医疗器械不良事件培训(精品)课件

要有明确的判定依据，如： 检验报告、说明书和操作指南的明示信息。 患者自身因素：医院的评价意见 如果依据不足或在规定时间内来不及取得明确依据： 可疑即报
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什么情况该报？
医疗器械不良事件的定义
是一个判定标准，
而非报告标准。
注
w 医疗器械不良事件
意
应报告的医疗器械不良事件
可疑即报
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概念——
• 医疗器械不良事件监测：
通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行 收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控 制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。
• 医疗器械再评价:
是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重 新评价，并实施相应措施的过程
上市前
□对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者可能导致患者、 使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告。
□对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件， 可自愿进行报告。
□ 对于医疗事故或者医疗器械质量问题，不属于医疗器械不良 事件的报告范围，应当按照相应的法规要求进行报告或处置。
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≠质量事故
≠医疗事故
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医疗器械不良事件分级
• 死亡事件
• 严重伤害事件：是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久
性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者
损伤。
• 群发医疗器械不良事件，是指同一生产企业、同一品种、 同一批号器械，30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3 人。
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使用不当
不良事件
可疑不良事件
患者因素
质量问题
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报告对象
• 医疗器械
什么是医疗器械？
——单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是 用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参 与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 （四）妊娠控制。
疗器械质量事故的依据。 学习交流PPT
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三.如何报告医疗器械不良事件
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报告原则
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则
□应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的
□导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡 的不良事件。在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器 械生产企业或经营企业。
可疑即报原则 — 在不清楚是否属于医疗器
械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。 报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也 可以是不能排除与医疗器械无关的事件。
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不属于报告范围
• 和医疗器械无关：不使用该器械也会出现的不良 事件。
• 单一的使用错误：在说明书、操作指南明示的情 况下仍未按照明示使用。
医疗器械不良事件监测培训
北京市药品不良反应监测中心
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主要内容
• 为什么开展监测工作？ • 如何理解医疗器械不良事件和监测？ • 如何报告？ • 存在的问题？ • 工作意义？
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Hale Waihona Puke Baidu
一.为什么开展监测工作？
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几个数字
• 根据国家药品评价中心报告，2012年我国收到医 疗器械可疑不良事件报告突破18万份，百万人口 报告数全国平均达137份。事件伤害程度为死亡的 报告占总报告数的0.06%，事件伤害程度为严重伤 害的报告占总报告数的12.93%，事件伤害程度为 其他的报告占总报告数的87.01%。
评价和控制过程中有关的文件记录。
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为什么开展？
• 医疗器械本身的风险 • 医疗器械的飞速发展 • 临床对医疗器械的广泛应用
•国家法律法规要求
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二.如何理解医疗器械不良事件和监测
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概念——
• 医疗器械不良事件：
获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发 生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
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我们使用的医疗器械安全吗?
设计因素 材料因素 临床应用
风 险
物理化学评价
生物学评价
临床评价
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我们使用的医疗器械安全吗?
• 使用环节的影响 • 患者自身因素
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如何看待上市后医疗器械安全性
风 险
风险可接受
对批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认知水平下,相对符合安全 使用要求的产品---基于现有认知水平,风险小于获益
报告原则
基本原则 — 造成患者、使用者或其他人
员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能 与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器 械不良事件报告。
濒临事件原则 — 有些事件当时并未造成人
员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认 为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或 其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。
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国家发布的法规制度
<医疗器械不 良事件监测 和再评价管
理办法>
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国家发布的法规制度
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了解相关法规
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北京市发布的规章
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政策法规/规 范性文件/政 策法规/规范 性文件/市药
监局
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• 第十七条 医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生 机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。 记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是 记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监 测记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》、 《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不 良事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、报告、
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背 景-医疗器械行业发展迅速
●广泛应用，不可或缺。 ● 医疗器械的发展推进了当今医学的发展。
●具有关方面预测：
医疗器械产业将成为增长最快的行业，2010 年的全球市场总值将超过4000亿美元。
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第三部分 法规介绍
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9
《医疗器械监督管理条例》
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上市后
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市
! 判断
依靠单个事件
发生原因
非常 困难
需要通过医疗器械不良事件监测工作 从群体角度
系统、长期地收集分析相关信息 寻找事件发生的真正原因
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医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强
医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工
作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医