对于您同时申报的原料和制剂或同一品种的不同规格的制剂，请一并一次性提交完全，并请在资料文件袋正面注明相关受理号，以免遗漏而造成工作延误。

1.4.4注意事项

同书面补资料的接收。

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2、电子资料的提交

2.1什么是电子提交

注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD文档）的过程。

经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。

2.2 电子文件范围和内容

需通过药审中心网站进行电子提交的品种：

2.2.1申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：

（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程）